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十只小萝莉

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化药

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阿巴卡韦仿制申报？ 是不是品种临床数据不足您指的是已有厂家启动仿制开发，只是还未完成临床研究吗？查看更多

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说・吧

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请教有经验的药物研发分析高手，关于原料药研发分析工作问题? 1.合成工艺研究；（中间体检测及控制，终产物含量等各种分析方法的摸索，建立） 2.结构确证研究以及报告；（结构确证的各种方法：元素分析，结构式确定、氢谱、碳谱、红外等等） 3.合成工艺优化以及验证实验室放大；（中间体控制、终产物质量控制各种成熟的方法） 4.合成工艺放大研究；（方法学验证）查看更多

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化药

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请教大家一个质量标准方面的入门级的问题？对了，请问下什么样的品种会被chp收载呢？... 药典收录品种一般会结合我国医药工业的现状和临床用药的实际情况，楼主我推荐你去看一下《药品注册管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》、ICH指导原则（Q系列，M系列的M4和M7）等行业基本法规，读懂后你会有很多体会。查看更多

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化药

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一致性评价推广中问题交流？ 药企只要按时可以完成任务，交差即可。不是前三家有优惠么，都不打算抢了吗查看更多

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化药

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谁能告诉我这个化合物的CAS号，在线等候，急！！！！！！！！！！！！！！？ Chemical Name: 3-amino-6-phenyl-pyrazine-2-carboxylic acid (4-amino-3,4,5,6-tetrahydro-2H-bipyridinyl-3'-yl)-amide Reaxys Registry Number: 18477213 CAS Registry Number: 1052709-00-8 Molecular Formula: C21H23N7O Linear Structure Formula: C21H23N7O Molecular Weight: 389.46 InChI Key: LLMXWBSEQIDLJG-UHFFFAOYSA-N NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS, INC. Patent: WO2008/106692 A1, 2008 ; Page/Page column 276-282查看更多

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化药

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片剂由原来的0.34g变到0.33g，需要提交哪些补充申请资料？你的问题不够清楚啊，片重变了是API减少了还是辅料减少了，你的制剂是中药还是化药？说清楚点嘛！ 1.中药的话，一般片重就是规格，这种情况下按变更规格来报； 2.化药，如果是减少API投料量引起的片重变化，那应该 ... 我们的产品为中药，改变的是辅料用量，薄膜包衣，此类变更是否属于一类变更查看更多

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中药

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老师您好。我在做一个中药有效部位即总黄酮的自微乳，采用紫外分...？感觉应该要进行破乳，提取，分离，乳剂有脂溶性成分，和水溶性的成分一起测紫外有影响吧，而且这其中破乳是否完全，提取是否完全也得经过验证吧我是先以甲醇稀释，并进行过超声破乳，那时的样液还是澄清的。但吸取样液进行显色、紫外测定时，开始变混浊。是否还需要再进行超声？查看更多

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化药

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杂质水平与原研质量一致的标准是什么? 发现楼上的几位都在讨论工艺杂质，看来还是没有理解CDE的深意。CDE“杂质水平与原研质量一致”的本义是让大家重点关注与原研药降解杂质的对比，来解决目前国产药效期普遍比原研药效期短的旧疾。查看更多

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化药

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关于微丸处方的交流？ 还有稀释剂的选用有什么原则吗，是不是根据各个稀释剂所起的作用及相容性定的？或者其他？查看更多

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化学学科

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求助织物的红外测试方法？ 直接ATR不就可以了吗查看更多

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化药

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方法验证是否需要用中试批量的样品进行? 验证用的三批中试样吧，至少是要上生产线。查看更多

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化学学科

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氟化氢的前线轨道数？ 各位大佬帮帮忙啊查看更多

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化药

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国产仿制药，你们的路还很长要走？ 做药的多难啊，员工很辛苦，谁能理解他们的付出，钱都被老板和国家药监局等部门分走了，哪有激情做好药。查看更多

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化药

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工艺技术

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仿制药研发合成流程（小试通工艺+优化阶段）？ 工艺优化阶段引入QbD理念，进行风险评估，对工业化生产有很大帮助查看更多

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化药

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关于超纯水？ 我知道有一家卖瓶装milli-q超纯水的，水质很好，而且比默克的便宜。 ... milli-q就是默克的吧。merkmillipore查看更多

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化药

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做药代用放射性同位素多吗? 商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容您好，我们公司专门做C-14标记化合物定制合成的，请问您现在还有需求吗？查看更多

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化药

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求助多巴丝肼缓释胶囊进口注册标准？ 我到是认识这方面的人，如有需要联系方式可以给你查看更多

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化药

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国产仿制药，你们的路还很长要走？其实在一定意义上来说目前国产仿制药出现这样的情况最根本的是某些监管机构的不作为甚至可以说乱作为，目前的一致性评价是必须进行的，做药就是做良心，这个话其实很有道理，一致性评价的必要性和重要性无可置疑，这将是未来20年左右的主旋律，也是国内医药产业结构优化的一种手段查看更多

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化药

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混悬液开瓶后出现溶出度下降问题？应该测试下粘度的变化，建议作如下实验确认： 1. 不开瓶状态放置稳定性考察，确认是否确实是开瓶后才会发生该现象，还是其实放置过程就会变化。 2.开瓶考察不同时间点的溶出，确认开瓶后是否溶出会达到平衡。上述的所有考察，均应同时测试粘度、pH，溶出度下降，说明溶曲速率变慢了，很可能是粘度随放置升高了，当然如果药物pH溶解度敏感，也很可能受pH的影响，药物发生了一些其他微环境的变化导致溶出速率改变。查看更多

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化药

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重复欧洲药典的条件重复不出来？ 药典方法也可能是有问题，但是如果是原料的话，可能不同生产工艺的产品本身杂质情况就不同啊，对不上号有什么奇怪的。调整色谱条件吧查看更多

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简介

职业：上海灼日新材料科技有限公司 - 设备工程师

学校：许昌学院 - 历史文化与旅游学院

地区：河北省

个人简介：记住，你是个女孩，高傲是你的象征，自信是你的资本，微笑是你的标志。查看更多

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