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温言软语

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工艺专业主任

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化药

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原研药在欧盟申报的，仿制在FDA申报的，那么问题来了仿制拿谁作为RLD的呢？你需要认真阅读下总局发布的参比制剂选择指导原则。（一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可 ... 既然在欧盟的原研药品可以做参比制剂，不就可以通过一次性进口，从欧盟购买该原研药吗？我有一个问题，假如这个仿制药在国内已经上市了，那可不可以拿国内上市的仿制药作为参比制剂呢？查看更多

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化学学科

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工艺技术

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一个新药，药物溶解后又会析出晶体？！？ 我也觉得是晶型变了，把两次的固体分别做个XRPD看看查看更多

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化药

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溶出达不到100%？基本在83——92之间，最高的水中为92%... 我觉得2h就可以停止实验了，为了满足药典以及日常的放行检测，可以在四种介质中选择一条溶出最快的介质进行表面活性剂的筛选，从低浓度开始，以在30~45min溶出达到85%为准，将这条作为标准介质。所以共计5条溶出曲线。查看更多

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化药

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求N？ 醇羟基催化脱氢成醛，与胺缩合成亚胺，催化加氢成胺---反应的动力：六元环的稳定性更好，多取代胺的稳定性更好查看更多

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化药

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求助一下药品原研厂家，谢谢？ 那这个时候选哪种做参比制剂呢？... 看指导原则查看更多

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化药

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高效液相色谱法（HPLC）—郭兴杰（沈药研究生课程）？ 你这涉及到人家郭老师版权了。查看更多

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化药

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请问我们做相同的制剂是否侵权? 晶型的知识我不大懂，但我看这个公司申请了5个专利，lz最好再仔细核对下查看更多

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化药

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求助大牛们药用级的蔗糖脂肪酸酯辅料哪里有卖的或者代理商？ 找不到就食品级的，精制内控。查看更多

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化药

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请问我们做相同的制剂是否侵权? 人家把化合物都保护了，你如果用这个化合物就算侵权了。化合物在国内没有！查看更多

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化药

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为什么分离手性化合物要用正相? 不知道，但想知道答案查看更多

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化药

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口腔黏膜制剂儿科临床试验剂量选择？ 有人能帮忙吗？给出相关指导原则也可以呀查看更多

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化药

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2015.12？ 好东西啊查看更多

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化药

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中试批和工艺验证批有什么区别？工艺验证批可以是中试批吗? 一般是小试三批后，做中试三批，得出工艺操作规程，验证方案和批生产记录，再做工艺验证三批以及现场核查三批，工艺验证批可以同中试批量，也可以比中试批量大，但工艺验证批和现场核查并不属于中试批，用工艺验证批作为注册批进行申报查看更多

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化学学科

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求教马尔文粒径测定分析报告？正常，也许你的颗粒本身的问题，按理论的正态分布是不可能的，两个分布说明你的粒子有大粒径和小粒径两部分，当然要先排除测定问题，如方法学是否恰当，操作是否合规查看更多

#粒径测定

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化药

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GC顶空进样精密度测定？ 哈哈，正规的做法就是测几次就几瓶（一个样品），不过有时候为了偷懒，一瓶也可以测2次以上，只要峰面积差距不是很大就好查看更多

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化药

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冻干粉针含量均匀检查度问题？ 我个人觉得应该检查含量均匀度，冻干有时真的存在不均匀性查看更多

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化药

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手动积分与自动积分？ 生产部门GMP也是可以手动积分的，但是要有操作规程和理由查看更多

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化药

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如何正确面对改规格和改剂型品种的一致性评价问题? 我的理解是：局长的意思是让大家知难而退，话不要说那么直白，活路估计难了查看更多

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化药

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罗氟司特工艺研究，求指教！！！？ 罗氟司特报了那么多家，不是太复杂，我们做出来基本没杂质，收率也很高查看更多

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中药

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抗癌的中药？当年的砒霜治疗白血病不是也是从一个农村老中医的土方子里发现的嘛，所以别小看这些中医土方子，如果楼主说的这个方子能达到他所说的一半效果，那就可以找个研究机构合作，把这个方子的有限化学成分确定出来，然后提取有效成分，确定其药理学毒理学活性，确定适应病症，然后临床，上市，30年后的诺贝尔医学奖非楼主莫属。筒子们，这可是未来诺奖级别的成果啊查看更多

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简介

职业：南京捷纳思新材料有限公司 - 工艺专业主任

学校：中国石油大学胜利学院 - 化学化工

地区：台湾省

个人简介：秩序，只有秩序才能产生自由。查看更多

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