是妳--盖德问答-化工人互助问答社区

是妳

影响力0.00

经验值0.00

粉丝10

销售

关注已关注 私信

他的提问 2317 他的回答 13845

来自话题：

化药

，

右旋兰索拉唑的稳定性？ 我也准备做这个，异构体的含量限度是多少呀？我怎么看有人说是0.5%呀，这也太高了吧是的，这个是标准。查看更多

2 0条评论

来自话题：

化药

，

研读最新一期CDE研讨班两份CTD资料有感？ 哥要是给出国外制药公司向FDA申报的资料，你就明白差距有多大。查看更多

20 0条评论

来自话题：

材料科学

，

下面这张图是怎么用origin做出来呢? 横坐标依次7.5，12.5……oringe呀查看更多

12 0条评论

来自话题：

化药

，

中国的药物研发有全新的靶点么? 又想起了一些，海南亚洲制药的20（S）-原人参二醇（治疗癌症），浙江海正的人参皂苷CK（治疗癌症），上海中药创新研究中心的优欣定（20（S）-原人参二醇，治疗抑郁症），中科院昆植所的芬克罗酮（左旋黄皮酰胺衍生物，用于治疗老年痴呆）查看更多

20 0条评论

来自话题：

化药

，

帮忙分析原研处方中各组分的用途？ 聚维酮和PEG一般在包衣时的作用相当于粘合剂聚维酮用作粘合剂可以理解，peg水溶性的，能用于粘合剂？有粘性吗？查看更多

9 0条评论

来自话题：

化药

，

请问在片剂制备中，包糖衣和包薄膜衣二者可以都包吗? 现在包糖衣的很少了吧，毕竟隔离衣无论是从功能及工艺上都是要优于糖衣的。查看更多

7 0条评论

来自话题：

化药

，

有没有同学想自己做点仿制药啊，我出钱你出技术啊。？ 在外包公司工作四年，做仿药研发2年，希望可以和你谈谈，QQ276226422,查看更多

10 0条评论

来自话题：

化药

，

我和小伙伴们都惊呆了：批着口服外衣的注射剂？ 感觉针头不管什么材质都不安全的。如果弹簧比较给力，人的肠道不是会受伤啊！吃完药后1-2h就觉得腹部一阵刺痛。。。查看更多

11 0条评论

来自话题：

化药

，

工艺技术

，

锌粉还原后处理？ 黑不一定是锌的问题，可能是你的胺被部分氧化，你拿一些原料用钯碳还原试试，得到的产品放一段时间也变黑了就是得到的胺不稳定查看更多

4 0条评论

来自话题：

化药

，

求助塞来昔布晶型？查到的专利里确实说晶型III稳定，但也说它水溶性差，不容易吸收啊！你确定药用的是晶型III么？推测还是确实查到的？... 当然是查到的这东西能乱说么。。就是查专利我也要看专利的单位在所在国有没有上市的药品是保护自己的产品还是随便申请东西用的坛子里果然搞技术的多。。不会说话呢。。下面是复制的上市资料里的文本： Three polymorphic forms of celecoxib, distinguishable by powder X-ray diffraction (PXRD) have been isolated. Solid-state interconversion between the forms at low temperatures has not been observed. All GLP lots of celecoxib consisted of stable Form III polymorph. Following pin milling only the thermodynamically stable polymorph, Form III, is produced.查看更多

7 0条评论

来自话题：

化药

，

微丸包衣粒径分布的疑惑？ 差不多，这点误差正常范围吧您的意思是忽略两端的数据嘛？查看更多

5 0条评论

来自话题：

化药

，

请师兄师姐看看是什么类型化合物？ 需要一些背景信息的查看更多

20 0条评论

来自话题：

化药

，

关于通过求95%可信限统计分析，获得合理有效期的问题？ 具体怎么计算呢，能举例说明吗？但是，好多人申报未提供统计学分析，直接写有效期24月等，药申中心好像也没有硬性要求查看更多

