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温言软语

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工艺专业主任

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化药

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降低原料药生产成本可以从哪几方面考虑？ 合理资源优化，加强工艺培训，提高生产力，技能降耗等都可以降低原料药生产成本能否具体一些？比如节能降耗需要从哪几方面入手？查看更多

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化药

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虫子们，咱来讨论一下药品申报的CTD格式呗~非灌水的都有金币吆。？个人感觉CTD与以前资料的区别在于： 1、工艺研究部分：以前的资料中虽然也有验证的要求，但整体感觉研发和生产是脱节的，工艺研究阶段随意性很大。而现在CTD中这个问题得到了一定的改善，通过风险评估将工艺开发、工艺优化、工艺验证很好的整合到了一起。即通过工艺开发过程获得的信息结合产品工艺特点对产品工艺进行风险评估，针对其中的高风险等级进行工艺优化，确定相应的参数范围或建立中控方法，确定小试条件下的工艺参数、中控方法；再通过3批验证来确认工艺放大过程中的参数漂移情况，并进行调整，通过验证来确认相应的高风险等级项目在采取控制措施后的风险降低情况。最终的商业化生产验证则侧重于整个生产环节中各系统与产品的匹配性。整个工艺研究过程有一条明确的思路，各项研究目的明确。 2、杂质：对杂质的要求。理论分析、实际情况，检测方法的合理性（MS、DAD是不能少了）特别是物料平衡 3、稳定性研究数据处理和对质量标准（放行标准）的限度制定：不能再像以前一样说产品放置24个月检测符合规定，所以效期拟定为24个月。而要对3批稳定性的数据进行统计分析，得到3批产品的回归方程，在分析方程的差异性，如没有明显差异，则进行合并计算，得到95%置信区间的上下线方程，再根据含量及有关物质限度确定效期及放行标准。另：最近看到，稳定性考察样品又采用工艺验证批进行性，而在3批工艺验证前应有至少一次的中试放大。说的比较乱，只是自己的理解和感受！查看更多

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化药

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关于阿哌沙班的问题，有了解的帮忙解答一下？ 都按6类报，只要研究得扎实会批的查看更多

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化药

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南京圣和药业怎么样? 硕士啊，今年6月份工作的，在南京待遇基本都这样，普遍在6w左右，相对于这个行业的应该可以了，搞分析的应该找不到更高了吧，先声和金陵药业除外，天晴也差不多那个年薪，其他的在南京基本没有高于这个的~我说的是 ... 知道圣和每年工资的涨幅是多大么？查看更多

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安全环保

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求助，污水处理泡沫问题？ 阴离子表面活性剂超标查看更多

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化药

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中国的药物研发有全新的靶点么? 国内做的一般都是国外已经做到临床二期到三期的靶点，或者已经有刚上市的，现在国外抗癌已经没有那么火了，现在国内才开始火起来查看更多

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化药

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南京圣和药业怎么样? 今天接到面试电话。也是这家的。我是临床专业的。硕士是免疫。应聘的是临床监察员。求问这家企业的待遇等。有没有这个岗位的同仁在啊？！查看更多

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化药

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阿哌沙班工艺提纯？极性大的是水解产物酸，所以要控制水分；极性小的是酯交换产物，也要控制水分。比阿哌沙班极性小的是酯交换产物？反应所涉及到的溶剂都换成了色谱级的试剂，做反应时TLC还是有一个极性小的点出现，偶尔还会变大和产物点差不多查看更多

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化药

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用分析天平称量对照品时读数一直在增加，请问我应该怎样读数才比较准确? 放一根（片）相近重量的金属试一试，是天平还是样品的原因，然后--------查看更多

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化药

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国内在研小分子靶向抗癌药汇总？ 替尼大家族啊。。看得人眼花缭乱。查看更多

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化药

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精细化工

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求助：水溶性差的药物的增溶（静脉给药）？ 您这个问题解决了吗？我公司有一种材料，或许可以帮您解决这个问题。查看更多

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AlSi10Mg气雾化可以用N2吗? 这个粉末我们有生产的，加微 157 1157 4513查看更多

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说・吧

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仿制药分析负责的工作流程？水分在制粒以后的合格干颗粒测定的。测含量的时候，我没有扣除水分哎，不过我以前测过我的片子水分，大概1.5%左右。一般含测方法，都是写：“取20片，精密称定，研细，称取细粉。。。。。。” 没有看到说要扣除水 ... 我们制剂是直接压片，并没有测定水分啊，水分是都要测定还是有些可以不测啊？查看更多

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化药

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求DAS2.0软件？ http://ishare.iask.sina.com.cn/f/62793454.html查看更多

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化药

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xrd粉末衍射怎么判断原料药与辅料的相容性？做原辅料相容性研究为何要用x-射线衍射，估且不评价其可行性，为何不用HPLC通过检测有关物质、辅以DSC来检测呢？有那么多辅料，不干扰么，才怪！所以后来不用这个方式了查看更多

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化药

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液体制剂HPLC检测？ 有关物质单样单针，含量双样双针最好，也可采取2+1模式，只配一个数据没有说服力，容易偏离真实值。查看更多

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化药

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xrd粉末衍射怎么判断原料药与辅料的相容性？做原辅料相容性研究为何要用x-射线衍射，估且不评价其可行性，为何不用HPLC通过检测有关物质、辅以DSC来检测呢？有那么多辅料，不干扰么，才怪！查看更多

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化药

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工艺技术

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埃索美拉唑镁三水合物在甲醇中的溶解性？我们做这个品种的时候也碰到过此类问题，可能是制备方法问题或者是残留的一些试剂或者荧光下不显色的杂质。我也这样考虑过，是不是有残留杂质，但是在HPLC测定含量的时候算出来是99.9%，所以我才认为是不是混合有某种晶型，这种晶型是不溶于甲醇的，肯定还是工艺的问题，但是究竟是哪里，实在搞不明白啊查看更多

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化学学科

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拔氢问题，各位老板指点一下？ 难道Claisen了？你确定是没拔掉还是生成了别的物质？... 甲醇钠的时候自身缩合了，还有啥方法么查看更多

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化学学科

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拔氢问题，各位老板指点一下？ 你都尝试了哪些方法呢？钠氢/THF，甲醇/甲醇钠，LDA，三乙胺查看更多

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简介

职业：南京捷纳思新材料有限公司 - 工艺专业主任

学校：中国石油大学胜利学院 - 化学化工

地区：台湾省

个人简介：秩序，只有秩序才能产生自由。查看更多

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