成都 2023年10月25日 /美通社/ -- 2023年10月20日至24日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在西班牙马德里隆重召开。作为肿瘤领域 最具影响力 的学术盛会 之一 ，汇集了全球肿瘤专家，分享前沿研究成果、交流临床诊疗经验。乳腺癌领域 ，江苏省人民医院殷咏梅教授代表研究团队分享的 SKB264(MK-2870)用于既往接受过化疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌的研究数据以口头报告形式亮相 。本研究主要的研究者为湖南省肿瘤医院欧阳取长教授、江苏省人民医院殷咏梅教授、山东省肿瘤医院宋丽华教授、河南省肿瘤医院闫敏教授、湖北省肿瘤医院吴新红教授、天津市肿瘤医院佟仲生教授、中国医科大学附属第一医院刘云鹏教授、浙大邵逸夫医院王娴教授。 【肿瘤资讯】 特邀殷咏梅教授接受采访，分享该研究设计初衷，剖析数据亮点及SKB264应用前景。 中国原创 TROP2-ADC勇攀高峰，挑战经治HR+/HER2-转移性乳腺癌治疗困局 据国际癌症研究机构(IARC)2020数据显示，乳腺癌新发病例数已超过肺癌，成为全球第一大癌种。其中HR+/HER2-乳腺癌占比约为70%，是最常见的乳腺癌亚型。内分泌治疗是HR+/HER2-乳腺癌治疗的基石，而CDK4/6抑制剂极大延长了HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的生存时间。但对于内分泌和CDK4/6抑制剂治疗失败的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者，当前可选的治疗方案疗效有限，亟需更有效的治疗药物，改善临床预后。 近年来，以TROP2-ADC为代表的新型ADC药物，为HR+/HER2-乳腺癌患者带来了新的选择。戈沙妥珠单抗（SG）已获FDA批准用于接受过内分泌治疗和≥2线系统治疗（针对转移性疾病）的HR+/HER2-乳腺癌适应症；此外，同样靶向TROP2的Dato-DXd的Ⅲ期研究也在今年ESMO大会上公布。但目前尚无TROP2-ADC在国内获批用于HR+/HER2-乳腺癌患者。 SKB264是由科伦博泰自主研发的创新TROP2-ADC，此次亮相2023 ESMO的研究，初步探索了SKB264在既往接受过至少一线化疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中的疗效及安全性，其展示的卓有前景的疗效数据，对临床治疗和后续探索的价值，成为本次入选ESMO口头报告的主要因素。 SKB264用于 既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性 HR+/HER2- 乳腺癌患者已获得 中国药监局药品审评中心（ CDE）授予的突破性疗法认定。 在乳腺癌领域，除了HR+/HER2-乳腺癌， SKB264治疗局部晚期或转移性TNBC也获得CDE授予的突破性疗法认定。SKB264治疗局部晚期或转移性TNBC的Ⅲ期注册研究已达到主要研究终点，计划年底申报上市，有望在中国成为首个完全获批的TROP2-ADC。 SKB264疗效数据亮眼，有望成为经治HR+/HER2-转移性乳腺癌治疗新选择 本次ESMO亮相的II期研究，旨在评估SKB264在既往接受过至少一线化疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。入组患者接受5mg/kg Q2W的SKB264治疗，直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。中位随访时间为8.2个月，共有38例患者疗效可评估，其中47%的患者为原发性内分泌耐药，79%的患者接受过≥2线化疗，65.8%的患者既往接受过CDK4/6抑制剂治疗。 在肿瘤缓解方面，SKB264治疗后的客观缓解率（ORR）为36.8%，疾病控制率（DCR）为89.5%， 6个月DoR率为80%；生存数据方面，中位无进展时间（PFS）为11.1个月。当前指南针对此类人群推荐的主要治疗方案仍然是化疗，但化疗的ORR仅为15%左右，PFS只有4~5个月。而这项II期研究结果提示SKB264的疗效远超化疗，能为患者带来更多获益，期待随着随访时间延长，本研究的生存数据能够带来更多惊喜。尤其值得一提的是，所有亚组人群均可从SKB264治疗中获益，包括HER2低表达和零表达、原发和继发内分泌耐药、既往使用和未使用过CDK4/6抑制剂的患者。 安全性方面，研究中≥3级药物相关不良事件（TRAE）的发生率较低，仅17.1%的患者因TRAE导致剂量降低，无TRAE导致停药和死亡。主要不良事件为临床常见的血液学毒性，无间质性肺病(ILD)发生。 SKB264独特结构设计，兼顾强大抗肿瘤活性与安全性 SKB264所展示出的良好抗肿瘤作用和安全性，得益于其ADC药物的设计。SKB264由具有良好亲和力和靶向性的人源化抗TROP2单抗， 通过稳定性经过优化的 CL2A 连接子 （ 连接子的抗体端采用甲磺酰基嘧啶实现与抗体不可逆偶联 ） ，与自研毒素小分子 T030(拓扑异构酶Ⅰ抑制剂)结合而成，药物抗体比(DAR)平均高达7.4。T030活性与DXD相当，含有甲基砜结构，可与连接子的毒素端稳定结合，减少脱落。SKB264在血液循环中稳定性较高，半衰期较长，使更多药物能到达表达TROP2的肿瘤细胞，发挥抗肿瘤作用。 SKB264具有三重抗肿瘤作用，首先， 通过靶向TROP2的抗体到达肿瘤细胞后，对pH敏感的连接子在酸性肿瘤微环境即可裂解，释放毒素小分子杀伤周围肿瘤细胞。 其次， SKB264被内吞进表达TROP2抗原的肿瘤细胞后，连接子的毒素端可被胞内溶酶体切割，释放毒素小分子杀伤肿瘤细胞。 最后， 毒素小分子还能透出细胞膜，发挥"旁观者效应"，继续杀伤周围肿瘤细胞。 SKB264的药物设计，在保证高效抗肿瘤活性的同时，很好地平衡了安全性。 深度布局 HR+/HER2-转移性乳腺癌，SKB264有望创造更多佳绩 SKB264用于至少接受过一线化疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌的中国多中心Ⅲ期注册临床研究已获批开展；针对既往内分泌治疗失败但未接受过化疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的全球多中心Ⅲ期注册临床研究也即将开展；同时SKB264联合或不联合KL-A167(抗PD-L1单抗)用于HER2阴性（包括HR+/HER2-和TNBC) 乳腺癌 患者一线治疗的Ⅱ期研究正在进行中。 期待这些研究能够进一步证实SKB264在HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中的治疗价值，为此类患者带来更多治疗选择。 除了乳腺癌，SKB264在非小细胞肺癌（NSCLC）也展示出了卓有前景的疗效，并在积极探索在其它实体瘤的应用(包括单药、与免疫等药物联合)，期待后续能让更多患者获益，成为国人引以为傲的中国原创ADC药物。 中国创新药研发实力不断提升，期待未来惠及更多病患 近年来，我国创新药物研发发展迅速，尤其是在抗肿瘤药物研发领域，取得了令世界瞩目的成绩，这不仅提升了我国的临床研究水平，同时也使得国际舞台有了更多来自中国的声音。抗肿瘤新药的研发及获批上市，为我国肿瘤患者带来了可及性更好的治疗选择。未来，期待以科伦博泰为代表的创新药企，能够在肿瘤药物研发领域不断取得突破，造福我国乃至全球肿瘤患者。 原文链接：https://mp.weixin.qq.com/s/xWllrIxEZsjhYTJFrsGojA

