上海 2024年1月2日 /美通社/ -- 药明巨诺（港交所代码：2126），一家独立的、专注于研发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的创新型生物科技公司，于2024年1月2日宣布与2seventy bio（纳斯达克代码：TSVT）签订了一项独家合作协议（以下简称"合作协议"），双方将在大中华区域围绕针对自身免疫疾病的嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗产品（以下简称"产品"）进行共同开发、制造和商业化，项目名为自身免疫性疾病项目（AID项目）。 根据合作协议披露，药明巨诺将在中国率先开展工艺流程开发并启动首次人体临床试验，开发费用由双方共同分摊。在规定期限内，药明巨诺拥有该产品的许可磋商的独家权利，以及在大中华区域开发、制造和商业化的独家许可权。此外，公司还可收取高位数千万美元的开发、监管和销售里程碑付款，以及全球净销售额（大中华区域除外）的特许权使用费。同时，两家公司在未来仍有可能继续其他候选产品的合作。 2022年，药明巨诺已与2seventy bio就MAGE-A4 项目达成战略合作，此次战略联盟是基于原合作伙伴关系的进一步拓展。该合作建立在药明巨诺细胞免疫治疗技术的开发能力基础之上，旨在更快地探索和验证基于T细胞的免疫治疗产品在大中华区域的应用。 此次，双方达成的战略合作是基于相互共同的理念与目标，即凭借两家公司的优势资源和专业知识以形成共赢和协同效应。本次合作标志着药明巨诺在持续深化其细胞治疗开发能力的道路上又迈出了重要一步，并为药明巨诺在自身免疫疾病领域开发突破性的细胞治疗药物提供了宝贵的机会。 关于自身免疫性疾病项目 自身免疫性疾病项目是2seventy bio基于其自主研究以及临床经验的拓展而开发出的靶向B细胞及浆细胞（病理生物学上导致自身免疫性疾病的主要细胞类型）的CAR-T细胞疗法。本产品的设计能够实现足够深度以及广泛的靶细胞耗竭，从而为患有B细胞导致的自身免疫性疾病的患者提供更好的治疗效果。 关于药明巨诺 药明巨诺（港交所代码：2126）是一家独立的、创新型的生物科技公司，专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，并致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。创建于2016年，药明巨诺已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台，以及涵盖血液及实体肿瘤的细胞免疫治疗产品管线。药明巨诺致力于以突破性、高品质的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望，并引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。欲了解更多详情，请访问：www.jwtherapeutics.com。 关于2seventy bio Our name, 2seventy bio, reflects why we do what we do – TIME. Cancer rips time away, and our goal is to work at the maximum speed of translating human thought into action – 270 miles per hour – to give the people we serve more time. We are building the leading immuno-oncology cell therapy company, focused on discovering and developing new therapies that truly disrupt the cancer treatment landscape. With a deep understanding of the human body's immune response to tumor cells and how to translate cell therapies into practice, we're applying this knowledge to deliver next generation cellular therapies that focus on a broad range of hematologic malignancies, including the first FDA-approved CAR T cell therapy for multiple myeloma, as well as solid tumors. Our research and development is focused on delivering therapies that are designed with the goal to "think" smarter and faster than the disease. Importantly, we remain focused on accomplishing these goals by staying genuine and authentic to our "why" and keeping our people and culture top of mind every day. 药明巨诺前瞻性声明 本发布所包含的前瞻性声明是基于管理层现有的期望和信心，会存在一定的不确定性或风险从而导致实际结果在实质上与所描述的有所区别。显著的风险和不确定性，可能包括了以下涉及的内容，以及在公司提交给香港交易所（HKEX）的报告中予以更为全面的描述。除非另有注明，公司提供截至发布日期当日的信息，并且明确无义务更新相关事项及其所含内容或提供任何解释。具体内容，详见公司官网：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。

-- 经肝穿活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（ NASH ）患者服用 ASC41 片 12 周后，肝脏脂肪含量较基线的相对降幅平均值高达 68.2% -- 第 12 周时，高达 93.3% 的患者肝脏脂肪含量较基线相对降低 30% 及以上 -- 第 12 周时，经安慰剂校正后的丙氨酸氨基转移酶（ ALT ）和天冬氨酸氨基转移酶（ AST ）较基线相对降幅平均值分别高达 37.8% 和 41.5% -- 第 12 周时，经安慰剂校正后的低密度脂蛋白胆固醇（ LDL-C ）、总胆固醇（ TC ）和甘油三酯（ TG ）较基线相对降幅平均值分别高达 27.7% 、 23.4% 和 46.5% -- 服用 ASC41 片患者与服用安慰剂患者中的不良事件（ AE ）相似，包括胃肠道（ GI ）相关不良事件 上海 2024年1月2日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，"歌礼"）旗下全资子公司甘莱制药有限公司（"甘莱"）今日宣布甲状腺激素受体β（THRβ）激动剂ASC41片用于治疗经肝穿活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的52周Ⅱ期临床试验取得积极期中结果。ASC41具有肝脏靶向性和高度的THRβ选择性。一日服用一次的ASC41片剂由歌礼专有制剂技术开发。ASC41片剂制剂专利已在美国获得授权。 该项随机、双盲、安慰剂对照及多中心的II期临床试验（ClinicalTrials.gov: NCT05462353）正在中国开展，预计入组约180名经肝穿活检证实的NASH患者，以1:1:1的比例随机分配进入两个ASC41片治疗队列（2毫克或4毫克，一日一次）和一个安慰剂对照队列，治疗52周并随访4周。预设的期中分析在42名入组患者完成为期12周的ASC41片或安慰剂治疗后进行。 期中结果 : 第 12 周肝脏脂肪含量较基线降低 经磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）评估，服用ASC41片的患者肝脏脂肪含量降低与服用安慰剂的患者相比具有统计学显著性差异（表1）。在服用ASC41片的患者中，高达93.3%的患者肝脏脂肪含量较基线相对降低30%及以上，肝脏脂肪含量降低30% 及以上 与患者实现NASH组织学改善高度相关，尤其是对THRβ激动剂治疗的患者而言。 表 1. 经 MRI-PDFF 评估的第 12 周肝脏脂肪含量降低 安慰剂 (n = 14) ASC41 片 2 毫克，每日一次 (n = 13) 4 毫克，每日一次 (n = 15) 基线肝脏脂肪含量平均值 18.2 % 17.8 % 18.9 % 肝脏脂肪含量较基线的相对变化平均值 -13.1 % -55.0% (p = 0.0001 对比安慰剂 ) -68.2% (p < 0.0001 对比安慰剂 ) 肝脏脂肪含量较基线的相对变化中位数 -5.8 % -48.8 % -70.1 % 肝脏脂肪含量较基线相对降低 ≥ 30% 的患者比例 21.4 % 92.3% (p = 0.0002 对比 安慰剂) 93.3% (p < 0.0001 对比 安慰剂 ) 第 12 周肝脏炎症生物标志物较基线降低 ASC41片队列和安慰剂队列的基线平均丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）范围分别为65.9至84.8 U/L和44.2至53.8 U/L。第12周时，经安慰剂校正后的ALT和AST较基线绝对下降的平均值分别高达34.2 U/L和21.4 U/L。第12周时，经安慰剂校正后的ALT和AST较基线相对降幅的平均值分别高达37.8%和41.5%。此外，经安慰剂校正后，ALT平均下降大于17 U/L的患者比例高达51.9%。上述ASC41片队列所有ALT和AST变化与安慰剂队列相比均具有统计学显著性差异。 ALT和AST是评估肝损伤和肝功能异常的重要生物标志物。NASH患者血清ALT的下降与肝脏组织学的改善有关。与安慰剂对比，在服用ASC41片的患者中观察到具有统计学显著性差异且具有临床意义的ALT和AST降低，这是ASC41片与其他正在临床或注册阶段THRβ激动剂的显著差异。 第 12 周血脂较基线降低 与之前的研究结果一致，经安慰剂校正后，服用ASC41片的患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）和甘油三酯（TG）较基线平均降幅分别高达27.7%、23.4%和46.5%（表2），具有统计学显著性差异且具有临床意义。服用ASC41片或安慰剂的队列的高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）较基线保持不变。经安慰剂校正后，服用ASC41片的患者脂蛋白（a）（Lp(a)）下降平均值具有统计学显著性差异。这些血脂的降低可改善患者的整体心脏代谢状况，并可能降低心血管相关事件的风险。 表 2. 第 12 周血脂较基线降低 安慰剂 (n = 14) ASC41 片 2 毫克，每日一次 (n = 13) 4 毫克，每日一次 (n =15) LDL-C ，较基线变化平均值 4.3 % -19.4% (p = 0.0002 对比安慰剂 ) -23.4% （ p < 0.0001 对比 安慰剂） TC ，较基线变化平均值 3.4 % -16.8% (p < 0.0001 对比安慰剂 ) -20.0% (p < 0.0001 对比安慰剂 ) TG ，较基线变化平均值 3.9 % -30.6% (p = 0.0001 对比安慰剂 ) -42.6% (p < 0.0001 对比安慰剂 ) 安全性和耐受性 ASC41片显示出了良好的安全性和耐受性。ASC41片总体耐受性良好，各队列（包括安慰剂队列）的不良事件（AE）大部分为1级（表3）。在服用ASC41片的患者中，只有两名患者（2/28，7.1%）报告了与药物相关的2级治疗期出现的不良事件（treatment emergent adverse events, TEAE）。在所有服用ASC41片的患者中，未观察到与药物相关的3级或更高级别的TEAE。在服用ASC41片的患者中，只有一名患者（1/28，3.6%）因药物相关的1级TEAE而退出研究。服用ASC41片或安慰剂的患者均未报告与治疗相关的严重不良事件（SAE）。与之前的研究一样，ASC41片显示出了良好的胃肠道（GI）耐受性。在服用ASC41片的患者中，恶心、呕吐、腹泻、腹胀、腹痛（上腹部）、便秘、消化不良和频繁排便的发生率低（表3）。ASC41片治疗队列与安慰剂队列的甲状腺轴激素水平较基线都相对不变，包括促甲状腺激素（TSH）、游离三碘甲状腺原氨酸（fT3）和游离甲状腺素（fT4）。服用ASC41片的患者与服用安慰剂的患者在生命体征和心电图（ECG）的变化相似。 表 3. 安全性和耐受性数据 安慰剂 （ n = 14 ） ASC41 片 2 毫克，每日一次 （ n = 13 ） 4 毫克，每日一次 （ n = 15 ） TEAE [1] 受试者数量（ % ） 13(92.9 %) 13(100 %) 15(100 %) 药物相关 TEAE [2] 6(42.9 %) 7(53.9 %) 7(46.7 %) 1 级 6(42.9 %) 7(53.9 %) 7(46.7 %) 药物相关的 GI 不良事件 2(14.3 %) 3(23.1 %) 1(6.7 %) 恶心 0(0.0 %) 0(0.0 %) 0(0.0 %) 呕吐 0(0.0 %) 0(0.0 %) 0(0.0 %) 腹泻 1(7.1 %) 3(23.1 %) 1(6.7 %) 腹胀 1(7.1 %) 0(0.0 %) 0(0.0 %) 腹痛（上腹部） 0(0.0 %) 0(0.0 %) 0(0.0 %) 便秘 0(0.0 %) 0(0.0 %) 0(0.0 %) 消化不良 0(0.0 %) 0(0.0 %) 0(0.0 %) 频繁排便 0(0.0 %) 0(0.0 %) 0(0.0 %) 注： 安全性研究群体，定义为所有被随机分组并接受至少一剂研究药物的患者。 [1] 数据截至2023年11月 22日。 [2] 研究者认为可能、大概或肯定与研究药物相关。 "非常高兴我们在经肝穿活检证实的NASH患者中进行的II期临床试验中获得了积极期中结果，这表明ASC41片有望成为同类最佳的THRβ激动剂。特别是我们在高达93.3%的患者中观察到了较基线≥30%的肝脏脂肪含量相对降低（应答率），应答率是预测THRβ激动剂类药物治疗NASH达到NASH改善且纤维化改善≥1阶段的关键指标。此外，在服用12周ASC41片的患者中还观察到了具有统计学显著性差异且具有临床意义的ALT和AST降低，这是ASC41片与其他正在临床或注册阶段THRβ激动剂的显著差异。我们期待报告这项研究第52周肝穿活检组织学评估结果。"歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士 表示 。 研究设计 该项随机、双盲、安慰剂对照及多中心的II期临床试验旨在评估ASC41片治疗经肝穿活检证实的NASH患者的疗效和安全性。入组包括经MRI-PDFF评估基线肝脏脂肪含量为7.5%及以上的，以及肝脏纤维化为F2和F3的患者。该研究允许入组至多15%的肝脏纤维化为F1的患者。约180名患者将以1:1:1的比例随机分配进入两个治疗队列和一个安慰剂对照队列，并接受一日一次口服ASC41片（2毫克或4毫克）或安慰剂，治疗52周，并随访4周。在基线和52周治疗结束时将进行两次肝穿活检。在基线、第12周和第52周将进行MRI-PDFF评估。预设的期中分析将在约45名入组患者完成12周的ASC41片或安慰剂治疗后进行。 关于歌礼 歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药研发至生产和商业化的完整价值链。歌礼的管理团队具备深厚的专业知识及优秀的过往成就，在团队的带领下，歌礼聚焦三大临床需求尚未满足的医疗领域：病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和肿瘤，并以全球化的视野进行布局。凭借卓越的执行力，歌礼快速推进药物管线开发，争取在国际竞争中占据领先地位。歌礼目前拥有多款在研药物, 最前沿的候选药物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC40（痤疮）、ASC40（复发性胶质母细胞瘤）、ASC40(非酒精性脂肪性肝炎)、ASC41(非酒精性脂肪性肝炎)及ASC61（晚期实体瘤）。 欲了解更多信息，敬请登录网站：www.ascletis.com。

