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化工研发
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样品的相对保留时间问题? 在特定条件下,杂质相对于主成分的保留时间是一定的。 当色谱柱中主成分超载的时候,主峰会变宽,保留时间会有变化,杂质的保留时间会有变化。 杂质相对于主成分的保留时间有变大,也有变小,要根据实际情况定(一般要综合杂质和主成分的溶解性的关系而定) 在超载的状态下不可以用相对保留时间计算。因为主成分的保留时间是不准确的。查看更多
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含量低的药物杂质制备问题? 俺们做杂质对照品的,有需要可以交流。查看更多
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卡巴他赛这个项目大家怎么看啊? 其实并不晚,现在申报的都是3类,谁先报产还很难说,尤其是那帮卖批件的根本就没有生产能力或没有意愿去报产!何况还可以向FDA申报ANDA呢 另外,创新才有出路。像紫杉醇,剂型为王,谁搞的制剂更安全有效使用方便 ... 白蛋白将taxol甩出几条街是因为聚氧乙烯蓖麻油毒性太大,对于卡巴他赛新的给药系统很难做出比吐温80毒性更小。单纯的细胞毒类药物近些年销售额急剧下滑,要想寻求突破还是要开发新的给药系统,或者在免疫治疗上寻求突破。然而后者开发成本难以估量。 查看更多
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原料药有关物质检测方法的问题? 在药物的质量研究中所有的研究都是围绕对原料质量的有效控制:原料药的质量体现在:物理性质、化学性质、潜在的降解的情况控制。 1.整份标准要做到物料平衡:100%=含量(外标)+水分(干燥失重)+杂质(有机、无机)±误差 100%=含量(纯度)+杂质(有机)±误差 2.不同的检验项目之间的对应关系:比如:干燥失重=游离水+可挥发性物质 3.有关物质方法控制的为有机杂质:当做强制降解实验时,原则:主峰面积减少了,其他的杂质的峰面积必然增加,如果出现了峰面积和远小于原峰面积和的话,那极有可能产生了此方法无法检测到的物质,需要你找到这个物质并确认是什么物质是否小于0.1%,是否为无毒性物质。如果远大于,那就要问这些之前未看到物质是从哪里来的呢?所以做着部分实验需要准确称量预配置。那损失和增加多少比较合理?峰面积的2%(这是仪器的误差)。查看更多
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求助增溶剂和乳化剂,需毒性及刺激性小,谢谢? 有厂家的联系方式么?... 哈,磷脂是一个大家族,我不知道你需要啥样的磷脂。你可以看看气雾剂使用过啥磷脂。磷脂公司你可以找上海avt,上海东尚实业有限公司等都可以买到。查看更多
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帮我看看欧洲药典里这段话的意思是什么,谢谢? Appearance of solution. The solution is not more opalescent than reference suspension II (2.2.1) and not more intensely coloured than reference solution GY2 (2.2.2, Method II). If intended for use in the manufacture of parenteral preparations,the solution is clear (2.2.1) and not more intensely coloured than reference solution GY2 (2.2.2, Method II). Dissolve 1.0 g in 20 mL of dilute sodium hydroxide solution R. 溶液外观 该溶液不得比参比混悬液II(2.2.1)更浑浊,不得比参比溶液GY2(2.2.2,方法II)颜色更深。若用于非肠道给药制剂的生产,该溶液必须清澈(2.2.1),并不得比参比溶液GY2(2.2.2,方法II)颜色更深。 1.0g溶于20mL的稀氢氧化钠溶液R。查看更多
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2014年12月最新CDE审评人员名单公示? 很累,责任大又没钱,干久了受不了。... 没钱啊,我还以为很不错呢查看更多
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求LCZ696工艺难点? 现有成熟工艺及杂质标准信息,如有中间体或API需要,大家都多交流biyichem@163.com查看更多
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制剂中试生产设备租借的可行性? 现考的时候查阅这个设备的资料时怎么办,发票是开另外一家公司的,这个允许吗?... 中试设备只需要提供使用记录就可以了。发票是无所谓的,借用设备不一定是一定要给钱的。可以提供一张合作协议之类的东西就可以了。查看更多
锂电池和维生素C? 包覆 查看更多
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关于柱层析后残渣超标的问题? 甲醇能够溶解硅胶,既然你的产品不溶于甲醇,就用较大量的甲醇打浆,试试吧。查看更多
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关于高效液相色谱柱的问题 新手求指教? 详读柱子使用说明书,确定冲洗流动相(一般甲醇-水或乙腈-水),进行冲洗,新柱柱压一般不会很高。查看更多
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求助呀,CMC的概念及意义? 大哥……随便翻一下药剂书或物理化学不就知道了……临界胶束浓度查看更多
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根据ph? 可以参考《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》2015.02.05 《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》2015.02.05查看更多
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托匹司他的精制方法? 多看一些原研和相关专利文献,能够扩展一下开发工艺中的思路查看更多
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脂质体制作? 为什么没有人啊~~我是发错区了吗?查看更多
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求推荐能做化合物PKa和logP的测定的机构!!? 正大天晴啊 刚买了新仪器查看更多
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各位大牛看看有什么含磺酸根的药物? 类肝素,又名多磺酸粘多糖的查看更多
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化学药物(原料药和制剂)稳定性研究的疑问? 只要是仿制药,不管是三类还是6类,应该都是做6个月稳定性试验即可。三类药在我国虽然算新药,但其实质为仿制药,毕竟已有国外的试验数据,其稳定性已有一定的了解了。 但是对于改剂型的制剂,那么很有可能会被要求做12个月稳定性试验,因为新剂型的稳定性尚无任何数据。查看更多
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关于药典中药品的生产? 人用药品能与兽药相提并论么,这个玩笑开大了!老老实实按国家药品注册要求来申报吧,尤其是杂质研究这方面要研究得全面、仔细,尽量不出现大的纰漏就不错了,现在六类药品注册真是不如一类新药好做的!查看更多
简介
职业:上海平创化工科技有限公司 - 化工研发
学校:信阳师范学院 - 化学化工学院
地区:云南省
个人简介:师太你死了这条心吧,贫僧爱的是道长。查看更多
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