阿斯利康和第一三共联合开发的 datopotamab deruxtecan 使疾病进展或死亡风险降低 37% ，中位无进展生存期较化疗延长 2 个月，并且在内分泌治疗后环境中耐受性良好 上海 2023年10月25日 /美通社/ -- 关键性 III 期临床试验 TROPION-Breast01 显示，针对既往接受过内分泌治疗且至少一种全身系统性治疗、无法手术或转移性激素受体（ HR ）阳性，人表皮生长因子受体 -2 （ HER2 ）低表达或阴性（ IHC 0 ， IHC 1+ 或 IHC 2 + / ISH- ）乳腺癌患者，与研究者选择的化疗相比， Datopotamab deruxtecan （ Dato-DXd ）在无进展生存期（ PFS ）方面表现出具有统计学意义与临床意义的改善。 这些结果已在西班牙马德里举行的 2023 年欧洲肿瘤内科学会（ ESMO ）年会上对外发布，并被入选大会主席研讨会两篇最新研究成果发布中的第一篇（摘要 # LBA11 ）。 Datopotamab deruxtecan 是一 款靶向 TROP2 的 DXd 抗体偶联 药物 （ ADC ），由阿斯利康和第一三共联合开发。 在双重主要终点分析中，与研究者选择的化疗相比， datopotamab deruxtecan 将疾病进展或死亡的风险降低了 37% （风险比 [HR] 0.63 ; 95% 置信区间 [CI] 0.52-0.76; p<0.001 ）。 datopotamab deruxtecan 治疗组患者的中位 PFS 为 6.9 个月，而化疗组患者的中位 PFS 为 4.9 个月。研究者在各亚组中观察到一致的 PFS 获益。研究结果还显示， datopotamab deruxtecan 治疗组的患者确认客观缓解率（ ORR ）为 36.4% ，而化疗组患者的 ORR 为 22.9% 。 在总生存期（ OS ）主要终点上， datopotamab deruxtecan 的中期结果在数值上优于化疗（ HR 0.84; 95% CI 0.62-1.14 ）。但在此数据截止时，结果并未达到统计学意义。评估 OS 的试验还在进行中。 马赛诸塞州综合医院癌症中心乳腺癌研究项目负责人，哈佛医学院医学副教授， TROPION-Breast01 试验的研究者 Aditya Bardia 博士表示：“尽管内分泌疗法最初可以带来获益，但大多数 HR 阳性、 HER2 低表达或阴性转移性乳腺癌患者最终将经历疾病进展，需要额外的化疗治疗。在 TROPION-Breast01 试验中， datopotamab deruxtecan 将患者的疾病进展或死亡风险降低了三分之一以上，与治疗相关的严重不良事件总体也少于标准化疗。这些结果表明，这款药物有潜力成为这些患者的全新标准疗法，从而满足巨大的未尽医疗需求。” 阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤研发负责人 Susan Galbraith 表示：“凭借来自 TROPION-Breast01 试验的这些结果， datopotamab deruxtecan 有望大幅提升 HR 阳性、 HER2 低表达或阴性的转移性乳腺癌患者的治疗预期，为这些既往接受过内分泌疗法和至少一种化疗的患者群体提供一款高疗效、耐受性良好的治疗选择。我们期待继续与监管机构进行沟通，以期尽快将这款靶向 TROP2 的抗体偶联药物带给符合条件的患者。” 第一三共研发部全球负责人 Ken Takeshita 表示：“ TROPION-Breast01 试验 发布了这些具有统计学意义和临床意义的结果，证明 datopotamab deruxtecan 可以成为 HR 阳性、 HER2 低表达或阴性的晚期乳腺癌患者在内分泌治疗后的潜在新标准疗法。这些结果进一步验证了第一三共的 DXd 抗体偶联药物技术在 TROP2 等其他靶点上的可移植性。我们期待为乳腺癌患者带来潜在治疗选择。” Datopotamab deruxtecan 的安全性优于化疗，且未发现新的安全性信号。在 datopotamab deruxtecan 治疗组和化疗组中， 3 级或更高级别的治疗相关不良事件（ TRAEs ）发生率分别为 21% 和 45% 。最常见的 3 级或更高级别的 TRAE 包括中性粒细胞减少（ 1% ， 31% ）、口腔炎（ 6% ， 3% ）、疲劳（ 2% ， 2% ）和贫血（ 1% ， 2% ）。在 datopotamab deruxtecan 治疗组中，所有级别间质性肺病（ ILD ）的发生率较低（ 3% ），大多数为低级别事件。有一个 5 级 ILD 事件被独立委员会判断为与药物有关。在该病例中，患者的死亡主因被治疗研究者判定为疾病进展。 TROPION-Breast01 研究疗效结果汇总 Datopotamab deruxtecan (n=365) 研究者选择的化疗 (n=367) PFS, 经 BICR 评估 中位 PFS (95% CI) 6.9 个月 (5.7-7.4) 4.9 个月 (4.2-5.5) HR (95% CI) 0.63 (0.52-0.76) P 值 p<0.0001 PFS, 经研究者评估 中位 PFS 6.9 个月 4.5 个月 HR (95% CI) 0.64 (0.53-0.76) OS HR (95% CI) i 0.84 (0.62-1.14) 确认 ORR ii, iii 36.4 % 22.9 % CR 率 0.5 % 0 % PR 率 35.9 % 22.9 % CI ，置信区间； CR ，完全缓解； HR, 风险比； ORR ，客观缓解率； OS ，总生存期； PFS ，无进展生存期； PR ，部分缓解 i 中位随访期为 9.7 个月， OS 数据未成熟 ii 根据 BICR 的评估 iii ORR 为（ CR+PR ） 在接受内分泌治疗后， datopotamab deruxtecan 治疗组和化疗组患者最常见的既往治疗包括一种（ 63% ， 61% ）至两种（ 37% ， 38% ）化疗以及 CDK4 / 6 抑制剂（ 82% ， 78% ）。 2023 年 7 月 17 日（数据截止日）， 93 名患者仍在接受 datopotamab deruxtecan 治疗， 39 名患者仍在接受化疗。 阿斯利康和第一三共 正在开展 两项 III 期试验 ， 评估 datopotamab deruxtecan 治疗三阴性乳腺癌（ TNBC ） 的结果 。 在 TROPION-Breast02 中， datopotamab deruxtecan 对照化疗用于初治局部复发性无法手术或转移性 TNBC 患者，这些患者不适合接受抗 PD1 / PD-L1 治疗。在 TROPION-Breast03 中， datopotamab deruxtecan 联合或不联合 durvalumab 对照 研究者选择的治疗，用于新辅助治疗后存在残留疾病的 I-III 期 TNBC 患者。 关于 HR 阳性乳腺癌 乳腺癌是最常见的癌症，也是全世界癌症相关死亡的主要原因之一 [ 1] 。 2020 年有超过 200 万人被诊断为乳腺癌，全球有近 68.5 万人因此死亡 [1] 。 当肿瘤的雌激素和 / 或孕激素受体检测呈阳性、且 HER2 呈阴性或低表达（ HER2 评分为 IHC 0 、 IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH- ）时 [ 2],[3] ，乳腺癌被分类为 HR 阳性、 HER2 低表达或阴性。 HR 阳性、 HER2 低表达或阴性乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型，占诊断病例的 65% 以上 [ 2] 。 这些患者的标准初始治疗是内分泌疗法，但大多数晚期疾病患者会出现耐药性，亟需其他治疗选择 [ 4],[5] 。仅 30% HR 阳性、 HER2 低表达或阴性转移性乳腺癌的患者在诊断后预期存活超过五年 [2] 。 TROP2在不同类型的实体瘤中广泛表达，包括在HR阳性、HER2低表达或阴性的乳腺癌中 [6] 。TROP2 表达与乳腺癌患者的肿瘤进展加速和生存期缩短相关 [ 6],[7] 。 关于 TROPION-Breast01 ROPION-Breast01 是一项全球、随机、 多中心、 开放标签、 III 期试验，评估 Dato-DXd (6.0 mg/kg) 与研究者选择的单药化疗方案 ( 艾日布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨 ) 在不能手术或转移性 HR+/HER2 低表达或阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性。