“妥妥”双剂合一，5-8分钟皮下注射，彻底革新乳腺癌诊疗模式 上海 2024年1月2日 /美通社/ -- 2024年1月2日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式宣布批准了赫捷康 ® （通用名：帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）），用于治疗成人HER2阳性早期和转移性乳腺癌患者。全新的赫捷康 ® 作为全球首个复方皮下制剂，突破肿瘤单抗类药物给药技术瓶颈，“帕妥珠、曲妥珠双剂合一”只需5-8分钟就可以完成治疗，彻底革新乳腺癌靶向治疗传统模式，为中国的乳腺癌患者提供更加便捷、高效和安全的治疗选择。 妥妥“愈”她，双靶开拓乳腺癌从“治”到“愈”新思路 据世界卫生组织最新的数据，乳腺癌已取代肺癌成为全球第一大肿瘤。2020年中国女性新发乳腺癌病例超过41.6万 [1] ，发病率为39.1/10万，每年因乳腺癌死亡人数约11.7万 [2] 。HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的20%-30%，其恶性程度高、复发转移率高且易发生淋巴结转移，预后较差，一度被称为“最凶险的乳腺癌”。 20年前，创新靶向药物赫赛汀 ® （注射用曲妥珠单抗）改变了HER2阳性乳腺癌患者的结局，1年曲妥珠单抗标准辅助治疗后，约75%的患者达到10年无病生存 [3-6] ，彻底改变了HER2阳性乳腺癌患者的结局。其后，一系列研究证实，帕捷特 ® （帕妥珠单抗注射液）联合赫赛汀用于HER2阳性乳腺癌患者术前辅助治疗、术后辅助治疗，乃至治疗晚期乳腺癌，都可以进一步减少复发风险，延长患者的生命 [7-10] 。帕妥珠单抗与曲妥珠单抗协同互补的作用机制可以更强抑制肿瘤生长，带给HER2阳性乳腺癌患者从早期到晚期“妥妥”的长期获益。截止到目前，全球有超过75个国家批准帕捷特联合赫赛汀用于HER2阳性乳腺癌患者的新辅助，辅助及晚期一线治疗。 我国也于2019年批准帕捷特与赫赛汀联合治疗HER2阳性乳腺癌。目前，我国早期HER2阳性乳腺癌患者5年生存率超过90% [11] ，已率先于其它肿瘤步入临床治愈时代。 “妥妥”升阶，创新以患者为本“愈”她一步到位 与西方国家相比，我国乳腺癌的发病年龄较早，发病高峰在45-55岁，而西方国家多在65岁之后 [12] 。乳腺癌对中国患者正常工作生活的影响甚至更大，患者对治好病到重新回归社会的需求也更强烈。因此在“后治愈”时代，如何进一步满足乳腺癌患者的更高需求，让患者更有尊严地回归生活、重归社会的需求变得更加迫切。 肿瘤皮下制剂打破了现有静脉治疗局限，通过快速便捷的给药方式大幅缩短了患者及家属在院时间；将本需要数个小时的住院治疗时间大幅缩短到了5到8分钟，快速推动肿瘤靶向治疗门诊化、社区化、家庭化。此外，皮下给药方式创伤小，在提升患者治疗舒适度的同时豁免了静脉血栓等风险，也帮助患者和家属节约住院、建立静脉通路和照顾护理等费用，大幅节省医疗资源和社会成本，也在最大程度上让肿瘤治疗不中断患者的正常工作和生活成为可能。 赫捷康 ® 作为全球首个固定剂量的复方皮下制剂，彻底革新乳腺癌诊疗模式。区别传统静脉治疗方式，赫捷康 ® 是将曲妥珠单抗和帕妥珠单抗两药组合的即用型、固定剂量，通过大腿皮下注射给药的复方制剂。其采用新型药物递送技术，实现了双单抗剂量浓缩为固定剂量。“双剂合一”操作简单，仅需5-8分钟就可以完成治疗。重组人透明质酸酶（rHuPH20）能够暂时降低细胞间质的粘性，促进药物快速扩散和吸收，注射后皮下原有结构将快速恢复，不易鼓包，且患者无明显疼痛感。其以灵活、便捷，一步到位的治疗体验，让我国乳腺癌患者向着身心治愈的目标更进一步。 此外，为顺应健康中国 2030“ 以人民健康为中心 ” 核心理念和肿瘤慢病化管理要求，罗氏经典抗 HER2 产品赫赛汀 ® SC （通用名：曲妥珠单抗注射液（皮下注射））获批仅一年后，并在 2023 年 12 月 13 成功纳入国家医保目录，让我国乳腺癌患者率先从创新药物和升级诊疗方案中获益，彰显了国家政府对乳腺癌患者的关注和对深化医疗保障制度的决策部署。 全新“妥妥”超越经典疗效，为医护患带来多方获益 本次赫捷康 ® 的获批主要依据FeDeriCa临床研究。FeDeriCa研究是一项全球三期随机、开放标签及国际多中心的非劣效临床试验，将HER2阳性乳腺癌患者1：1随机分组，分别接受曲帕双靶静脉治疗与曲帕双靶皮下制剂治疗，进而比较两者在药代动力学、疗效与安全性的差异。研究结果显示赫捷康 ® 与曲帕双靶静脉治疗在血清药物浓度、病理完全缓解率以及不良反应发生率方面并无显著差异。 同时，探讨了患者对双靶静脉注射与皮下注射偏好的PHranceSCa研究显示，85%的接受双靶治疗的HER2阳性乳腺癌患者更倾向选择赫捷康 ® ；在第6周期后，136/160例患者（85%）报告首选赫捷康皮下注射给药，最常见的原因是门诊给药所需的时间较短 [13] 。同时，PHranceSCa研究再次印证，赫捷康 ® 与已知的曲帕双靶静脉制剂获益一致，并且安全性与静脉制剂相比也无显著差异 [14] 。 罗氏全球药品开发中国中心负责人李昕博士表示：“赫捷康 ® 在给药方式上较传统的静脉注射有显著改进，不仅降低了治疗成本、节省治疗时间，还大幅提高了患者依从性，患者感受和相应的医疗资源的损耗等也都较以往静脉给药有很大程度的改善。本次赫捷康的获批向可以帮助让乳腺癌患者‘用最少时间做病人，更多时间做自己’的梦想早日实现。” 罗氏制药中国总裁边欣表示：“ 肿瘤治疗进入皮下时代是全球发展的趋势和前沿，这意味着肿瘤患者的治疗模式向慢病化管理转变成为可能。秉承着 “ 先患者之需而行 ” 的理念，罗氏制药中国将继续积极与各方合作，聚焦探索 ‘ 以患者为中心 ’ 的肿瘤诊疗新生态，帮助更多的乳腺癌及其他肿瘤患者最大限度摆脱疾病治疗的束缚，回归幸福美好生活。 ” [1] 《2020年全球癌症负担报告》（Global Cancer Burden in 2020,IARC） [2] https://www.iarc.fr/faq/latest-global-cancer-data-2020-qa/ 文中数据全部来自：世界卫生组织国际癌症研究机构 [3] PEREZ EA，,et al. Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer: planned joint analysis of overall survival from NSABPB-31 and NCCTGN9831[J]． J clin oncol 2014, 32(20):3744-3752． [4] De Azambuja E, et al. Trastuzumab—associ ated cardiac events at 8 years of median follow-up in the HERceptin Adjuvant trial(BIG1-01)[J]. J clin oncol, 2014,32(20):2159-2165． [5] Romond EH, et al. Seven year follow-up assessment of cardiac functionin NSABPB-31. a randomized trial comparing doxombicin and cyclo-phosphamide followed by paclitaxel (ACP) with ACP plus trastuzumab as adjuvant therapy for patients with nodepositive, human epidermal growth factor recept or 2-positive breast cancer[J]. J clin oncol 2012(30):3792-3799． [6 ] Camerond D,et al. 11 years’ follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2- positive early breast cancer:final analysis of the Herceptin Adjuvant (HERA) trial [J]. The Lancet,2017,389( 10075):1195． [7] Camerond D,et al. 11 years’ follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2- positive early breast cancer:final analysis of the Herceptin Adjuvant (HERA) trial [J]. The Lancet,2017,389( 10075):1195． [8] Eight-year data from APHINITY study show Roche’s Perjeta-based regimen continues to reduce the risk of disease returning for people with HER2-positive early breast cancer. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-07-14b [9] Gianni l, et al. Neoadjuvant chemotherapy with trastuzumab followed by adjuvant trastuzumab versus neoadjuvant chemotherapy alone, in patients with HER2-positive locally advanced breast cancer (the NOAH trial): a randomised controlled superiority trial with a parallel HER2-negative cohort[J]. Lancet.2010 Jan 30;375(9712):377-84. [10] Gianni L, et al. 5-year analysis of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in patients with locally advanced, inflammatory, or early-stage HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a multicentre, open-label, phase 2 randomised trial. Lancet Oncol.2016 Jun;17(6):791-800. [11] https://shmc.fudan.edu.cn/news/2022/0221/c1893a130223/page.htm [12] https://mp.weixin.qq.com/s/CvvdSgBMH1W-hpEdHi0lSQ [13] Jackisch C et al, Adv Ther. 2022 Feb;39(2):833-844. [14] O‘Shaughnessy J，et al. 2023 ESMO BC Abstract 97P

中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔 2024年1月2日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布其PD-1抑制剂百泽安 ® （替雷利珠单抗）新适应症已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。 肝癌是中国常见的高发恶性肿瘤。2020年中国肝癌新发病例约41万，约占全球总数的一半；死亡病例约39.1万，是中国第二大肿瘤致死病因 [1] 。70%-80%的肝癌患者在诊断时已经是中晚期 [2] ，失去了手术或其他局部治疗机会，临床预后较差，5年生存率仅为12.1% [3] ，亟需更多治疗手段改善患者生存。 百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士 表示："中国的HCC发病率近年来持续上升，存在较大的未被满足的临床需求。此次获批是替雷利珠单抗在肝癌领域的又一突破性进展，丰富了晚期HCC患者的一线治疗选择。我们期待这一全新的治疗方案能够惠及更多肝癌患者，进一步提升肝癌患者的生存获益。" 本次获批是基于RATIONALE 301（NCT03412773）的临床试验数据。该试验是一项随机、开放性的全球3期临床研究，从亚洲、欧洲和美国各研究中心共入组674例患者，旨在评估替雷利珠单抗对比索拉非尼作为不可切除的HCC成人患者一线治疗的效果。 此前，RATIONALE 301试验结果以最新突破口头报告的形式，公布于2022年在法国巴黎举办的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会，并于今年荣登肿瘤领域著名期刊《美国医学会杂志-肿瘤学》（JAMA Oncology）。研究结果显示：与索拉非尼相比，替雷利珠单抗展示出在总生存期（OS）上的非劣效性结果。替雷利珠单抗的中位OS为15.9个月，而索拉非尼的OS为14.1个月；替雷利珠单抗具有更高的客观缓解率（ORR）（14.3% vs 5.4%）和更持久的缓解（中位缓解持续时间DoR分别为36.1个月和 11.0个月）；替雷利珠单抗和索拉非尼治疗的安全性特征与既往研究一致。 中国药科大学附属南京天印山医院消化系统肿瘤首席专家和 RATIONALE 301 试验的全球牵头研究者（ Leading PI ）秦叔逵教授表示： "RATIONALE 301是一项由中国专家主导的、具有前瞻性的、随机对照、全球多中心3期注册临床试验。在设计和优化研究方案阶段，就兼顾东、西方肝癌的高度异质性，同时充分结合中国国情、病人特点和实践经验；试验过程中科学实施，严格质控，数据翔实，从而获得了预期的结果，为晚期肝细胞癌患者的一线免疫治疗提供了新的选择和可靠的依据。" 秦教授 进一步表示，"替雷利珠单抗在本项试验中，单药一线治疗肝癌即展现出优良的有效性、安全性和耐受性，带来了明显的生存获益，具有重要的临床价值。可以相信此次替雷利珠单抗获批一线治疗晚期肝细胞癌适应症后，除了可以单药使用，还将推动含替雷利珠单抗联合方案的临床应用及研究进展，为众多的肝癌患者带来生的希望。" 至此，替雷利珠单抗已有12项适应症获得NMPA批准，是目前在中国获批适应症数量最多的PD-1抑制剂，其中11项适应症已全部纳入国家医保药品目录，也是纳入国家医保药品目录获批适应症数量最多的PD-1抑制剂。 关于肝癌 2020年中国肝癌新发病例约41万，占全球总数约45%；死亡病例约39.1万，是中国第二大肿瘤致死病因 [1] ，5年生存率仅为12.1% [3] ，疾病负担沉重，严重威胁中国肝癌患者生命。 中国肝癌患者的数量庞大，且在发病原因、流行病学特征、临床表现、治疗策略以及预后等方面，都与欧美国家存在着明显的不同，具有高度异质性。比如，中国的HCC患者，大多数存在基础肝病，即乙型肝炎、肝硬化、肝功能异常和相关的并发症等特征。 关于百泽安 ® 百泽安 ® （替雷利珠单抗）是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。 替雷利珠单抗的全球临床开发项目已在超过30个国家和地区开展21项注册可用临床试验。截至目前，百济神州已宣布10项3期关键性研究的积极结果，这些研究涉及多种肿瘤类型和疾病阶段，如非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胃癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌和鼻咽癌。更多替雷利珠单抗临床试验项目的相关信息，请访问：https://www.beigene.com.cn/our-science-and-medicines/pipeline/。 关于百济神州 百济神州是一家全球生物科技公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球五大洲，我们有超过10,000人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。如需了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn或关注"百济神州"微信公众号。 前瞻性声明 本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括有关百济神州向HCC患者提供有效治疗选择的能力；百泽安 ® 的潜在治疗获益；以及百济神州在"关于百济神州"副标题下提及的百济神州计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发、商业化及实现并保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告10-Q表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。 [1] WHO International Agency for Research on Cancer. China Fact Sheet (2020). [2] 全国多中心前瞻性肝癌极早期预警筛查项目专家组，中国肝癌早筛策略专家共识，《中华肝脏病杂志》2021年6月第29卷第6期 [3] Zeng, Hongmei et al. "Changing cancer survival in China during 2003-15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries." The Lancet. Global health vol. 6,5 (2018): e555-e567. doi:10.1016/S2214-109X(18)30127-X

