第三季度营业收入 106.70 亿元，单季度收入重回百亿规模；前三季度营业收入 295.41 亿元，同比增长 4.0% ，剔除新冠商业化项目同比增长 23.4% 前三季度归母净利润 80.76 亿元，同比增长 9.5% ；稀释每股收益 2.73 元，同比增长 18.7% 前三季度经调整 Non-IFRS 归母净利润 81.67 亿元，同比增长 20.6% ；经调整 Non-IFRS 稀释每股收益 2.77 [1] 元，同比增长 21.0% 公司自由现金流持续增长，前三季度经营现金流同比强劲增长 32.5% 上海2023年10月30日 /美通社/ -- 为全球生物医药行业提供全方位、一体化新药研发和生产服务的能力和技术平台公司 —— 无锡药明康德新药开发股份有限公司（股份代码： 603259.SH / 2359.HK ）发布 2023 年前三季度业绩报告： 公司整体营业收入同比稳步增长4.0%至295.41亿元；剔除新冠商业化项目，收入同比增长23.4%。 公司经调整non-IFRS毛利同比增长13.8%至125.11亿元；经调整non-IFRS毛利率达到42.3%，同比提升3.6pts。公司持续提升生产经营效率，在恒定汇率下，公司经调整non-IFRS毛利率同比提升接近1pt。 归属于上市公司股东的净利润80.76亿元，同比增长9.5%；稀释每股收益2.73元，同比上升18.7%。经调整non-IFRS归母净利润同比增长20.6%至81.67亿元；稀释经调整non-IFRS每股收益2.77元，同比增长21.0%。 公司自由现金流持续增长。得益于公司利润持续增长，以及不断提升的资产利用率和经营效率，前三季度经营现金流同比强劲增长32.5%。 2023年前三季度，公司新增客户超过900家，过去12个月服务的活跃客户超过6,000家，全球各地客户对公司服务的需求持续增长。 剔除新冠商业化项目，公司在手订单保持上半年增速趋势。其中，TIDES业务在手订单加速增长245%。 报告期内，来自于全球前20大制药企业收入持续保持高速增长达到人民币118.2亿元，剔除新冠商业化项目后同比强劲增长43%。 持续稳健的收入增长主要得益于公司独特的"一体化、端到端"CRDMO业务模式。化学业务（WuXi Chemistry）D&M分子管线保持快速增长，第三季度新增分子343个，前三季度累计新增分子926个；D&M分子管线总数首次超过3,000个，目前总计3,014个，其中商业化和临床III期项目合计新增12个。D&M业务收入持续保持强劲增长，剔除新冠商业化项目，前三季度D&M业务收入同比强劲增长48.2%。 作为行业创新赋能者、客户信赖的合作伙伴以及全球健康产业的贡献者，公司致力于环境保护和可持续发展。公司连续第三年获得MSCI明晟ESG AA级领导力评级，同时升级获得EcoVadis 银牌认证；公司出色的ESG表现持续获得MSCI明晟、EcoVadis、S&P Global标普全球、Sustainalytics晨星和CDP等全球评级机构的高度认可。 2023 年第四季度及全年展望 2023年第四季度，公司收入将全部来自于非新冠商业化项目，我们预计单季度非新冠商业化项目收入将首次突破100亿，其中WuXi Chemistry D&M业务将保持强劲增长，并在前三季度基础上加速增长。剔除新冠商业化项目，公司第四季度收入增长预计将达到29-34%。公司2023年收入剔除新冠商业化项目收入将增长25-26%，整体收入将首次突破400亿。由于第四季度早期药物研发阶段需求不及预期，部分相关实验室业务收入预计将低于最初预期，因此，公司调整2023年收入增长区间，从之前5-7%，调整至2-3%；剔除新冠商业化项目，从之前29-32%，调整至25-26%。 得益于汇率贡献和业务经营效率的不断提升，公司上调2023年全年经调整non-IFRS毛利率~0.5pts，至41.7-42.1%；同时，随着经营效率和规模效益的进一步提升，公司经调整non-IFRS归母净利润 将 首次突破百亿。得益于公司独特的CRDMO和CTDMO业务模式，以及不断提升的资产利用率和经营效率，公司上调2023年自由现金流，预计为45-50亿，将达到去年同期的17倍以上。 由于增长不及预期，公司管理层主动提议终止2023年H股激励计划，并回购注销15,467,500股H股股份，占公司股本总数约0.52%，价值约13亿港币[2]。已得到董事会一致通过。 管理层评论 药明康德董事长兼首席执行官李革博士表示："2023年前三季度，公司收入、利润和自由现金流稳健增长，同时预计第四季度非新冠商业化项目收入将首次突破100亿。公司不断增长的分子管线和持续扩大的客户群，显示出全球客户对于公司服务的需求不断增长，从而为患者带来更多突破性的治疗方案。" "我们始终坚信公司独特的CRDMO和CTDMO业务模式，并相信公司未来会持续稳定增长。药明康德将致力于高效满足全球客户日益增长的需求，持续加强能力和规模建设，不懈追求卓越运营、生产力和效率，更好地助力全球合作伙伴加速新药研发进程，推动更多突破性疗法早日问世，造福全球病患，早日实现‘让天下没有难做的药，难治的病'的伟大愿景。" 分业务板块经营情况 化学业务（ WuXi Chemistry ）：一体化 CRDMO 商业模式驱动持续增长，新分子业务（ WuXi TIDES ）继续放量 化学业务前三季度实现收入212.4亿元，同比增长2.0%，剔除新冠商业化项目，同比强劲增长31.0%。前三季度经调整non-IFRS毛利率为45.7%，同比提升4.5pts，主要得益于汇率影响，同时业务效率持续提升。 药物发现（"R"，Research）业务为下游持续引流。公司在过去十二个月里为客户成功合成并交付超过42万个新化合物，同比增长11%，成为公司下游业务部门重要的"流量入口"。公司通过贯彻"跟随客户"和"跟随分子"的战略，与全球客户建立了值得信赖的合作关系，为公司CRDMO业务持续增长奠定坚实基础。 工艺研发和生产（"D"和"M"，Development and Manufacturing）业务强劲增长。 i. D&M业务前三季度收入156.3亿元，同比增长1.4%，剔除新冠商业化项目，D&M业务收入同比强劲增长48.2%。 ii. 2023年前三季度，公司累计新增926个分子，目前D&M分子管线总数首次超过3,000个达到3,014个，包括58个商业化项目, 61个临床III期项目，316个临床II期项目, 2,579个临床前和临床I期项目。其中，商业化和临床III期项目合计新增12个。 TIDES业务（主要为寡核苷酸和多肽）继续放量。 i. TIDES业务前三季度收入达到人民币20.7亿元，同比强劲增长38.1%。预计第四季度收入将大幅增长，全年TIDES业务收入增长将超过60%。截至2023年9月底，TIDES在手订单同比加速增长245%。 ii. 前三季度，TIDES D&M服务客户数量达到127个，同比提升31%，服务分子数量达到230个，同比提升48%。 iii. 公司启动了常州和泰兴基地产能扩建工程。新产能预计将于2023年12月投入使用，多肽固相合成反应釜体积将由原计划的20,000L增加至32,000L。 测试业务（ WuXi Testing ）：药物安全性评价及 SMO 业务保持领先地位，驱动持续增长 测试业务前三季度实现收入48.5亿元，同比增长16.2%。前三季度经调整non-IFRS毛利率为38.6%，同比提升1.8pts，主要得益于汇率影响，同时业务效率持续提升。 实验室分析及测试服务前三季度收入人民币35.4亿元，同比增长16.3%。其中，药物安全性评价业务收入同比增长26.9%，以符合全球最高监管标准的服务质量，继续保持亚太区行业领先地位。同时，启东和苏州新设施内已展开针对全球市场的新项目。 临床CRO及SMO业务前三季度收入13.2亿元，同比增长15.9%。 i. 其中，SMO业务前三季度同比强劲增长31.0%，保持中国行业领先地位。2023年前三季度，SMO助力客户35个新药产品获批上市。 ii. 前三季度，临床CRO业务助力客户获得13项临床试验批件，并申报递交5项上市申请。 生物学业务（ WuXi Biology ）：新分子种类相关业务驱动增长；生物学平台为公司持续引流 生物学业务前三季度实现收入18.9亿元，同比增长6.5%。前三季度经调整non-IFRS毛利率为42.8%，受汇率影响，同比提升1.6pts。 公司着力建设新分子种类相关的生物学能力。2023年前三季度，生物学业务板块新分子种类相关收入同比强劲增长35%，贡献生物学业务收入的25.9%。 生物学早期发现综合筛选平台集成了HTS/DEL/ASMS/FBDD/CADD等多技术和多维度数据库分析能力, 为客户提供广泛且具有深度的服务。作为公司下游业务的重要"流量入口"，在前三季度为公司持续贡献超过20%的新客户。 细胞及基因疗法 CTDMO 业务（ WuXi ATU ）：一体化 CTDMO 商业模式驱动增长 细胞及基因疗法CTDMO业务前三季度实现收入10.3亿元，同比增长11.6%。前三季度经调整non-IFRS毛利率为(6.1)%，受汇率影响，同比提升0.4pts。 公司持续加强细胞及基因疗法CTDMO服务平台建设，为总计68个项目提供工艺开发、检测与生产服务，包括7个临床III期项目（其中2个项目处于上市申请审核阶段，2个项目处于上市申请准备阶段），9个临床II期项目，以及52个临床前和临床I期项目。 2023年前三季度，公司已助力客户完成一个将成为世界首个创新肿瘤淋巴细胞疗法（TIL）项目的FDA上市许可申请（BLA），并且美国费城设施顺利通过FDA药品上市批准前检查（PLI）。