患者既往接受过至少 1 种全身系统性化疗，并根据研究者的评估判定为接受内分泌治疗后疾病进展或不适合内分泌治疗。 TROPION-Breast01 的双重主要终点是通过 BICR 评估的无进展生存期和总生存期。次要终点包括客观缓解率、缓解持续时间、研究者评估的 PFS 、疾病控制率，以及至首次后续治疗的时间。 TROPION-Breast01 在亚洲、欧洲、北美 、 南美 和非洲 的研究中心入组 超过 700 例患者。更多信息请访问 ClinicalTrials.gov. 关于 Dato-DXd Datopotamab deruxtecan （ Dato-DXd ）是一种处于研究阶段的 TROP2 靶向 ADC 。 Dato-DXd 采用第一三共专有的 DXd ADC 技术设计，是第一三共肿瘤研发管线中六个领先的 ADC 之一，也是阿斯利康 ADC 平台中最先进的项目之一。 Dato-DXd 由与札幌医科大学合作开发的人源化抗 TROP2 IgG1 单克隆抗体组成，通过基于四肽的可裂解连接物连接到一组拓扑异构酶 I 抑制剂的有效载荷，即 exatecan 衍生物。 名为 TROPION 的综合开发项目正在全球范围内开展，有超过 12 项试验正在评估 Dato-DXd 在多种 TROP2 靶向肿瘤中的疗效和安全性，包括非小细胞肺癌、 TNBC 和 HR 阳性、 HER2 低表达或阴性乳腺癌。除 TROPION 项目之外， Dato-DXd 与其他抗癌药物相结合的多项创新组合疗法试验也在进行中。阿斯利康还在研究一种潜在的诊断测试产品，以帮助识别最有可能从 Dato-DXd 治疗中受益的患者。 关于阿斯利康与第一三共的合作 2019 年 3 月，阿斯利康和第一三共达成了一项全球合作，共同开发和商业化德曲妥珠单抗。 2020 年 7 月，阿斯利康和第一三共达成另一项全球合作，共同开发和商业化 Datopotamab deruxtecan ，第一三共保留其在日本的独家权利。第一三共负责德曲妥珠单抗和 Datopotamab deruxtecan 的生产和供应。 关于阿斯利康在乳腺癌领域的研究 随着对乳腺癌生物学的日益了解，阿斯利康开始挑战和重新定义乳腺癌的分类及临床治疗模式，以提供给患者所需的更为精准而有效的治疗方案。阿斯利康雄心勃勃，希望有朝一日可以消除乳腺癌这一致死病因。 阿斯利康研发了一系列已获批或有望获批的药物，通过多种机制应对乳腺癌肿瘤微环境的生物多样性。 凭借德曲妥珠单抗（ trastuzumab deruxtecan ），一种靶向 HER2 的抗体偶联药物，阿斯利康和第一三共的目标是改善先前治疗的 HER2 阳性和 HER2 低表达转移性乳腺癌的结果，并正在探索其在更早线的治疗和新型乳腺癌中的潜力。 在 HR 阳性乳腺癌中，阿斯利康继续持续基石药物氟维司群和戈舍瑞林改善预后，并旨在通过 ngSERD Camizestrant 和潜在新药 AKT 激酶抑制剂 Capivasertib 重塑 HR 阳性乳腺癌治疗。同时，阿斯利康与第一三共合作，探索 TROP2 靶向 ADC datopotamab deruxtecan 的潜在效果。 PARP 抑制剂奥拉帕利是一种靶向治疗选择，已在遗传性 BRCA 突变的 HER2 阴性早期和转移性乳腺癌患者中进行了研究。阿斯利康和默沙东持续探索奥拉帕利在 BRCA 遗传突变的转移性乳腺癌患者中的效果，同时正寻求新的契机使这类患者在疾病更早期接受治疗。 为了满足三阴性乳腺癌患者对更多治疗选择的迫切需求，阿斯利康正在评估 datopotamab deruxtecan 单独使用和与免疫疗法 durvalumab 联合使用的潜力，评估 capivasertib 与化疗联合使用，以及 durvalumab 与其他肿瘤药物，包括奥拉帕利和德曲妥珠单抗联合使用的效果。 关于阿斯利康在肿瘤领域的研究 阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。 阿斯利康专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了行业领先的多元化的产品组合和管线，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。 阿斯利康以期重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。 关于阿斯利康 阿斯利康（ LSE/STO/Nasdaq: AZN ）是一家科学至上的全球生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、罕见病以及包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫在内的生物制药等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布世界 100 多个国家，创新药物惠及全球数百万患者。请访问 astrazeneca.com 并在社交媒体上关注 @AstraZeneca 。 声明 本文涉及未在中国获批的产品或适应症，阿斯利康不推荐任何未获批药品 / 适应症的使用。 References Sung H, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 ; 10.3322/caac.21660. National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology and End Results Program. Available at: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html. Accessed October 2023 . Iqbal N, et al. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) in Cancers: Overexpression and Therapeutic Implications. Mol Biol Int . 2014;852748. Lin M, et al. Comparative Overall Survival of CDK4/6 Inhibitors Plus Endocrine Therapy vs. Endocrine Therapy Alone for Hormone receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer. J Cancer . 2020; 10.7150/jca.48944. Lloyd M R, et al. Mechanisms of Resistance to CDK4/6 Blockade in Advanced Hormone Receptor–positive, HER2-negative Breast Cancer and Emerging Therapeutic Opportunities. Clin Cancer Res . 2022; 28(5):821-30. Goldenberg D, et al. The emergence of trophoblast cell-surface antigen 2 (TROP-2) as a novel cancer target. Oncotarget . 2018;9(48): 28989-29006. Vidula N, et al. Trophoblast Cell Surface Antigen 2 gene (TACSTD2) expression in primary breast cancer. Breast Cancer Res Treat . 2022 Aug;194(3):569-575.