首个且唯一 * 在华获批的呼吸道合胞病毒感染预防手段 上海 2024年1月2日 /美通社/ -- 今天，阿斯利康与赛诺菲共同宣布长效单克隆抗体乐唯初®（Nirsevimab/尼塞韦单抗）正式获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。该药物适用于即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿。 [1] 尼塞韦单抗预计将于2024-2025年RSV感染季在中国上市。 尼塞韦单抗是我国首个且唯一*获批为保护广大婴儿群体应对RSV感染的预防手段，覆盖人群包括健康足月儿、早产儿及因特殊健康状况易患严重RSV感染的婴儿。尼塞韦单抗在国内获批主要基于三项关键性临床试验结果与中国临床研发项目。针对所有临床试验终点，单次注射尼塞韦单抗针对呼吸道合胞病毒所引起的下呼吸道疾病展示出一致的疗效，可持续保护五个月，即一个典型的RSV感染季。 [2][3][4][5] RSV是一种常见的、具有高度传染性的季节性病毒。它是引起婴儿下呼吸道感染（如：毛细支气管炎和肺炎）最常见的原因，同时也是导致婴儿住院的主要原因之一，且大多数因RSV住院的都是足月出生的健康婴儿。 [6] 我国为全球RSV流行高发国家之一。 [7] 四川大学华西第二医院院长、尼塞韦单抗中国 III 期临床试验主要研究者（ PI ）刘瀚旻教授 表示："目前尚无针对婴儿的呼吸道合胞病毒疾病特效治疗药物，且婴儿期严重感染合胞病毒带来的影响可能是长期的，因此预防成为保护婴儿的关键。尼塞韦单抗作为一种创新的长效单克隆抗体，能够通过单次注射保护婴儿们度过呼吸道合胞病毒感染季。此次在国内获批上市，不仅可以减轻患儿及家庭因合胞病毒感染带来的疾病负担，还有望降低儿科因呼吸道疾病引起的医疗系统负担，这将为中国合胞病毒防控贡献重要力量。" 阿斯利康全球执行副总裁，疫苗抗体及自体免疫事业部负责人 Iskra Reic 表示："尼塞韦单抗将为中国婴儿带来首个针对呼吸道合胞病毒引起的严重呼吸道疾病的预防手段。尼塞韦单抗是科学创新的成果，表明阿斯利康在满足最脆弱人群未被满足的医疗需求和减轻医疗系统负担上，始终处于领先地位。我们期待能够从2024-2025年RSV感染季开始在中国提供尼塞韦单抗。" 阿斯利康中国总经理赖明隆 表示："阿斯利康深耕中国逾30年，尼塞韦单抗填补了我国新生儿和婴儿呼吸道合胞病毒预防领域的空白，对于保护中国婴儿健康具有里程碑式的意义。尼塞韦单抗的获批将为我国新生儿和婴儿在其人生经历的首个RSV感染季中提供'免疫保护伞'，这也再次印证了阿斯利康始终'深耕儿科领域，关爱儿童健康'的不变初心。未来，我们将继续加速研发创新，进一步丰富产品管线，致力于满足中国广大脆弱人群在健康领域的未竟之需，同时携手志同道合的合作伙伴，助力'健康中国2030'目标早日实现。" 尼塞韦单抗于2022年10月在欧盟获批，用于预防新生儿和婴儿在第一个RSV感染季因RSV引起的下呼吸道疾病。随后，在2023年7月，基于抗菌药物咨询委员会（Antimicrobial Drugs Advisory Committee）一致推荐，尼塞韦单抗获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。目前，尼塞韦单抗在日本及其他多个市场递交的上市申请也正在审评之中。 关于 RSV 中国疾病预防控制中心数据显示，呼吸道合胞病毒（RSV）是我国5岁以下儿童急性呼吸道感染的主要病毒病原体之一，其中1岁以下婴儿疾病负担最为沉重。 [6] 严重RSV感染的婴儿可能出现反复喘息或哮喘等，这些都是肺功能受损的表现，对孩子的健康可能造成长期影响。 [7] 数据显示，RSV在儿童病毒性呼吸道感染的病原体中位列前三，并可能出现多种呼吸道病毒混合流行的现象，从而引发儿科的就诊负担和住院压力。 [8] 关于全球关键性临床试验 2b期临床研究（03试验）是一项随机、安慰剂对照试验，旨在评估注射150天内尼塞韦单抗对需医疗就诊的下呼吸道感染（LRTI）的保护效果。在这项研究中，胎龄29至35周以内的健康早产儿被随机分配（2:1）接受单剂50mg尼塞韦单抗或安慰剂肌肉注射（无论体重如何）。 [4,9] 根据对2b期研究数据的进一步探索确定了尼塞韦单抗的给药方案，并应用于随后的临床试验中。在随后的试验里，体重低于5kg的受试者单剂次注射剂量为50mg，体重达5kg或以上的受试者单剂次注射剂量为100mg。 [4,9] 3期MELODY研究（04试验）是一项在21个国家进行的随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估注射尼塞韦单抗后150天内对比安慰剂，在进入第一个RSV感染季的健康足月和晚期早产儿（胎龄≥35周）中预防需要医疗就诊的下呼吸道感染（LRTI）的有效性。 [2,3,9] MEDLEY研究（05试验）是一项随机、双盲、以帕利珠单抗为对照的2/3期临床试验，主要目标是评估尼塞韦单抗在符合接受帕利珠单抗治疗的胎龄小于35周的早产儿和先天性心脏病（CHD）和/或慢性肺病（CLD）婴儿中的安全性和耐受性。2019年7月至2021年5月期间，925名进入第一个RSV感染季的婴儿被随机分配接受尼塞韦单抗或帕利珠单抗。用药后360天内，通过监测治疗期间出现的不良事件发生率来评估安全性。该研究中，尼塞韦单抗的血清水平（第151天）与3期MELODY临床试验的结果相当，表明尼塞韦单抗在该类人群中的保护效果可能与健康足月儿和晚期早产儿相似。相关研究结果于2022年3月发表在新英格兰医学杂志（New England Journal of Medicine，NEJM）上。 [5,9] 在2/3期MEDLEY试验中，尼塞韦单抗的安全性与帕利珠单抗相似，同时与MELODY和2b期试验中研究的健康足月儿与早产儿的安全性保持一致。研究中偶见不良反应，报告最多的不良反应包括给药后14天内出现皮疹（大多数为轻中度）；以及给药后7天内出现非严重的注射部位反应。 [ 2,3,5,9] MELODY、2/3期MEDLEY和2b期试验结果表明，单剂次尼塞韦单抗有助于在第一个RSV感染季保护婴儿免受RSV感染的侵害。这些试验涵盖了广泛的婴儿群体，包括：健康足月儿、晚期早产儿和早产儿，以及有特殊健康状况易患严重RSV感染的婴儿。 [ 2-5,9] 基于这些试验结果，公司于2022年起在全球各地陆续递交产品上市申请。 关于 3 期 MELODY 研究（ 04 试验）的结果 3期MELODY研究已达到主要终点：与安慰剂相比，尼塞韦单抗使RSV引起的LRTI（如毛细支气管炎或肺炎）就诊率降低了74.9% (95% CI 50.6, 87.3; P<0.001) [3] ，治疗组观察到的事件发生率为1.2%，安慰剂组为5%。在次要终点上，尼塞韦单抗预防住院的有效率为60.2%（95% CI：-14.6, 86.2），治疗组观察到的事件发生率为0.6%，安慰剂组为1.6%。2019年7月至2020年3月期间，1490名婴儿在RSV感染季开始时被随机分配接受尼塞韦单抗或安慰剂。MELODY研究主队列的初始数据于2022年3月发表在新英格兰医学杂志上。 [ 3] 关于 2b 期临床研究（ 03 试验）的结果 2b期临床研究已达到主要终点：与安慰剂相比，尼塞韦单抗使RSV LRTI就诊率降低了70.1% (95% CI: 52.3, 81.2)，治疗组观察到的事件发生率为2.6%，安慰剂组为9.5%。2016年11月至2017年12月期间，1453名婴儿在RSV感染季开始时被随机分配接受尼塞韦单抗（n=969）或安慰剂（n=484）。阿斯利康在南北半球共23个国家的164个研究中心开展了这项研究。研究数据于2020年7月发表在新英格兰医学杂志上。 [ 4] 在预先设定的次要终点上，与安慰剂相比，尼塞韦单抗将需要住院的RSV LRTI就诊率降低了78.4%（95% CI 51.9,90.3）。治疗组观察到的事件发生率为0.8%，安慰剂组为4.1%。根据一项针对2b期研究的事后分析（在体重小于5公斤的婴儿亚组中应用推荐的50mg剂量），尼塞韦单抗预防需要就诊的RSV LRTI和需要就诊合并住院的RSV LRTI的有效性分别为86.2%（95% CI 68.0, 94.0）和86.5%（95% CI 53.5, 96.1）。 [ 4] 关于 尼塞韦单抗 尼塞韦单抗（Nirsevimab 尼塞韦单抗）是一种单剂次长效抗体，由阿斯利康和赛诺菲利用阿斯利康的YTE技术共同开发与商业化。该药品旨在保护即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）感染季的新生儿和婴儿，以及24个月以下在第二个RSV感染季仍易患严重RSV疾病的婴儿。尼塞韦单抗通过单剂次形式为新生儿和婴儿提供快速的RSV保护，以帮助预防由RSV引起的下呼吸道疾病，而无需激活免疫系统。 尼塞韦单抗的给药时间可设置为RSV感染季开始时。 [10] 尼塞韦单抗已获得全球多个主要监管机构授予的相关资格认定，以加速其临床开发，其中包括中国国家药品监督管理局（NMPA）下属药品审评中心授予的突破性疗法认定和优先审评资格、美国FDA授予的突破性疗法认定、欧洲药品管理局（EMA）授予的优先药物资格（PRIME）、以及被日本医学研究开发署（AMED）选为"促进儿科新药开发的药物遴选研究计划"中的"优先开发药物"。 关于与赛诺菲的合作 2017年3月，阿斯利康和赛诺菲宣布达成尼塞韦单抗（Nirsevimab）合作开发及商业化协议。根据协议条款，阿斯利康负责产品的开发与生产，赛诺菲负责产品的商业化和营收计量。两家公司在除美国以外的所有地区分担成本并分享利润。阿斯利康基于该协议获得的收入在公司财务报表中被列为联盟营收和合作营收。 随着阿斯利康、赛诺菲和苏庇医药（ Sobi ）对关于尼塞韦单抗在美国开发及商业化的利润分配协议进行了修订，苏庇医药与赛诺菲建立了直接合作关系，以此取代了此前于 2018 年 11 月与阿斯利康签订的参与协议。 关于阿斯利康 阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科学至上的全球生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、罕见病以及包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫在内的生物制药等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布世界100多个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问 www.astrazeneca.com 。 关于阿斯利康中国 阿斯利康自1993年进入中国以来，专注中国患者需求最迫切的治疗领域，包括肿瘤、心血管、肾脏、代谢、呼吸、消化、罕见病、疫苗抗体及自体免疫等，已将近40种创新药物带到中国。阿斯利康中国总部及全球研发中国中心位于上海，并在无锡、泰州、青岛分别建立全球生产供应基地，已向近70个全球市场输送优质药品。近年来，公司分别在北京、广州、杭州、成都、青岛设立区域总部。阿斯利康还携手合作伙伴，通过打造包括中国智慧健康创新中心（CCiC）、国际生命科学创新园（iCampus）、阿斯利康中金医疗产业基金在内的创新"三驾马车"，构建多元化的国际创新健康生态圈，共同促进区域经济以及大健康行业的长足发展。今天，中国已经发展成为阿斯利康全球第二大市场。 声明：本材料不用于任何推广目的，相关信息亦不应作为治疗或使用建议。如有相关问题请咨询医疗卫生专业人士。 *：截止到2024年1月2日 [1] 乐唯初®药品说明书 [2] Muller WJ, et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Term and Late-Preterm Infants. N Engl J Med. April 5, 2023. DOI: 10.1056/NEJMc2214773 [3] Hammitt LL, et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022;386 (9): 837-846. Doi: 10.1056/NEJMoa2110275 [4] Griffin P, MD et al. Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. N Engl J Med. 2020;383: 415-425. DOI: 10.1056/NEJMoa1913556 [5] Domachowske J, MD et al. Safety of Nirsevimab for RSV in Infants with Heart or Lung Disease or Prematurity. N Engl J Med. 2022; 386 (9) [6] Ren SHL, et al. Influenza Other Respi Viruses. 2022; 16:789–799 [7] Gong L, et al. Risk Manag Healthc Policy. 2021; 14:1525-1531 [8] Rah B, et al. Respiratory Syncytial Virus-Associated Hospitalizations Among Young Children: 2015-2016. Pediatrics. 2020;146:e20193611. [9] US FDA. Beyfortus (nirsevimab-alip) Prescribing Information. [10] Centers for Disease Control and Prevention. Vaccines & Immunizations. August 18, 2017. https://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/immunity-types.htm. Accessed December 2023.