公司已助力客户完成一个CAR-T细胞治疗的慢病毒载体（LVV）项目的BLA，成为中国首家通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI） LVV注册现场核查的CGT CDMO，预计客户产品将在2023年第四季度迎来获批。另外，公司完成一项生产重磅商业化 CAR-T 产品的技术转让，正在进行工艺验证，预计将在2024年上半年申报FDA。2023年6月，公司与一家大客户签订一项商业化CAR-T产品的LVV生产订单，预计将在2024年上半年开始生产。 国内新药研发服务部（ WuXi DDSU ）：为客户研发的新药获批上市元年，实现销售收入分成从 0 到 1 突破 国内新药研发服务部前三季度实现收入4.9亿元，同比下降26.9%。前三季度经调整non-IFRS毛利率为31.6%，同比提升3.5pts，主要得益于有利的项目组合。 2023年前三季度，公司为客户研发的两款新药已获批上市，一款治疗新冠感染，一款治疗肿瘤。目前另有两款药物处于上市申请阶段。公司持续获得已上市的两款新药销售收入分成。随着越来越多客户的药品上市，预计未来十年销售收入分成将超过50%的复合增速。 2023年前三季度，公司为客户完成15个项目的IND申报工作，同时获得19个临床试验批件（CTA）。目前，公司已累计为客户完成187个项目的IND申报工作，并获得163个项目的CTA，其中，2个项目已获批上市，2个项目处于上市申请阶段，以及5个临床III期项目，29个临床II期项目，和70个临床I期项目，覆盖多个疾病领域。 本文件纯属简报性质，并非意图提供相关事项的完整表述。更多详细信息请见公司官网披露的 药明康德 2023 年前三季度业绩 和 2023 年前三季度报告 ，以及公司在上海证券交易所网站 (www.sse.com.cn)、香港联合交易所网站 (www.hkexnews.hk) 和公司指定信息披露媒体刊登的2023年第三季度报告及相关公告。请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。 本文所披露的财务数据均以国际财务报告准则（International Financial Reporting Standards，或"IFRS"）进行编制，币种为人民币。 本公司2023年第三季度报告财务数据未经审计。 第三季度分业务板块经营数据 单位 : 百万人民币 板块 收入 同比变动 经调整 Non- IFRS毛利 同比变动 经调整 Non-IFRS 毛利率 化学业务 （ WuXi Chemistry ） 7,774.18 (0.9) % 3,613.59 10.8 % 46.5 % 测试业务 （ WuXi Testing ） 1,763.24 12.2 % 706.55 15.4 % 40.1 % 生物学业务 （ WuXi Biology ） 662.28 (3.8) % 299.37 4.0 % 45.2 % 细胞及基因疗法 CTDMO 业务 （ WuXi ATU ） 314.63 2.7 % (22.29) 注 1 (7.1) % 国内新药研发服务部 （ WuXi DDSU ） 149.11 (31.2) % 52.16 6.1 % 35.0 % 其他业务 （ Others ） 6.60 (45.2) % 6.57 (1.7) % 99.6 % 合计 10,670.04 0.3 % 4,655.96 10.8 % 43.6 % 注：1. WuXi ATU经调整non-IFRS毛利在2023年第三季度为人民币(22.29)百万元，相较2022年同期的人民币(16.87)百万元，下降5.41百万元。 2.数据若出现各分项值之和与合计不符的情况，均为四舍五入原因造成。 前三季度分业务板块经营数据 单位 : 百万人民币 板块 收入 同比变动 经调整 Non- IFRS毛利 同比变动 经调整 Non-IFRS 毛利率 化学业务 （ WuXi Chemistry ） 21,241.39 2.0 % 9,716.99 13.3 % 45.7 % 测试业务 （ WuXi Testing ） 4,854.24 16.2 % 1,874.64 21.8 % 38.6 % 生物学业务 （ WuXi Biology ） 1,894.91 6.5 % 810.47 10.7 % 42.8 % 细胞及基因疗法 CTDMO 业务 （ WuXi ATU ） 1,028.25 11.6 % (62.64) 注 1 (6.1) % 国内新药研发服务部 （ WuXi DDSU ） 491.10 (26.9) % 155.16 (17.8) % 31.6 % 其他业务 （ Others ） 31.43 12.3 % 15.97 7.3 % 50.8 % 合计 29,541.33 4.0 % 12,510.58 13.8 % 42.3 % 注：1. WuXi ATU经调整non-IFRS毛利在2023年前三季度为人民币(62.64)百万元，相较2022年同期的人民币(59.62)百万元，下降3.03百万元。 2.数据若出现各分项值之和与合计不符的情况，均为四舍五入原因造成。 综合收益表 [3] 第三季度 前三季度 人民币 百万元 2023 2022 2023 2022 收入 10,670.0 10,638.3 29,541.3 28,394.6 服务成本 (6,154.3) (6,600.2) (17,469.9) (17,929.6) 毛利 4,515.8 4,038.1 12,071.5 10,464.9 其他收入 182.9 113.3 622.7 353.8 其他收益及亏损 14.9 668.4 1,076.0 2,058.3 预期信用损失模式下的减值亏损（扣除拨回） (31.1) (35.2) (132.8) (94.0) 于非金融资产确认的减值亏损 - - (42.9) - 销售及营销开支 (167.7) (199.7) (521.2) (555.3) 行政开支 (732.5) (791.3) (2,059.0) (2,099.2) 研发开支 (358.8) (432.1) (1,025.8) (1,089.3) 经营溢利 3,423.4 3,361.5 9,988.5 9,039.4 应占联营公司之业绩 18.1 (36.0) (58.4) (106.8) 应占合营公司之业绩 (0.9) (1.9) 6.8 (0.4) 财务成本 (53.9) (45.3) (154.9) (112.9) 税前溢利 3,386.8 3,278.4 9,782.0 8,819.3 所得税开支 (595.0) (507.4) (1,633.3) (1,372.7) 期间溢利 2,791.8 2,771.0 8,148.6 7,446.6 期间溢利归属于 母公司持有者 2,763.3 2,742.2 8,076.4 7,377.9 非控制性权益 28.5 28.8 72.2 68.7 2,791.8 2,771.0 8,148.6 7,446.6 综合收益表（续） [4] 第三季度 前三季度 2023 2022 2023 2022 加权平均普通股股份数 ( 股 ) – 基本 2,935,018,668 2,933,269,400 2,936,228,550 2,926,045,926 – 摊薄 2,945,931,775 2,953,335,314 2,949,888,986 2,951,099,205 每股盈利 ( 以人民币列示 ) – 基本 0.94 0.93 2.75 2.52 – 摊薄 0.94 0.81 2.73 2.30 综合财务状况表 [5] 人民币百万元 2023 年 9 月 30 日 2022 年 12 月 31 日 非流动资产 物业、厂房及设备 25,014.6 23,444.9 使用权资产 2,246.1 1,857.5 商誉 1,872.1 1,822.1 其他无形资产 947.1 926.3 于联营公司之权益 1,087.7 1,135.7 于合营公司之权益 75.2 67.3 递延税项资产 622.5 492.1 以公允价值计量且其变动计入损益 的金融资产 8,887.9 8,954.3 其他非流动资产 101.9 1,054.9 生物资产 1,127.0 938.0 41,982.1 40,693.1 流动资产 存货 3,413.5 3,952.6 合同成本 731.7 678.8 生物资产 1,148.3 1,037.3 应收关联方款项 64.7 123.0 应收账款及其他应收款 8,794.4 7,590.4 合同资产 1,276.7 1,048.2 应收所得税 - 16.0 以公允价值计量且其变动 计入损益的金融资产 3,210.1 2.0 衍生金融工具 14.3 135.6 其他流动资产 1,675.0 1,427.8 银行抵押存款 2.2 1.8 银行结余及现金 9,446.4 7,983.9 29,777.2 23,997.2 总资产 71,759.3 64,690.3 综合财务状况表 ( 续 ) [6] 人民币百万元 2023 年 9 月 30 日 2022 年 12 月 31 日 流动负债 应付账款及其他应付款 7,553.3 7,253.4 应付关联方款项 7.6 14.5 衍生金融工具 1,154.6 115.4 合同负债 2,297.2 2,496.6 借贷 4,639.1 3,874.1 租赁负债 192.8 205.3 应付所得税 1,134.7 517.8 其他流动负债 - 22.1 16,979.1 14,499.4 非流动负债 借贷 356.6 279.1 递延税项负债 399.1 440.5 递延收入 963.8 910.9 租赁负债 1,072.2 