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2014.7.24(苏州)—创新药开发中的多晶型和盐型筛选?
新手,第一次转帖,希望对大家有帮助
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关于溶出介质和溶出曲线?
如果自制品和原研品在各个pH的 缓冲液 中溶出趋势无差别,最终都能完全溶出,15min时都能达到85%以上,是不是就认为相似了呢?各位大神
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有关硝普钠纯化?
各位大神,谁做过 硝普钠 的纯化和合成啊?现在我做硝普钠得到产品水不溶物不合格,考察了很多参数都是有些合格有些不合格,求指导交流,谢谢。我用的是 亚铁氰化钾 跟 浓硝酸 做反应。
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我对7.31公告的几点措施的看法?
1相同品种集中评审 这一条是不合理的,用行政的手段干扰了市场竞争的行为,行政暗箱操作空间很大,这在全世界也很难找到这样的药品研发监管思路。这是一种短期解决问题的思路,从长期来看,应该严格按照审批时限去处理企业的注册申报。如何理顺并解决申报数量和行政资源不足的矛盾,这是一项系统工程,靠这种头痛医头,脚痛医脚的管理思路,是无法最终解决问题,几年之后,药审中心又将成为行业的痛点和 焦点 。 2第七条关于专利的做法 这一条从法规上来说,和专利法是相违背的。从行业监管来说,这样规定的依据何在,谁又能保证产品能够在专利期满后有厂家能完成审批呢,虽然有一条专利快到期和市场急需的产品加快审评,但是真的到了那时候,我们能违反技术审评流程和原则或放低要求,或给监管者和企业又留一条通道走吗。从专利法的基本原则来说,无论化合物专利,制备专利以及用途专利都是发明专利,都具有同样的产权属性,不存在主次的问题。而从挑战专利而言,无论对何种专利存在挑战成功的可能,何况这是一种民事法的范畴,不属于行政用行政办法可以去干预的。从操作层面上来说,如何操作,对主管部门是一大挑战!行政部门需要用一种办法去引导企业去挑战专利,并得到一定的保护,同时,规范申报审评和审批流程和时限,企业自然而然会优化自己的研发资源配置,专利期还很长的自然就先不申报了。 3限制审批仿制药品种目录 这也是一种计划经济时代的思路和一种短视的思路,这不是药监局要干的事,作为药监部门,没有权力去限制,也不是药监部门的义务,解决 重复 申报的问题,主要靠市场去解决,靠其他制度去解决,药监局的逻辑是这么多家企业在申报同样的品种,真正拿到生产批文后又有几家企业在上市销售呢,说明市场是有限的,不需要这么多家申报啊。这个逻辑看似没有问题,但是作为一个在市场中的企业来说,任何一个产品都可能有赚钱的机会,从投资的原则来看,市场是变化的,发展的和动态的,哪个企业都不想放弃一个投资并赚钱的机会,也正是由于市场不断变化和发展,才有可能产生一个又一个新的投资机会,才有国家和行业的活力。药监局用行政审批手段去干扰市场行为是不科学和长远的!但是,问题又是存在的,个人认为,造成重复申报的主要原因还是只有生产企业才能申请药品生产许可,正在热议的上市许可人制度是解决的办法之一。 而《限制审批仿制药品种目录》的品种范围怎么定义,我想是没有人能把他说清楚,也没有一个科学的合理合法的依据吧,只有靠我们聪明的领导们拍脑袋界定啦!
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卵磷脂络合碘合成工艺?
万能的盖德,请大神传授 卵磷脂 络合碘 合成的工艺秘籍,我咋做出来的总是粘乎乎的软固体,做不成粉末呢?
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安帕来斯?
谁知道 安帕来斯 的情况,是否允许上市?国内还是国外?销售和疗效情况如何?
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有没有人用三氧化硫吡啶做过羟基的磺化反应~~?
求助各位大神,本人现在在做一步这样的反应 ,现在想将 三氧化硫三甲胺 聚合物 用 三氧化硫吡啶 取代,但反应进行不顺利,查资料发现三氧化硫吡啶遇水分解,不知道各位大神有没有用三氧化硫吡啶做过类似的反应。
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#三氧化硫吡啶
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冻干粉针含量均匀检查度问题?
