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振强标准品-颜佳

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提供医药行业标准品、杂质、科研试剂，电话1592048169

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工艺技术

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买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？（固体液体的都有，而且都属于易挥发的物质）？固体：密封好（用封口膜把瓶口包裹），放在温度，湿度均合适（说明上有）的地方；如果是固体溶解定容后的，将其从容量瓶中移至样品瓶，再将样品瓶置于较大的有盖容器里，放于冰箱中冷冻。液体：同样密封好，注意避光，不要经常震动就好，也要注意温度湿度；如果原包装是安瓿瓶的，分装于棕色样品瓶中（也可根据需要稀释几个梯度保存），当然，这保存也是有一定期限的，样品浓度、封存时间等标签要做好。一般的情况下是放在冰箱，没有特殊要求的都放在4℃的冰箱，保险起见的话，最好能放在零下20℃的冰箱内保存，就不容易挥发，我们公司800多个标准品全是那样保存的。封口膜密封瓶口，是否避光（避光就锡箔纸包着），是否避潮（找个自封袋放进去再加点变色硅胶），温度没什么要求就直接放干燥器里面，温度高会变性的就放4度或者-20度冰箱。查看更多

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买回来的标准品如何做期间核查? 标准品存放时间，这其实在实验室认可中有明确的要求，就是所谓的标准品的期间核查。分为两种：一是所购买的标准品有无失效，一般说来标准品都会有标准证书，只要按标准品证书上的条件进行保存即可通过时间来认定其有效与否；二是所配制的标准溶液是否失效。严格说来应该通过期间核查来确认，即用新配制的标准溶液来测定前一段时间配制的标准溶液是否在误差的范围之内来认定其有效与否。（这个误差范围定在5%以内可行）。查看更多

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已经打开使用的标准品如何保存? 溶液型的产品最好一次性使用完，如果不能使用完，请尽量转移到一个能够避免溶液挥发的容器中，按照产品的标签进行保存。但在保存过程中，还是有很大可能性由于溶液挥发导致成分的值与COA不符合。查看更多

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已经配制成溶液的标准品如何保存? 在保存的时候还需要注意：除非产品标签指明放入冰箱冷藏或冷冻，否则最好放在阴凉干燥的地方室温保存即可。因为低温的时候物质确实不容易分解，但低温使得化合物的溶解度降低，因而导致常温下就难溶解的化合物在低温下长时间放置时析出晶体，而且一旦析出晶体很难再溶解。查看更多

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标准品的保存方式有哪些? 常见的标准品的保存方法有： 1. 常温保存：通常用于化学性质比较稳定的标准品，建议保存于干燥阴凉的地方。 2.+4 度冷藏：用于常温下不是很稳定的物质，保存于冰箱冷藏室。 3.-20 度冷冻：用于化学性质不稳定，常温下容易分解的物质。 4.-80 度保存：一些具有生物活性的物质，需要保存于特定的-80度的冰箱。运输条件：相对于长期保存的条件，运输过程由于时间比较短，所以运输条件相对来说要求没有保存条件那么严格。长期保存条件为常温和+4度的标准品都可以在常温条件下运输，-20度保存的标准品在运输时可以放入冰袋来降低温度，而-80度保存的物质则需要在运输时加入干冰。但是干冰的有效时间只能维持1天左右，所以这类型的物质不适合于长途运输。查看更多

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标准品如何储存? 不同的标准品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件，分别置于规定的位置。贮存环境：贮存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，温度在25±5℃，相对湿度在50～75%为宜。特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。标准品应放在干燥器或其它适宜容器中保存，每一个干燥器或容器外应有区别于标准品编号的特殊编码，以示存放位置。干燥器置于专用的柜中，依次排列整齐，并由专人管理。标准品的贮存期：一般按标准品的规定贮存期限执行，没有期限的原则上化学提纯物标准品为3年，生物试剂和不稳定的以6～12个月为宜。标准品贮存应由管理员每天上下午各检查1次温度、湿度并做记录。凡不符合规定要求的，应及时调整纠正。多雨季节时，保管员要增加检查频次。查看更多

