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化药

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15版药典一、二、三、四部？ 感谢楼主分享！查看更多

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化药

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大家来摆一摆此次药审中心关于一致性评价的问题吧！？ blessing 发言吧查看更多

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化药

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化学学科

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求助求助，如何除去沙丁胺醇中的无机盐? 硫酸沙丁胺醇肯定溶解度大，考虑下成盐前的一步，充分水洗，关键不知道你是在哪一步引入的无机盐沙丁胺醇在水中的溶解度也不小，另外尝试沙丁胺醇用水打浆，成浆糊状，很难抽滤。查看更多

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化药

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工艺技术

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国内哪些CRO公司可以合成14C放射性标记的小分子药物？谢~！？ 南京米度公司，专做放射性影像的CRO公司， 025-84984640 这个公司价格怎么样啊？查看更多

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化药

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药品的冻干曲线？ 装量多的。装量多的冻干曲线，小的适用；装量小的冻干曲线，多的不一定适用。有相关文献吗老师查看更多

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化药

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做溶出曲线时，5min的点该不该取？视情况而定，如果溶出较慢，就可以考虑不取，如果溶出速度很快，不仅5min，之前也可以更早取点，完全取决于你的药物的溶出情况，不过如果不碍事的话，只是一个点取一下看看情况总是好的。查看更多

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化药

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请教个杂质研究的问题！？ 从第十一步往后开始分析就行，前面只做起始物料的杂质分析和质量控制查看更多

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化药

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请问一次性进口代理商大家知道那些靠谱吗? 商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容我来自荐原研参比制剂，对照品，标准品。欢迎加Q交流2850803122查看更多

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化药

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关于原料药进口注册证明性文件的问题？证明性文件的要求：　　(1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。　　属于注册分类1的药物，证明文件可于完成在中国进行的临床试验后，与临床试验报告一并报送；但在申报临床试验时，必须提供药品生产国家或地区药品管理机构出具的该药物的生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。　　①申请人提供的国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。　　②在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂或包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。　　③未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。提供持证商总部所在国或者地区以外的其他国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件的，经国家食品药品监督管理总局认可。　　④原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。也可提供欧洲药典适用性证明文件（CEP）与附件，或者该原料药主控系统文件（DMF）的文件号以及采用该原料药的制剂已在国外获准上市的证明文件及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。　　⑤申请国际多中心临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。　　⑥对于生产国家或地区按食品管理的原料药或者制剂，应提供该国家或地区药品管理机构出具的该生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，或有关机构出具的该生产企业符合ISO9000质量管理体系的证明文件，和该国家或者地区有关管理机构允许该品种上市销售的证明文件。　　⑦应提供原件，如是复印件应同时出具所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。　　⑧政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。　　⑨文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名(尤其是外文商品名)、规格、是否在出口国批准上市、是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等重要信息应与申请表上填写的相应信息一致。　　⑩所提供的证明文件均应在有效期内。 (2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。　　境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。　　(3)申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。查看更多

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化药

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西替利嗪成盐，做过西替利嗪的大大们快帮帮忙？ 加入盐酸溶液，还加热回流？西替利嗪是酯，应该大部分都水解掉了啊，向西替利嗪丙酮溶液中通入HCl气体试试，产率应该会提高很多哦~！查看更多

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说・吧

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假如我是国家药监局，如何引导企业完成药物的一致性评价工作？洗牌啊，花多少钱不要紧，问题是每个品种都有前景吗？没有，就不要做了。做的话他也不拦着你，反正又不花他一分钱。将来它还是有着把一些企业强行淘汰。小企业有好品种，转给实力强大的企业干，主动关，停，并，转，形成规模企业是早晚的事。查看更多

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化药

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微生物

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泊沙康唑中间体工艺交流？ 大侠有何建议？能否指教一下！查看更多

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化药

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工艺技术

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关于滤膜吸附大，寻求解决方法的问题？是测了滤膜对原料药也有吸附么，如果不是样品未完全溶解或析出导致滤过液含量下降，可以在取样之前先取一定量的样品过滤使滤膜达到饱和，再取样品过滤。查看更多

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化药

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3个规格的样品稳定性只要每个规格做一批考察吗? 稳定性3 查看更多

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化药

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达卡他韦的汤森路透信息？ 解压密码请见短消息（提取码：b0d9）查看更多

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化药

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为什么分离手性化合物要用正相? 也有反相好不好，只能说大多是正相，技术发现到这而已查看更多

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化药

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求助：注射级无水乙醇 95%乙醇哪里有? 直接买就可以了，又要用的注射乙醇的查看更多

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化药

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片剂崩解时间异常？ 可能与片剂的硬度有关硬度、片厚、水分均无变化查看更多

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化药

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如果查找新批农药？ 你是要查美国还是中国你可以查到新批农药？查看更多

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化药

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化学药品CTD格式申报资料撰写要求？ M4 你看这个就懂了，都是源于国外查看更多

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简介

职业：上海睿筑环境科技有限公司 - 销售

学校：信阳师范学院 - 历史文化系

地区：广东省

个人简介：梦由自己来创造，路由自己来走好。。。查看更多

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