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振强标准品-颜佳

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杂质检查方法有哪些? 1. 标准对照法 (限量检查法 ) 一般在纳氏比色管中进行，同时取两只比色管（样品管和对照管）做平行试验来检查。如通过颜色和浊度对照。 2. 灵敏度法用反应的灵敏度来控制杂质限量，即在供试品溶液中加入试剂，在试验条件下，不得有正反应进行。如蒸馏水中氯化物的检查，加入酸性硝酸银不得发生浑浊。 3. 比较法取一定量的供试品，在规定的条件下测定待检杂质的吸光度与规定的限量的比较，来判断供试品中杂质的限量。振强生物医药行业标准品，杂质，科研试剂专业供应商！联系：15920483169 查看更多

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杂质限度如何制定? 通常，抗生素类药物杂质限度的制定会参考指导原则的相关规定或按照现行版国内外药典标准中的严格限度进行制定，一般包括 4 类：已知特定杂质、未知特定杂质、非特定杂质和总杂质。振强生物医药行业标准品，杂质，科研试剂专业供应商！联系：15920483169 查看更多

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起始物料、中间产品如何进行研究? 无论对于合成或发酵的起始物料，均需制定相应的质量标准，严格控制质量。普通化学药起始物料的研究思路和研究指标同样适用于抗生素类药物。本公众号曾发表过占小兵的《起始物料质量标准研究》一文，可以参考。其中可能包括：基于合成路线进行的杂质谱分析，对有关物质、残留溶剂、基因毒性杂质、残留溶剂、元素杂质等进行充分研究和控制。发酵的起始原料也需要制定适宜的内控标准，包括含量测定、组分分布（如果相关）、有关物质（特定杂质、非特定杂质、总杂质）等。对于关键中间产品，必须制定质量标准。如在有关物质检查项下，应包括特定杂质、单个未知杂质和总杂质的限度。应提供杂质谱分析和控制策略，结合多批次样品的检测结果，对潜在杂质进行分析，说明杂质是如何被除去的，哪些杂质会残留在后续产品中。此外，中间产品需要进行储存期的考察，并制定储存期。储存期的制定需要对中间产品进行稳定性考察试验，积累数据，可以参考 WHO 第 992 号技术报告附录 4 ：保存时间研究通用指南的相关要求进行考察。振强生物医药行业标准品，杂质，科研试剂专业供应商！联系：15920483169 查看更多

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化药

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仿制药抗生素如何选择参比制剂? 参比制剂是仿制药研发的“标杆”，质量研究中应与参比制剂（原研产品）进行全面的质量对比，包括：关键质量属性的对比、溶出一致性的对比、杂质一致性的对比等。如果可以获得原研产品，应首选国外上市的原研产品、其次为原研进口产品、最后为原研厂中国分厂产品，如果无法获得原研厂产品，可以参考如下思路进行：在申报时，参比制剂仍需提供获得途径以及相关证明性文件（如官方网站的批准信息、药品说明书、购买发票、一次性进口证明性文件、参比制剂实样、标签图片等等）。为了保证质量，仿制药中的杂质水平不应该高于参比制剂。振强生物医药行业标准品，杂质，科研试剂专业供应商！联系：15920483169 查看更多

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化药

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仿制药研究中易出现的问题? 仿制药研究过程中主要涉及到对照品的使用和保存。由于对照品使用目的不同，常常存在不同形式，如头孢孟多酯钠，美国USP提供三种形式对照品：头孢孟多锂、头孢孟多钠以及头孢孟多酯钠三种形式的对照品，应该根据不同检测需要选择不同的对照品。但在实际使用中发现部分申请人混杂使用，将含量测定用对照品用于鉴别，鉴别用对照品用于含量测定。由于对照品存在形式不同，在含量测定时其折算方法也有所差别。有的申请人在计算过程中容易忽视成盐而造成误差。例如XXX制药有限公司申报的头孢西丁钠，进行结构确证时使用的是USP国家标准品头孢西丁，不含钠盐，造成二者红外图谱以及C元素分析数据之间存在较大差异。大多抗生素标准品使用前不需前处理，对照品的含量均以湿品计算，不需要扣除水份。个别申请人将对照品干燥后使用，不能准确定量。需要注意所选的药品标准物质稳定性和数量应满足整个实验计划的需要，已超过稳定期的标准物质不能使用。另外,美国药典的对照品没有有效期，但美国药典会每2月一期的药典论坛随时发布最新批号的对照品，而在美国药典实验室内，不断地对留样对照品进行监控，保证对照品的有效。查看更多