983.8 可转换债券 -负债部分 - 502.0 可转换债券 -衍生金融工具部分 - 147.9 其他长期负债 - 0.1 2,791.7 3,264.3 总负债 19,770.9 17,763.7 净资产 51,988.4 46,926.7 资本及储备 股本 2,968.7 2,960.5 储备 48,618.0 43,629.4 归属于母公司持有者之权益 51,586.7 46,590.0 非控制性权益 401.7 336.7 权益总额 51,988.4 46,926.7 经调整 non-IFRS 归属于上市公司股东的净利润 [7] 人民币百万元 第三季度 前三季度 2023 2022 2023 2022 归属于上市公司股东的净利润 2,763.3 2,742.2 8,076.4 7,377.9 加： 股权激励费用 156.2 143.4 480.6 503.4 可转债发行成本 - 0.4 0.3 1.3 可转债衍生金融工具部分公允价值变动收益 - (342.5) (40.2) (617.1) 汇率波动相关收益 (18.3) (207.4) (354.8) (365.9) 并购所得无形资产摊销 14.8 13.8 43.3 42.5 非金融资产减值 - - 42.9 - Non -IFRS 归属于上市公司股东的净利润 2,916.0 2,349.9 8,248.5 6,942.1 加： 已实现及未实现权益类资本性投资亏损（收益） 155.6 119.7 (74.6) (170.4) 已实现及未实现应占合营公司之亏损（收益） 0.9 1.9 (6.8) 0.4 经调整 non-IFRS 归属于上市公司股东的净利润 3,072.4 2,471.5 8,167.1 6,772.2 [1] 2022年1-9月和2023年1-9月，公司稀释加权平均普通股股份数分别为2,951,099,205股和2,949,888,986股。 [2] 按实际已购买价格计算。 [3] 以下数据若出现各分项值之和与合计不符的情况，均为四舍五入原因造成。 [4] 以下数据若出现各分项值之和与合计不符的情况，均为四舍五入原因造成。 [5] 以下数据若出现各分项值之和与合计不符的情况，均为四舍五入原因造成。 [6] 以下数据若出现各分项值之和与合计不符的情况，均为四舍五入原因造成。 [7] 以下数据若出现各分项值之和与合计不符的情况，均为四舍五入原因造成。 关于药明康德 药明康德（股票代码：603259.SH/2359.HK）为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地。药明康德通过独特的"CRDMO"和"CTDMO"业务模式，不断降低研发门槛，助力客户提升研发效率，为患者带来更多突破性的治疗方案，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。2022年，药明康德被MSCI评为ESG（环境、社会及管治）AA级。目前，公司的赋能平台正承载着来自全球30多个国家的6,000多家合作伙伴的研发创新项目，致力于将更多新药、好药带给全球病患，早日实现"让天下没有难做的药，难治的病"的愿景。更多信息，请访问公司网站：www.wuxiapptec.com 前瞻性陈述 本新闻稿有若干前瞻性陈述，该等前瞻性陈述并非历史事实，乃基于本公司的信念、管理层所作出的假设以及现时所掌握的资料而对未来事件做出的预测。尽管本公司相信所做的预测合理，但是基于未来事件固有的不确定性，前瞻性陈述最终或变得不正确。前瞻性陈述受到以下相关风险的影响，其中包括本公司所提供的服务的有效竞争力、能够符合扩展服务的时程表、保障客户知识产权的能力、行业竞争、紧急情况及不可抗力的影响。因此，阁下应注意，依赖任何前瞻性陈述涉及已知及未知的风险。本新闻稿载有的所有前瞻性陈述需参照本部分所列的提示声明。本新闻稿所载的所有信息仅以截至本新闻稿做出当日为准，且仅基于当日的假设，除法律有所规定外，本公司概不承担义务对该等前瞻性陈述更新。 Non-IFRS 财务指标 为补充本公司按照国际财务报告准则呈列的综合财务报表，本公司提供non-IFRS毛利和non-IFRS归属于上市公司股东的净利润（不包括股权激励计划开支、可转股债券发行成本、可转股债券衍生金融工具部分的公允价值变动损益、汇兑波动相关损益、并购所得无形资产摊销、非金融资产减值等）、经调整non-IFRS归属于上市公司股东的净利润（进一步剔除已实现及未实现资本性权益类投资收益、应占合营公司盈亏）、经调整non-IFRS每股收益作为额外的财务指标。这些指标并非国际财务报告准则所规定或根据国际财务报告准则编制。 本公司认为经调整之财务指标有助了解及评估业务表现及经营趋势，并有利于管理层及投资者透过参考此等经调整之财务指标评估本公司的财务表现，消除本公司并不认为对本公司业务表现具指示性的若干不寻常、非经常性、非现金及非日常经营项目。本公司管理层认为non-IFRS财务指标在本公司所在行业被广泛接受和适用。该等非国际财务报告准则的财务指标并不意味着可以仅考虑非公认准则的财务指标，或认为其可替代遵照国际财务报告准则编制及表达的财务信息。阁下不应独立看待以上经调整的财务指标，或将其视为替代按照国际财务报告准则所准备的业绩结果，或将其视为可与其他公司报告或预测的业绩相比。

上海 2023年10月30日 /美通社/ -- 全球领先的食品和饮料巨头百事公司正式宣布，将首次"盛装"亮相第六届中国国际进口博览会，呈现其全球可持续发展战略"百事正持计划"在可持续农业，绿色价值链和产品健康营养创新方面最新实践与创新成果。 同时，公司高层出席虹桥国际经济论坛，贡献"百事智慧"。百事公司全球执行副总裁兼全球首席集团事务官、百事基金会董事长斯蒂芬·基霍先生将参加 "发展绿色投资贸易 共建全球生态文明"、"共享农业服务贸易发展机遇 共促全球农业产业链供应链韧性提升"和"中国高质量发展与美资企业新机遇"平行论坛；百事公司大中华区首席执行官谢长安女士将出席"银发经济：全球人口老龄化的新机遇"平行论坛。 地球与人和谐共生，从"田间到货架"的探秘之旅 位于食品及农产品展区1.1馆的百事公司展台以"地球与人 和谐共生"为主题，通过沉浸式观展方式，将观众带入一场由最新绿色农业，智能数字化，绿色供应链，领先食品科技引领的探秘之旅。百事公司还将通过大型3D立体模组形象还原"田间到货架"的绿色价值链路，并展示采用100% 再生r-PET塑料作为饮料包装的国际市场应用案例。 明星产品全家桶，助力健康中国战略 "百事正持产品"展台将为观众带来一系列符合"健康中国"战略的焕新产品，包括品质升级的乐事"减少50%饱和脂肪 * "薯片、百事无糖饮料家族、关注肠道健康的桂格纤维Q+益生元系列新品等。此外，更多全球食品饮料产品也将悉数亮相，展示百事公司丰富多元的产品矩阵与全球布局。由百事亚洲研发中心的"星级大厨"在开放式厨房，为参观者带来营养美味与快乐无限的百事进博限定美食体验。 （*指产品与原乐事美国经典原味马铃薯片相比，饱和脂肪的含量减少50%以上）

中国烟台 2023年10月30日 /美通社/ -- 博安生物（6955.HK）宣布，其自主开发的纳武利尤单抗注射液（BA1104）在中国的III期临床试验已完成首例患者入组。该产品为国内首个开展III期临床试验的欧狄沃 ® （Opdivo ® ）生物类似药。 纳武利尤单抗是一种程序性细胞死亡1（PD-1）受体阻断抗体，通过阻断PD-1受体与其配体PD-L1及PD-L2的结合来增强T细胞的抗肿瘤反应。作为当前广谱抗肿瘤药物之一，纳武利尤单抗已在中国和全球范围内获批多项适应症，覆盖了新辅助、辅助以及晚期一线和后线等不同的肿瘤治疗阶段，用法包括单药、联合化疗以及与新的免疫检查点抑制剂联用等，已成为多种实体瘤的基石类治疗产品。 BA1104遵循生物类似药相关研究指南进行研发。已完成的BA1104与欧狄沃 ® 的临床前比对研究表明：BA1104在药学层面及非临床层面与欧狄沃 ® 具有高度相似性；已完成的I期临床试验结果显示：BA1104与欧狄沃 ® 在PK、安全性和免疫原性高度可比，达到了所有研究终点。目前正在开展的III期临床试验为一项随机、双盲、多中心试验，旨在比较BA1104与欧狄沃 ® 分别联合化疗治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的有效性、安全性和免疫原性。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，BA1104在完成III期临床试验后可申请同时获批欧狄沃 ® 在中国获批的全部适应症。 以PD-1抑制剂为代表的肿瘤免疫疗法已成为全球范围内肿瘤治疗的主要手段之一，持续呈现出广阔的临床应用价值和市场潜力。公开资料显示：欧狄沃 ® 是全球首个获批的PD-1抑制剂，其2022年的全球销售额约为82.49亿美元。另据弗若斯特沙利文报告：基于PD-1/L1的中国抗体市场规模预期将于2025年达到298亿元人民币，2018年至2025年的复合年增长率达到63.4%。 博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士 表示："PD-1抑制剂作为当前肿瘤治疗领域的基石用药，拥有广泛的适应症和多药联用的潜力，对于多个瘤种的治疗以及患者需求的满足产生深远影响。得益于博安生物强大的CMC开发能力和研发综合管理实力，助力我们在纳武利尤单抗生物类似药的开发进度上处于国内领先水平。我们将持续加快BA1104的临床开发，并积极探索该产品与公司其他创新抗体在研药物的联合治疗潜力，包括创新免疫检查点抑制剂BA1106、ADC产品BA1301和CD3/CEA双抗产品BA1202等药物的联合开发，进一步赋能博安生物的创新药管线。" 