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标准品如何管理? 1. 标准品的接收收到标准品后，应检查外包装是否完好、洁净、密封性、标签清晰完整性，及时填H2-SOP1-QC-G006-R01《标准品储存记录》。该表应包括名称、储存条件、储存位置、存入日期、有效日期、规格、批号、含量、数量、瓶号、备注（可填写使用注意事项）、经手人等信息。 2. 过期标准品的销毁负责检查基准标准品是否过期，及时将过期基准标准品转移至带有过期标识的容器中集中销毁。 3. 标准品标定报告的管理标准品使用注意事项：（1）新开瓶标准品要在瓶上注明开瓶日期，应根据瓶号依次来使用（整瓶使用或者送样情况除外），同一批号的标准品或工作对照品必须使用完一瓶后再开启另一瓶，标准品使用过程中，已取出的标准品严禁再放回原瓶中。（2）同一瓶工作标准品的开启使用的次数不应超过20次，使用的时间不应超过1个月，使用次数很少或具有吸湿性的工作标准品分装时应考虑一次性使用量分装。查看更多

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无特殊规定时，标准品有效期及复标期如何规定? 1 ．如无特殊情况，工作标准品的含量每半年复标一次或另取新生产的样品标定。当标准品暂不使用时，复标周期可能超过规定周期，在使用前进行复标，合格后可以继续使用。 2. 对于特定市场使用的工作标准品，复标可以按照当地药政局或者药典的规定的周期来进行。 3. 标准品若在使用过程中发现异常或者较大变化，应停止使用该标准品，并考虑采用更严格的包装和保存方式或缩短其复标期等措施。 4. 若老的基准标准品批号过期，则用此批基准标准品标定过的相应的工作标准品应按照新批号基准标准品进行重新标定，用此批标准品配制的储备溶液也应同时失效，应用新的批号基准标准品重新配制。 5. 基准标准品：按说明书要求，若标签或者化验单上没有指明有效期（失效期），可以到网站上查询，如USP，EP标准品目录单，若无法查到，同本厂规定此种药品的有效期，若无法得知此批的标定日期，可以从收到标准品日期算起。 6. 对于省药检所，兽药检所标定的工作标准品，有效期（失效期）同该产品的有效期。查看更多

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标准品如何命名? 1. 工作标准品首次标定的批号取四位数，前两位为代表标准品标定的年份，后两位为流水号，例：2010年第一次标定批号为1001，第二次使用新制备的样品进行标定批号则为1002。 2. 若同一批次重新标定则在原批号加后缀，例如，1001-1，第二次复标则为1001-2，依次类推。 3. 内部基准标准品按上述原则再加P，例如，P1001。查看更多

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工艺技术

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化药

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重金属如砷盐、铁等，有的药典控制，有的没有控制，在做仿制药时如何把握? 毒性大的如Pd等除了统一控制重金属外还要单独控制。有药典，遵循药典即可。查看更多

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对于EP药典正文项后面附的杂质结构和化学名称的杂质，是潜在杂质，如果由于稳定性无法制备，如何研究? EP 药典正文项后面附的杂质结构和化学名称的杂质，一般具有足够稳定性，可以制备标准品。如遇到不稳定的特殊情况，可以采取特殊措施如制成稳定形式如盐类再应用。查看更多

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原料药的晶型对制剂的溶出曲线或疗效是否有影响? 原料药不同晶型往往具有不同溶解度，因而对制剂的溶出曲线或疗效有影响。查看更多

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制剂品种的处方和工艺与原研不同，溶出曲线一致，是否可以？（15min＞85%，BCS 3类）？ 仿制药与原研药的制剂处方和工艺可以不同，但必须是生物等效的！溶出曲线一致只是说明其体外药物释放具有相似性。查看更多

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化药

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ICH的Q3A和Q3B是指新原料药和新制剂，仿制药是否不必一定遵循呢？是否只与原研水平相当或优于原研即可? 仿制药的质量要求与原研药是一样的，因ICH的Q3A和Q3B的要求也适合于仿制药。查看更多

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工艺技术

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化药

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仿制药的杂质控制限度是在符合各国药典要求的情况下不低于原研即可，如果药典中其他单杂（非特异性杂质）最严格的限度为＜0.5%，原研检测为0.3%，是否可以定为＜0.3%? 可以定为NMT 0.5%. 查看更多

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非特定杂质在质量标准制定时哪种情况为0.10%哪种情况为0.15%? 根据ICH指导原则，非特定杂质在质量标准制定时一般为0.10%。不可为0.15%，除非药典专论有高于0.10%的情况。查看更多

