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关于FDA推荐溶出方法的直接使用问题？一开始入行时，在筛选溶出介质之时，FDA推荐的溶出介质或USP收载的溶出介质都是直接使用的，后来渐渐地读了谢沐风的文章，看了很多理论，总结出一点——要筛选具有区分性的溶出方法。现实中FDA或USP方法不一定是区分性最好的方法，拿到以后得调整，将其改成了最具有区分性的方法。当然本人觉得这种做法确实很有道理，因为它更有利于溶出曲线的比对，就连FDA给出ANDA的QBD模板中速释制剂的处方研究部分也采用了这种方法。但是近来有看了一些资料，这种观点又乱了。FDA相关资料介绍，USP/FDA推荐的溶出方法是经过临床模拟，是做过体内-体外性研究的方法。也看过FDA相关解释的ppt ——筛选ANDA产品的溶出方法时，首选USP收载方法，USP中未收载时选择FDA推荐方法，只有在FDA推荐方法也未收录的情况下，才自筛方法。看完资料，结果完全翻转了，FDA溶出方法不应该更改！不仅是FDA推荐的溶出方法，日本仿制药一致性评价中也给出了许多溶出方法，最典型的是质子泵抑制剂类产品仿制药一致性评价的溶出方法，部分产品是统一使用了pH6.0 50rpm；pH6.0 100rpm和pH6.8 50rpm。这些通用方法对于某个特定产品来说，它并非区分性最好，质子泵抑制剂使用的包衣粉不同，临界释放pH也不同，有的水中能出来，有的出不来，但是日本都用它做一致性评价了，应该足够说明的它的合理性。以上的三个介质，加一个USP介质就已经4个了，如果我们在此基础上再去自筛方法，不但增加了对比溶出曲线的难度，还有可能对结果造成更大的误差。如果必须要自筛，又该怎么筛才合理呢？难道这个问题的解决方式是：折中一下，如ANDA的QBD模板中所说，多开发一个溶出方法，将产品开发和质量控制的方法分开。既满足用作产品开发时的溶出曲线比对的要求——有区分力，又满足不改动FDA/USP/PMDA给的溶出方法——具有体内外相关性，用作质量控制。但是这样一来，不就得做5个介质了吗？请各位同仁共同探讨，集思广益。查看更多 9个回答 . 16人已关注

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cy5 荧光探针大量供应？ 本人有过量没用完的CY5供应，需要的可以联系 qq 920356616 质量纯度绝对没话说，价格好商量。 000.png查看更多 2个回答 . 4人已关注

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结晶水的测定？ 假设某个药物的结晶物中含有1个水，两个水或者1.5个水，那么如何测定它含有多少个水呢？查看更多 5个回答 . 20人已关注

#结晶水

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对乙酰氨基酚美国药典38版质量标准？ 求助大家，美国药典USP38-NF33版对乙酰氨基酚质量标准查看更多 4个回答 . 14人已关注

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求取进口注册标准,标准号：JX20140233？ 同上，急用，重谢！查看更多 2个回答 . 20人已关注

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台湾上市药品大陆申请上市？请问：目前我司希望和台湾企业进行合作，台湾企业有产品希望直接引进大陆，该产品国内已有同产品上市，是否可以直接采用技术转移形式进行国内上市销售。谢谢查看更多 6个回答 . 7人已关注

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3类现在还是按照以前的申报模式吗? 3类现在还是按照以前的申报模式吗？要备案还是批临床批件呢，有没有最新法规呢，最近信息太多混乱了。查看更多 1个回答 . 19人已关注

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国家局的数据库检索功能越来越烂，大家都是怎么办的？ 再好的性格也会被逼疯了查看更多 3个回答 . 3人已关注

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原料药含量检测？我一个患者，自己想买原料药粉末吃，现在联系了原料药，对方称纯度99.9%，我想自己买回来检测一下，也联系了一个说可以做检测的人，先做核磁确定结构，再做液相，我想知道液相能不能检测到如此精确，还有核磁能不能确定出是不是我要的分子结构？希望大神能解答，感激不尽…… 查看更多 38个回答 . 10人已关注

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环氧氯丙烷基因毒性数据？ 环氧氯丙烷的T50=2.96mg/kg/day，根据公式其PDE为：2.96ug/人/天，这个数值是从哪里来，求文献依据。查看更多 7个回答 . 5人已关注

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求助树脂材料？我想求助一种树脂材料性能要求： 1、溶胀小。溶剂是水，需要该材料在水中最好不溶胀或者溶胀很小。 2、我要用树脂封装一种材料，要求液体的树脂能够控制在24小时后凝固成固体。这块我不是很懂，请各位前辈给予帮助。查看更多 3个回答 . 16人已关注

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靠谱的测试平台？ 最近着急补数据，学校里排队太多了，有没有好点的测试平台啊，就是xrd，扫描之类的。查看更多 8个回答 . 7人已关注

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油酸甲酯与甲醇反应的意义？ 油酸甲酯与甲醇的酯化反应有什么意义，来源是什么？查看更多 1个回答 . 12人已关注

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求问107灌封胶与PC、PMMA的粘接？ 缩合型有机硅双组份灌封胶如何粘接PC与亚克力啊！查看更多 13个回答 . 16人已关注

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戴斯马丁氧化？我用戴斯马丁氧化（DMP）反应一个伯醇成为醛，DCM为溶剂。TLC检测后发现原料已经反应完全。另外有几个紫外显色的点可能是产物。但我用饱和硫代硫酸钠和饱和碳酸氢钠淬灭反应，搅拌1小时后，发现水层基本是澄清的，DCM层却是乳浊液状的，LCMS检测到我要的产物量很少，有一个MS峰不知道是什么杂质。请问是我的DMP变质了，还是我淬灭反应的步骤有问题？查看更多 1个回答 . 3人已关注

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简介

职业：北京吉星工程项目管理有限公司 - 实习生-操作员

学校：西南民族大学 - 化学与环境保护学院

地区：浙江省

个人简介：一件事实是一条没有性别的真理。查看更多

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