#有效期

13 0条评论

来自话题：

化学学科

，

AFM数据处理？ 我也想知道查看更多

3 0条评论

来自话题：

化药

，

增加药品的规格，需要和原研产品进行比较吗? 在药品的补充申请中，增加规格占了其中较大的比重。药品规格指的是单剂量处方中或单一包装容器中主药的含量（或效价）。对片剂、胶囊等单剂量药品，规格以主药在单剂量处方中标示量表示；而对其他剂型，规格以单一包装容器中药品重量或体积中主药标示量表示。变更药品规格除上述不同剂型药品规格变更外，还可能涉及药品包装中单剂量药品装量改变等包装规格的变更。补充申请比较常见的问题主要是立题不合理、研究不完善或申报资料不完整，下面就分别对这些内容需要注意的地方进行分析。一、立题的合理性增加规格的研究工作首先需要关注立题的合理性，包括品种的安全有效性、规格和剂型的合理性。新增规格一般应符合SFDA《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》中对规格的相关要求，申请人需要注意根据临床用药需要以及药品的具体情况等，分析拟增规格的合理性。另外，按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》要求，变更药品规格不得改变药品原批准的用法用量或者适用人群，超出以上药品规格变更的范畴，需要按照新药研究思路去开展相应的研究工作。一般来说，申报增加规格都是以便于临床使用，降低生产成本或降低患者负担减少浪费等作为立题的依据。还需要注意的是，根据目前的技术要求，原有剂型为不合理剂型时，其增加规格的补充申请将不予认可。剂型的选择主要考虑药物的理化性质、稳定性和生物学特性，以及临床治疗的需要和临床用药的顺应性，此外，还要考虑制剂工业化生产的可行性和生产成本等。因此，某些老产品或者剂型设计不合理的产品，就没有必要再进行增加规格的补充申请了。二、研究的完整性补充申请新增规格的研究工作在立题可行的前提下，根据原有规格的研究基础，结合原辅料的性质、处方工艺的特点、包装材料的特性等针对拟增加的规格药品进行详细的研究和验证工作。质量对比研究中采用的质量标准应为符合现行技术要求的标准。研究者还需要进行稳定性研究以确定新增规格药品的有效期。 1、处方、工艺研究由于增加规格的研究工作是在原有规格的基础上进行研究，研究者往往会忽略对处方、工艺的研究和验证工作。例如申请增加薄膜衣规格，薄膜包衣工艺既是新增工艺也是关键生产工艺，研究者应对包衣工艺进行研究和验证，并通过研究验证明确包衣工艺中关键的工艺影响因素和工艺参数。而对于注射剂，浓度规格和包装规格的变更都会对灭菌工艺带来影响，会影响灭菌过程药液中的热分布，应针对新增规格产品进行灭菌工艺验证，作为证明其无菌保证水平符合要求的依据。另外，某些固体制剂新增规格处方中辅料种类及用量、生产工艺均发生改变，可能对药品安全性、有效性和质量可控性产生较显著的影响，根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，属于变更规格中的Ⅲ类变更。需要进行系统的研究，应对新增规格处方和生产工艺进行详细的研究，包括筛选和验证研究。 2、包装材料/容器相容性研究药包材为药品提供保护，以满足其预期的安全有效性用途，但同时也与药品直接接触，应与药品有良好的相容性。对于注射液增加规格的品种，如处方、工艺发生改变；研究者应按照目前相关技术要求进行研究工作，并在申报资料中提供相关的研究资料。 3、质量研究对于补充申请增加规格，研究者需要进行全面系统的质量研究。仅以申报样品符合质量标准要求为研究的目的是远远不够的，还需要关注产品质量的系统研究和对比分析。在进行质量研究时，需要关注该品种在国内外药典的收录情况，并对该品种的自拟注册标准、中国药典、国外主流药典进行比较，同时参照相关的技术指导原则，对现执行的质量标准是否合理进行分析，评估质量标准是否符合当前技术要求。如果国内外对该品种质控要求已经提高，申请人应采用质控水平较高的质量标准（特别是某些关键项目，如有关物质、溶出度等）进行研究工作。研究者应根据变更的具体情况、剂型特性和药物性质，参考质量标准，并选择关键质控项目与原研品进行质量比较研究。如原研产品与拟变更制剂的剂型不同，可采用相同给药途径的原研产品，作为杂质研究的对比样品。例如，原研品为颗粒剂，拟新增规格制剂为片剂，可采用原研颗粒剂进行杂质比较。新增规格不应引起产品质量控制水平的降低。质量研究应全面涵盖有关物质、溶出度、含量以及与变更内容密切相关的项目。并根据新增规格变更的情况对有关物质、溶出度、含量等项目的检测方法的适用性进行分析，并决定是否需要进行全面的方法学验证。例如，补充申请增加规格品种在进行杂质对比研究时，首先应对杂质检测方法的可行性进行考察；分析所用方法是否能有效检出杂质，并有针对性地进行验证试验。并按照杂质指导原则，参考文献资料，结合主成分的结构特点、降解途径，分析工艺杂质和降解产物。同样的，如果要对比变更前后溶出行为情况，需进行溶出曲线对比研究；如有原研品应与之进行比较。对于高溶解性的药物，一般选择原标准中溶出度检查条件进行比较即可。对于低溶解性的药物，一般应采用多种不同pH介质与原研样品进行溶出度比较。 4、稳定性研究研究者需要对拟增规格的三批样品进行加速试验及长期留样稳定性考察，并与原规格稳定性数据进行比较，以确定新增规格的有效期。药物稳定性试验应参照《化学药物稳定性研究技术指导原则》与中国药典附录XIX C《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》的要求，考察项目要全面涵盖杂质、溶出度、含量以及与变更内容密切相关的项目。对于研究中重要检查项目结果，应提供具体数值和相应的图谱，否则无法判断实测结果及变化趋势，从而无法评价产品质量。对于半透性容器，应按照《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》的要求，在低湿条件下进行加速试验、长期试验，以考察低湿条件下药品溶液的渗出情况对药物浓度所产生的影响等。总之，增加规格的补充申请，合理充分的立意依据是前提，全面完整的研究工作是申请成功与否的关键，二者缺一不可，只有各个部门通力合作，才能够完成一个产品的申报注册工作。查看更多