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工艺技术

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化药

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仿制药的控制标准和控制方法必须严于EP和BP的控制方法，如果和EP和BP一致是否可行? 问： EP和BP 中，有些原料药品种的其他最大单杂（可以理解为非特异性杂杂质）为≤0.2%，而仿制药研究中＞0.1的都需要做出结构，且最好单独控制（做为特异性杂质），如外标法或校正因子法，这是否意味着：仿制药的控制标准和控制方法必须严于EP和BP的控制方法，如果和EP和BP一致是否可行？答：一般 BP有关原料药的专论是从EP拷贝的，应该没有区别。原料药专论中非特异性杂质一般控制在0.1%或0.10%。你说的0.2% 很可能你把制剂专论看成原料药了。制剂专论中非特异性杂质控制要松一些，0.2%是常见的。仿制药的控制标准和控制方法和原研药一样，都必须遵从EP和BP。查看更多

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有的标准物质买不到，GC或者HPLC级别的能当做标准物质或者对照品吗? 如果法定标准或草案标准中未指明需要使用 XXX 对照品，只要求使用 XXX 的情况，则可以，但应注意量值准确性。此类物质一般用作 SST ，也有直接用于限量检测的，而且是 GC 类型的实验比较多查看更多

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在标准物质的选定上面，中国食品药品检定研究院和中国计量科学研究院，到底以谁为标准? 问：中检院对照品与中国计量科学研究院基准物质，举个例子，同样是氯化钠，一个中检院对照品， 100mg/ 瓶装的，另一个是中国计量科学研究院的基准物质， 50g/ 瓶装的。为什么有检察官指出不承认中国计量科学研究院的作为 “ 正统 ” 的标准物质呢？在标准物质的选定上面，中国食品药品检定研究院和中国计量科学研究院，到底以谁为标准？答：这个主要还是看用途。若是用于药品检验，按照新《药品法》第二十八条，需要使用中检院的。用于仪器校准，如渗透压仪器的校准，按照计量检定的相关要求，应该溯源到计量院基准物质，也就是使用中国计量科学研究院。这叫各管各事，各付各则；当然，要是好个事，你标一下，理论上他们是等价的。查看更多

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低温保存的标准品从药检所买回或从有资质的代理商处购买，如何运到你们企业？常温拿回。常温邮寄到公司？低温邮寄? 从出库到到达用户时，应符合其保存条件。现在需要冷冻或冷藏的都有冷链运输。验收时查看保温箱外部的电子温度计示值，合格可接受。查看更多

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简介

职业：深圳振强生物技术有限公司 - 经理

学校： -

地区：广东省

个人简介：深圳振强生物技术有限公司，是一家医药行业科研产品及服务的专业供应商。公司产品主要包括医药行业标准品，杂质对照品，植物单体，医药中间体，进口参比制剂，进口试剂及耗材等。同时，公司与全球众多知名的试剂公司、药企、研发机构及高校等建立了良好的合作关系，为客户提供咨询，定制，代理进出口，一次性评价等服务。我们通过快速的交货，合理的价格，完善的技术支持和售后服务，与国内外众多客户建立了稳定的业务往来。立足世界，放眼未来，振强生物将继续秉承“质量第一，诚信为本，客户至上”的行为理念，与全球科研工作者一起分享科技带来的最新变革，为促进人类健康事业而不懈努力！我们的优势：专业：我们拥有一支在医药研究及分析领域从业多年的专业团队，能为您提供完善的产品售前建议和售后技术支持。专注：我们专注于医药研究领域，会将最新、最全的产品介绍给广大客户，愿以自己的智慧和努力，始终站在行业发展的最前沿。专心：我们专心于不断提升我们的服务，在保证产品质量的前提下，以合理的价格，快速的交货，完善的售后，达到并努力超越客户期望，以期建立长久稳定的合作伙伴关系。公司文化：企业核心价值观：事业共创，成果共享，携手未来。企业行为理念：质量第一，诚信为本，客户至上。企业愿景：专业，专注，专心为医药事业发展做出贡献，成为行业尊重，世界知名的企业。公司主营业务： 1、代理销售品牌：中检所标准品（CP标准品），欧洲药典标准品（EP标准品），英国药典（BP标准品），美国药典标准品（USP标准品），日本药典标准品（JP标准品），英国政府化学家实验室标准品（LGC标准品），美国QCC标准品，加拿大多伦多化学标准品（TRC标准品），TLC标准品，MOLCAN标准品，印度Anant标准品，印度Simson标准品，澳大利亚Bioaustralis微生物代谢物，瑞士Solvias催化剂，美国ChromaDex中草药标准品，德国Phytolab中草药标准品，瑞士CaroteNature类胡萝卜素标准品，法国Extrasynthese中草药标准品，英国国家生物制品检定所标准品（NIBSC标准品），美国Sigma-Aldrich公司,，WHO世界卫生组织药物标准品，NIST美国国家标准局标准品，IRRM欧洲标准局标准品等，产品种类齐全，到货迅速。 2、药物杂质定制合成分离服务：提供新药申报所需各种药物杂质对照品、药物中间体及代谢产物的定制合成服务，并提供药物杂质、天然产物、微生物代谢产物分离纯化/结构鉴定技术服务。 3、进出口代理业务：深圳振强生物技术有限公司拥有自营进出口权，能够按客户要求，以合理的价格，快速的交货提供专业的进出口业务代理。进出口业务代理包括进口品牌试剂，海外上市品和仪器耗材等。 4、参比制剂一次性进口及评价：我司拥有美国、加拿大、日本多国合法、合规供应商，能为您提供药品一致性评价所需的参比制剂以及相关技术支持，并已有多项成功案例。医药行业标准品，杂质，科研试剂的专业供应商 Professional Supporter For Pharmaceutical R&D 查看更多