心质所向，谱写华章 岁序常易，华章日新，一元复始，万象更新 上海 2023年12月31日 /美通社/ -- 值此辞旧迎新之际，我谨代表SCIEX的全体小伙伴向长期支持与关注SCIEX发展的专家、各界领导、业务伙伴、媒体朋友们表示衷心的感谢，对全国SCIEX的用户表达崇高的敬意。祝大家新年快乐，万事如意 。 回首 2023，我们主动进化，战略跃迁，与时代和行业共生。 成立50多年来，让质谱改变每个人的生活是我们的愿景，我们一直希望给我们客户提供优秀的产品和专业的解决方案。2023年，SCIEX推出了创新产品Intabio? ZT系统，与高分辨液质SCIEX ZenoTOF ® 7600系统相结合，在研发早期阶段提供关键数据，为生物制药的可开发性做出快速而自信的决定，从而改变生物制药发展进程。 我们还推出了新一代液相色谱串联质谱SCIEX Citrine? Triple Quad? 系统。SCIEX始终秉承着"倾听客户的声音，真正惠及临床"的宗旨，为广大用户持续提供高质量的产品和服务。 2023年SCIEX在中国的首台本土化质谱产品正式交付，是丹纳赫"创升中国"本土化战略的又一里程碑，为国内客户带来精进高效的使用体验，助力以质谱为核心的良性产业链生态圈的打造，更好地服务于中国用户，推动行业发展。 第六届中国国际进口博览会期间，SCIEX与业界多个伙伴签订了战略合作协议，齐心协力共同构建端到端的解决方案，推进产业可持续发展，打造行业健康生态，发掘全球市场新机会。 2023，跨越山海，突飞猛进。 在环境领域，我们紧随"十四五"新污染治理国家重点战略，SCIEX的技术方案有幸参与到客户的研究当中，助力建设美丽中国，健康中国的美好愿景。 在农业领域，与农业农村部环境保护科研监测所合作，深入合作营养健康和农业环境新污染物等科研领域，为现代农业发展和国民健康安全提供强大的技术保障。 在生命科学研究领域，与中国科学院大连化学物理研究所合作共建质谱应用联合实验室，全面深化在质谱应用、人才培养、平台建设等领域的合作。设立DICP-SCIEX联合奖学金，支持质谱技术应用人才培养，助力科研，拓展能源催化及合成生物学等领域的新应用。 在医药领域，与湖南慧泽生物医药科技有限公司合作，从药物研究的前瞻性技术、 药物制剂研发和一致性评价，到人才发展等领域为医药行业赋能。 SCIEX中国同时是一个有社会责任感的公司，2023年我们发起为爱加"树"度志愿服务活动，在阿拉善沙化区域种植SCIEX专属公益林，并举办了探索质谱奥秘，保卫地球环境，生态共建。SCIEX绿意相伴，爱传递心温暖等多项公益活动。SCIEX不仅用实际行动践行，让质谱改变每一个人生活的远景，同时我们的企业社会责任也将持续在社会和社区中履行，共同推动美好生活。 圆梦 2024，新征程，新未来。 2024，是充满机遇的一年，作为丹纳赫集团生命科学平台旗下的一员，SCIEX将紧跟"创升中国"战略，围绕医疗机构创新策源、高校和园区转化赋能。带着光荣和梦想，我们将始终秉承与客户站在一起，与客户携手，共同推动产学研的转化，行业的发展，实现让质谱和毛细管电泳改变每一个人的生活和人类大健康的愿景。 新年的钟声即将敲响，让我们一起跨越时空，迎接充满希望的2024。 在这个特别的时刻，我谨代表SCIEX再次感谢一路支持我们的客户，一路陪伴我们的合作伙伴，一路同行SCIEX家人，让我们共同欢庆，感恩过去，展望未来。 愿我们的梦想在新的一年里实现，愿我们的生活更加美好。

潮州 2023年12月30日 /美通社/ -- 2023逼人的寒意渐渐褪散，2024年第一缕阳光如约而至，洒满大地，明媚和美好正扑面而来。 此刻我们站在世纪变革关口，听百年变局的呼啸。世界之变、时代之变、历史之变呈现加速度态势，地区冲突硝烟打破春天柔光、国际势力博弈愈演愈烈……国家始终以"中国之治"对冲"世界之乱"，推动中国号巨轮在风浪中笃定前行。反观行业，市场巨变以前所未有方式展开：从国家到地方各级部门出台系列政策提振民营经济发展，到聚焦医药卫生领域重拳反腐，一轮轮"国采"、"集采"联袂出台……一切都在打破，一切又在重建，新的历史特点以超常态的方式呈现在我们面前。凯普始终守正创新，稳健经营，不断提高内外部环境应对能力，在机遇与挑战的洪流中扬帆破浪。 一个个年度关键词，浓缩凯普发展万千气象，记录不平凡的二零二三。 这一年，我们在"妇幼第一品牌"主航道一如既往跑出凯普速度。国家卫生健康委等十部委印发《加速消除宫颈癌行动计划》如春雷乍响，在总部的指导下，贵州团队率先打响宫颈癌防控第一枪；凯普主导的宫颈癌筛查管理培训班全国遍地开花；张文康老部长郑重宣布，"加速消除宫颈癌行动办公室"正式成立，凯普与中国妇幼保健协会同频共振，携手擘画消除宫颈癌的新蓝图；经历时7年1万人余次临床实验追踪随访，国家药监局终于将"HPV筛查第一证"授予凯普，自此HPV筛查领域新纪元由凯普开启； HPV E6/E7mRNA检测试剂获批上市，为HPV感染人群的筛查与高危人群提供分流管理，精准指导临床诊疗；29个获证三类产品集结B53战略，市场最大化布局带动突围……成功并非偶然，未来答案早就写在了过去 。 凯普的底气源自于20年的勇毅前行，凝聚着凯普高瞻远瞩的的文化精神。破晓而生，踔厉前行。在高质量发展路上，凯普获评为"生物医药最具成长上市公司"，斩获"中国百强高成长企业奖"…… 这一年，生物医药人感同身受到寒冬冷冽。行业窘境，应收账款积压、产业链上下游矛盾频发……与各种困境共存成为常态。但凯普做到了彻底改革和自我革命 。 品牌文化、产品延伸、运营模式、团队优化等不断赋能发力；"反贪腐、反浪费、反躺平、反不规范"坚决贯彻实施；集团高管带队，总部多部门联合出击，"移动总部管理小组"、"医检行动小组"深入一线，提振各省区团队能力建设，协同高效，实现系统管理、精准管理。 这一年，我们紧扣高质量发展，更深层次激活自主创新潜能。ApoE和SLCO1B1基因多态性检测、叶酸代谢基因检测、ALDH2基因检测接连获证，生殖道、呼吸道、遗传病出生缺陷、肿瘤早期诊断等领域持续开发，产品品种和技术横纵向不断延伸；开辟新领域新赛道，与联影、迈瑞、康圣环球、华大智造等强强联手，与国内100余所高校产教融合，建立全国医学检验行业产教融合共同体，引领集团发展走向深入；实现智能化、信息化，远程多点、实时全程质量控制，实验室质量管理体系更规范，检验结果更精准，以专业价值持续赋能临床。 风高浪急之时，考验我们的决心。山水迢迢之境，充满无限的挑战。新征程、大变革、大调整、大发展，凯普以主体性与制高点，以大视野、大战略、新布局，沉着应变，主动求变，以变应变，绕过暗礁，驭浪前行。2024年，站在新起点，我们正以前所未有的深度和广度迈向高质量发展，与国家同频共振。 我们将持续把握创新脉搏，拓宽产品管线，自主研发与外部协作双轮驱动，以科技真正造福人类健康；凯普医检业务强势推进，以数据和技术驱动全程智能化，全方位布局智慧医检生态建设，提升临床服务核心竞争力；以李晓川教授、谢龙旭博士为首的一大批大健康科学专家引领，齐力助阵凯普医学科学园、康和医院、智慧影像和高端体检中心建设，妇女儿童健康诊疗一体化蓝图徐徐展开，凯普大健康大有可为。三个凯普战略紧密相融，优势互补，实现1+1+1＞3的协同效应。 我们将坚定不移"走国际化道路，创一流企业"，让一流企业因子生根发芽；我们提振自我革新勇气，制度化管控体系、全流程督查贯穿全集团工作；我们整合全产业链优势，建立内循环体系，纵向链接上中下游资源，横向优势互补协同，线上线下齐发力，把临床端、服务端、技术端以及产品注册都串联起来，以更广阔思维边界打通市场脉络。 没有哪次前进不经激流 。 再一次步入激流的我们，将会在航行中找到更精准方向。胸怀"致广大"格局，肩扛"尽精微"担当，大健康使命扛在每一位凯普人肩上，每个全力以赴的脚步，每帧拼搏向上的画面，都连通着心之所向的未来。"解落三秋叶，能开二月花"，经过2023年秋冬的洗礼，只要全体凯普人上下同欲，奋发努力，以坚定的信心、充沛的能量，必定能如春风催开二月的鲜花，创造姹紫嫣红的美好图景 。

上海 2023年12月29日 /美通社/ -- 近日，工信部公示2023年度绿色制造名单，百事食品（中国）有限公司武汉分厂成功入选。这是百事公司首个获得国家级认证的绿色工厂，也是继CCFA"零售业供应链最佳实践案例"之后百事公司收获的又一重磅认证。 百事武汉工厂成立于2010年，主要用于薯片产品的生产加工。武汉工厂入选，代表着正持计划下，百事公司在可持续发展上取得了又一阶段性的成果，这一成果也得到了工信部的权威盖章认证。同时，百事武汉工厂的创新绿色实践也为食品饮料行业以及上下游企业做出了表率，带领全行业共同打造全生命周期的绿色发展体系，以高质量、高水准的可持续发展助力双碳目标的达成。 首度获评，武汉工厂树立薯片类目工厂标杆 "绿色工厂"分为国家级、省级和市级三个层次，相较于省级与市级的评选，国家级绿色工厂的评选条件更为严苛。可以说，国家级绿色工厂是国家针对符合绿色发展理念企业做出的最权威的认定，是国家达成双碳目标和迈向绿色发展的最佳践行者。 百事武汉工厂通过对绿色可持续发展理念的长期践行，以多项满分成绩顺利通过认证。2024年，百事公司还将扩大申报范围，鼓励更多工厂积极申请国家级绿色工厂认证。 多点发力， 创新项目打造绿色工厂 绿色工厂是指，实现了厂房集约化、原料无害化、生产洁净化、废物资源化、能源低碳化的工厂。在"五化"几乎满分的成绩中，废物资源化和能源低碳化又是武汉工厂最具特色的领域。 变废为宝——资源化处理 秉持变废为宝的环保思路，百事武汉工厂在废物资源化方面的多项创新型举措为行业树立了范本。百事武汉工厂生产所产生的工业固体废弃物主要是土豆污泥、废土豆、污水站污泥、废弃包装物等，经过积极探索和努力，达到工业固体废物综合利用率为100%，回收率满足行业前5%的要求，在该项评分中拿到了满分。 为了做到综合利用率100%，百事武汉工厂于2021年启动废弃物资源化利用项目，通过将废土豆、污泥等有机废弃物进行厌氧发酵生产甲烷，再进行沼气发电。同年，开展了氮机余氧回收项目，通过回收利用制氮设备排出的氧气，进一步提高污水站的废水处理效率。2023年，工厂又启动分布式绿色天然气站项目，通过将厌氧发酵设施所产沼气提纯为绿色天然气并入工厂管网。 另外，在处理包装物上，2021年起武汉等食品工厂成功开展高效回收，向着包装100%可回收利用的目标又迈出了一大步。同时，武汉工厂也在探索将废弃的薯片包装袋制作成桌椅、相框等，实现资源的循环利用。 能源低碳——节约化使用 百事武汉工厂主要能源使用为天然气、电力和水，通过使用可再生能源替代化石能源，工厂单位产品综合能耗指标处于行业前5%水平，在能源低碳化方面成绩显著。 具体来看，在天然气方面，百事武汉工厂不仅通过余热回收和油预热等项目，持续提高天然气燃烧器的效率，还在2023年投资655万开展沼气纯化项目，进一步减少天然气用量；在电力方面，百事武汉工厂大力推广厂内光伏能项目，结合沼气发电以及采购使用绿电，2021年5月起，全厂可再生电力使用率就已达到了100%。 在水方面，优异的节水实践使得百事武汉工厂于2021年获得了湖北省级节水企业的荣誉。2023年，工厂又建设了雨水回收系统，至今累计回收雨水5000余吨，根据目前运行情况预计每年可节约自来水约25000吨。 顶层设计，助推工厂探索可持续发展路径 武汉工厂的绿色项目是百事公司探索可持续发展路径的冰山一角。百事公司各个工厂都在加快绿色化转型的脚步，并取得了丰富的成果。除了此次获得国家级认证的武汉工厂，百事公司首家以"零碳"理念进行设计和建造的工厂已于今年5月奠基；百事公司北京食品工厂也在今年8月达成100%的用水量回补；百事食品7家工厂累计铺设超过30000平方的太阳能面板，生产和利用绿色能源。同时，百事揭东工厂、郑州工厂、长春工厂等多家饮料工厂也积极投入到对绿色低碳发展路径的探索中。 实际上，百事公司对于企业的绿色低碳发展有着系统的设计。2021年，百事公司正式提出"正持计划（pep+）"，将可持续发展纳入顶层战略层面，从上至下加速推动百事公司向可持续发展跃进。正持计划以正持农业、正持价值链、正持产品为三大支柱，驱动行业领先的2040净零排放目标的实施。 作为正持计划中的重要一环，百事公司对正持价值链给予了高度重视，并致力在绿色制造领域以资源优势撬动研发创新，走在低碳绿色发展的前列。此次，武汉工厂获得国家级绿色工厂的认证，标志着百事公司在构建正持价值链上取得了突破性进展。接下来百事公司将继续以打造绿色工厂为关键支点，撬动企业在绿色供应链上不断创新突破，为企业自身及社会的可持续发展注入新动能。