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药物研发过程中对照品的制备、标化和质量要求问题? 抗生素对照品的制备和标化有一套相当严格的程序。但是对于某些难以获得只能自行制备的对照品，目前的申报资料较少提供其选择和标化过程，质量标准也多在原料质量标准上相应提高。由于申报资料缺乏对制备、标化的信息不够充分，难以评价对照品的各项参数。相应也难以对产品作更加准确的评价。由于来源、选择、制备和质量标准的不同，造成目前在对照品质量控制方面存在不统一现象。下表为摘录某三家申请人制定头孢唑兰对照品质量标准中有关物质和含量项，可以看出，不同申请人对头孢唑兰对照品的质量要求有较大差别：查看更多

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药物研发过程中对照品的选择问题? 对照品的选择原则包括物质稳定性以及参比物质和测定物质的同质性，例如：克拉维酸的对照品为克拉维酸锂，实际被测物为克拉维酸钾。用阿莫西林三水合物制备阿莫西林对照品而不用一水合物或阿莫西林制备。但是目前申请人对对照品的选择、制备和标化重视程度尚不足，造成同一个品种可能具有不同成盐形式、含不同结晶水，不同晶型的对照品。由于上述不同，某些晶型或者某些成盐形式的药物由于其不稳定性而不适宜制备成为对照品，但仍然发现个别申请人选择了不稳定形式作为对照品。其次，在对照品选择时应该充分关注不同盐基、酸根的不同用途。比如头孢替坦二钠，由于成盐的缘故，头孢替坦与头孢替坦二钠的红外图谱肯定存在不同。但是某些申请人仍采用头孢替坦对照品进行红外鉴别。红外鉴别是抗生素的常规鉴别方法，由于抗生素常常具不同的晶型，因此在使用对照品进行鉴别试验时，要考虑对照品和供试品的晶型是否一致，并注意是否与供试品生产工艺采用的精制方法一致。以避免在研究或者药检所复核时出现不一致现象。查看更多

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药物研发过程中，标准品渠道不一样会造成什么样的问题? 1 来源渠道多，不同申请人提供的对照品来源和渠道不统一由于较难获得官方渠道的对照品，其来源渠道一般包括：1、自制对照品；2、原料药厂家精制提供；3、国外购进；4、直接在原料药基础上提高质量要求后进行对照。这些自行合成以及外购对照品由于主药含量、水分、残留溶剂、杂质，晶型等均不一致，可能导致其物理化学稳定性各不相同，甚至有较大差别，缺乏溯源性以及传递性，在实际研究和评价过程中造成相当困难。而且，由于某些对照品可获得性差，以及申请人在标化过程中可能出现不规范现象，导致监管存在一定困难。查看更多

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稳定性试验中各个时间点的样品都需要按照质量标准全检吗？不需要的话具体哪些指标必须检测? 不需要，主要检测可能发生变化的指标。比如固体制剂的重金属，原料的溶剂残留等不太可能增加的指标，可以安排末月检测。当然需要具体问题评估后确定。查看更多

#质量标准

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举例原料药的大生产拟定批量是100kg，但是我想用混批的方式以得到一个更大的批量（200kg），这个混批的工艺验证怎么做? 问：举例原料药的大生产拟定批量是100kg，但是我想用混批的方式以得到一个更大的批量（200kg），这个混批的工艺验证怎么做？假定最后一共2个批量（100kg和200kg），这两个批量都需要进行稳定性试验吗？答：通过混批做更大的批量是可以的，混批的工艺验证我不太确定，但主要应该是混合均匀性的问题。哪些批次需要开展稳定性，根据注册需要开展。查看更多