凭借高效的自主创新能力，博安生物已构建了丰富的产品组合，除了已上市的2款产品，公司另有7款在研创新抗体、4款在研生物类似药。围绕患者亟待满足的治疗需求，博安生物已开发出一系列具有差异化优势的单抗、双抗及ADC在研药物，涵盖CD25、CEA/CD3、IL-4Rɑ、Claudin 18.2等靶点。与此同时，公司研发管线中的所有生物类似药均已接近商业化阶段，开发进度在国内居首位或位数前列，具备率先上市的先发优势；部分品种也在包括欧美日等海外市场同步开展注册和临床研 究。 关于博安生物 博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及细胞治疗平台。 博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。在细胞治疗领域，博安聚焦新一代增强型及可调控T细胞治疗技术，研发更安全、有效、可负担的细胞治疗产品。 目前，博安生物已拥有两款商业化产品，以及多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。除了在中国，博安生物也在包括欧美地区在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合，以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖"研发-生产-商业化"的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。

在 AI 专题峰会中探讨 AI 如何改变金融、工业和人类社会 在碳峰会讨论南半球共同制定的碳市场框架，促进环境投资 推出 ESG 工具，帮助新兴市场减少 5.4 万亿美元的 ESG 投资缺口 沙特阿拉伯利雅德 2023年10月30日 /美通社/ -- FII7 最后一天的活动聚焦投资和技术的最新前沿，涵盖航空航天、生物科技、网络安全、机器人、风险资本和新兴国家等多项主题。 这一天还举行了以全球 AI 规范为专题的特别峰会，Conexus 联合创始人 & 行政总裁 Eric Daimler 博士，Scale AI 总经理 Michael Kratsios 以及奥地利共和国前联邦总理 H.E. Sebastian Kurz 等贵宾出席。 其他发言嘉宾还包括：Cedar Investment Management 的创始人 John Curtius，Google 首席 AI 推广人 Laurence Moroney，以及 Beyond Limits 的 EVP 兼首席商务官 Rami Qasem。 AI 峰会讨论了近期 Goldman Sachs Economics 提供的数据洞见：到 2025 年，与 AI 相关的全球投资将达到 2000 亿美元，这反映出 AI 作为变革者的潜力。随着经济和社会领域越来越广泛地应用 AI，它将颠覆产能并重新塑造商业流程。 Blockchain.com 的联合创始人兼副主席 Nicolas Carey 表示："AI 和金融服务的未来将息息相关。区块链和 AI 技术同时兴起等现象并非巧合，这些技术本身就具有高度共生的特点，你需要有大量的信息和足够的能力，才能了解这些信息揭示的深层意义。" 本次峰会的讨论，还涉及全球监管机构、国家立法机构和标准制定机构如何着手制定框架，充分发挥 AI 对社会的优势，同时减少已知和未知的风险。 在南半球碳市场专题会议中，南半球各方本着合作精神齐聚一堂，在 COP28 之前制定了集体议程，确定预期成果。 本次行政级别的会议为南半球提供了一个平台，帮助各方实现共同目标，即制定符合其气候目标的内部碳市场框架，同时支持生物多样性保护工作，这些都离不开在全球范围内推进气候正义的大背景。 在 FII7 的最后一天，Institute 还在年度 FII 核心会议中发布了其包容性 ESG 工具与评分，用于改善新兴市场的 ESG 数据质量，在获得融资流方面为这些市场中的企业赋能。该机构已与全球可持续性数据和科技领先提供商 ESG Book 缔结合作关系。 FII Institute 的包容性 ESG 工具致力于帮助投资商识别当前和未来表现优异企业，同时赋能新兴市场企业，改善其可持续性举措和成果。 截至第3天结束，FII7 发布的公告总额达到 179 亿美元，会议还发布了不同行业的全球性公告。Public Investment Fund 宣布将与意大利轮胎制造商 Pirelli 合作，承诺通过在沙特阿拉伯建立轮胎生产厂，实现本地制造能力。ACWA Power 与 European Bank for Reconstruction & Development 及 OPEC Fund for International Development 签署了阿塞拜疆 240MW 风能项目的融资协议。 FII Institute 也在其投资组合中增加了两笔新投资 - 根据 Institute 的 ESG 目标，完成了总计九笔国际初创公司投资。第一笔投资对象为 Plant Squad，这家公司是拉丁美洲植物替代蛋白质市场的领导者，能够提供比竞品更正宗的口味和更健康的配方。第二笔投资对象为 Ultim，是一家氢能燃料电池的全球创新企业。 Future Investment Initiative Institute 的行政总裁 Richard Attias 表示："在过去的三天中，我们迎来了世界领军企业、金融业巨头和各自领域的专家，他们通过讨论确定应采取更积极的行动，改善投资环境、提振经济、鼓励支持，最终让世界变得更美好。结束本次中东会议后，FII 将很快去往远东，参加 12 月 7 日和 8 日在香港举行的 FII PRIORITY 峰会，延续我们的使命之路，改变全世界人类的生活与未来。"

特瑞普利单抗是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，填补了美国鼻咽癌的治疗空白 特瑞普利单抗是 FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药 特瑞普利单抗是君实生物第二款通过 FDA批准在美国实现商业化的产品 FDA曾授予特瑞普利单抗治疗鼻咽癌2项突破性疗法认定和1项孤儿药资格认定 此次 FDA共批准特瑞普利单抗2项适应症，覆盖晚期鼻咽癌全线治疗 上海 2023年10月30日 /美通社/ -- 北京时间2023年10月29日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI?）的生物制品许可申请（BLA）于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，特瑞普利单抗由此成为 FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药 。本次获批的2项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗，分别为： 特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗； 特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。 鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万 [1] 。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，针对局限性癌症主要采用放疗或放化疗结合进行治疗。此前，美国尚无疗法获批用于治疗鼻咽癌，此次FDA的批准使得 特瑞普利单抗成为美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物 ，填补了美国鼻咽癌的治疗空白。 本次BLA的批准主要基于JUPITER-02（一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究，NCT02915432）的研究结果。 其中，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照Ⅲ期临床研究。其研究成果于2021年6月在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的全体大会上首次发表（#LBA2），随后作为《自然-医学》（ Nature Medicine ，影响因子：82.9）2021年9月刊的封面文章发表。经过独立评审进行的评估，预先设定的期中分析结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者的无进展生存期（PFS）。在2023年6月的ASCO年会上公布的总生存期（OS）的最终分析结果（#6009）显示出具有统计学意义和临床意义的改善。总体上，特瑞普利单抗联合疗法使患者的疾病进展或死亡风险降低48%，死亡风险降低37%。此外，接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率（ORR），更长的持续缓解时间（DoR）和更高的疾病控制率（DCR），且未发现新的安全性信号。 POLARIS-02研究结果于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》（ Journal of Clinical Oncology ，影响因子：45.3）。