青岛 2023年12月29日 /美通社/ -- 海尔集团（"海尔"）今日宣布，其已与全球领先的医疗健康企业及血浆制品生产商基立福（马德里证券交易所股票代码：GRF，马德里证券交易所股票代码：GRF.P，纳斯达克股票代码：GRFS，"Grifols"） 达成战略合作。基于这一战略合作，海尔将以总价125亿人民币收购基立福所持有上海莱士血液制品股份有限公司（SZ002252，"上海莱士"）20%股份并合计获得26.58%的表决权。交易完成后，基立福将继续持有上海莱士6.58%的股份，并保留董事会席位。 同时，基立福与上海莱士也达成长期战略合作协议。交易完成后，基立福与上海莱士所签白蛋白独家代理协议的期限将延长十年，并在此基础上获得续展十年的权利。 海尔持续聚焦实体经济，致力于让科技创新成为发展新引擎。近年来，海尔着力布局大健康产业赛道，将科技创新与大健康产业有机结合，打造了盈康一生大健康生态品牌。盈康一生致力于高端科研设备、医疗器械和医疗服务解决方案的研发、生产及应用，其在血浆血液成分采集、存储、制备、冷链运输及临床应用等领域已形成产业生态，此次交易将助力盈康一生进一步完善血液生态产业链布局，是海尔大健康产业发展的一个重要里程碑。 交易完成后，海尔将支持上海莱士继续加大研发投入，并运用物联网场景解决方案来优化供应链管理，推进从"血管"到"血管"的流程管理数字化和智能化，实现全流程可视和价值链提升。海尔也将利用自身在智能制造、精益管理和公司治理等方面长期积累的优势赋能上海莱士，以更好、更安全的产品满足社会对高质量血液制品的迫切需求。 海尔集团董事局副主席、执行副总裁谭丽霞表示："此次战略合作的达成，进一步完善了盈康一生的血液产业链布局，是我们深入医疗健康核心领域的关键进程。上海莱士对安全、质量和创新的追求，与海尔以用户为中心、追求卓越的理念相辅相成。我们期待与上海莱士、基立福紧密合作，提升血液生态产业链整合与创新，为大健康产业高质量发展贡献力量。" 基立福首席企业官Raimon Grifols表示："中国是我们增长战略的核心。我们非常高兴与全球创新领导者海尔携手，分享我们对创新、质量和安全的承诺。达成此次合作，我们将有能力以更完善的服务来支持中国医疗体系的发展，为患者提供创新的药物和诊断解决方案。" 上海莱士董事长、总经理徐俊表示："我们非常欢迎海尔战略入股上海莱士，并感谢海尔对我们的信任及对产业未来发展的信心。他们以用户为中心的理念与我们上海莱士以患者为中心的理念高度一致，借助海尔的先进管理经验和全球资源优势，我们将不断提高产品工艺和技术创新能力，希冀成为中国乃至全球竞争力与创新性领先的公司。" 本交易已获得双方董事会的支持，预计将于2024上半年完成，并受惯例成交条件的约束，仍需获得监管部门的批准并满足相关交割条件。 ---完---

合肥 2023年12月29日 /美通社/ -- 12月21日，国轩高科在美国的第一款电池Pack产品在弗里蒙特工厂正式下线，标志着国轩电池正式开启"美国造"步伐。这是继公布在美国伊利诺伊州和密歇根州布局电池与材料后，国轩高科的又一重要动作。美国加州众议员 Alex Lee，弗里蒙特市市长Lily Mei，中国驻旧金山总领馆经商参赞邬沛民，国轩高科高级副总裁、美洲业务总裁李晨等现场见证。 国轩高科弗里蒙特工厂座落于美国硅谷地区，产能规划1GWh，产线自动化率达到了85%，是国轩在美国市场布局的第一条Pack产线。当天上午，工厂首条电池包产线正式投产，国轩电池正式开启"美国造"步伐。弗里蒙特工厂瞄准美洲ESS市场，主要生产容量从 3kWh 到 30kWh的便携式储能产品、家用储能产品等；此外工厂还将在技术与产品创新、客户开拓、服务升级、产能配套等方面持续发力，为客户提供可靠、安全的一体化储能系统。 国轩高科高级副总裁、美洲业务总裁李晨表示，硅谷是创业创新的核心高地。2014年美国硅谷研究院的建立，是国轩走向国际化的起点，到今天整整十年。公司根据 "在本地为本地"的战略指引，建立了国轩弗里蒙特工厂。"十年来，我们始终坚持本土化研发、本土化制造和本土化营销'三位一体'布局。从最开始的电池管理系统研发到如今的电池工厂，历经重重挑战与考验。如今我们已在美洲市场中崭露头角，未来借助伊利诺伊电池工厂和密歇根材料工厂，国轩将与客户一起，共同搭建一个本土化、多元化、全价值链的供应链体系。"

泰州 2023年12月29日 /美通社/ -- 瑞科生物欣然宣布，本公司自主研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610，已于近期在菲律宾首次人体（FIH）临床试验期中分析中取得积极结果。 此前，本公司REC610在菲律宾开展以葛兰素史克Shingrix®为阳性对照的FIH临床试验。该研究期中分析数据显示，在40岁及以上健康受试者中，接种两剂REC610总体安全、耐受性良好。REC610可诱导较强的gE特异性体液免疫和细胞免疫应答，免疫应答在首剂接种后即出现，并在两剂接种后30天达到高峰，其水平与Shingrix®组相当，且在数值上高于Shingrix®组。 安全性 研究人群接受REC610两剂接种安全性良好，未报告SAE、AESI或导致提前退出研究的TEAE。REC610组与Shingrix®组接种相关TEAE、征集性局部及全身TEAE和非征集性TEAE发生率均相当，大部分接种相关TEAE严重程度为1级或2级，且在1~3天内恢复。REC610组常见的（≥5%）征集性TEAE包括接种部位疼痛、接种部位肿胀、发热、头痛和肌痛。 免疫原性 REC610组接种后可诱导较强的gE特异性体液免疫和细胞免疫应答，免疫应答在首剂接种后即出现，并在两剂接种后30天达到高峰，其水平与Shingrix®组相当，且在数值上高于Shingrix®组。同时，REC610在老年及成年人群均可诱导较好的体液免疫和细胞免疫应答。 REC610组和Shingrix®组首剂接种后60天、第2剂接种后30天均可诱导高水平抗gE抗体，且接种组间抗gE抗体GMT、GMI和SCR结果相当，其中REC610组GMT、GMI数值上略高。REC610组和Shingrix®组在首剂接种后60天、第2剂接种后30天接种后均可诱导较强的细胞免疫应答。经国际公认的ICS方法检测，接种后分泌至少1种和至少2种gE特异性细胞因子的CD4+T细胞频数及相应CMI应答率两组结果相当，REC610组在数值上略高于Shingrix®组。 带状疱疹是一种常见的病毒感染性疾病，据统计中国每年约有600万带状疱疹病例 [1-3] ，且近年来其发病有逐步年轻化的趋势。根据全球已上市的带状疱疹疫苗研究数据，相比减毒活疫苗，新佐剂重组带状疱疹疫苗能提供更强的细胞免疫和保护效力。REC610搭载由本公司自主研发的新型佐剂BFA01，可促进产生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体，拟用于在40岁及以上成人中预防带状疱疹。据统计，中国40岁及以上的人口数约为7亿左右，中国地区新佐剂重组疫苗仅有葛兰素史克Shingrix®上市销售，进口替代需求强烈。 REC610已于今年10月获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书（通知书编号：2023LP02151），予以准许作为预防用3.3类生物制品，在中国开展I期和III期临床试验。本公司将于近期采用随机、双盲、平行对照设计，在中国境内招募180例40岁及以上健康受试者开展I期临床，以评价REC610的安全性、耐受性和免疫原性。 参考文献： [1]Bollaerts K et al. A systematic review of varicella seroprevalence in European countries before universal childhood immunization: deriving incidence from seroprevalence data. Epidemiol Infect 2017;145:2666–2677; [2]Bricout H et al. Herpes zoster-associated mortality in Europe: a systematic review. BMC Public Health 2015;15:466; [3] Kawai K, Gebremeskel BG, Acosta CJSystematic review of incidence and complications of herpes zoster: towards a global perspectiveBMJ Open 2014;4:e004833. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004833. 关于瑞科生物 江苏瑞科生物技术股份有限公司(以下简称"瑞科生物"或"公司"，股票代码：02179.HK) 始创于2012年，是一家以自主研发技术为核心驱动力的创新型疫苗公司。公司始终秉持"创制一流疫苗，守护人类健康"的使命，通过战略性聚焦重大传染性疾病负担，构建自主知识产权重磅疫苗产品管线组合，以应对远未满足的公共卫生需求。历经二十余年技术积淀，瑞科生物已搭建新型佐剂、蛋白工程和免疫评价三大创新平台。公司是全球少数几家有能力研制及生产全系列新型佐剂的公司之一。公司三大平台密切协同，能够持续开发性能领先的重磅疫苗品种。在强大创新平台的驱动下，公司已构建包含10余款重磅品种的高价值创新疫苗管线组合，覆盖宫颈癌、带状疱疹、呼吸道合胞病毒感染等重大疾病领域，产品开发及临床进度国内领先。 十年磨剑，厚积薄发，瑞科生物即将进入产品商业化的爆发期。 前瞻性说明 本新闻稿可能包含与本集团财务状况、经营业绩、资本状况、战略和业务有关的预测、估计、预测、目标、意见、前景、结果、回报和前瞻性陈述，这些可以由使用前瞻性术语，例如"可能"、"将"、"应该"、"预期"、"预期"、"项目"、"计划"、"估计"、"寻求"、"打算"、"目标" 、"相信"、"潜在"和"合理可能"或其否定词或其他变体或类似术语（统称为"前瞻性陈述"），包括战略重点、研发项目和任何财务、投资和资本目标以及本演示文稿内书面或口头描述的任何其他目标、承诺和抱负。任何此类前瞻性陈述都不是未来业绩的可靠指标，因为它们可能涉及重要的陈述或暗示假设和主观判断，这些假设和主观判断可能会或可能不会被证明是正确、准确或完整的。无法保证前瞻性陈述中列出的任何事项是可以实现的、将实际发生或将实现的或完整或准确的。这些假设和判断可能被证明是不正确、不准确或不完整的，并涉及已知及未知的风险、不确定性、或有事项和其他重要因素，其中许多不在本集团的控制范围内。亦无法保证本集团可以成功开发或销售其核心产品或其他候选产品。由于各种风险、不确定性和其他因素（包括但不限于一般市场状况、监管变化、地缘政治紧张局势或数据限制和变化）。任何此类前瞻性陈述均基于本集团在作出陈述之日的信念、期望和意见而作出，若情况或管理层的信念、期望或意见有所改变，本集团不承担并在此声明其不承担任何更新、修改或补充这些陈述的责任或义务。出于这些原因，阁下不应依赖任何前瞻性陈述并明确警惕阁下不应依赖任何前瞻性陈述。本集团或其代表不就本演示文稿所载任何预测、估计、预测、目标、承诺、前景或回报的实现或合理性作出任何明示或暗示的陈述或保证。 投资者问询 ： Email: ir@recbio.cn Tel: +86-0523-86818860 媒体问询 ： Email: media@recbio.cn Tel: +86-0523-86818860