常州 2023年10月24日 /美通社/ -- 本周，彭博新能源财经伦敦峰会在英国举行。天合光能欧洲及中东非负责人Gonzalo de la Viña受邀在峰会进行主题致辞，分享天合光能对可持续发展与可再生能源的见解与实践。天合光能以技术创新驱动，通过制造、产品、可融资性三维可持续性，助力全球绿色发展。在圆桌对话环节，天合光能还与来自行业协会、投资机构、电力公司的专家共同探讨如何以技术创新、通力协作助力全球可持续发展与能源转型。 践行可持续发展承诺 ， 让绿色能源更 "绿色" 天合光能欧洲及中东非负责人Gonzalo de la Viña在峰会主题致辞中表示，"‘用太阳能造福全人类'是天合光能的使命，我们正在与合作伙伴共同努力，扩大绿色能源的应用，为美好零碳新世界贡献自己的力量。 可持续投资、绿色制造、透明可追溯的供应链需成为光伏行业的规范，这样我们才能尽可能实现绿色发展。 " 天合光能致力于成为全球光储智慧能源解决方案的领导者，助力新型电力系统变革，创建美好零碳新世界。来自天合光能的Derrick Kowalski在主题演讲中介绍，天合光能从绿色一体化制造布局、可融资性、可持续的产品性三方面践行可持续发展承诺。天合光能既是绿色能源的生产者，也是绿色发展的践行者，积极推广和使用可再生能源，目标在2030 年全球生产运营过程中实现100% 可再生能源，并实现废物"零"填埋的目标。天合光能义乌工厂获得2022年零碳工厂（I型）证书，成为光伏行业首家经权威机构认证的零碳工厂。天合光能还在青海打造了"源网荷储一体化的低碳产业园"，加快推进以新能源为主体的新型电力系统的落地，助力构建光伏产业与零碳新能源的协同发展新格局。 产业链协同，以技术创新推动区域及全球能源转型 产业上下游协同发展带来卓越价值。天合光能将产业链企业视为团队的一部分，我们与行业伙伴同心协力，与客户建立强有力的合作伙伴关系，在信任、共享的基础上，实现共同目标。在以"同心协力为更远大的目标：推动欧洲及中东非区域能源转型"为主题的圆桌对话中，天合光能与来自欧洲光伏产业协会、Aquila资本集团、Eni Plenitude、英国可再生能源投资商Next Energy Capital与西班牙电力公司Iberdrola的行业专家，共同探讨如何共同推动欧洲及中东非能源转型。 参与圆桌讨论的行业专家一致认为， 透明的供应链、互信、产业链协作是共同推进可再生能源行业可持续发展的关键要素。 天合光能拥有国际化的供应链，以先进的产能和卓越的供应链管理能力，满足海内外客户日益增长的需求，为全球能源转型提供高效、可靠、值得信赖的产品。 来自Iberdrola光伏技术专家表示， 技术创新推动可持续发展 。随着光伏电池、组件技术的创新，组件效率和功率不断提升，光伏项目占地面积随之减少，钢材、铝材等原材料的用量也得到节省。天合光能在光伏发展历程中也不断进行经验学习，意识到材料可持续性对光伏行业的长期发展至关重要。 天合光能通过技术手段，减薄硅片厚度，减少硅料用量的同时，还降低了产品碳足迹。 来自欧洲光伏产业协会、Aquila资本集团的专家指出随着光伏技术的快速迭代，新技术、新产品的可靠性以及组件尺寸不统一为行业发展带来挑战。 天合光能注重打造高可靠性产品，最大限度地延长组件的使用寿命，确保组件在不同的应用场景都能以可靠的表现助力终端客户实现可持续发展目标。 天合光能连续九年被PVEL认证为全球"Top Performer"组件制造商，连续四年获评RETC组件制造"全面最佳表现" (Overall Highest Achiever)奖。今年，天合光能荣获TÜV莱茵全球首张海上光伏产品认证证书，是全球首家也是唯一一家获得该证书的光伏企业。作为行业领军企业， 天合光能不仅引领行业进入光伏 7.0时代，还以实质行动，推动大中小版型光伏组件尺寸统一，引领行业高质量发展。 截至2023年6月底，天合光能全球组件出货量累计超过150GW，累计生产清洁能源电力2025亿度，二氧化碳减排总量2.02亿吨，相当于植树110亿棵。2022年，天合光能的电池产品及组件产品单位产量温室气体排放强度分别较2020年基准下降50.81%及61.88%，均提前达到甚至超越公司的碳排放管理目标。未来，天合光能将继续以技术创新为可持续发展提供绿色、高效、可靠的产品，同时积极践行绿色承诺，以实际行动，携手合作伙伴，共同创建美好零碳新世界。

昆明 2023年10月24日 /美通社/ -- 10月23日晚，沃森生物公告称，子公司玉溪沃森生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗于近日获得印度尼西亚食品药品监督管理局签发的《上市许可证》。沃森生物疫苗国际化战略又斩获突破性成果。 据沃森生物表示，预计印尼全国每年新生儿的接种需求可达 1,200万剂。印尼市场潜力巨大，沃森生物13价肺炎结合疫苗在印尼市场获批后销售前景可期。 与印尼展开深度合作 国际化进程显著提速 13价肺炎结合疫苗在印尼获批上市许可是沃森生物国际化战略在印尼深耕成果的一大重要体现。 早在 2017年，公司就与印尼本地合作方达成了关于脑膜炎疫苗的商业合作，已连续多年向印尼稳定供应ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗用于每年去麦加朝圣的旅行者接种。自2021年以来，沃森生物扩大了在印尼的合作范畴，与印尼药企达成三个疫苗产品的本地化合作项目，包含全球前三大疫苗品种，即肺炎球菌多糖结合疫苗 (PCV)、宫颈癌疫苗(HPV)和新冠mRNA疫苗，目前相关合作进展顺利。 沃森生物 还参与了中国科技部与印尼卫生部疫苗评估平台MOU签署，共建中印尼疫苗评价体系，未来还将有望实现更深入的合作。 本次沃森生物 13价肺炎结合疫苗产品获批进入印尼将能有效推进印尼达成"减少5岁以下儿童死亡率"的可持续发展目标。