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一只小仙女

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水性漆工程师

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化药

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大家谈谈：食药监总局整肃药物临床数据造假涉及103家上市公司 7.22惨案？是啊，只有经历阵痛，国药才能新生。不然永远落后~~~... 但是板子不能总是落在下面！国家一在要求法制，可纵观现在药审、注册的做法，哪种做法符合了？注册收费涉及全国千家单位，没有听证、没有公示，尽干这种半夜鸡叫的事！最近那个什么文，更是登峰造极，将人治演义的淋漓尽致！只听下面的板子声噼噼啪啪，上面依然如旧，套用周星弛七品芝麻官那句：好大的官威啊！查看更多

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化药

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工艺技术

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制剂与原料的杂质控制是否需要一样? 但是像中国药典2010版中，阿奇霉素制剂的有关物质方法就是跟原料的有关物质方法一样的，这又怎么说呢... 照ICH的要求做，制剂中一般只要求控制降解杂质。查看更多

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化药

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工艺技术

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活性炭脱色，趁热过滤，总是被堵？ 多用20%溶剂，有条件可以用压滤，估计是你产品析出来了我在试试吧查看更多

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化药

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药用辅料乙酸乙酯的资质？ 有6家已经获得了乙酸乙酯的药用辅料生产资格的。乙酸乙酯药用辅料获批厂家.png 查看更多

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化药

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工艺技术

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关于API在盐酸中的饱和溶解度及溶出介质的选择。？ 关于漏槽条件，不必强求。能够达到溶出平台就行。查看更多

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化药

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工艺技术

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硼氢化钠与浓盐酸的反应？ 那就是密封不好，氢气有泄露 ... 你还敢密封？厉害啊查看更多

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化药

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工艺技术

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关于API在盐酸中的饱和溶解度及溶出介质的选择。？ CED上有个溶出指导原则，上面有不同pH值介质的配制表。话说你都拿到的原研片了，FDA上应该有溶出介质的信息的啊。难溶性的药物，常用的是加SDS，吐温的表活剂，实在不行就加点有机溶剂吧，貌似药典里有相关例子。是《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》吧？不过指导原则不建议在溶出介质中使用有机溶剂啊。而且指导原则也只有盐酸、醋酸盐、磷酸盐啊，我现在的问题就是我们API在盐酸里不溶嘛。FDA上推荐的是pH6.8磷酸盐缓冲液。我们做仿制药的一般不是要四种溶出介质么，现在我们已经确定pH6.8磷酸盐、pH4.5醋酸盐和水三种了，但是在做饱和溶解度的时候盐酸这个介质就怎么都达不到漏槽条件啊，我也都加了极量的表面活性剂了（2.0%SDS、3.0%吐温）。但是它就是无法满足漏槽条件啊，还有什么办法呢？查看更多

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化药

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药物的BCS分类有没相关的网站查询？ http://www.tsrlinc.com/ http://c0cre295.caspio.com/dp.as ... b78473ae2454974ba6c查看更多

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化药

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为什么中国药典肠溶制剂碱中释放选择磷酸钠而不用磷酸二氢钾？ 国外药典用的是磷酸钠吧？查看更多

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化药

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哪位大神有做过多尼培南杂质啊? 多尼培南的杂质，主要包括降解杂质（开环物），工艺杂质（二聚体及多聚体），以及中间体杂质（MAP、DND等）多尼培南的异构体杂质你有标准品吗？哪里购买得的查看更多

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化药

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表面活性剂浓度达到3%还是不能达到漏槽条件？漏槽条件的筛选是为了得到有区分力的介质。由楼主的描述可以看出来，楼主使用的API做的漏槽条件的试验。这样做的话就忽视了制剂中的辅料的增溶效果，而结果就是制剂能够在介质中完全溶出，虽然此介质未达到漏槽条件。楼主可以尝试在筛选漏槽条件之后再用市售品在几种不同的表面活性剂的介质中测试溶出曲线，用于佐证漏槽条件的试验。以上查看更多

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化药

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工艺技术

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微生物

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油状中间体的质量控制？ 你可以测外标纯度或者溶剂含量啊！查看更多

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化药

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6类报产时申报步骤是不是不少于三步？没有明确规定，只是立卷审查的时候有一条：如果是采用游离酸/碱经一步成盐精制制备原料药，是直接不批准。这个‘三步’或许是某些裁判员在审批时的一种习惯，从而运动员们也就形成了习惯？另外，对于你这样的情况，可以尝试如下方法：找一家信任的企业代工，把自己的合成工艺，采用的原料，各种控制指标均告诉给代工企业，与代工企业签订合作协议，并完成厂家审计，并需要制定较严格的起始原料质量标准。查看更多

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化药

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冻出的制品有轻微粘底现象? 加点冻干保护剂，甘露醇之类的试试查看更多

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化药

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关于现场核查？ 商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容我也是分析同仁查看更多

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化药

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用峰高和峰与峰之间的谷高比来描述分离情况？ 安捷伦、岛津都可以在工作站上直接显示，waters没用过，不过应该也可以。具体的问客户了查看更多

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化药

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有哪些从药物毒副作用中发现新药的案例？急求~？ 米诺地尔酊非常感谢！查看更多

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化药

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工艺技术

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新手请大神指教~新药研发质量控制，方法学验证资料怎么查询啊？ 是你们分析人员懒，让他们自己摸索个条件就完事了，你们这还只是个化药，很简单的。查看更多

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化药

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含微量API（含量占片重0.02%）的药物，原辅料相容性如何做? 可以按照处方比例进行。如果按照处方比例进行的话，API较少，试验过程中存在混合不均匀的问题，这种情况又如何避免呢？查看更多

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化药

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小弟刚刚接触微丸，诸多问题还望各位指点？ 赞同... 额………… 查看更多

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简介

职业：阜阳欣奕华材料科技有限公司 - 水性漆工程师

学校：渭南师范学院 - 化学化工系

地区：浙江省

个人简介：忠诚可以简练地定义为对不可能的情况的一种不合逻辑的信仰。查看更多

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