52 位申请者角逐 100 万美元奖金 印第安纳波利斯 2023年12月29日 /美通社/ -- 印第安纳波利斯动物园提出一项大胆的全新保护倡议，为致力于拯救濒危物种的单个组织颁发 100 万美元奖励。拯救物种挑战赛吸引了 46 个国家/地区的 52 个物种的保护专家参与。每位申请者都制定了详实的计划。一旦获得资助，这些计划将对受威胁动物物种的生存产生可量化且可持续的影响。 印第安纳波利斯动物园于 4 月发起了拯救物种挑战赛，旨在资助一项有可能改善当前被国际自然保护联盟 (IUCN) 红色名录列为受威胁（极危、濒危、易危或野外灭绝）物种现状的计划。 52 位申请者名单的公布正值为数百个物种提供法律保护的美国《濒危物种法案》颁布 50 周年之际。印第安纳波利斯动物园总裁兼首席执行官 Robert Shumaker 博士表示："我们专注于我们的使命，保护自然，激励人们关爱我们的世界。拯救物种挑战赛是对保护和维护地球生命多样性的切实投资。" 全球物种生存中心的保护专家在审查了近 200 份预申请后，邀请了 79 个组织提交正式申请。拯救物种挑战赛 100 万美元奖金的获得者将由国际动物保护专家组成的评审团决定。 印第安纳波利斯动物园高级副总裁兼全球物种生存中心负责人 Bill Street 表示："我们收到的申请质量之高，令我们深受鼓舞。我甚至希望能拿出 5200 万美元，用于资助每个保护行动计划。" 挑战赛申请不仅具有明显的地域多样性，还具有生物多样性。申请者提交了旨在改善 7 种两栖动物、17 种鸟类、3 种鱼类、3 种昆虫、12 种哺乳动物和 10 种爬行动物保护现状的计划。 拯救物种挑战赛是基于IUCN 物种生存委员会专家提出的概念设计的。"Reverse the Red"计划致力于将评录在 IUCN 红色名录中的物种降级。例如，如果某个物种目前被列为"野外灭绝"，则将其降级为"极度濒危"就意味着该物种的生存机会得到改善。 印第安纳波利斯动物园拯救物种挑战赛的获胜者将有五年的时间来实施其计划并取得进展。动物园将于 2024 年春季宣布获胜者。 点击此处获取包括 52 位申请者的完整名单在内的免费媒体资源。 关于全球物种生存中心 印第安纳波利斯动物园的全球物种生存中心是国际自然保护联盟物种生存委员会的合作伙伴。全球中心为 160 余个国家/地区数以千计的保护专家提供支持，并为其提供互相联系的机会，为动物、真菌和植物的未来保驾护航。 关于印第安纳波利斯动物园 印第安纳波利斯动物园是全美规模最大的未接受直接税收支持的动物园。数十年来，动物园在物种保护方面投入了大量的资源，推出了包括全球动物保护领域重要奖项"印第安纳波利斯奖"、全球物种生存中心以及动物园的野外保护资助计划在内的多个项目。印第安纳波利斯动物园致力于保护自然，激励人们关爱我们的世界。印第安纳波利斯动物园坐落于 White River State Park 的中心地区，是动物园和水族馆协会以及美国博物馆联盟认可的动物园、水族馆和植物园。请访问 IndianapolisZoo.com。 媒体联系 Emily Garrett 公关总监 317-630-2010 egarrett@indyzoo.com Kelly Griese 公关专员 全球物种生存中心 317-735-6381 kgriese@indyzoo.com

首个在东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗； H药首次在海外成功获批上市，是继汉曲优 ® 之后公司"国际化战略"又一重大成果； 携手KGbio等合作伙伴，开拓超过70个国家和地区 上海 2023年12月28日 /美通社/ -- 2023年12月28日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司商业合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件，复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗）获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），商品名为Zerpidio ® 。这是H药首次在海外市场成功获批上市，也是国产抗PD-1单抗首次在东南亚国家成功获批上市。目前，复宏汉霖正与KGbio就H药在22个国家的开发和商业化进行合作，此次获批将有助于双方携手将H药带给更多印尼的患者。 肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。据GLOBOCAN数据显示，2020年印度尼西亚肺癌新发病例近3.5万例，肺癌死亡病例近3.1万例，位居该国癌症死亡人数榜首 [1] 。小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15% [2] ，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期，多数患者在确诊时已处于广泛期 [3] ，临床病情恶化快，总体预后不良。过去20年，依托泊苷联合卡铂或顺铂的化疗方案长期作为ES-SCLC患者的标准一线治疗，但中位OS（总生存期）不到1年，并且绝大多数化疗患者在一年内复发 [4] 。 免疫检查点抑制剂的出现为SCLC领域的治疗带来新希望，H药 汉斯状 ® 为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球首个且目前唯一获批一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。自2022年3月获批上市以来，H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、ES-SCLC和食管鳞状细胞癌，惠及逾5万名患者。2022年，H药治疗SCLC相继获得美国食品和药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定，有助于H药在美国和欧洲的研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）已于2023年3月获得欧洲药品管理局 (EMA) 受理。此外，公司稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。 凭借突破性疗效和差异化优势，H药展现出了强大的市场竞争力，获得了业内广泛认可，其多项关键性临床研究结果发表于《美国医学会杂志》（ JAMA ）、 Nature Medicine 等国际知名期刊。复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，在全球同步开展十余项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗，全球累计入组患者超3600人。 2019年，复宏汉霖与KGbio就H药签订独家许可协议，授予其H药在东盟十国的部分适应症及疗法的独家开发和商业化权利。2023年8月，公司进一步扩大与KGbio的合作，授予其在沙特阿拉伯、阿联酋、埃及、卡塔尔、约旦、摩洛哥等12个中东和北非地区（MENA）国家针对H药包括ES-SCLC在内的两项适应症进行独家开发和商业化的权益。未来，复宏汉霖也将携手KGbio和其它合作伙伴持续推动H药在更多国家的获批上市进程。 关于H药 汉斯状 ® H药 汉斯状 ® 为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国和印度尼西亚获批上市。截至目前，H药已有4项适应症获批上市，2项适应症上市申请分别在中国和欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球开展。 2022年3月，H药正式于中国获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）。H药联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）和一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也分别获得中国NMPA和欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道肿瘤，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，在全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验，于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3600人。H药的3项关键性临床研究结果分别发表于知名期刊《美国医学会杂志》（ JAMA ）、《自然-医学》（ Nature Medicine ）和 British Journal of Cancer 。此外，H药还荣获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供重要参考。海外方面，H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。 【参考文献】 [1]Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. [2]Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165. [3]Klautke G , Sauer R, Fietkau R .Combined Treatment Modality in Small Cell Lung Cancer[J]. Strahlentherapie Und Onkologie, 2008, 184(2):61-66. [4]Puglisi M , Dolly S , Faria A , et al. Treatment options for small cell lung cancer – do we have more choice?[J].Br J Cancer, 2010, 102(4):629-638.

石家庄 2023年12月28日 /美通社/ -- 推进生态农业建设，培育可持续循环的发展模式，是实现农业绿色发展、人与自然和谐共生的有效路径，近年来，平安产险河北分公司积极响应国家号召，扎实推进农村产业绿色转型各项工作，深入市场调研，充分了解绿色转型过程中企业、农民的痛点和难点，提升创新型绿色保险产品与服务，为农业产业绿色转型保驾护航。 针对绿色转型生产实际情况，平安产险河北分公司依托科技优势针对绿色食品、有机农产品、地理标志农产品打造"溯源防伪+保险护航"模式，支持农业企业数字化经营管理水平和品牌营销能力升级，有效防控和化解农产品质量安全事故可能引发的社会矛盾，有效降低农产品食用安全风险。为石家庄行唐县龙兴小米提供溯源"溯源防伪+保险护航"服务，为当地贡米产业提供覆盖生产、加工、物流、销售环节的溯源、保险、协销一揽子服务支持产业振兴，推动现代农业转型升级。 同时，平安产险河北分公司创新开发碳汇遥感指数产品，首单森林碳汇遥感指数保险在承德棋盘山试点落地。碳汇遥感指数保险利用卫星遥感技术，通过创新的指数保险新模式，可实现灾后的快速定损、极速理赔，赔款用于灾后林业碳汇资源救助和碳源清除、森林资源培育、加强生态保护修复以及森林质量精准提升、碳汇能力进一步提高，为林业碳汇发展提供有力的保障。 未来，平安产险河北分公司将深入 贯彻落实中央经济工作会议 、中央农村工作会议精神，深度聚焦乡村发展、乡村建设、乡村治理三项重点工作，依托"科技+保险"力量，不断创新开发绿色保险产品，持续做好农村产业绿色转型各项工作，为加快建设经济强省、美丽河北，奋力谱写中国式现代化建设河北篇章，推动河北乡村产业高质量发展贡献力量。

沙特阿拉伯达兰 2023年12月28日 /美通社/ -- 世界领先的能源与化工一体化公司沙特阿美今天签署最终协议， 收购巴基斯坦天然气石油有限公司40%的股份。 巴基斯坦天然气石油有限公司是一家多元化的下游燃料、润滑油和便利店运营商，是巴基斯坦最大的成品油零售和仓储公司之一。该交易尚需满足若干惯例成交条件，包括获得监管部门的批准。 本次收购是沙特阿美首次进入巴基斯坦燃料零售市场，有助于公司在国际范围内实现下游产业链增长战略。 早在今年2 月沙特阿美收购胜牌全球产品业务， 本次交易为公司成品油提供了更多的分销渠道，并进一步为胜牌全球产品业务开拓市场机遇。 沙特阿美下游业务总裁穆罕默德?卡塔尼表示 ："本次交易是沙特阿美今年进行的第二轮零售业务收购，符合公司下游拓展战略，为在全球范围内推动炼油、营销、润滑油、贸易和化学品综合业务开辟了一条清晰的发展道路。巴基斯坦天然气石油有限公司拥有庞大的仓储能力、优质资产和增长潜力，这将有助于沙特阿美在巴基斯坦推动品牌建设工作。"

