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还是关于PCR常见问题，我又想出想出两个问题，刚才那位大神还在不? 扩增产物出现多条带（杂带）阴性对照出现条带查看更多 1个回答 . 3人已关注

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分馏塔柴油抽出分为上下抽出口，一中油也相应的分上下返回口。？ 分馏塔柴油抽出分为上下抽出口，一中油也相应的分为上下返回口。生产中如何调整柴油抽出和一中返回，能达到更优化生产条件？查看更多 1个回答 . 20人已关注

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增加规格方法验证？大家好，本人刚开始做质量研究，请教大家几个问题 1、我做的是增加规格的质量研究，在原规格标准的基础上，有关物质检测中流动相比例有改动，其他不变，我该做哪些质量研究，有关物质中系统适用性、专属性，回收率，溶液稳定性、耐用性等都需要做吗？做方法学验证时需要同原规格和原研比较吗？查看更多 11个回答 . 2人已关注

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循环水防冻？ 请问北方特别冷的地区循环水上水与回水之间的副线是怎么检查防冻的查看更多 2个回答 . 16人已关注

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抑菌效力检查？ 抑菌效力检查查看更多 3个回答 . 13人已关注

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锌粉还原后处理？我用锌粉还原我的东西，后处理好麻烦啊，东西黑黑的，有谁知道是什么东西吗？我锌粉加了5当量的，是不是锌粉多了啊？那个黑色的是锌粉还是锌粉被氧化后的东西呢？有经验的，分享一下吗。查看更多 16个回答 . 5人已关注

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大佬们，国家标准到哪里去下载呀？ 111 查看更多 4个回答 . 20人已关注

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方法学验证的一些问题？大家好， 1. 方法学验证的8个部分：系统适用性、专属性、准确度、精密度等等8个部分，大家都在一天就做完的吗？还是可以分开来做？ 2. 大家具体是怎么做方法学验证试验的呢，比如配样、进针数目？ 3. 方法学验证试验的指导原则没有具体细化，大家是参考什么来做试验的呢？难道还要看英文文献吗？谢谢大侠查看更多 12个回答 . 8人已关注

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聚甲酚磺醛含量测定？转化成磺酸根后，其中有硫酸根离子干扰。离子色谱可以测但是我们这没有这个条件，用表面活性剂滴定，回收率低。是不是可以考虑过一次阴离子柱，然后用洗脱剂洗脱，但是洗脱剂及其体积如何确定？查看更多 2个回答 . 10人已关注

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amlin peptide (Islet Amyloid Polypeptide) 哪位大神帮我找下这个多肽的序列！！？ amlin peptide (Islet Amyloid Polypeptide) 哪位大神帮我找下这个多肽的序列！！谁帮我找到这个序列非常感谢!查看更多 2个回答 . 20人已关注

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2014.7.24（苏州）—创新药开发中的多晶型和盐型筛选？ 新手，第一次转帖，希望对大家有帮助查看更多 2个回答 . 8人已关注

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关于溶出介质和溶出曲线？ 如果自制品和原研品在各个pH的缓冲液中溶出趋势无差别，最终都能完全溶出，15min时都能达到85%以上，是不是就认为相似了呢？各位大神查看更多 14个回答 . 13人已关注

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有关硝普钠纯化？各位大神，谁做过硝普钠的纯化和合成啊？现在我做硝普钠得到产品水不溶物不合格，考察了很多参数都是有些合格有些不合格，求指导交流，谢谢。我用的是亚铁氰化钾跟浓硝酸做反应。查看更多 2个回答 . 1人已关注