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工艺技术

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之前接触过一些关于质谱的讲座，说是可以用质谱来研究样品中的某些已知杂质，以证明样品中未检出该杂质。而不用合成该杂质，这样真的可以吗? 问：之前接触过一些关于质谱的讲座，说是可以用质谱来研究样品中的某些已知杂质，以证明样品中未检出该杂质。而不用合成该杂质，这样真的可以吗？这样的话我怎么证明这个杂质在我的质谱条件下可以分离，并存在这个杂质的话可被检出？答：这种是基于杂质和API和其他杂质对照品有类似的结构去开展的。在杂质对照品合成困难的情况下，不失为一种可行的做法。质谱对于是否分离是没有要求的，不分离同样可以检测该杂质是否可能存在。查看更多

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影响因素试验，强制降解试验做法有什么区别吗？可以只做一种吗? 有明确的区别，建议在看看讲义课件，不可以只做一种。查看更多

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微生物

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关于中间体的问题? 问：起始物料和一般中间体大于0.15%的都要研究，但是很多时候杂质太小又没办法做大没办法分析出结构，其实也就算了。如果是最后中间体应该是我们一定要努力去研究这种大于0.15%又比较小的杂质，最后实在研究不出来就努力控制在较低水平。成品的话就一定需要研究了。答：关于起始物料，中间体未知杂质（大于0.15%）研究的问题，最重要的需要先明确该杂质是否可以发生转载，如果不会发生转载，明确API的检测方法是否可以检测该杂质，如果可以，按相对保留时间定位作为特定杂质控制即可。如果可以发生转载，明确转载产物是否在API中可控，如果可以，按相对保留时间定位作为特定杂质控制即可。至于能否发生转载，需要大家在研究中仔细观察和设计试验去验证。查看更多

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请问工艺验证连续三批，如何理解？如果我要做产品A的工艺验证（首次做），能先生产一批，中间插入其他品种的生产，后面再做A的其他两批，这样算是连续三批吗? 不建议这样哈！这个问题我不太确定，欢迎有实际经验的朋友回复。查看更多

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原料药的起始原料大于0.15%的未知杂质是不是要阐述和追踪该杂质的去除？或者说起始原料未知杂质标准可以更宽些，只要生产验证能够获得与原研质量一致的原料药就可以了? 起始物料的杂质是可以很宽，没有要求；重点是能说明起始物料杂质的去向，如果杂质较多，研究工作繁重，一般大于0.2-0.5%的杂质都是需要说明清除去向的；研究的重点要放在API的检测方法对于起始物料中大于0.2-0.5%的杂质的检出能力或对于其转化产物的检出能力；查看更多

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在做化药复方制剂药学研究，双波长三成份，有关物质统计应该采用哪种方法合适? 建议把杂质归属到每个主成分，根据每个组分的日摄入量规定未知单杂的限度，或者参照权威国药典；部分无法归属的杂质，建议统一按复方制剂中含量最低的组分，按照ICH Q3B的限度进行研究和制定限度。查看更多

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起始原料中的未知杂质限度制定方式是否与原料药相同，含量大于多少的杂质需要定性研究? 起始物料限度可以和原料不同。至于含量大于多少，需要做定性研究，目前并没有严格的法规要求（如其他朋友有相关信息，欢迎联系我），做定性研究的目的是为了明确杂质的转载和清除方式。建议大于0.2-0.5%及以上的杂质，进行定性研究，明确清除及转载过程，也和反应路线的长短有关，以及该物料在哪一步参与反应，不能一概而论，需要具体案例具体分析；查看更多

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杂质对照品购买需要注意什么? 在杂质对照品购买之前，我们先跟大家解释一下两个概念，对照品和杂质对照品。对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品。药物杂质主要来源是有两个，一是生产过程中引入的杂质，是在合成过程中生成的杂质，因为原料不纯或者反应未完全，在精制的时候未能完全除去的杂质，包括起始物料、中间体、异构体，金属杂质等等；二是贮藏过程中生成的杂质，药品在接触到温度、湿度、光照和空气之后，可能发生水解、氧化、分解、异构化、聚合、潮解、发霉等等。查看更多