北京 2023年12月28日 /美通社/ -- 近日， 由涛思数据开发的 高性能、分布式的物联网、工业大数据平台 TDengine 进行了 2023 年重大成就和发展成绩盘点，主要归纳为产品创新、市场发展、开源社区、生态建设、活动布道与奖项荣誉六大维度。其中最值得一提的大事件就是伴随着今年六月的网站改版，TDengine 正式升级为高性能、分布式的物联网、工业大数据平台，提供可私有化部署的 TDengine Enterprise 以及全托管的物联网、工业大数据云服务平台 TDengine Cloud 两大版本，在开源、云原生的时序数据库（Time Series Database） TDengine OSS 基础上增加了企业必需的大数据处理功能。经历此次优化后，无论是个人开发者、中小企业还是大企业，都可根据自身业务体量和需求进行版本选择，轻松体验 TDengine 的强大功能。 在产品创新上，TDengine 3.0 自去年 8 月发布以来，已经被大量开发者下载使用，针对其中的一些反馈，TDengine 团队持续对产品进行了优化调整。2023 全年，TDengine 3.0 经历了 7 次版本迭代，共在 13 个方向上增加了新功能，包括"索引""流计算""数据订阅""梳理权限""数据接入平台"和"可视化管理"等，极大地便利了用户的使用；在产品性能和稳定性方面，TDengine 在"三副本稳定""客户端占用缓存大小可控""多级存储故障恢复""Schemaless 写入""snapshot 传输效率提升""高基数场景下的查询性能提升"等 14 个维度进行了功能加强，助力用户更高效地进行数据管理和查询。 为了验证 TDengine 3.0 的性能，TDengine 利用第三方性能基准测试平台 Time Series Benchmark Suite (TSBS) 对 TDengine、InfluxDB、TimescaleDB 进行了性能测试。测试分别针对 DevOps 场景和 IoT 场景进行，从数据写入、数据查询、数据存储和资源消耗四个维度进行了对比，并输出了测试结果。测试结果显示，不管是在 DevOps 场景还是在 IoT 场景下，TDengine 性能均远超另外两大数据库，这项测试也进一步验证了 TDengine 3.0 在性能方面的优势。 除 TDengine 3.0 的优化外，去年 9 月发布的 TDengine Cloud 在今年也获得了进一步发展。在继 Microsoft Azure、AWS、Google Cloud 三大公有云之后，TDengine Cloud 今年正式上线了第四个公有云平台——阿里云，实现了更全面的云服务网络覆盖。据了解，TDengine Cloud 目前在全球已经发展了千余家企业，为了便于更多用户的订购使用，其在今年不仅上线了阿里云 Marketplace，还入驻了 AWS Marketplace（海外版），为国内有数字化转型和数据安全需求的企业提供了全新的数据解决方案。 除了产品层面的技术迭代创新，为了满足企业的业务需求，提升用户的使用体验，TDengine 也在大力完善自身产品生态系统。在已经能够与 Kafka、Telegraf、Grafana、Google Data Studio、EMQ X、Prometheus、StatsD 和 collectd 等众多第三方工具集成的基础上，今年 TDengine 又与 Apache SeaTunnel、DBeaver、AIxBoard、FineReport、qStudio、Seeq 等展开集成合作。同时，为了方便用户进行联合应用，TDengine 还与众多知名平台的产品实现兼容性互认证，包括 DaoCloud Enterprise 云原生应用云平台，腾讯云旗下的 OpenCloudOS 8、TencentOS Server 3、TencentOS Server 2，金山云旗下大数据基础引擎底座，煤科院五大系统及恩菲 MIM+ 工业互联网平台等众多优质产品。 在用户规模上，随着 TDengine 的不断发展和改进，其全球用户群体也实现了进一步扩大。截至今年，TDengine 全球运行的实例数已经超过了 452.3k，在物联网、车联网、工业互联网等多个领域都有了广泛的应用，越来越多的企业和组织选择使用 TDengine 作为其实时数据存储和分析解决方案。今年，TDengine 与包括树根互联、软通动力、中冶京诚、航天五院、路特斯科技、中国石化、中船九院、积成电子、海博思创、西电电力、大唐水电院在内的众多企业签约合作，进一步拓展了用户基础。同时，韵达快递、中移物联、国轩高科、中国地震台网中心、搜狐基金、智光电气等企业还输出了一系列关于 TDengine 3.0 的部署迁移实战经验分享，为面临同样数据处理难题的企业提供全新解决思路。 开源方面，2023 年 TDengine 在 GitHub 上的 Star 数突破至 22.4k，开发者贡献的 Issue 数和 PR 数分别达到了 4416 和 19665，社区活跃度可见一斑。值得一提的是，TDengine 的开源成绩也获得了国际机构的认可，在 Bench Council（国际测试委员会）公布的号称"只以贡献分高下"的"世界首个开源贡献榜"上，涛思数据、TDengine 分别上榜开源计算机系统机构榜、成果榜，TDengine 创始人&核心开发陶建辉也入选了开源系统贡献榜。 但 TDengine 在 2023 年获得的重磅奖项远不止于此。除了 Bench Council 的认可，TDengine 在今年还荣获了 IT168 2022 年度技术卓越奖、2022 金猿奖"大数据产业最具投资价值企业"及"大数据产业创新技术突破"、ITEC 2022 全球创业赛成长组二等奖、第十二届中国创新创业大赛"优秀企业"等多项荣誉，同时荣登 2022 稀土掘金引力榜 ? 年度创新产品 Top10、InfoQ 2022 中国技术力量年终榜单?十大开源新锐项目榜单、SegmentFault 2022 中国技术品牌影响力企业榜、首个开源贡献世纪榜（Open100）、2023 胡润全球猎豹企业榜等多项颇具影响力的榜单。除了上述荣誉，TDengine 还被国际知名咨询公司沙利文（Frost & Sullivan）评为全球最佳工业数据管理解决方案，赢得了 2023 年客户价值领导力大奖，这一奖项的授予也标志着 TDengine 在工业数据管理解决方案领域的能力获得了国外权威机构的认可。 在活动布道方面，为了更好地赋能开发者、助力行业数字化转型，2023 年 TDengine 共参加了 16 场颇具规模和影响力的行业及开发者峰会，包括 2023 QCon 北京、2023 ArchSummit 北京、2023 数据技术嘉年华、2023 中国计算机大会等。不止在国内，TDengine 布道的脚步也走向了国际，参加了包括 KubeCon + CloudNativeCon Europe 2023、ODSC East、Percona Live 2023、第九届石油天然气数字化大会在内的多个国际知名盛会。在这些大会上，TDengine 不仅为与会者带来含金量十足的演讲内容，还在展位上优化了展示和互动体验，扩大影响力的同时也加深了与全球用户的互动和合作。 "一直以来，TDengine 的发展离不开用户和开发者的支持和反馈。我们一直致力于提供高性能、可靠稳定的实时数据存储和分析解决方案，以满足用户在物联网、工业互联网、金融等领域的大数据处理需求。"TDengine 创始人&核心开发陶建辉表示， "未来，我们也将继续加强与用户和开发者的沟通和合作，深入了解他们的需求和挑战，为他们提供更好的技术支持和解决方案。同时也将继续参加各种行业及开发者峰会，与更多的人分享 TDengine 的技术和应用经验，推动行业的数字化转型和创新发展。" 目前凭借着 TDengine 3.0 的功能优化以及产品生态的逐渐完善，TDengine 已经蜕变成为高性能、分布式的物联网、工业大数据平台，能够全面解决传统制造企业在数字化转型中面临的数据管理痛点问题。在 2024 年，TDengine 计划进一步优化 3.0 的产品特性，加强与更多技术品牌的合作，持续完善生态发展，为更多的企业和开发者提供更优秀的解决方案。 关于 TDengine TDengine 核心是一款高性能、集群开源、云原生的时序数据库，专为物联网、工业互联网、电力、IT 运维等场景设计并优化，具有极强的弹性伸缩能力。同时它还带有内建的缓存、流式计算、数据订阅等系统功能，能大幅减少系统设计的复杂度，降低研发和运营成本，是一个高性能、分布式的物联网、工业大数据平台。当前 TDengine 主要提供两大版本，分别是支持私有化部署的 TDengine Enterprise 以及全托管的物联网、工业互联网云服务平台 TDengine Cloud，两者在开源时序数据库 TDengine OSS 的功能基础上有更多加强，用户可根据自身业务体量和需求进行版本选择。点击进入www.taosdata.com了解更多信息。

美国罗克维尔和中国苏州 2023年12月28日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与轩竹生物科技股份有限公司（简称"轩竹生物"），共同宣布达成一项临床研究和供药合作协议，将就信利迪单抗注射液（PD-1抑制剂，商品名：达伯舒 ® ）与轩竹 生物的 新型双特异抗体偶联药物KM-501（靶向HER2-HER2双表位抗原ADC）开展联合用药临床研究合作。 根据合作协议，信达生物将提供试验使用的信迪利单抗，轩竹生物将在中国开展临床Ib期临床研究，评估信利迪单抗联合KM-501在多种实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。 达伯舒 ® （信迪利单抗注射液）由信达生物和礼来制药共同合作开发，共获批有七项适应症，涵盖非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、EGFR突变肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、与霍奇金淋巴瘤，均被纳入国家医保目录，是唯一将五大高发瘤种一线治疗均纳入国家医保目录的PD-1抑制剂。 KM501是 轩竹生物 通过拥有自主知识产权的Mebs-Ig（抗体编辑的双特异性抗体）平台设计的，靶向HER2两个不同结构域的双抗ADC，适用于治疗HER2阳性/表达、扩增或突变的局部晚期/转移性实体瘤，包括HER2低表达的相关晚期肿瘤。该候选药物于今年3月获得中国国家药品监督管理局批准开展临床试验，目前正处于临床I期单药爬坡阶段。临床前研究试验表明KM-501在细胞内吞速度，内化率及体外抑制活性上优于对照药DS-8201和赫赛汀；在HER2高表达和低表达的肿瘤模型上，KM501的抗肿瘤活性优于DS-8201。 随着ADC药物时代的到来和持续进化，免疫检查点PD-1抑制剂联合ADC药物的组合疗法已成为当前研发热点，在提升免疫治疗效果、克服潜在耐药等方面展现出光明的前景。该联合疗法一方面可通过免疫检查点抑制剂解除T细胞的抑制状态，另一方面通过携带细胞毒性载荷的ADC药物实现肿瘤细胞的杀伤，从而产生治疗协同增效的作用。 信达生物制药集团高级副总裁周辉 表示："很高兴与轩竹生物建立联合用药临床研究合作。信迪利单抗在肿瘤一线治疗的领先地位和临床价值也得到进一步认可。我们期待PD-1免疫疗法和ADC新药的潜在协同作用，能够为广大肿瘤患者带来新的潜在治疗手段。" 轩竹生物大分子板块负责人朱晓东博士 表示："与信达生物合作是KM-501联合疗法在研发和商业化战略中的一项重要进展。我们期待KM-501联合信迪利单抗组合疗法潜在提升患者获益、克服肿瘤耐药的新机会。" 关于 KM-501 KM501是 轩竹生物 通过拥有自主知识产权的Mebs-Ig（抗体编辑的双特异性抗体）平台设计的，靶向HER2两个不同结构域的双抗ADC，适用于治疗HER2阳性/表达、扩增或突变的局部晚期/转移性实体瘤，包括HER2低表达的相关晚期肿瘤。该候选产品与今年3月获得中国国家药品监督管理局批准开展临床试验，目前正处于临床I期单药爬坡阶段。临床前研究试验表明KM-501在细胞内吞速度，内化率及体外抑制活性上优于对照药DS-8201和赫赛汀；在HER2高表达和低表达的肿瘤模型上，KM501的抗肿瘤活性优于DS-8201。 关于信迪利单抗 信迪利单抗，中国商品名为达伯舒 ® （信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的 [i] 。 信迪利单抗已在中国获批七项适应症并全部纳入国家医保目录，协议期内医保目录描述的限定支付范围包括： 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗； 表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、 不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗； 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（ EGFR-TKI） 治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（ NSCLC） 患者的治疗； 不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗； 既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗； 不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗； 不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治 疗。 信迪利单抗另有两项临床试验达到研究终点，包括： 单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的II期临床研究； 单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的III期临床研究。 声明：信达生物不推荐未获批的药品 /适应症的使用。 关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒 ® ），贝伐珠单抗注射液（达攸同 ® ），阿达木单抗注射液（苏立信 ® ），利妥昔单抗注射液（达伯华 ® ），佩米替尼片（达伯坦 ® ），奥雷巴替尼片（耐立克 ® ）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择 ® ），塞普替尼胶囊（睿妥 ® ），伊基奥仑赛注射液（福可苏 ® ）和托莱西单抗注射液（信必乐 ® ）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年10月，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com 或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 关于轩竹生物 轩竹生物聚焦肿瘤、消化及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域，致力研发、生产、商业化具有核心自主知识产权的1类创新药，以解决未被满足的临床需求。公司拥有一支具备丰富创新药研发及产业化经验的团队，已形成完整的新药研发体系，具备持续创新、持续产出能力。公司同时拥有小分子化学药和大分子生物药两大研发体系，双引擎推动公司创新发展，形成国内少有的涵盖小分子、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、融合蛋白等多种类型的产品管线。 以"创新驱动，助推中国新药发展、服务人类健康"为战略理念，根植中国、全球视野，轩竹生物现正从生物技术公司向研产销一体化的生物制药企业发展转型。 信达生物前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。 [i] Wang J, Fei K, Jing H, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451.

烟台 2023年12月27日 /美通社/ -- 博安生物宣布，其自主开发的两款靶向Claudin18.2的在研产品——创新抗体BA1105、创新抗体偶联药物（Antibody–Drug Conjugate，ADC）BA1301已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的治疗胰腺癌适应症的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation，ODD）。 孤儿药又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。BA1105和BA1301此次获得孤儿药资格认定，将利于其后续在美国的研发、注册及商业化等方面获得相关政策支持，并将有助于降低研发投入、加快临床开发及上市进度。 胰腺癌被视为最致命的癌症之一，是临床诊治的一大难题。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）数据显示：2020年全球胰腺癌的新发病例49.6万、死亡病例46.6万 [1] ，其中美国新发病例5.7万例、死亡病例4.8万例 [2] 。由于该疾病早期症状隐匿，大部分患者一经发现已处于中晚期。晚期胰腺癌预后极差，治疗以姑息化疗为主，总体疗效和预后极不理想；因此，临床亟需新的靶点治疗药物，以提升治疗效果。 Claudin 18.2蛋白是一种参与调控细胞间紧密连接的跨膜蛋白，能持续、稳定地在消化道肿瘤中高表达。研究发现：Claudin18.2在70%胃癌患者、50%胰腺癌患者和30%食管癌患者上表达，这使其成为具有较大潜力的抗肿瘤药物分子靶点。 BA1105 采用 ADCC 增强技术，具有更强药效潜力 BA1105是重组抗Claudin18.2全人源IgG1型单克隆抗体，用于治疗Claudin18.2阳性表达的晚期实体瘤，采用ADCC（抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用）增强技术具有更强药效潜力，目前在中国处于I期临床阶段。 已完成的非临床研究结果显示：在Claudin 18.2阳性表达的人胰腺癌和胃癌小鼠移植瘤模型中，BA1105单用或联合化疗药物均显示了较强的抗肿瘤活性；相比对照抗体，BA1105对Claudin18.2不同表达水平的肿瘤细胞均具有10倍以上更强的肿瘤杀伤活性，并且对低表达肿瘤有效。 BA1301 通过定点偶联技术展现高效和安全性优势 BA1301是博安生物首个进入临床阶段的ADC产品，目前在中国处于I期临床阶段。BA1301采用定点偶联技术，将小分子细胞毒素与靶向Claudin 18.2的单抗偶联，通过抗体的靶向性引导小分子毒素到达肿瘤部位，发挥杀伤肿瘤效果的同时，降低小分子毒素的毒副作用，提高治疗窗口。 已完成的非临床研究结果显示：BA1301具有优异的内化活性和旁杀效果；在Claudin 18.2表达的肿瘤细胞模型上展示了优异的抗肿瘤活性，显著抑制Claudin 18.2阳性表达人胰腺癌小鼠移植瘤的生长，中高剂量下可见小鼠肿瘤全部清除；BA1301的小分子毒素连接稳定，在人和食蟹猴血浆中小分子的脱落率≤0.05%，基本未见脱落；在动物体内具有良好的安全性和耐受性。BA1301将为胰腺癌患者提供新的治疗选择。 博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示："由于Claudin18.2在特定肿瘤组织中具有高度的选择性及稳定的表达，近年来已成为肿瘤研发领域的热门分子靶点，博安生物同时布局了单抗和ADC两个技术路线的产品，二者可以在晚期一线和二线胰腺癌中相互补位，同时还都具有与博安生物的BA1104（纳武利尤单抗注射液, 欧狄沃®生物类似药）联合增效的潜力，可以进一步提高临床开发确定性，同时在未来形成市场协同作用。美国FDA对BA1105和BA1301的孤儿药资格认定，体现了对上述两款创新药于用于治疗胰腺癌潜力的初步认可。我们将加快该两款在研产品的临床开发进度，并期待这些创新治疗方案尽快惠及全球患者。" 博安生物凭借自有新药发现平台的创新能力，现已开发出7款具有差异化优势的在研创新药，涵盖了CD25、CEA/CD3、IL-4Rɑ、Claudin 18.2、CD228等靶点，技术路线包括单抗、双抗及ADC。另外值得说明的是，博安生物的2款已上市生物类似药和4款在研生物类似药在国内的开发进度均位处前列或者首位，具备率先上市的先发优势；同时部分品种正在欧美日等海外市场进行国际临床和注册。上述创新药和生物类似药紧跟国内外临床需求，构建了博安生物丰富的产品组合。 关于博安生物 博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及细胞治疗平台。 博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。在细胞治疗领域，博安聚焦新一代增强型及可调控T细胞治疗技术，研发更安全、有效、可负担的细胞治疗产品。 目前，博安生物已拥有两款商业化产品，以及多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。除了在中国，博安生物也在包括欧美地区在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合，以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖"研发-生产-商业化"的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。 参考文献： 1. 世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）官网. 全球胰腺癌负担概况https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/13-Pancreas-fact-sheet.pdf 2. 世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）官网. 美国癌症负担概况https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/840-united-states-of-america-fact-sheets.pdf

