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化药

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制剂什么情况下会批或者申请保质期18个月? 这个主要是看你后期长期留样检测的数据说明吧虽然一般加速实验6个月是模拟的2年保质期，但是如果后续长期留样检测数据说明超过18个月样品就存在杂质超标等问题，那么商品保质期最好就是定位18个月查看更多

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化药

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叶酸为啥最近价格疯涨呢? 河北冀衡（集团）药业有限公司新工艺用水量由原工艺的250吨/天减为50吨/天我们的废水都300吨，好难处理，不知道有机会向你学习一下么查看更多

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化药

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有关杂质对照品纯度的标定？感谢斑竹大人，如果买来的试剂需要用来做全套方法学研究以及将来的外标法测定呢，纯度需要做什么，做水分和一个恰当波长的归一化法吗？另外这个波长怎么定and炽灼残渣需要测吗？？？我没找到确切的回答多多麻烦您 ... 那你是用作外标的对照品了，为了评价自研产品的质量好坏，杂质纯度应该是明确的，那你就要标定买来的杂质的纯度了，标定方法都是想通的，关于对照品的标定坛子里有好多哦，建议搜搜看先，有什么问题再说。查看更多

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化药

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请教一下大家：1.1类新药制剂申报生产时是否需要重新进行认证呢？多谢！！？ 批件下来后直接认证品种就行。厂房不需再认证查看更多

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化药

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3.1类新药国家局动态疑问？ 最好不要变，等得到批文了再进行补充申请查看更多

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化药

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工艺技术

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关于三类原料药研发中原料的杂质控制？自己列一个工艺路线找他们盖章，根据该路线分析可能的杂质，采购或合成杂质，ok，搞定！对，这才是通行的做法！某些朋友不要天真，厂家才不会给你太详细的东西，把杂质都告诉你，和告诉你真实的路线有什么区别。你报批和人家有一毛关系？还别不服气，你的起始原料很可能全国就几家甚至一家在做，你从别的地方买，到头来还是这一家的东西，人家怎么可能告诉你？查看更多

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化药

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想做制剂，需要学习哪些知识？先有个项目做着，需要什么补什么。制剂的东西比较多的，但是对于你的情况很难说学什么，因为需要的太多了，只能从具体项目着手一点点学。如果实在想学可以看看制剂的专业书籍，先把最基本的看看明白。查看更多

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化药

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工艺技术

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吐温20变成膏状，溶解不了怎么办? 吐温在冷水中溶解较慢，你使用温水（50-60度）溶解后再使用凉水稀释即可，吐温40℃以上可解冻，你可以试试，我平时直接放45℃干燥箱，半小时就好了查看更多

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化药

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工艺技术

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目前关于利拉鲁肽的仿制（化学合成法制备原料药）? 利拉鲁肽的生物法制备，大概要一年左右。难点在菌种构造上，是用原核还是用真核构造，各有特点；其次是纯化，工艺不好就完全是烧钱，回收率低的话成本太高。我们刚做完，现在在中试厉害，在国内应该是走在前面了。但真的需要考虑好用原核还是用真核。查看更多

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化药

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我大概问了个很2的问题：研发时候用的原料和生产时候用的原料有什么区别呢? 研发一般用的都是分析纯的试剂甚至是进口试剂。生产一般用的是工业级的原料，不然成本太高，会赔钱的。所以研发转生产时，一般会用工业级的原料再代替分析纯的做做小试实验，考察一下原料的变化对工艺稳定性的影响。所以一般申临床的时候的原料应该都已经换成工业级的原料了是么？如果中间换厂家的话应该怎么办呢？查看更多

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化药

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谁做过索利那新口崩片的吗? 工艺不难，就是根据普通片的进口药品标准方法测定杂质，显示稳定性较差查看更多

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化药

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如何查询2020年到期专利药？第一、如果关注2020年专利到期的药物，已经基本上抢不到首仿啦第二、新药的专利保护期在国内是20年第三、……年专利到期的药物这不是能查到的，而是大量信息工作积累的成果第三点：查询特定年限到期的药物专利当然可以查到查看更多

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化药

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如何从国外购买的原研品从提取固体？可以从FDA网站上查，国内有哪家原料药厂商有了该原料药的DMF，并且active状态，china目前是世界原料药的最大供应地，多数原料药在中国都有证。。查看更多

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化药

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溶出太快，求高手指点？ 3kg的硬度不小嘛？？？查看更多

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化药

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求助默克索引 CAS号320345？ 链接: http://pan.baidu.com/s/1qWt8mGO 密码: mtjk 请问这是14版还是15版呢？查看更多

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化药

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求漏槽条件的详细具体解释？所谓漏槽条件楼上几位说的已经很清楚了，不过这只是一种理论，也有说应该以5倍为好，也有说这个没什么太大参考意义，所以需要特别注意制剂与API的不同。查看更多

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化药

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关于SFDA 140号文的几点意见？中心要求尽可能把杂质谱完全（合成自己推测各结构，各步反应副产物，包含起始物料中杂质的反应可能产生的杂质），那么影响因素试验就仅仅只是验证制剂中可能出现什么杂质，不过原料中应该可能更多杂质不是？虽然你 ... 理论上的推测绝对不可能完全预测出所有的降解杂质，看来你要学下有机合成，理论来源于实践，影响因素实验的目的绝不仅仅是验证加以证明。药审中心的要求也绝对不是这个意思。你理解错了，我估计你不是合成专业的，有不少杂质理论推测很难，再者没有哪个大能能预测出降解可能的所有杂质，合成专业的人都应该知道的。查看更多

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化药

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细胞及分子

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求助：羟丙甲纤维素做骨架材料的缓释片初段释放偏快末段释放偏慢？ HPMC不同粘度的比例调整一下，或是把两个粘度都换一下试试查看更多

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化药

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一类新药药效学实验模型？ 适应症是什么，就找那方面的药理模型开展实验啊。比如药物是镇痛，那就找疼痛实验模型。药理实验方法学，很厚的一本书。查看更多

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化药

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工艺技术

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关于药物溶解性的问题！？用于申报最好有盐型研究，首先知道该化合物的解离常数，根据解离常数选择合适的盐型，常用的有盐酸、硫酸、甲磺酸、苹果酸、富马酸、磷酸、马来酸、柠檬酸等查看更多

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简介

职业：杭州双安科技有限公司 - 自控设计工程师

学校：电子科技大学中山学院 - 自动化工程系

地区：青海省

个人简介：读书使人心明眼亮。查看更多

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