研究结果显示，特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和可接受的安全性，患者ORR为20.5%，DCR为40.0%，中位OS达17.4个月。 基于上述两项研究，特瑞普利单抗用于晚期鼻咽癌一线和后线治疗的2项适应症已在中国获得批准，是全球首个获批该领域治疗的免疫检查点抑制剂（ICI）。在国际上，特瑞普利单抗的鼻咽癌适应症除了已在美国批准，并获得FDA授予2项突破性疗法认定和1项孤儿药资格认定，相关适应症在欧盟和英国监管机构的上市申请也正在审评中。 JUPITER-02 、 POLARIS-02 主要研究者、中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授 表示："今天，特瑞普利单抗能够走出国门并获批成为美国鼻咽癌治疗的第一款药物，这离不开众多中国肿瘤学专家在该学科深耕数十年打下的坚实基础，也离不开所有参与特瑞普利单抗研究的患者、研发团队的倾情奉献。JUPITER-02和POLARIS-02出色的研究成果为特瑞普利单抗联合化疗/单药作为晚期鼻咽癌一线至后线标准疗法提供了确凿证据，期待这项‘中国方案'能够切实改变国际上罹患鼻咽癌但缺乏有效治疗手段的患者境遇，为他们带来更好的生存希望！" 君实生物首席执行官李宁博士 表示："今天我们迎来了公司又一项重要的‘出海'里程碑，在埃特司韦单抗之后，特瑞普利单抗成为君实生物第二款通过FDA批准在美国实现商业化的产品，这不仅意味着我们的研发质量和生产质量均获得了国际监管机构的认可，也将很大程度上进一步推进公司国际化布局的进程。目前，该产品的全球商业化网络已初步成形，将覆盖超过50个国家。遵循公司‘立足中国，布局全球'的国际化战略，我们将继续携手合作伙伴，全力推动特瑞普利单抗在更多地区的商业化落地，为更多海外患者提供来自中国的高质量创新药物。" 君实生物首席医学官 Patricia Keegan博士 表示："特瑞普利单抗的首个海外上市批准得益于君实生物的创新药研发策略——在关注中国和亚洲患者临床需求的同时，努力为中国以外的患者提供能够延长生命的新药，缩小全球治疗差异。本次批准对于君实生物进军全球市场是一个很好的开端。除了特瑞普利单抗，我们还有更多颇有前景的适应症和药物正在开展国际研究。我们相信，公司旨在为患者提供更多更有效的新药治疗选择的宗旨将为我们成长为一家国际型创新企业提供源源不断的动力。" Coherus董事长兼首席执行官Denny Lanfear 表示："特瑞普利单抗的获批是Coherus作为一家创新肿瘤药企的关键事件。作为下一代PD-1抑制剂，它是我们肿瘤免疫（I-O）战略的基石，旨在延长癌症患者的生存期，正如它在鼻咽癌领域显示出的令人瞩目的结果。我们感到特别振奋，现在正转向特瑞普利单抗与靶向肿瘤微环境的I-O药物（如casdozokitug和我们的CCR8抑制剂CHS-114）联合使用，可能会大大拓展能够得到生存获益改善的癌症患者数量。" 【参考文献】 [1] . https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/4-Nasopharynx-fact-sheet. pdf. 1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。 2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。 关于特瑞普利单抗注射液（拓益 ® ） 特瑞普利单抗注射液（拓益 ® ）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。 特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。 截至目前，特瑞普利单抗已在中国获批6项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入《2022年药品目录》，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。 在国际化布局方面，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获得批准，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。 2022年12月和2023年2月，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请（MAA）。 关于君实生物 君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有4款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益 ® ），临床开发阶段的药物超过30款。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维 ® 等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。 君实生物以"打造世界一流、值得信赖的生物源创药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约3000名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。 官方网站：www.junshipharma.com 官方微信：君实生物

推动 全国狼疮诊疗水平高质量发展 北京 2023年10月28日 /美通社/ -- 近日，《系统性红斑狼疮规范诊疗中心建设与管理原则》（以下简称"《原则》"）于国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心（NCRC-DID）官方期刊《Rheumatology and Immunology Research》正式发表（英文译名为：Improve quality of patient care for systemic lupus erythematosus in China by enhancing the construction of Centers of Excellence）。作为 首份国家级 平台发布、 首个 风湿免疫领域规范诊疗中心建设的指导原则，《原则》针对系统性红斑狼疮（以下简称"狼疮"）规范诊疗中心的基本配置、医疗能力、教育培训与医疗资源辐射能力、科研能力等方面提出了具体要求，同时对规范诊疗中心体系结构、认证流程进行了明确规定。《原则》旨在严格把控诊疗中心规范化建设和发展水平，最大化发挥其区域辐射作用，助力提升我国狼疮诊疗和管理的整体水平。 狼疮是一种高发于15～45岁育龄期女性的系统性自身免疫疾病，以全身多脏器受累和反复发作为主要临床特点，在中国患病人数高达百万 [1] 。《中国系统性红斑狼疮发展报告2020》指出，狼疮治疗的规范化程度不足加之患者对狼疮的疾病认知度低，导致狼疮患者就诊途径与科室不正确、医生对病情的评估不准确，延误治疗等情况时有发生 [2] ，患者的整体健康状况造成严重威胁。另一方面，我国风湿免疫学科起步较晚、各地区发展不平衡，现有专科医生数量与广大狼疮患者的医疗需求存在较大缺口，存在诸多未被满足的临床需求。 国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心主任、北京协和医学院长聘教授曾小峰表示，" 今年以来，我们一直 在积极推进系统性红斑狼疮规范诊疗项目的重点工作，致力于提升狼疮诊治的均一性。历经项目启动、成立项目专家组、专家会议讨论与达成共识、管理原则形成几大阶段，如今《系统性红斑狼疮规范诊疗中心建设与管理原则》作为狼疮规范诊疗中心建设与发展的‘金标准'正式出台，将在全国范围内为狼疮规范诊疗中心提供系统性、统一化的准则，为我国风湿免疫学科发展指明方向，走出具有中国特色的狼疮诊疗高质量发展道路。" 国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心办公室主任、北京协和医院风湿免疫科主任李梦涛教授表示，"《原则》明确提出规范诊疗中心应建立风湿免疫专科医师培训体系，具备承办国家级狼疮规范诊疗继续医学教育项目的能力，并定期对风湿免疫专科及多学科联合会诊医师进行培训，提高所在院区风湿免疫科医生规范诊疗狼疮的综合能力。《原则》的发表将为风湿免疫学科发展树立明确标杆，以点扩面，引领和带动狼疮规范诊疗向周边省级和地市级医院的推广，培育区域风湿免疫学科专科人才，以战代练、以练促学、以学提能，逐步指导和培育更多规范化诊疗中心，共同推进系统性红斑狼疮的早期诊断、早期治疗、早期控制。" 国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心办公室副主任田新平教授表示，"《原则》不仅从医院硬件条件、诊疗能力和诊疗流程细节进行规范，同时在疾病管理细节和药物配备方面均作出具体要求，规范诊疗中心应能够实现《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》提到的常规治疗药物以及已在中国获批的创新生物制剂等药物可及。随着我国风湿免疫学科几十年的发展以及创新药物的出现，通过规范治疗和管理，狼疮患者的病情能得到良好控制以实现低疾病活动状态或疾病缓解，同时实现器官保护。《原则》为临床医生指明了基于循证医学证据的规范化诊治路径，助力患者达到中长期治疗目标。" 《原则》为中国系统性红斑狼疮规范化诊疗中心的建设与管理指定了切实可依的标准，也为各级医院风湿免疫学科提供了权威可靠的参考。随着《原则》的落地与规范诊疗中心的加速建设，规范诊疗中心在临床诊疗能力提高、医疗质量保证、人才培养及学术影响力等方面起到引领和带动作用，全国狼疮规范化诊疗水平与区域医疗服务能力将进一步提升，助力我国百万狼疮患者改善预后、收获高质量生活。 [1] 2020年中国系统性红斑狼疮诊断与治疗指南，中华内科杂志2020 年3月第59 卷第3期 [2] 曾小峰. 中国系统性红斑狼疮发展报告.2020. 辽宁科学技术出版社. 2021.