公司的13价肺炎结合疫苗能有效防止6周龄-5周岁婴幼儿遭受多型肺炎球菌的侵袭，为印尼儿童提供高效保护，同时能够为印尼节省巨大的卫生支出。后续沃森生物的其他疫苗产品在印尼上市也能有效提高接种人群对疾病的免疫能力。 打造疫苗出海榜样 本地化合作助力"一带一路" 今年以来，沃森生物 13价肺炎结合疫苗接连在海外获批上市。除本次13价肺炎结合疫苗在印尼获得上市许可外，该疫苗成品此前还在摩洛哥、泰国获得了注册证，其中，在泰国获得上市许可标志着该疫苗正式进入PIC/s国家市场。13价肺炎结合疫苗在多国上市，表明了沃森生物疫苗技术及产品在国际市场获得更广泛的认可。 作为云南代表性的国产疫苗企业，沃森生物响应云南省"打造面向南亚东南亚疫苗产业基地"的部署，着力拓展东南亚、南亚市场。沃森生物 13价肺炎结合疫苗在东南亚两国的获批上市也能为其他国家提供有力参照，具有示范效应，有利于沃森后续在其他东南亚国家的注册上市和销售推广。 在产品出口快速突破的同时，沃森生物的海外产业化布局也逐步落地。继摩洛哥、印尼之后，沃森生物还携手埃及合作方就 13价肺炎结合疫苗在埃及及其周边国家的分销与本地化生产合作签署协议。本地化生产有助于降低疫苗分发和接种的成本，提高疫苗接种效率，不仅为非洲疫苗自给自足和产业可持续发展赋能，也为非洲健康可持续发展助力，这是沃森生物响应共建"一带一路"号召，秉持"共商共建共享"原则，共建人类命运共同体的重要举措。 沃森生物在国际化道路上的步伐愈发坚实。沃森生物表示，自 "十四五"之初公司提出全面国际化战略以来，公司持续加大国际化业务的资源投入，从组织架构调整、人才培养、市场营销、产品注册临床试验、产品认证、合作生产等多个方面进行国际化布局。截至目前，公司疫苗产品已累计出口至18个国家，覆盖东南亚、南亚、中亚、非洲、美洲等区域市场。 同时，沃森生物也是目前中国唯一一个出口疫苗原液到美国的企业，沃森 HPV疫苗及重组新冠疫苗的研发和产业化先后得到比尔·盖茨基金会的资金支持，并承诺双价HPV通过PQ后参与国际大宗采购，为全球公共卫生事业提供有力支撑。 世界卫生 组织推荐全世界所有国家引进肺炎球菌多糖结合疫苗（ PCV），海外市场仍有较大潜力待开发，沃森生物13价肺炎结合疫苗出海之路值得期待。目前，沃森生物在疫苗出海方面已积累丰富经验，随着沃森生物越来越多疫苗产品上市，沃森生物将立足自身先进的疫苗技术和产品，做好国产疫苗企业出海的"排头兵"。

致力于成为"根植中国，源于中国"的创新领导者 上海 2023年10月24日 /美通社/ -- 百时美施贵宝宣布其首个"中国合作周"已于10月23日正式开幕，活动将持续至10月27日。 "中国合作周"是百时美施贵宝促进业务拓展的重要活动之一，旨在携手中国领先的生物医药、生物技术公司以及投资方，共谋创新合作机会。同时，该活动也是百时美施贵宝践行自身"中国2030战略"的重要里程碑之一，通过与本土研究机构、创新企业的紧密合作，在肿瘤学、血液学、免疫学、纤维化、心血管及神经科学等领域加速研发创新，为更多重疾患者提供革新疗法。 "作为一家全球领先的生物制药企业，创新合作不仅是百时美施贵宝全球战略的核心，更是公司未来发展的关键。在中国及全球范围内，我们始终对内和对外积极寻求最佳的科学与创新资源，为公司构建极具前景的产品管线。" 百时美施贵宝肿瘤、血液和细胞治疗业务发展部高级副总裁刘婕女士（ Jie D'Elia ） 表示，"在全球生物医药产业高速发展的格局中，中国已成为举足轻重、充满活力的一员。我们坚信，中国生物医药产业的蓬勃发展不只是中国故事，更将带来全球影响力。通过深化本土合作，我们有信心引领创新、共创价值，通过加速从基础研究到临床开发的转化，更快地为中国及全球患者带来更多的创新疗法。" 本次"中国合作周"期间，作为加强内外互动、促成战略合作的重要环节，"百时美施贵宝2023中国合作论坛"于10月24日成功举办，近百名来自制药、生物技术、风险投资公司等的企业代表方出席了论坛。 "中国市场是百时美施贵宝全球业务的一个重要增长引擎。当前，我们正在加速实施公司'中国2030战略'，致力于成为'根植中国、源于中国'的创新领导者。" 百时美施贵宝副总裁、中国及亚洲区域市场总经理、中国区总裁陈思渊女士 表示，"我们对中国的承诺坚定不移。展望未来，我们将继续携手各界本土合作伙伴，促进创新与发展，以期为中国乃至全球的患者更快地提供更多的创新药物，更好地'手护生命的守护'。"

北京 2023年10月24日 /美通社/ -- 珐博进（中国）医药技术开发有限公司发布了其在中国开展的罗沙司他关键性三期临床试验的新数据，以评估罗沙司他（爱瑞卓®）在治疗因化疗引起的贫血（CIA）与重组人类促红细胞生成素-α（SEPO®）相比的非劣效性。这些数据以迷你口头报告的形式在西班牙马德里举行的2023年欧洲肿瘤内科学大会上对外发布。 数据显示，对于接受多周期骨髓抑制性化疗的非髓系恶性肿瘤患者的贫血，口服罗沙司他与皮下注射重组人类促红细胞生成素-α（rHuEPO-α）相比具有非劣效性。罗沙司他的整体安全性可接受，与既往的研究结果一致，支持有利的药物获益-风险评估。 上海交通大学附属胸科医院肺癌中心主任陆舜教授表示，"罗沙司他有望成为因化疗引起的贫血的新型口服治疗选择，并为这种化疗常见并发症的管理引入一种新的治疗模式。" 这是罗沙司他继在治疗慢性肾脏病（CKD）贫血之后的最新数据，支持其作为一种有效、耐受性良好且便利的治疗方式，用于治疗因化疗引起的贫血（CIA）的又一适应症，有望满足中国及其他地区非髓系恶性肿瘤患者在治疗CIA方面的巨大临床需求。 最终研究结果 总计159例患者于中国44家研究中心以1:1的比例随机分成两组，一组接受口服罗沙司他（n=82），另一组接受皮下注射重组人类促红细胞生成素-α（n=77），每周给药三次（TIW），治疗12周。罗沙司他的起始剂量为100毫克、120毫克和150毫克（分别适用于体重在40-<50公斤、50-60公斤和>60公斤的患者）TIW。