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如何购买质量保证的杂质对照品? 杂质对照品常规的生产过程中产生的重要副产物杂质,一般还是可以从USP,EP,LGC，QCC等获得, 但是其他的大多数杂质，多半都需要自己合成或者提取分离, 这样的杂质是没有现成的标准品或对照品的, 这样的杂质按照注册管理规定应该是需要建立分析方法, 进行方法验证,定标然后, 才可以对原料药中杂质的含量进行比较准确的定量。购买杂质对照品时，需要关注纯度、保存期、图谱COA、供应商资质这些信息。纯度是决定对照品质量的核心因素，长的保存期说明其质量稳定，图谱COA齐全和CNAS实验室资质是考量供应单位的一个重要指标。查看更多

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标准品使用剩余后的保存? 用试剂专用保存瓶，聚四氟乙烯阀门盖的那种，可以使用N次。取1毫升配成100毫升储备液后，将剩下的装入1毫升自动进样瓶中，旋紧瓶盖，贴上标签；将用后的储备液装入事先洗净烘干的100毫升医用试剂瓶中，盖上20毫升顶空瓶垫（大小刚好），用铝盖封好（专用压盖器），贴好标签，将其一并放入标液展示柜冷藏。查看更多

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简介

职业：深圳振强生物技术有限公司 - 经理

学校： -

地区：广东省

个人简介：深圳振强生物技术有限公司，是一家医药行业科研产品及服务的专业供应商。公司产品主要包括医药行业标准品，杂质对照品，植物单体，医药中间体，进口参比制剂，进口试剂及耗材等。同时，公司与全球众多知名的试剂公司、药企、研发机构及高校等建立了良好的合作关系，为客户提供咨询，定制，代理进出口，一次性评价等服务。我们通过快速的交货，合理的价格，完善的技术支持和售后服务，与国内外众多客户建立了稳定的业务往来。立足世界，放眼未来，振强生物将继续秉承“质量第一，诚信为本，客户至上”的行为理念，与全球科研工作者一起分享科技带来的最新变革，为促进人类健康事业而不懈努力！我们的优势：专业：我们拥有一支在医药研究及分析领域从业多年的专业团队，能为您提供完善的产品售前建议和售后技术支持。专注：我们专注于医药研究领域，会将最新、最全的产品介绍给广大客户，愿以自己的智慧和努力，始终站在行业发展的最前沿。专心：我们专心于不断提升我们的服务，在保证产品质量的前提下，以合理的价格，快速的交货，完善的售后，达到并努力超越客户期望，以期建立长久稳定的合作伙伴关系。公司文化：企业核心价值观：事业共创，成果共享，携手未来。企业行为理念：质量第一，诚信为本，客户至上。企业愿景：专业，专注，专心为医药事业发展做出贡献，成为行业尊重，世界知名的企业。公司主营业务： 1、代理销售品牌：中检所标准品（CP标准品），欧洲药典标准品（EP标准品），英国药典（BP标准品），美国药典标准品（USP标准品），日本药典标准品（JP标准品），英国政府化学家实验室标准品（LGC标准品），美国QCC标准品，加拿大多伦多化学标准品（TRC标准品），TLC标准品，MOLCAN标准品，印度Anant标准品，印度Simson标准品，澳大利亚Bioaustralis微生物代谢物，瑞士Solvias催化剂，美国ChromaDex中草药标准品，德国Phytolab中草药标准品，瑞士CaroteNature类胡萝卜素标准品，法国Extrasynthese中草药标准品，英国国家生物制品检定所标准品（NIBSC标准品），美国Sigma-Aldrich公司,，WHO世界卫生组织药物标准品，NIST美国国家标准局标准品，IRRM欧洲标准局标准品等，产品种类齐全，到货迅速。 2、药物杂质定制合成分离服务：提供新药申报所需各种药物杂质对照品、药物中间体及代谢产物的定制合成服务，并提供药物杂质、天然产物、微生物代谢产物分离纯化/结构鉴定技术服务。 3、进出口代理业务：深圳振强生物技术有限公司拥有自营进出口权，能够按客户要求，以合理的价格，快速的交货提供专业的进出口业务代理。进出口业务代理包括进口品牌试剂，海外上市品和仪器耗材等。 4、参比制剂一次性进口及评价：我司拥有美国、加拿大、日本多国合法、合规供应商，能为您提供药品一致性评价所需的参比制剂以及相关技术支持，并已有多项成功案例。医药行业标准品，杂质，科研试剂的专业供应商 Professional Supporter For Pharmaceutical R&D 查看更多