上海 2023年10月27日 /美通社/ -- 2023年10月27日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，基于与宜联生物的合作，公司开发的两款抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate, ADC）——靶向表皮生长因子受体（EGFR）的新型ADC候选药物注射用HLX42，及靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）的新型ADC候选药物注射用HLX43，已经同步获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。这是复宏汉霖首批步入临床开发阶段的ADC创新药。目前针对PD-L1靶点开发的ADC产品较少，HLX43是国内首个进入临床阶段的靶向PD-L1的 ADC产品。此外，公司管线中多款ADC/AXC候选药物正处于临床前开发阶段。 EGFR靶向ADC候选药HLX42 EGFR属于受体酪氨酸激酶，在细胞增殖、分化和迁移的过程中发挥重要作用。研究发现，与正常组织相比，EGFR的突变或者高表达与非小细胞肺癌、结肠癌等肿瘤的发生密切相关，是抗肿瘤药物开发中的重要靶点 [1] 。尽管多款EGFR抗体和第三代EGFR受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）已经在肿瘤治疗中获得了广泛成功，但对于因耐药而导致的标准治疗失败或治疗后复发的肿瘤患者，仍存在未满足的临床需求 [2] 。近年来，随着ADC技术的快速发展，ADC药物的开发为肿瘤患者提供了新的治疗方案 [3] ，靶向EGFR的ADC药物有望克服现有靶向EGFR治疗的耐药机制，为更多晚期非小细胞肺癌、结直肠癌等患者带来临床获益。 HLX42由高度特异性的人源化lgG1 EGFR抗体分子、可裂解的新型连接子-荷载毒素偶联制备而成，其药物抗体比（drug-to-antibody ratio, DAR）约为8。其中，HLX42的荷载毒素为一种新型DNA拓扑异构酶I（Topoisomerase I）小分子抑制剂，通过造成DNA双链断裂，阻断DNA复制，从而导致肿瘤细胞凋亡。静脉输注后，HLX42的连接子-毒素能够在肿瘤微环境中特异性裂解释放，具备较强的旁观者杀伤效应，独特的作用机制使得HLX42较同类ADC产品具有更大的治疗窗口，增强ADC在实体肿瘤中的治疗效果。 PD-L1靶向ADC候选药HLX43 程序性死亡-配体1（PD-L1）是一类跨膜蛋白，是免疫反应中重要的负性调控因子，可通过与程序死亡受体1（PD-1）结合启动T细胞程序性死亡，使肿瘤细胞获得免疫逃逸 [4] 。近年来以抗PD-1/L1抗体为代表的免疫检查点抑制剂促进了肿瘤免疫治疗的高速发展，成为肿瘤患者各线治疗的主要手段之一。然而，部分PD-L1阳性患者对该疗法无响应，或者出现耐药 [5] 。鉴于PD-L1在非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌、鳞状细胞癌等多种癌种中均有表达，且在正常组织中的表达有限，因此PD-L1在作为免疫检查点之外，还具备开发PD-L1靶向ADC药物的潜力，有望为无法从PD-1/L1免疫治疗中获益的患者带来有效的治疗方案 [6] 。 HLX43由高度特异性的人源化lgG1 PD-L1抗体分子、可裂解的新型连接子-荷载毒素偶联制备而成，其药物抗体比（drug-to-antibody ratio, DAR）约为8。其中，HLX43的荷载毒素为一种新型DNA拓扑异构酶I（Topoisomerase I）小分子抑制剂，通过造成DNA双链断裂，阻断DNA复制，从而导致肿瘤细胞凋亡。静脉输注后，HLX43的连接子-毒素能够在肿瘤微环境中特异性裂解释放，具备较强的旁观者杀伤效应，独特的作用机制使得HLX43较同类ADC产品具有更大的治疗窗口，增强ADC在实体肿瘤中的治疗效果。 兼具抗体分子的高度靶向性和细胞毒素的强大杀伤力，HLX42、HLX43已经在非临床药理学研究、药代动力学研究及安全性评价中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性。在第三代EGFR TKI（奥希替尼）或EGFR单克隆抗体（西妥昔单抗）耐药的非小细胞肺癌及结直肠癌肿瘤模型中，HLX42显示出肿瘤杀伤效果。在抗PD-1单抗耐药的非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌、鳞状细胞癌等肿瘤模型中，HLX43显示出良好的肿瘤杀伤效果。值得一提的是，HLX42及HLX43的临床前研究数据同步入选了2023欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会，以壁报形式进行展示。复宏汉霖也计划启动相应的I期临床研究，以评估HLX42/HLX43在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。 未来，复宏汉霖将持续立足于未满足的临床需求，充分发挥公司在抗体药物和抗体偶联药物领域的一体化平台优势，积极探索新靶点、新机制，不断拓展疾病领域和新分子类型，为全球患者带来更多高质量、可负担的创新治疗方案。 关于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，19项适应症获批，2个上市申请分别获美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证，松江基地（一）也已获得中国GMP认证。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药 汉斯状 ® 的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康 ® （利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优 ® （曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac ® ，澳大利亚商品名：Tuzucip ® 和Trastucip ® ）、汉达远 ® （阿达木单抗）和汉贝泰 ® （贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状 ® （斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。 参考文献 [1] Ni cholson, Robert Ian, Julia Margaret Wendy Gee, and Maureen Elaine Harper. EGFR and cancer prognosis. European journal of cancer 37 (2001): 9-15. [2] Tan, Chee Seng, D. Gilligan, and S. Pacey. Treatment approaches for EGFR-inhibitor-resistant patients with non-small-cell lung cancer. The Lancet Oncology 16.9(2015): e447-59. [3] Ponziani S, Di Vittorio G, Pitari G, et al. Antibody-Drug Conjugates: The New Frontier of Chemotherapy. Int J Mol Sci. 2020 Jul 31;21(15):5510. [4] Han Y, Liu D, Li L. PD-1/PD-L1 pathway: current researches in cancer[J]. American Journal of Cancer Research, 2020, 10(3):727-742. [5] Attili I, Tarantino P, Passaro A, et al. Strategies to overcome resistance to immune checkpoint blockade in lung cancer[J]. Lung cancer: Journal of the International Association for the Study of Lung Cancer, 2021(154-):154. [6] Kwan B, Ramirez M, Jin S, et al. 783 SGN-PDL1V, a novel, investigational PD-L1-directed antibody-drug conjugate for the treatment of solid tumors[J]. 2021.