企业简介

企业名称：深圳振强生物技术有限公司

企业性质：贸易商,代理商,

主营业务：生物制品,化学试剂,化工产品,电子产品,实验室仪器的技术开发及购销（不含易燃易爆剧毒及其它危险化学品...

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个人简介深圳振强生物技术有限公司，是一家医药行业科研产品及服务的专业供应商。公司产品主要包括医药行业标准品，杂质对照品，植物单体，医药中间体，进口参比制剂，进口试剂及耗材等。同时，公司与全球众多知名的试剂公司、药企、研发机构及高校等建立了良好的合作关系，为客户提供咨询，定制，代理进出口，一次性评价等服务。我们通过快速的交货，合理的价格，完善的技术支持和售后服务，与国内外众多客户建立了稳定的业务往来。立足世界，放眼未来，振强生物将继续秉承“质量第一，诚信为本，客户至上”的行为理念，与全球科研工作者一起分享科技带来的最新变革，为促进人类健康事业而不懈努力！我们的优势：专业：我们拥有一支在医药研究及分析领域从业多年的专业团队，能为您提供完善的产品售前建议和售后技术支持。专注：我们专注于医药研究领域，会将最新、最全的产品介绍给广大客户，愿以自己的智慧和努力，始终站在行业发展的最前沿。专心：我们专心于不断提升我们的服务，在保证产品质量的前提下，以合理的价格，快速的交货，完善的售后，达到并努力超越客户期望，以期建立长久稳定的合作伙伴关系。公司文化：企业核心价值观：事业共创，成果共享，携手未来。企业行为理念：质量第一，诚信为本，客户至上。企业愿景：专业，专注，专心为医药事业发展做出贡献，成为行业尊重，世界知名的企业。公司主营业务： 1、代理销售品牌：中检所标准品（CP标准品），欧洲药典标准品（EP标准品），英国药典（BP标准品），美国药典标准品（USP标准品），日本药典标准品（JP标准品），英国政府化学家实验室标准品（LGC标准品），美国QCC标准品，加拿大多伦多化学标准品（TRC标准品），TLC标准品，MOLCAN标准品，印度Anant标准品，印度Simson标准品，澳大利亚Bioaustralis微生物代谢物，瑞士Solvias催化剂，美国ChromaDex中草药标准品，德国Phytolab中草药标准品，瑞士CaroteNature类胡萝卜素标准品，法国Extrasynthese中草药标准品，英国国家生物制品检定所标准品（NIBSC标准品），美国Sigma-Aldrich公司,，WHO世界卫生组织药物标准品，NIST美国国家标准局标准品，IRRM欧洲标准局标准品等，产品种类齐全，到货迅速。 2、药物杂质定制合成分离服务：提供新药申报所需各种药物杂质对照品、药物中间体及代谢产物的定制合成服务，并提供药物杂质、天然产物、微生物代谢产物分离纯化/结构鉴定技术服务。 3、进出口代理业务：深圳振强生物技术有限公司拥有自营进出口权，能够按客户要求，以合理的价格，快速的交货提供专业的进出口业务代理。进出口业务代理包括进口品牌试剂，海外上市品和仪器耗材等。 4、参比制剂一次性进口及评价：我司拥有美国、加拿大、日本多国合法、合规供应商，能为您提供药品一致性评价所需的参比制剂以及相关技术支持，并已有多项成功案例。医药行业标准品，杂质，科研试剂的专业供应商 Professional Supporter For Pharmaceutical R&D

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