rHuEPO-α的起始剂量为150国际单位/千克（IU/kg）TIW。罗沙司他和rHuEPO-α的剂量均可进行调整以达到血红蛋白（Hb）浓度在100-120克/升（g/L）之间。主要有效性终点是第9～13周平均Hb水平较基线变化的最小二乘均值（LSM）。同时对不良事件进行监测。 有效性分析 在159名随机分组患者中（罗沙司他n=82；rHuEPO-α n=77）， 140名被纳入符合方案集（罗沙司他n=78；rHuEPO-α n=62）。 第9～13周平均Hb水平较基线变化的LSM（95%双侧置信区间[CI]），罗沙司他组为17.1 (13.58, 20.71)g/L，rHuEPO-α组为15.4 (11.34, 19.50)g/L。 治疗差异的单侧97.5% CI下限（-3.4g/L）大于预定的非劣效性界值（-6.6g/L），确立了非劣效性。 非劣效性也得到关键次要终点的支持。 安全性分析 罗沙司他的安全性特征可接受，且与既往的研究结果一致，支持有利的药物获益-风险评估。 关于化疗引起的贫血（ CIA） 对于包括中国在内的世界大部分地区，化疗仍然是癌症的主要治疗方式。化疗引起的贫血（CIA）是一种常见的并发症，高达98%的实体瘤患者接受骨髓抑制化疗后都会出现CIA 1-3 。此外，CIA也代表着与生活质量的降低 4-6 和生存率的下降 7 相关的重大健康负担。 目前，该疾病在中国的治疗选择有限；只有7.2%的中国癌症患者接受与癌症相关的贫血治疗。中国的血液供应非常有限，而对于CIA来说，促红细胞生成素类药物是最常见的治疗方式，但需要在医院皮下/静脉注射，有可能导致治疗依从性偏低。 关于罗沙司他 罗沙司他是一种口服药物，是 HIF-PH 抑制剂类新药中的第一款成药，通过增加内源性促红细胞生成素的生成、改善铁的吸收和动员，并降低铁调素，以促进红细胞生成。在中国，罗沙司他正在进行用于治疗化疗引起的贫血的临床开发。 罗沙司他已在中国、欧洲、日本和许多其他国家（地区）获批用于治疗透析（DD）和非透析（NDD）成人 CKD 贫血患者。合作伙伴安斯泰来和阿斯利康已向全球监管机构提交了罗沙司他的其他几项许可申请，目前正在审批中。 安斯泰来和 FibroGen 合作于日本、欧洲、土耳其、俄罗斯和独立国家联合体、中东和南非地区进行罗沙司他用于贫血潜在治疗的开发和商业化。FibroGen 和阿斯利康合作于美国、中国、以及未授权给安斯泰来的其他市场进行罗沙司他用于贫血潜在治疗的开发和商业化。 关于珐博进 珐博进是一家扎根中国的生物医药公司，总部位于北京，也在上海、河北省沧州市设有分公司，致力于HIF-PH抑制剂的开发及商业化，其母公司为位于美国旧金山的生物医药公司FibroGen。FibroGen 是一家致力于发现、开发和商业化首创（first-in-class）疗法产品管线的生物制药公司。公司将其在结缔组织生长因子（CTGF）生物学和低氧诱导因子（HIF）方面的开创性专业知识，用于开发针对未被满足的治疗需求的创新药物。Pamrevlumab 是一种抗 CTGF 的全人源单克隆抗体，其用于治疗特发性肺纤维化（IPF）、局部晚期不可切除胰腺癌（LAPC）、转移性胰腺癌和杜氏肌营养不良症（DMD）的临床开发正在进行中。罗沙司他（爱瑞卓® ，EVRENZO TM ）目前已在中国、欧洲、日本和许多其他国家（地区）获批用于治疗接受透析和未接受透析的 CKD 患者的贫血。在中国，罗沙司他正在开展用于治疗化疗引起的贫血（CIA）的临床开发。FibroGen 最近扩展了其研发组合，纳入了免疫肿瘤学领域的候选产品。更多信息，请访问 www.fibrogen.com 。 前瞻性声明 本篇新闻稿包含了关于 FibroGen 的战略、未来计划和前景、公司候选产品的开发和商业化、候选产品的潜在安全性和有效性概况，及其临床数据的潜在影响的前瞻性声明。这些前瞻性声明包括但不限 于关于 FibroGen 的计划和目标的声明，并且通常可通过诸如"或许"、"将"、"应该"、"正在进行"、"可 能"、"预期"、"计划"、"预计"、"相信"、"估计"、"预测"、"潜在"、"继续"等类似术语的使用来识别，尽管某些前瞻性声明有不同的表达方式。FibroGen 的实际结果可能与这些前瞻性声明中描述的结果存在重大差异，这是由于与各种项目持续进展以及时间相关的风险和不确定性，包括正在进行和未来可能 开展的临床试验的入组和结果，以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至 2022 年 12 月 31 日财年的 Form 10-K 年报和截至 2023 年 6月30日的二季度的Form 10-Q 季报中所阐述的其他事项，包括其中的风险因素。我们在此提醒投资者不要过度依赖这些前瞻性声明，这些声明仅在本新闻稿发 布之日有效。除非法律要求，否则 FibroGen 没有义务更新本新闻稿中的任何前瞻性声明。 参考文献 1. Clinical guidelines on tumor associated anemia (version 2015–2016). Chin J Pract Intern Med 2015; 35: 921–30. 2. Song ZB, et al. China Cancer 2019; 28: 718–22. 3. Xu H, et al. Clin Epidemiol 2016; 8: 61–71. 4. Busti F, et al. Pharmaceuticals (Basel) 2018; 11. 5. Tran KT, et al. Blood 2006; 108: 3355. 6. Ludwig H, et al. Semin Oncol 2001; 28 (2 suppl 8): 7–14. 7. Groopman JE, et al. J Natl Cancer Inst 1999; 91: 1616–34.

KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌疗效显著，中位PFS为 26.9个月，24个月OS率为84.2%。 KN026联合多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗疗效显著且耐受性良好，tpCR率为56.7%，bpCR率为60%，ORR为90.0%，确认的ORR为86.7%。 KN026联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌的Ⅲ临床研究正在进行中。 苏州 2023年10月24日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药(股票代码：9966.HK)宣布，公司在10月20日至24日期间于西班牙马德里召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，公布HER2双抗KN026的2项研究结果。 主题： KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的疗效和安全性两年随访 壁报编号： 418P 通讯作者： 张清媛教授，哈尔滨医科大学肿瘤医院 第一作者： 张清媛教授，哈尔滨医科大学肿瘤医院 KN026-201（NCT04165993）是一项开放、多中心的Ⅱ期临床研究，旨在评估KN026联合多西他赛在HER2阳性复发/转移性乳腺癌中的有效性、安全性和耐受性。在2022年圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS 2022）上，这一临床研究的数据（壁报编号：PD18-08，数据截止日：2022年8月18日）首次亮相，显示出良好的疗效和耐受性。本次ESMO年会发布的数据更新了2年随访结果。 截至数据截止日期（2023年8月4日），研究共纳入57例HER2阳性初治复发或转移性乳腺癌女性患者，中位年龄为52岁（30至67岁），91.2%（52/57）为Ⅳ期。最常见的转移部位是淋巴结、骨骼、肺和肝脏等。 55例患者疗效可评估，确认的客观缓解率（ORR）为76.4%（42/55），疾病控制率（DCR）为100%（95% CI：93.51, 100），缓解持续时间（DoR）的中位随访时间为26.3个月（95% CI：23.92, 28.91），中位缓解持续时间（DoR）为26.8个月（95% CI 20.73, NE）。研究的中位随访时间为29.7个月（95% CI: 28.32, 30.59）。中位无进展生存期（mPFS）为26.9个月（95% CI: 17.97, NE），中位总生存期（mOS）尚未达到。 12、24和30个月的OS率分别为93.0%（95% CI: 82.37, 97.31）、84.2%（95% CI: 71.85, 91.45）和77.9%（95% CI: 64.17, 86.89）。无内脏转移、无脑转移或IHC3+的患者具有更长的PFS。 57例患者中，61.4%（35/57）患者发生3级及以上治疗期间不良事件（TEAE）。与KN026相关的3级及以上TRAE发生率为40.4%（23/57），包括中性粒细胞减少24.6%（14/57）、白细胞减少12.3%（7/57），其他AE发生率均少于10%。与KN026相关的严重不良事件（SAE）的发生率为10.5%（6/57），包括发热性中性粒细胞减少1.8%（1/57）、腹泻1.8%（1/57）等。本研究未发生与KN026药物相关不良事件导致的死亡。 结论： 2年随访数据显示，KN026联合多西他赛作为HER2阳性乳腺癌一线治疗方案疗效显著，mPFS 达到26.9个月，24个月的OS率高达84.2%。正在进行中的随机Ⅲ期临床研究，以PTH作为对照组进一步确认该方案的疗效和安全性结果。 主题： KN026联合多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗：一项单臂、多中心、Ⅱ期研究 壁报编号： 247P 通讯作者： 吴炅教授，复旦大学附属肿瘤医院 第一作者： 马林晓曦博士 复旦大学附属肿瘤医院 KN026-208( NCT04881929)是一项Ⅱ期、开放标签、多中心临床研究，旨在评估KN026联合多西他赛用于HER2阳性早期/局部晚期乳腺癌新辅助治疗的有效性、安全性和耐受性。患者手术前接受KN026 30mg/kg Q3W联合多西他赛75mg/m 2 Q3W 共4个周期的治疗。研究的主要终点为总体病理完全缓解率（tpCR率）；次要终点为乳腺病理完全缓解率（bpCR 率）、客观缓解率（ORR）、安全性、药代动力学（PK）和免疫原性。2022年圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS 2022）报道了初步的疗效和安全性结果（壁报编号：OTC-16-04，数据截止2022年9月10日），显示出良好的疗效和安全性。此次在ESMO 2023年会上展示的是该项研究的最终结果。 截至2022年7月29日，共入组30例患者，2022年11月21日研究达到主要终点。其中28例患者完成手术和术后病理评估，2例因AE提前退出研究。根据全分析集（FAS）结果，总体病理完全缓解（tpCR）率为56.7% (17/30, 95% CI: 37.43%-74.54%)，后验tpCR>40%的概率为96.7%；乳腺病理完全缓解（bpCR）率为60% (18/30, 95% CI:40.60%-77.34%)，客观缓解率（ORR）为90.0% (27/30, 95% CI: 73.47%-97.89%)，确认的ORR为86.7% (26/30, 95% CI:69.28%-96.24%)。 30例患者中53.3%（16/30）的患者发生3级及以上治疗期间不良事件（TEAE），最常见的（≥5%）的3级及以上TEAE为中性粒细胞减少(50.0%，15/30)、白细胞计数减少(40.0%，12/30)和淋巴细胞数减少(10.0%，3/30)。严重不良事件（SAE）和3级及以上SAE发生率均为6.7% (2/30)。KN026相关SAE为3.3%（1/30）。无患者发生LVEF较基线下降≥10%且LVEF绝对值<50%或LVEF较基线下降≥15%。 结论： 研究结果表明KN026联合多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者疗效显著，且耐受性良好。 关于 KN026 KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。 KN026正在中国、美国开展多项不同阶段临床试验，试验结果表明，KN026具有良好的疗效和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌和胃癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。目前，针对乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌等适应症的多项注册临床研究正在进行中。 2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称"津曼特生物"）就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。根据协议条款，津曼特生物将获得KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。 关于康宁杰瑞 康宁杰瑞生物制药成立于2015年，专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：09966.HK）。 "康达病患，瑞济万家"，康宁杰瑞始终致力于解决全球肿瘤患者未满足的临床需求，努力开发下一代创新药物，让肿瘤成为可控、可治的疾病。 公司创建了蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等具有自主知识产权的生物大分子药物发现、研发、生产技术平台。公司已申报发明专利80项，授权30项。 基于先进的技术平台，康宁杰瑞开发了具有显著差异化特点和强大全球竞争力的产品管线，涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（恩沃利单抗注射液,全球首个皮下注射的PD-L1抑制剂；商品名：恩维达®）获批上市；多个品种在中美进入关键性临床研究阶段；2个产品入选国家"重大新药创制"专项；3个产品获美国FDA授予4项孤儿药资格。 欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com