H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗）对外授权覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非、印度； Intas获得H药在欧洲和印度的独家开发和商业化权益，复宏汉霖将获得4200万欧元首付款、可达1.43亿欧元的监管和商业化里程碑付款及及两位数比例的合作区域净利润特许权使用费。 上海 2023年10月27日 /美通社/ -- 2023年10月27日，复宏汉霖（2696.HK）宣布与Intas Pharmaceuticals Limited （以下简称"Intas"）达成合作，授予其在欧洲和印度对复宏汉霖自主开发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗）包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在内的多项适应症及特定剂型进行独家开发和商业化的权利。复宏汉霖已于2018年6月与Intas子公司Accord展开合作，授予其汉曲优 ® 在欧洲、部分中东及北非地区、部分独联体国家的独家商业化权利，并于2021年进一步授予Intas汉曲优 ® 在美国及加拿大地区的独家开发与商业化权利。 此次合作不仅标志着两家公司之间的战略伙伴关系进一步深化，更为H药全球布局打开崭新的发展机遇。根据协议，复宏汉霖将负责H药在欧洲和印度的临床开发及上市后的产品生产和供应，并将从此次交易中获得4200万欧元的首付款、可达4300万欧元的监管里程碑付款、可达1亿欧元的商业化里程碑付款及两位数比例的合作区域净利润特许权使用费。 复宏汉霖执行董事、首席执行官兼首席财务官朱俊先生表示："凭借优异的疗效和数据质量，H药成为了全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，目前在中国已获批4项适应症，惠及逾4万名中国患者，其欧盟的上市许可申请也于今年3月获得欧洲药品管理局 (EMA) 受理。通过与Intas进一步深化合作，我们希望加速推动H药在全球范围内实现更广泛的可及性，为改善当地患者的治疗效果和生存质量贡献力量。" 复宏汉霖高级副总裁兼首席商务发展官曹平女士表示："复宏汉霖和Intas子公司Accord于2018年达成合作。五年来，我们紧密协作，持续推动汉曲优 ® 全球布局，使其成功在海外40多个国家和地区获批，惠及欧洲、中东和北非等地区患者。在汉曲优 ® 成功合作的基础上，我们期待与Intas一起加速H药在欧洲和印度市场上市进程，延续并深化我们共同的愿景和承诺，向全球患者提供高品质、可负担的创新生物药。" Intas副董事长兼董事总经理Binish Chudgar先生表示："我们很高兴能够与复宏汉霖加强长期合作伙伴关系。此次合作将进一步丰富Intas的全球肿瘤产品管线，践行我们在全球范围内提供创新驱动解决方案的承诺。推动斯鲁利单抗在欧洲和印度上市是我们提升先进生物药可及性的重要举措，帮助全球更多患者得到及时、高质量的治疗。" Accord欧洲中东和北非地区执行副总裁Paul Tredwell先生表示："非常高兴深化与复宏汉霖的合作伙伴关系。即将在双方合作区域获批的斯鲁利单抗，有望进一步巩固Accord在特药领域的领导者地位，并意味着，短短两年我们即有望推出第二款候选创新药，且能够与我们在该地区供应占比高达25%的化疗药物形成‘组合拳'。这些体现了我们对创新和增长的承诺，也彰显了我们致力提高药物可及性、触达更广泛患者，令其收获基于价值的治疗的使命担当。" H药 汉斯状 ® 为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，自2022年3月获批上市以来，H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌。凭借突破性疗效和差异化优势，H药展现出了强大的市场竞争力，获得了业内广泛认可，其多项关键性临床研究结果发表于JAMA、Nature Medicine等国际知名期刊。复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，在全球同步开展十余项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌和胃癌等适应症，累计入组患者超3600人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，充分的国际临床试验数据有望支持海外市场的申报，也为全球性临床应用奠定基础。 2022年，H药治疗SCLC相继获得美国食品和药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定，有助于H药在美国和欧洲的研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）已于2023年3月获得欧洲药品管理局 (EMA) 受理，有望于2024年上半年获得批准。此外，公司稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。 与此同时，复宏汉霖全速推进H药在海外市场的商业化进程。此前，公司已与PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）达成合作协议，授予其H药在东盟十国和中东和北非地区12个国家的独家开发和商业化权利。除此之外，复宏汉霖与复星医药就H药达成美国市场商业化合作。截止目前，H药对外授权已覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非、印度等国家和地区。未来，公司将携手各位合作伙伴全力推动H药的全球开发进程，令H药能够覆盖更广泛的国家和地区，为更多患者提供更广泛的治疗选择。 关于 H药 汉斯状 ® H药 汉斯状 ® 为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，目前已有4项适应症获批上市，1项适应症上市申请在欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球开展。 2022年3月，H药正式获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）。H药联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也获得欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道肿瘤，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验。截至目前，H药已于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3600人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药的3项关键性临床研究结果分别发表于知名期刊《美国医学会杂志》（ JAMA ）、《自然-医学》（ Nature Medicine ）和 British Journal of Cancer 。此外，H药还荣获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO 结直肠癌诊疗指南》、《CSCO 免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供重要参考。海外方面，H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验。 关于 Intas Intas是一家领先的的全球药物制剂开发、制造和营销公司。该公司建立了一个名为Accord的子公司网络，用于在欧盟、美国、加拿大、南非、澳大利亚、亚太地区以及独联体和中东和北非地区的高度监管的市场中进行营销和销售。时至今日，Intas已在全球超过85个国家和地区开展业务，其69%以上的收入来自海外市场，主要集中于高度监管的欧盟和美国市场。 Intas目前在印度制药行业企业中排名第六（根据IQVIA数据），也是印度最大的私营仿制药公司。在细分领域上，Intas在CNS、心血管、糖尿病、胃肠病和泌尿科等关键治疗领域均已确立领先地位，但真正让其全球闻名的是在欧盟和美国的肿瘤学和其他医院治疗领域的医药产品。 Intas业务的蓬勃增长与其在研发和制造方面的实力密不可分。Intas 现拥有16个制造工厂，其中10个位于印度，其余位于英国、希腊和墨西哥，均获得美国FDA、EMA、MHRA、TGA等全球顶级监管机构的认可。公司每年研发投入占比营业收入约6-7%。截至目前，Intas在全球拥有10,000余项产品注册，并推出了300多种高价值FTF/FTM、生物仿制药和NDDS产品。 关于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，19项适应症获批，2个上市申请分别获美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证，松江基地（一）也已获得中国GMP认证。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药 汉斯状 ® 的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康 ® （利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优 ® （曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac ® ，澳大利亚商品名：Tuzucip ® 和Trastucip ® ）、汉达远 ® （阿达木单抗）和汉贝泰 ® （贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状 ® （斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