13 0条评论

来自话题：

化药

，

应该写几套CTD资料? 2套更合适，这样研究等逻辑性更强。查看更多

7 0条评论

来自话题：

化药

，

工艺技术

，

新药质量控制里面，如何对指标成分的含量限度进行要求? 个人认为是不是从药材的限度和转移率来考虑成品的限度呢？查看更多

10 0条评论

来自话题：

化药

，

关于包材的问题？ PP一般都要做，不过你是口服制剂，目前倒是没有要求。包材相容性可以通过稳定性试验的结果证明，一般是加速和长期试验，至少提供6个月的数据。上海药包所要排队6个月以上，SGS可以做，时间也比较及时。查看更多

12 0条评论

来自话题：

化学学科

，

工艺技术

，

纳米二氧化钛用硅烷偶联剂改性后，具体要如何进行清洗? 溶剂洗不一定要超声啊离心之后纳米二氧化钛会团聚在一起，为了尽量除去那些物理吸附在纳米二氧化钛表面的硅烷偶联剂，我觉得还是超声处理让纳米二氧化钛分散开会更好些，但这样我又担心会破坏那些化学接枝在纳米二氧化钛表面的硅烷偶联剂。还是说你觉得即使不进行超声，也能将纳米二氧化钛表面物理吸附的硅烷偶联剂清洗干净？那请问你是怎样操作的呢？查看更多

8 0条评论

来自话题：

化药

，

替卡格雷和阿利吉仑这两个原料药前景不小?? 不太清楚你们走的那个路子，但是原材料污染大是真的查看更多

4 0条评论

上一页12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22下一页

简介

职业：上海睿筑环境科技有限公司 - 销售

学校：信阳师范学院 - 历史文化系

地区：广东省

个人简介：梦由自己来创造，路由自己来走好。。。查看更多

喜爱的版块返回首页

已连续签到天，累积获取个能量值

第1天
第2天
第3天
第4天
第5天
第6天
第7天