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我对7.31公告的几点措施的看法？ 1相同品种集中评审这一条是不合理的，用行政的手段干扰了市场竞争的行为，行政暗箱操作空间很大，这在全世界也很难找到这样的药品研发监管思路。这是一种短期解决问题的思路，从长期来看，应该严格按照审批时限去处理企业的注册申报。如何理顺并解决申报数量和行政资源不足的矛盾，这是一项系统工程，靠这种头痛医头，脚痛医脚的管理思路，是无法最终解决问题，几年之后，药审中心又将成为行业的痛点和焦点。 2第七条关于专利的做法这一条从法规上来说，和专利法是相违背的。从行业监管来说，这样规定的依据何在，谁又能保证产品能够在专利期满后有厂家能完成审批呢，虽然有一条专利快到期和市场急需的产品加快审评，但是真的到了那时候，我们能违反技术审评流程和原则或放低要求，或给监管者和企业又留一条通道走吗。从专利法的基本原则来说，无论化合物专利，制备专利以及用途专利都是发明专利，都具有同样的产权属性，不存在主次的问题。而从挑战专利而言，无论对何种专利存在挑战成功的可能，何况这是一种民事法的范畴，不属于行政用行政办法可以去干预的。从操作层面上来说，如何操作，对主管部门是一大挑战！行政部门需要用一种办法去引导企业去挑战专利，并得到一定的保护，同时，规范申报审评和审批流程和时限，企业自然而然会优化自己的研发资源配置，专利期还很长的自然就先不申报了。 3限制审批仿制药品种目录这也是一种计划经济时代的思路和一种短视的思路，这不是药监局要干的事，作为药监部门，没有权力去限制，也不是药监部门的义务，解决重复申报的问题，主要靠市场去解决，靠其他制度去解决，药监局的逻辑是这么多家企业在申报同样的品种，真正拿到生产批文后又有几家企业在上市销售呢，说明市场是有限的，不需要这么多家申报啊。这个逻辑看似没有问题，但是作为一个在市场中的企业来说，任何一个产品都可能有赚钱的机会，从投资的原则来看，市场是变化的，发展的和动态的，哪个企业都不想放弃一个投资并赚钱的机会，也正是由于市场不断变化和发展，才有可能产生一个又一个新的投资机会，才有国家和行业的活力。药监局用行政审批手段去干扰市场行为是不科学和长远的！但是，问题又是存在的，个人认为，造成重复申报的主要原因还是只有生产企业才能申请药品生产许可，正在热议的上市许可人制度是解决的办法之一。而《限制审批仿制药品种目录》的品种范围怎么定义，我想是没有人能把他说清楚，也没有一个科学的合理合法的依据吧，只有靠我们聪明的领导们拍脑袋界定啦！查看更多 7个回答 . 9人已关注

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卵磷脂络合碘合成工艺？ 万能的盖德，请大神传授卵磷脂络合碘合成的工艺秘籍，我咋做出来的总是粘乎乎的软固体，做不成粉末呢？查看更多 2个回答 . 8人已关注

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安帕来斯？ 谁知道安帕来斯的情况，是否允许上市？国内还是国外？销售和疗效情况如何？查看更多 1个回答 . 3人已关注

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有没有人用三氧化硫吡啶做过羟基的磺化反应~~？求助各位大神，本人现在在做一步这样的反应，现在想将三氧化硫三甲胺聚合物用三氧化硫吡啶取代，但反应进行不顺利，查资料发现三氧化硫吡啶遇水分解，不知道各位大神有没有用三氧化硫吡啶做过类似的反应。查看更多 4个回答 . 9人已关注

#三氧化硫吡啶

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冻干粉针含量均匀检查度问题？我公司有一品种，为溶解后冻干制成，原规格10mg，现进行增加规格研究，处方比例一致，主药均小于装量的25%。2010版药典和2015版药典此品种项下均要求10mg规格检查含量均匀度，50mg规格检查装量差异。有一下几点问题望高人指点。 1、为何10mg规格和50mg规格在含量均匀度检查会区别对待？就算按2010版药典要求“除另有规定外，片剂、硬胶囊剂或注射用无菌粉末，每片 (个）标示量不大于 25mg 或主药含量不大于每片（个）重量 25% 者；内容物非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂、吸人剂和栓剂，均应检查含量均勾度。”10mg规格标示量小于25mg且主药含量不大于重量 25%，50mg规格主药含量不大于重量 25%，按理说是否均应检查含量均匀度？药典对两规格区别对待的依据是什么呢？ 2、15版药典通则0941含量均匀度检查法规定“本法用于检查单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合标示量的程度。除另有规定外，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等，每一个单剂标示量小于25mg或主药含量小于每一个单剂重量25%者；药物间或药物与辅料间采用混粉工艺制成的注射用无菌粉末；内充非均相溶液的软胶囊；单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂和栓剂等品种项下规定含量均匀度应符合要求的制剂，均应检查含量均匀度。”按此项规定，是否由溶液冻干制成的无菌粉末无需再检查含量均匀度？也就是该品种10mg和50mg都不必检查含量均匀度，检查装量差异即可？个人理解，由溶液冻干成无菌粉末，是由均一溶液灌装后冻干，就算灌装不均，装量差异即可控制，应不需控制含量均匀度，但药典该品种项下又实实在在这么规定的。那增加50mg规格研究，是按药典控制装量差异还是稳妥些也检查含量均匀度？实在不知该如何是好，望高人指点迷津！！查看更多 10个回答 . 11人已关注

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请问有这样一种预聚体或者单体吗吗? 请问有没有一种单体或者预聚体，可以光固化（含双键），固化交联后得到的产物（聚合物）熔点很低，加热到50-60度之后就可以有很好的流动性，而且可以用水或者酒精溶解。希望各位给点建议，谢谢大家！查看更多 8个回答 . 5人已关注

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求助：尼可地尔质量标准（Nicorandil）BP2016和EP9.0? 谁能帮忙查询一下尼可地尔质量标准（Nicorandil）BP2016和EP9.0? 以及尼可地尔片BP2016质量标准（Nicorandil Tablets ）查看更多 4个回答 . 13人已关注

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