有望全球首个 中山 2023年10月27日 /美通社/ -- 近日，由广东瑞顺生物技术有限公司（以下简称"瑞顺生物"）在研免疫细胞产品RJMty19注射液用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）的新药注册临床研究申请获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理（受理号：CXSL2300725）。 RJMty19注射液的主要活性成分为CD19-CAR-DNT细胞， 是由瑞顺生物基于人源化CD19-CAR结构域全球专利开发的一款具有全球创新性的现货通用型双阴性T细胞 （DNT）细胞治疗产品。 靶向CD19的CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）细胞是当前最热门的一种治疗B细胞淋巴瘤的免疫细胞疗法。在过去6年间，全球共有9款CAR-T细胞产品上市获批治疗血液肿瘤，其中有6款靶向CD19。 但当前在市场上的CAR-T细胞产品必须1对1制备，即一个患者一个CAR-T细胞产品, 无法通用，因而导致目前的CAR-T细胞疗法价格昂贵，高达100多万人民币，多数患者用不起，而CAR-DNT细胞在这方面则具有天然优势。 DNT细胞是一种天然存在于人外周血的T细胞亚群，占T细胞总数1-10%。 大量研究结果显示，异体DNT细胞不会引发移植物抗宿主病和宿主抗移植物反应，所以从健康供体外周血提取并在体外大批量扩增的DNT细胞可用于所有患者，具备通用性。 早在2020年，中国科学技术大学附属第一医院血液内科朱小玉教授团队在全球就首次完成了研究者发起的临床研究，探索利用从健康捐赠者外周血提取并在体外扩增获得的DNT细胞治疗在移植后复发的急性髓系白血病（AML）患者的安全性和有效性。研究结果发现给与患者多次回输DNT细胞后的安全性良好，临床上没有发现移植物抗宿主病等其它严重不良反应。 今年8月，由浙江大学医学院附属第二医院血液科钱文斌教授发起的全球首个研究者发起的RJMty19注射液（CD19-CAR-DNT细胞）治疗复发难治性B细胞非霍金斯淋巴瘤（r/r B-NHL）的临床研究取得了突破性成果，在12名完成剂量限制性毒性评估的患者中，均未观察到≥3级细胞因子释放综合征、移植物抗宿主病、免疫效应细胞相关的神经毒性综合征及严重不良事件，临床安全性良好。 据瑞顺生物董事长兼首席科学家杨黎明博士介绍，目前公司已成功开发了现货通用型DNT细胞产品，即从健康捐赠者来源制备的DNT细胞可被提前制备好后存储于-196℃液氮中，需要使用复融后仍保持与冻存前相似的生物活性，满足了作为药物属性即时使用的要求，让昂贵的细胞疗法有可能成为价格更"亲民"的细胞药。 瑞顺生物是全球DNT细胞免疫疗法的开创者，也是目前全球唯一一个DNT/CAR-DNT细胞产品进入注册临床研究的生物制药企业。 杨黎明博士指出，DNT细胞的天然优势以及瑞顺生物在制备现货通用型DNT细胞上的领先优势不但能让中国在该领域站在前列，引领世界，而且可以让中国患者率先从更安全，更可及、更方便使用的细胞药治疗中得到巨大的生存获益。 DNT/CAR-DNT细胞疗法的抗肿瘤疗效也已在多个临床研究中 "初入锋芒 "。 瑞顺生物与朱小玉教授团队合作开展的临床研究发现，在10例完成三次回输DNT细胞的急性髓系白血病患者中，5例显示治疗有效性，其中4例获得持久的肿瘤完全缓解，生存最长患者时长已逾4年。 瑞顺生物与钱文斌教授团队合作开展的CD19-CAR-DNT治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床研究结果显示，随着细胞剂量增加，临床疗效显著提升；第4剂量组3例受试者在单次给药后都获得不同程度的临床缓解，1例患者获完全缓解。 "我们期望已获CDE受理的CD19-CAR-DNT细胞注册临床研究尽早获批，加速开展后续的临床试验，为该全球首创细胞产品成为首款现货通用型免疫细胞药带来希望"， 杨黎明博士充满期待。

上海2023年10月27日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药和疫苗开发、制造、商业化的生物制药公司，今日宣布中国澳门特别行政区药物监督管理局已批准耐赋康 ® 的新药上市许可申请（NDA），用于治疗有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。中国澳门是云顶新耀授权许可范围中首个获得耐赋康 ® 新药上市批准的地区。 云顶新耀首席执行官罗永庆表示："我们很高兴看到耐赋康 ® 即将为澳门的IgA肾病患者带来福音，这是全球首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药物管理局（EMA）批准的对因治疗IgA肾病的药物，能减少50%肾功能下降，能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓10年以上。亚洲是世界上原发性肾小球疾病发病率最高的地区，而IgA肾病是该地区最常见的原发性肾小球疾病，但目前针对IgA肾病的治疗方案以支持性治疗和全身免疫抑制剂为主，缺少从疾病源头改变疾病进展的针对性治疗方法。而耐赋康 ® 在澳门的新药上市获批是我们将该疾病首创药物带给亚洲各地患者的第一步，标志着该地区IgA肾病治疗新时代的开启。作为云顶新耀肾科产品组合中的领头军，我们期待耐赋康 ® 能够于今年底在中国大陆和新加坡获得上市批准，并于明年在中国香港、韩国和中国台湾获批。" 耐赋康 ® 全球3期临床研究NeflgArd的全球指导委员会成员、北京大学第一医院张宏教授表示："IgA肾病是中国最常见的原发性肾小球疾病，发病年龄较轻，预后不佳，易进展至终末期肾病，给患者带来沉重的疾病负担，治疗现状存在巨大的未满足医疗需求。NefIgArd研究的完整结果表明，Nefecon能够减少蛋白尿，减缓肾功能下降速率，延缓患者进展至透析或肾移植。Nefecon在澳门的快速获批，能够让这款目前IgA肾病唯一对因治疗药物及早地惠及中国患者，改善疾病预后。" NefIgArd 3期临床试验是一项随机、双盲、多中心研究，在接受优化RAS抑制剂治疗的原发性IgA肾病成人患者中评估了耐赋康 ® （16 mg/d，每日一次）与安慰剂相比的疗效和安全性。这项研究为期2年，包括9个月的耐赋康 ® 或安慰剂治疗期，随后是15个月的停药随访期。该数据显示，在2年研究期间，与安慰剂相比，耐赋康 ® 在 eGFR (估算肾小球滤过率) 上显示出具有统计学显著性和有临床意义的获益。两年研究期结束时，耐赋康 ® 治疗组eGFR自基线下降6.11 ml/min/ 1.73m 2 ，而安慰剂组自基线下降12.00 ml/min/ 1.73m 2 ，对应于两年eGFR 总斜率的组间差异为每年2.95 mL/min/ 1.73m 2 (p<0·0001), 并且在整个研究人群中，无论UPCR（尿蛋白与肌酐比）基线如何，都能观察到eGFR的获益。耐赋康 ® 治疗组还观察到持久的UPCR下降作用，在治疗期结束后的15 个月的停药随访期间依然保持持久的治疗效果。在15个月的停药随访期，耐赋康 ® 治疗组的UPCR下降幅度在30% 以上，其间在第12个月时（停药后第3个月）观察到UPCR 下降 50% 以上。同时还观察到具有临床意义的镜下血尿患者比例显著下降。耐赋康 ® 治疗组镜下血尿的患者比例从基线的66.5%降至40.5%，而安慰剂组仅从基线的67.8%降至61.2%，镜下血尿风险减少60%。 耐赋康 ® 已经在美国、欧盟和英国获得批准并上市。耐赋康 ® 的新药上市申请已在中国大陆获得优先审评资格，它是首个在中国获得突破性疗法认定的非肿瘤药物。自2023年4月起，耐赋康 ® 已通过早期准入项目在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院应用于临床使用。 关于耐赋康 ® 耐赋康 ® (Nefecon ® )是口服靶向布地奈德迟释胶囊，作为全球唯一对因治疗IgA肾病的治疗药物，是靶向肠道的黏膜免疫调节剂，能减少50%肾功能下降，将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓了10年以上。布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，首过代谢程度达90%，具有良好的安全性。耐赋康 ® 专为IgA肾病患者研制，迟释胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的制作工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。 2019 年 6 月，云顶新耀与 Calliditas 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康 ® 的权利。该协议于 2022 年 3 月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。 关于云顶新耀 云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合，其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。 前瞻性声明： 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用"将"、"预期"、"预测"、"期望"、"打算"、"计划"、"相信"、"预估"、"确信"及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。