上海 2023年12月27日 /美通社/ -- 2023年12月27日，赛诺菲宣布其瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（旨立达 ® ）获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗高胆固醇血症以及纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。作 为 中国首个 获批 上市的瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂，旨立达 ® 开启强效复方降脂新时代；一片给药可实现低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C） 降幅大于 50% ， 强效、持续降低LDL-C至靶目标，助力血脂管理"双达标"，为血脂异常患者带来强效持续降脂药物新选择。 复旦大学附属中山医院葛均波院士 表示："面对日益严峻的心血管疾病负担，做好危险因素的防控管理非常重要，只有尽早将LDL-C控制到理想水平，才能减少不良事件的发生率，改善患者的预后。最新版的《中国血脂管理指南》指出，降脂药物的联合应用是血脂异常干预策略的基本趋势。相关研究也显示，依折麦布与中等强度他汀类药物联用可轻松实现LDL-C降幅大于50%的目标，且不增加他汀类药物的不良反应。目前，瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（旨立达 ® ）在国内的获批，提供了更适合中国人群的降脂方案，并能减少患者的药片负担提升用药便利性。相信随着后续的临床落地应用，能够进一步改善我国的血脂管理的现状，提升血脂达标率，为更多患者的预后带来改善。" 赛诺菲大中华区总裁施旺 表示："赛诺菲正加速为中国大众提供可及的创新药物和疫苗，我们很高兴旨立达 ® 在华获批，为中国患者带来更强效持续的血脂管理方案，让患者享受血脂长期达标带来的临床获益和生活质量的改善。这也是我们今年在中国获批的第11个创新药物、疫苗及适应症，创下公司历年获批数量新记录。赛诺菲在心血管领域拥有超过70年的专业积淀，我们持续推动创新药物落地，丰富心血管管线布局，以更完整的产品体系、更优质的服务让更多患者获益。未来，我们将继续聚焦未被满足的患者需求，不断提升中国患者的医药健康可及性，为健康中国战略目标贡献力量。" 他汀类药物治疗存在局限，中国患者亟需降脂新方案 心血管疾病是我国城乡居民第一位死亡原因 [1] ，而血脂异常是心血管疾病的重要危险因素。由于初期并无明显症状以及公众管理意识不足等问题，血脂异常患者LDL-C达标率仅为6.8% [2] ，因此高血脂也被称为"慢病之王"。 根据《中国血脂管理指南（2023年）》，患者应根据不同危险分层实现相应的LDL-C靶目标值，且ASCVD患者要 实现靶目标和降幅大于 50% 的双达标 [3] 。其中， LDL-C降幅大于50%被认为是斑块逆转的开始 [4] ，也是进一步临床获益的关键。他汀类药物虽然是血脂异常的基石治疗药物，但受限于"6%效应"，单药治疗难以实现降幅目标 [5] ， 联合治疗成为大势所趋。 "一片立达"助力实现 LDL-C" 双达标"， 旨立达 ® 带来强效复方降脂新选择 《中国血脂管理指南（2023年）》提示，当他汀类药物治疗后LDL-C未达标时应考虑联合胆固醇吸收抑制剂和/或PCSK9抑制剂 [6] 。依折麦布协同他汀，攻破胆固醇"合成"和"吸收"两个关键点，被认为是联合治疗的最佳策略之一 [7] 。 旨立达 ® 作为 中国首个 瑞 舒伐他汀依折麦布单片复方制剂，以最强效他汀瑞舒伐他汀，搭配公认的"他汀好搭档"依折麦布，达到高效的协同抑制功效。数据显示，旨立达 ® 的降脂效果显著，可在瑞舒伐他汀10mg基础上进一步降低LDL-C 27% [8] ， 一片立达大于 50% [9] 的LDL-C降幅目标。 此外，单片复方制剂解决了单药联合可能导致的依从性不佳的问题。真实世界数据显示，瑞舒伐他汀依折麦布片较单药联合实现更优依从， 降低 MACE （主要心血管不良事件）风险 42% [10] 。 同时，在工艺上，旨立达 ® 采用"双层压片"技术，非碱性赋形剂等创新工艺确保药物稳定性的同时减少胃黏膜潜在损伤风险。 关于赛诺菲中国 赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业，以"追寻科学奇迹，焕发生命光彩"为使命。作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，赛诺菲于1982年便在中国建立了办公室，目前拥有12处多元模式的办公室，3家生产基地，4大研发基地和1个数字创新中心，多元化业务覆盖制药、人用疫苗和消费者保健。赛诺菲与中国同心同行，致力于将创新药品和疫苗加速引进中国，不断变革医疗实践，造福更多中国百姓，也为合作伙伴、社区和员工创造更美好的生活。 如需了解更多信息，请访问www.sanofi.cn ，或关注"赛诺菲中国"微信公众号。 关于赛诺菲 赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业。我们的使命是追寻科学奇迹，焕发生命光彩。赛诺菲的足迹遍及全球100多个国家，致力于变革医疗实践，将不可能变为可能。我们为世界各地的人们提供潜在改变生活的医疗健康解决方案以及预防可致命疾病的疫苗，同时将可持续和社会责任置于我们雄伟战略的核心。 赛诺菲前瞻性声明 本新闻稿包含 1995 年修订的《私人证券诉讼改革法案》中定义的前瞻性声明。前瞻性声明并非对历史事实的陈述。这些声明包括对产品的营销和其他潜力的预测和估计，或对产品的潜在未来收入的预测和估计。通常可以利用诸如"期望"、"预期"、"相信"、"打算"、"估计"、"计划"等词语，以及类似表达作为判定前瞻性声明的依据。尽管赛诺菲管理层认为该篇前瞻性声明中所反映的预期具有合理性，投资者仍需注意这些前瞻性信息和声明受制于诸多风险和不确定性因素，其中许多难以预测且通常不被赛诺菲所控制，这可能导致实际结果和发展与前瞻性信息和陈述中所表达、暗示或预测的信息存在重大差异。这些风险和不确定因素主要包括除其他事项外的监管当局的决定或延迟，或者有关机构关于可能影响候选产品的可用性或商业潜力等事宜的决定，获得批准的候选产品无法获得商业成功的可能性，包括研究和开发中固有的不确定因素，未来的临床数据和分析，包括产品上市后所获取的数据和所进行的分析，意外的安全、质量或制造问题，一般的竞争，与知识产权相关的未来诉讼和这种诉讼的最终结果有关的风险，以及波动的经济和市场条件，包括新冠疫情将给我们、客户、供应商和其他业务合作伙伴以及任何一方的财务状况带来的影响，也包括对我们的员工和全球经济带来的影响。新冠疫情对上述任何一方带来的重要影响也可能对我们产生负面影响。这一情况正在快速变化，可能还会产生我们目前无法知晓的额外影响，并加剧此前发现的其他风险。这些风险和不确定性也包括赛诺菲在公开呈报给美国证券交易委员会（ SEC ）和法国金融市场管理局（ AMF ）的报告中已作讨论或明确的部分，其中包括列于表 20-F 的赛诺菲年度报告（截止日期 2022 年 12 月 31 日）中的"风险因素"和"前瞻性声明 警示"。除非存在可适用的法律规定，赛诺菲不承担更新和修改任何前瞻性信息和陈述的义务。 [1] 国家心血管病中心.中国心血管健康与疾病报告2021[M].北京:科学出版社,2022. [2] Zhang M, Deng Q, Wang L, et al. Prevalence of dyslipidemia andachievement of low-density lipoprotein cholesterol targets in Chinese adults: a nationally representative survey of 163 641 adults[J]. Int JCardiol, 2018, 260: 196-203. DOI:10.1016/j.ijcard.2017.12.069. [3] 中国血脂管理指南修订联合专家委员会.中华心血管病杂志.2023,51(3):221-255. [4] JAMA 2004;291:1071-1080. [5] 中华医学会心血管病学分会动脉粥样硬化与冠心病学组,中华心血管病杂志编辑委员会.超高危动脉粥样硬化性心血管疾病患者血脂管理中国专家共识[J].中华心血管病杂志,2020,48(4):280-286. [6] 中国血脂管理指南修订联合专家委员会.中华心血管病杂志.2023,51(3):221-255. [7] H. Drexel et al., An expert opinion paper on statin adherence and implementation of new lipid-lowering medications by the ESCWorking Group on Cardiovascular Pharmacotherapy: Barriers to be overcome. European Heart Journal - Cardiovascular Pharmacotherapy (2020) 6, 115–121. [8] Catapano AL, et al. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2022;27:10742484221138284. [9] 中国血脂管理指南修订联合专家委员会. 中国循环杂志,2023,38(3):237-271. [10] Luke Schmerold I K P P. Persistence, Adherence, and Low-Density Lipoprotein Cholesterol Goal Achievement in a Population Receiving Fixed-Dose Combination of Rosuvastatin 10mg / Ezetimibe 10mg: The 17th Qianjiang International Cardiovascular Conference, Hangzhou, 2023[C].

上海 2023年12月27日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药及疫苗开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布 中国台湾地区药政部门（ TFDA ） 已受理耐赋康 ® （ Nefecon ® ）的新药上市许可申请（ NDA ） ，用于治疗原发性 IgA 肾病成人患者。耐赋康 ® 是首个在美国获得完全批准并在欧盟和中国内地获批的 IgA 肾病对因治疗药物，预计将于 2024 年在新加坡、中国香港、中国台湾和韩国等地获批上市。 云顶新耀首席执行官罗永庆表示："我们非常高兴看到耐赋康 ® 的新药上市申请在中国台湾获得受理，这是继耐赋康 ® 近期在韩国获得受理和中国内地获批后的又一重大里程碑。IgA肾病在亚洲人群中最为高发，且其进展至终末期肾病的风险明显增加。我们期待在2024年将耐赋康 ® 带给包括新加坡、中国香港、中国台湾和韩国等亚洲地区的患者以及中国 内地 约500万IgA肾病患者，以满足迫切的临床需求。" 中国台湾地区药政部门于2022年11月授予耐赋康 ® 加速核准机制（AAD）认定。云顶新耀的授权合作伙伴Calliditas Therapeutics AB上周宣布， 耐赋康 ® 目前是全球首个也是唯一一个获得 FDA 完全批准用于治疗有进展风险的 IgA 肾病的药物，并且无基线蛋白尿水平限制，进一步扩大了 2021 年 12 月经加速审批程序获批时的适应症人群范围。 NefIgArd 3期全球临床试验是一项随机、双盲、多中心研究，在接受优化RAS抑制剂治疗的原发性IgA肾病成人患者中评估了耐赋康 ® （16 mg/d，每日一次）与安慰剂相比的疗效和安全性。这项研究为期2年，包括9个月的耐赋康 ® 或安慰剂治疗期，随后是15个月的停药随访期。全球研究结果显示：与安慰剂相比，耐赋康 ® 不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率（eGFR）上显示出临床相关且有统计学意义的治疗获益（p<0.0001），能减少肾功能衰退达50%，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。 NefIgArd研究（n=364)的完整2年数据还进一步分析了亚洲人（n=83）相比于白种人（n=275）对耐赋康 ® 治疗反应的潜在差异。结果表明，与安慰剂相比，无论亚洲人还是白种人，耐赋康 ® 治疗9个月均可持续明显延缓 eGFR下降，保护肾功能，并带来持久的蛋白尿下降和减少镜下血尿风险。 关于 Nefecon ® （耐赋康 ® ） 耐赋康 ® (Nefecon ® )是口服靶向布地奈德迟释胶囊，作为全球唯一对因治疗IgA肾病的治疗药物，是靶向肠道的黏膜免疫调节剂，能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，首过代谢程度达90%，具有良好的安全性。耐赋康 ® 专为IgA肾病患者研制，迟释胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的制作工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。 2019 年 6 月，云顶新耀与 Calliditas 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康 ® 的权利。该协议于 2022 年 3 月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。 关于云顶新耀 云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合。公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站： www.everestmedicines.com 。 前瞻性声明： 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用 " 将 " 、" 预期 " 、 " 预测 " 、 " 期望 " 、 " 打算 " 、 " 计划 " 、 " 相信 " 、 " 预估 " 、 " 确信 " 及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。