我公司有一品种,为溶解后冻干制成,原规格10mg,现进行增加规格研究,处方比例一致,主药均小于装量的25%。2010版药典和2015版药典此品种项下均要求10mg规格检查含量均匀度,50mg规格检查装量差异。有一下几点问题望高人指点。 1、为何10mg规格和50mg规格在含量均匀度检查会区别对待?就算按2010版药典要求“除另有规定外,片剂、硬胶囊剂或 注射用无菌粉末 ,每片 (个)标示量不大于 25mg 或主药含量不大于每片(个)重量 25% 者;内容物非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的口服混悬 液、透皮贴剂、吸人剂和栓剂,均应检查含量均勾度。”10mg规格标示量小于25mg且主药含量不大于重量 25%,50mg规格主药含量不大于重量 25%,按理说是否均应检查含量均匀度?药典对两规格区别对待的依据是什么呢? 2、15版药典通则0941含量均匀度检查法规定“本法用于检查单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合标示量的程度。除另有规定外,片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等,每一个单剂标示量小于25mg或主药含量小于每一个单剂重量25%者; 药物间或药物与辅料间采用混粉工艺制成的注射用无菌粉末 ;内充非均相溶液的软胶囊;单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂和栓剂等品种项下规定含量均匀度应符合要求的制剂,均应检查含量均匀度。”按此项规定,是否由溶液冻干制成的无菌粉末无需再检查含量均匀度?也就是该品种10mg和50mg都不必检查含量均匀度,检查装量差异即可? 个人理解,由溶液冻干成无菌粉末,是由均一溶液灌装后冻干,就算灌装不均,装量差异即可控制,应不需控制含量均匀度,但药典该品种项下又实实在在这么规定的。那增加50mg规格研究,是按药典控制装量差异还是稳妥些也检查含量均匀度?实在不知该如何是好,望高人指点迷津!!
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请问有这样一种预聚体或者单体吗吗?
请问有没有一种单体或者 预聚体 ,可以光固化(含双键),固化交联后得到的产物( 聚合物 )熔点很低,加热到50-60度之后就可以有很好的流动性,而且可以用水或者 酒精 溶解。希望各位给点建议,谢谢大家!
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求助:尼可地尔质量标准(Nicorandil)BP2016和EP9.0?
谁能帮忙查询一下 尼可地尔 质量标准(Nicorandil)BP2016和EP9.0? 以及尼可地尔片BP2016质量标准(Nicorandil Tablets )
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氨基酸成盐后析晶问题?
做赖氨酸的有机酸盐,使用 盐酸赖氨酸 做起始原料,自己游离后成盐,如下两种方法: 1.盐酸赖氨酸盐水溶液加入等摩尔氢氧化锂中和,再加入有机酸成盐,浓缩至一定浓度后加甲醇析晶,为白色均匀颗粒状固体,晶型好,但有LiCl残留。 2.盐酸赖氨酸水溶液用 离子交换树脂 脱盐,制得赖氨酸水溶液,加入有机酸成盐,浓缩后加甲醇析晶,析晶困难,要不就出来产品结块,打碎后卫白色粉末。 为什么两种方法差别这么大,是否因为第一种方法有 无机盐 存在可以促进产品析晶?我的产品里是要求无无机盐的。
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塑料中空瓶表面按压后回弹?
HDPE中空瓶表面按压后回弹起来并恢复原有形貌,但PP中空瓶经常出现表面按压后无法回弹,这种按压后是否能够回弹体现在哪种物性指标上,是弹性模量吗?
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水合肼的残留限度?
原料药 中水合肼的残留限度是多少?
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蒸汽吸附仪?
请问哪里有可以 测试 蒸汽吸附的 蒸汽吸附仪 ,类似于底下这种的,谢谢!!!
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膨润土的颜色?
请问大家: 为什么有的 膨润土 外观是白色的,有的却是浅黄色的?里面含有不同的金属离子吗?各种膨润土的用途有什么区别?
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求助DNA水凝胶检测分子量?
求助有木有大神知道要如何检测DNA 水凝胶 的分子量!!!
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为何(3d)2的两个电子排在角量子数为?
Ni 3d84s2 的
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锂硫电池CV曲线在2.5V左右出现的氧化峰?
如图,求教原因,小弟做的是锂硫电池,万分感谢。
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合成异氰酸甲酯方法求助?
大家伙有没有在实验室合成过 异氰酸 甲酯 (有毒不易保存),求个实验室合成的原料和简单的实验操作。 现有原料1,3- 二甲基脲 ,据说这个东西要用光气反应,不知道三光气能不能代替。
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磁学性质测试?
课题组新买磁学 测量仪 器SQUID(MPMS3). QQ截图20180609162944.png QQ截图20180609163022.png QQ截图20180609163053.png QQ截图20180609163130.png QQ截图20180609163143.png QQ截图20180609163153.png QQ截图20180609163210.png
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简介
职业:上海益丝科贸有限公司 - 设备维修
学校:许昌学院 - 化学系
地区:重庆市
个人简介:
当你开始抱怨的时候,你的负能量就会被激活,随时都可能找个借口体面的逃避和退却。
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