企业简介

企业名称：深圳振强生物技术有限公司

企业性质：贸易商,代理商,

主营业务：生物制品,化学试剂,化工产品,电子产品,实验室仪器的技术开发及购销（不含易燃易爆剧毒及其它危险化学品...

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个人简介深圳振强生物技术有限公司，是一家医药行业科研产品及服务的专业供应商。公司产品主要包括医药行业标准品，杂质对照品，植物单体，医药中间体，进口参比制剂，进口试剂及耗材等。同时，公司与全球众多知名的试剂公司、药企、研发机构及高校等建立了良好的合作关系，为客户提供咨询，定制，代理进出口，一次性评价等服务。我们通过快速的交货，合理的价格，完善的技术支持和售后服务，与国内外众多客户建立了稳定的业务往来。立足世界，放眼未来，振强生物将继续秉承“质量第一，诚信为本，客户至上”的行为理念，与全球科研工作者一起分享科技带来的最新变革，为促进人类健康事业而不懈努力！我们的优势：专业：我们拥有一支在医药研究及分析领域从业多年的专业团队，能为您提供完善的产品售前建议和售后技术支持。专注：我们专注于医药研究领域，会将最新、最全的产品介绍给广大客户，愿以自己的智慧和努力，始终站在行业发展的最前沿。专心：我们专心于不断提升我们的服务，在保证产品质量的前提下，以合理的价格，快速的交货，完善的售后，达到并努力超越客户期望，以期建立长久稳定的合作伙伴关系。公司文化：企业核心价值观：事业共创，成果共享，携手未来。企业行为理念：质量第一，诚信为本，客户至上。企业愿景：专业，专注，专心为医药事业发展做出贡献，成为行业尊重，世界知名的企业。公司主营业务： 1、代理销售品牌：中检所标准品（CP标准品），欧洲药典标准品（EP标准品），英国药典（BP标准品），美国药典标准品（USP标准品），日本药典标准品（JP标准品），英国政府化学家实验室标准品（LGC标准品），美国QCC标准品，加拿大多伦多化学标准品（TRC标准品），TLC标准品，MOLCAN标准品，印度Anant标准品，印度Simson标准品，澳大利亚Bioaustralis微生物代谢物，瑞士Solvias催化剂，美国ChromaDex中草药标准品，德国Phytolab中草药标准品，瑞士CaroteNature类胡萝卜素标准品，法国Extrasynthese中草药标准品，英国国家生物制品检定所标准品（NIBSC标准品），美国Sigma-Aldrich公司,，WHO世界卫生组织药物标准品，NIST美国国家标准局标准品，IRRM欧洲标准局标准品等，产品种类齐全，到货迅速。 2、药物杂质定制合成分离服务：提供新药申报所需各种药物杂质对照品、药物中间体及代谢产物的定制合成服务，并提供药物杂质、天然产物、微生物代谢产物分离纯化/结构鉴定技术服务。 3、进出口代理业务：深圳振强生物技术有限公司拥有自营进出口权，能够按客户要求，以合理的价格，快速的交货提供专业的进出口业务代理。进出口业务代理包括进口品牌试剂，海外上市品和仪器耗材等。 4、参比制剂一次性进口及评价：我司拥有美国、加拿大、日本多国合法、合规供应商，能为您提供药品一致性评价所需的参比制剂以及相关技术支持，并已有多项成功案例。医药行业标准品，杂质，科研试剂的专业供应商 Professional Supporter For Pharmaceutical R&D

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