十只小萝莉--盖德问答-化工人互助问答社区

十只小萝莉

影响力0.00

经验值0.00

粉丝17

设备工程师

关注已关注 私信

他的提问 2351 他的回答 13897

来自话题：

化药

，

关于5类控释制剂单多次药代设计问题？我觉得可以在第三种方案基础上调整一下。第一种方案是多交叉，临床的顺应性不好，脱落一例相当于脱落4例。食物影响是考察食物对吸收的影响的，一般考察单次给药就行了，而且一般不用考察原研的食物影响。所以，我觉得应该先空腹，单次药代双交叉后（受试和参比双交叉），第二周期的人在用药后继续服用药物做多次，经过洗脱后，再交叉一次；食物，单次药代双交叉即可（用受试制剂空腹和餐后双交叉）查看更多

16 0条评论

来自话题：

化药

，

大肠杆菌工业生产，怎么进行固液分离? 我们公司就是用的离心进行工业化生产的，可以的麻烦问一下碟片式还是管式，处理量多大？我最近遇到了同样的问题，我处理量是10个立方。查看更多

4 0条评论

来自话题：

化药

，

仿制药标准制定时，哪些需要定为已知杂质哪些定为未知杂质？依据是什么? 首先应参考已有的权威标准，定位已知杂质的限度一般都较高，同时又由依据，如搞过0.15%的某杂质，我们知道其毒理数据，实际上我们可以控制在0.3%，最高限度根据计算可以定位0.5%,我们就应定位已知杂质，限度应为0.3 ... 根据您的解释，要定为已知杂质的话，多为超过0.1%的限度的杂质，需要知道结构和药理毒理，不知道我的理解是否正确。查看更多

19 0条评论

来自话题：

化药

，

为什么乳剂做出来比原研的看着要稀？ 我真的没看到你有用的信息，何以帮忙？连pH值都不一样？大大的疑问查看更多

20 0条评论

来自话题：

化药

，

固体分散体黏冲问题？ PEG,硬脂酸，山嵛酸甘油酯试过没？虽然没做过固体分散体，但是可以从工艺参数，工艺条件和处方上想办法吧。查看更多

8 0条评论

来自话题：

化药

，

国内仿制原料审批？ 有可能被批，资料提交到批准三年够了，花钱主要是工艺验证和小试还有临床，这个可以算一下，不知道具体的剂量和试剂，没办法估算查看更多

15 0条评论

来自话题：

化药

，

A药+B药+C药得出另一种新特效D药，应该怎么申报? 我的意思是你这个是否又加入了混合工艺等新的处理还是直接将几个药给人吃？另外即使你制成了复方制剂，如果还是用来治疗原来的相同的病的话，批的可能性几乎为零，基本就批不下来。... 再者，所谓的“疗效”非常好，也只是极少的病例，没有经过循证医学的验证，更谈不上随机、双盲、对照，所以只能呵呵了查看更多

16 0条评论

来自话题：

化药

，

求助LCZ696工艺，非对映异构体纯化不出来啊？ 大家都哄抢的复方，但是前景是雾里看花查看更多

13 0条评论

来自话题：

化药

，

伟大的发现——中山大学发现杀癌细胞病毒不损伤正常细胞？ 但愿不是学术造假查看更多

8 0条评论

来自话题：

化药

，

化学学科

，

无机药物如何进行结构确证? 无机物的元素分析肯定是要做的了，碳酸根可以按照CP2010上面的方法来定量，金属元素做原子吸收，或者同时加做经典的定量分析。药物中的水分及晶型用熔点，DSC和TGA来确证。晶型用粉末X射线衍射确证。查看更多

2 0条评论

来自话题：

化药

，

材料科学

，

能否用定量核磁代替杂质标化？ 杂质肯定要制备出来的，现在批要很严的。即使你核磁方法批了，以后你们还买个定量核磁做质控？？？老实做制备吧。查看更多

16 0条评论

来自话题：

化药

，

参与有奖？ 点个赞查看更多

8 0条评论

来自话题：

化药

，

工艺技术

，

水合肼属不属于基因毒性杂质，日常如何检测控制的？量比较多的话就用滴定，方法都有现成的。量很少的话就GC好了。顺便在网上找到了一个水合肼的企业标准，希望对你有所帮助。小女子回答的有问题。（潜在）基因杂质的限度一般都非常小。不是这么控制。查看更多

16 0条评论

来自话题：

化药

，

氟氧头孢钠工艺？ 我记得不需要这么苛刻的条件啊你做过吗？616010969细聊，甚是感谢查看更多

1 0条评论

来自话题：

化药

，

求漏槽条件的详细具体解释？样品在溶剂中溶解达到饱和的3倍量，在制剂的溶出曲线测定过程中溶剂的体积超过此漏曹条件，可视样品在溶剂中的溶出过程不受溶剂体积的影响。查看更多

14 0条评论

来自话题：

化药

，

关于晶型问题？特征峰不完全一致，强度即使一致，可以说明晶型一致么？我想了解下，晶型一致的判定标准。 ... 同一晶型峰位置一般差不多，但有时也会因设备测量误差，会有一两个峰位置差别大，特别是几个峰密集处会导致有时少出或多出一两个峰。不过同一种晶型的峰强度倒是经常差别较大，但不会出现较强或很强的峰突然变得很弱。查看更多

10 0条评论

来自话题：

化药

，

日用化工

，

片剂中粘合剂的选择？一般情况下，是与原研制剂保持一致的，如果调整粘合剂和崩解剂的用量不能够很好的改善处方，可以选择筛选粘合剂和崩解剂的种类及型号。最好是与原研保持一致，不需要进行筛选。直接加水是可以的，也很常见。查看更多

7 0条评论

来自话题：

化药

，

关于SFDA 140号文的几点意见？你要全部做成真的啊，那随便问问，你们小试过程是不是所有的有关物质都检验了的？杂质的结构确证是不是在制剂开始立项小试前，并且原料报告是不是全部做完了就检验完了？分析方法验证是不是一次验证成功？别拿这些问题忽悠哦，随便问你几个你都不敢回答。查看更多

2 0条评论

来自话题：

化药

，

FDA药品审评进度如何查询? 药智网(审批结论查询要收费)：http://db.yaozh.com/zhuce/ 丁香园Insight（收费）：咸达数据（收费）：http://db.xanda.cn/ 中国新药研发数据库（收费）：汤森路透（收费）： Cortellis: https://cortellis.thomsonreuterslifesciences.com/ngg/login.do Integrity: 艾美仕（收费）： IMS Health：https://websolutions.imshealth.c ... rtal/site/imsportal GlobalData(收费): 当然还有GBI Research, evaluategroup等行业分析数据。楼主可以申请试用相关数据库来进行决择吧。查看更多

#FDA

9 0条评论

来自话题：

化药

，

化学学科

，

有什么方法可以较干净的除掉水中较少的有机溶剂，不用旋蒸以及加热等方法？ 你不是标注了不互溶吗？怎么又溶在一起了？ ... 是药溶在有机溶剂，有机溶剂与水不互溶，只是高度分散在水中查看更多

20 0条评论

上一页18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28下一页

简介

职业：上海灼日新材料科技有限公司 - 设备工程师

学校：许昌学院 - 历史文化与旅游学院

地区：河北省

个人简介：记住，你是个女孩，高傲是你的象征，自信是你的资本，微笑是你的标志。查看更多

喜爱的版块返回首页

已连续签到天，累积获取个能量值

第1天
第2天
第3天
第4天
第5天
第6天
第7天