最新数据揭示：扩展阶段所有接受治疗的患者中，55%确认缓解率，中位应达持续时间(DoR)及中位无进展生存期(PFS)超过12个月。 美国新泽西州普林斯顿和中国苏州 2023年10月23日 /美通社/ -- 创胜集团(06628.HK)，一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，宣布已于西班牙马德里举办的ESMO 2023年会公布TranStar102扩展队列研究中Osemitamab (TST001)联合卡培他滨和奥沙利铂(CAPOX)化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJ)的更新疗效数据。相较于先前公布的通过用于筛选患者的LDT免疫组化方法筛选CLDN18.2表达≥10%的肿瘤细胞的膜染色强度≥1+的患者的数据，更新数据进一步展现出令人鼓舞的疗效。亦公布两项墙报：一项是关于支持Osemitamab (TST001)、nivolumab和化疗的三联疗法优于Osemitamab (TST001)和化疗（包括PD-L1阴性肿瘤）的临床前数据；另一项则详述了支持推荐III期剂量的临床药理学探索。 "该等最新数据集进一步证实了Osemitamab (TST001)联合CAPOX化疗作为包括CLDN18.2表达水平较低的肿瘤在内的晚期胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的疗效，并为在表达不同水平PD-L1 CPS的肿瘤病人中探索Osemitamab (TST001)与nivolumab和化疗三联疗法提供基本原理。"创胜集团全球药物开发执行副总裁，首席医学官Caroline Germa博士表示，"我们对疗效结果以及近期FDA批准公司开展全球III 期临床试验感到非常鼓舞，这表明Osemitamab (TST001)有望重新定义CLDN18.2阳性、HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的现行治疗标准。" 试验设计 Transtar102研究C队列( NCT04495296) 旨在探索Osemitamab (TST001) 联合CAPOX一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJ)的安全性和有效性。该研究共有49例患者入组并接受疗效扩展队列6mg/kg Q3W的Osemitamab (TST001)联合CAPOX治疗。 49 例入组患者中，41 例患者的肿瘤呈CLDN18.2 阳性表达，另外8 例患者未进行生物标志物检测。使用经中心实验室验证的14G11 LDT免疫组化方法验证CLDN18.2表达，CLDN18.2 阳性肿瘤即用LDT方法≥10%的肿瘤细胞的膜染色强度≥1+，约占所有胃或胃食管连接部癌症患者的55%。 鼓舞人心且持久的中位缓解持续时间和中位无进展生存期数据 截至报告日期，49例患者的中位随访时间为11.3个月，最长治疗持续时间超过1.5年。在这49例患者中，42例患者在基线和至少一次基线后肿瘤评估中具有可测量病灶，其中28例患者出现部分缓解，23例患者确认缓解（54.8%，23/42），中位缓解持续时间(DoR)为12.7 个月。49例患者中有20例出现疾病进展或死亡，估计的中位无进展生存期(PFS)为14个月。由于事件数量有限，中位总生存期(mOS)尚未达到，C队列（64例患者，所有剂量）的12个月生存率为88.9%（95% CI：74.2, 95.4）。这进一步印证了本公司近期获FDA批准的III期试验策略的可行性，即将Osemitamab (TST001)与nivolumab和化疗联用，作为CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗方案。 优异且可控的安全性 49例患者的安全性特征主要表现为可控的靶向非肿瘤效应，包括恶心、低白蛋白血症和呕吐，大部分为1级或2级，并发生在前2个周期。 此外，在大会上展示的临床前数据(#1560P) 显示，Osemitamab (TST001) 可显著上调胃癌细胞的PD-L1 表达，并促进肿瘤浸润淋巴细胞(TIL) 向肿瘤内浸润。在CLDN18.2 阳性/PD-L1 阴性的胃癌人源肿瘤异种移植(PDX)模型中，包括抗CLDN18.2抗体Osemitamab (TST001)与PD1抑制剂nivolumab和化疗联用，展现出显著的协同效应。在小鼠模型中，通过接受Osemitamab (TST001)联合nivolumab和化疗、Osemitamab (TST001)联合化疗、nivolumab联合化疗或仅化疗的治疗， 分别有5/8、2/8、0/8、0/8只小鼠达到了肿瘤消除。 在对接受Osemitamab (TST001)联合CAPOX一线治疗胃或胃食管结合部腺癌的58 例患者的数据进行的ER分析中，较长的PFS/DoR及更持久的ORR趋势与较高的Osemitamab (TST001)暴露有关，且与6mg/kg Q3W所达致的暴露范围一致。安全性ER分析显示，当剂量从3mg/kg Q3W增加至6mg/kg Q3W时，临床风险并无显著增加。Osemitamab (TST001)的初步疗效、安全性及PK/PD数据显示了优异的收益风险特征，并支持未来以6mg/kg Q3W或4mg/kg Q2W剂量进行探索。 关于Osemitamab (TST001) Osemitamab (TST001) 是一种高亲和力的靶向CLDN18.2的人源化单克隆抗体，具有增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC），在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。Osemitamab (TST001) 是全球范围内开发的第二个最先进的CLDN18.2靶向抗体药物，由本公司通过其免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。Osemitamab (TST001) 通过ADCC机制杀死表达CLDN18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，Osemitamab (TST001) 的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了Osemitamab (TST001) 的NK细胞介导的ADCC活性。中国和美国均一直在进行Osemitamab (TST001) 的临床试验(NCT05190575、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785 / CTR20201281)。美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001) 用于治疗胃癌或胃食管结合部腺癌和胰腺癌患者的孤儿药资格认定。 关于创胜集团 创胜集团是一家临床阶段的在生物药发现、研发、工艺开发和生产方面具有全面综合能力的生物制药公司。 创胜集团总部位于苏州，已成功搭建了全球的业务布局：在苏州设有药物发现、临床和转化研究中心，创胜集团总部及以连续灌流生产工艺为核心技术的生产基地也正在建设中。在杭州拥有工艺与产品开发中心以及药物生产基地，在美国普林斯顿、北京、上海、广州分别设有临床开发中心，并在美国波士顿、洛杉矶设立了业务拓展中心。创胜集团的开发管线已有十三个治疗用抗体新药分子，涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域。 如需了解关于创胜集团的更多信息，请访问公司网站：www.transcenta.com或领英账号：Transcenta。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 Transcenta和Osemitamab是Transcenta Holding Limited的商标。所有其他品牌和产品名称可能是其各自所有者的商标和/或注册商标。