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十六岁六十岁

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化药

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仿制药溶出度快？ 感谢，我按这个条件再试一下... 还可以烘干的时候多烘会儿查看更多

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化药

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工艺技术

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活性炭脱色，趁热过滤，总是被堵？ 主要保温。查看更多

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化药

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黑膏药注册申报？ 黑膏药估计许多厂家不愿报吧，质量如何控制？临床如何做？透皮制剂啊，还有生产厂家的GMP如何进行，一堆问题是很多问题啊查看更多

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化药

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遗传毒性杂质限度确定？指导原则早已拜读，只是原料药中的限度未见说多少，限度=ttc/dose(剂量)，这个剂量未见指导原则说是多少，制剂的有规格，自然好计算，原料药，两个未知数，无法计算，暂时参考PDE法，dose定为10g，确定限度剂量就是制剂的最大服用量，因为制剂说最大服用多少是指所含原料药，原料药计算就是你所谓制剂算法查看更多

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化药

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关于SFDA 140号文的几点意见？ 百诺无端躺枪好公司总有人嫉妒的查看更多

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化药

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关于FDA推荐溶出方法的直接使用问题？我们是要仿产品,不是仿标准.拿容易理解的杂质检测来说,药典标准显然有可能无法分开你工艺特有的一个杂质,那么药典标准显然不能作为你的质控标准. 溶出度标准也是类似的道理,原研产品的工艺参数变化与溶出曲线,通过临床生物等效性建立了相关性,能够有效地由体外实验预测体内结果;显然这并不意味着你的工艺参数也能与原研的溶出曲线能够相关,毕竟你的工艺与原研工艺很有可能是不一样的.你必须要通过生物等效试验建立自己的IVIVC相关性。当然，有些简单的产品可以豁免生物等效实验，豁免的条件WHO最松，FDA最严。日本的一致性评价又是另外一回事，它是对日本国内早期批准的产品进行的再评价，你可以发现这些产品都是老品种。这种背景下，肯定是要考虑评价的成本和效率。查看更多

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化药

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流化床喷雾制粒？ 是否为辅料粉碎后产生静电的原因？查看更多

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中药

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关于中药新药的注册？ 提取物，动物如何服用胶囊。查看更多

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化药

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原研缓释胶囊在水中释放不出来（很奇怪！），求大神分析？也不能迷信原研的，原研的在效期内不合适的，多的是多买几个批次看看。根据原料的性质，看看是否合理，分析一下差异看哪里不同吧。这个东西虽溶出没有这么差的。查看更多

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化药

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专利申请中创新点的挖掘？我也觉得那个人说的话没道理。什么叫真正创造性，新颖性，实用性。。。难道题主的例子不实用？而且写的思路值得参考。... 真正创造性，新颖性，实用性。。。就是能得到老外认可，可以将专利转给老外，那才有真正的价值。而不是用来忽悠国内，用所谓的专利忽悠在国内申请资助或基金什么的查看更多

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化药

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求助杂质分离方面的经验！！？ 水溶性大倒是不可怕，反相制备就可以了，不过你的含量太少，富集一下吧。查看更多

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化药

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如何能够有效的筛选出药品独家品种？有没有相应的数据库。？全国药品独家品种，顾名思义，就是全国只有一家药品生产企业在生产的药品。在药品招标方面，由于没有同品种不同厂家的竞争产品，独家品种普遍具有良好的价格维护体系，在招标中形成了价格的良性循环。市场开发方面，由于是独家品种，不受一品两规等限制，也没同类竞争对手，只要临床开这个药，做好相应工作，容易有比较好的销售量。独家品种在招标和市场开发都有着独特的竞争优势，如何快速准确获取其具体信息成为了很多医药从业者心中的难题。药智小编在网上搜索一下药品独家品种，就发现琳琅满目的药品招商代理网站，很多招商信息都打着全国独家的噱头，让人眼花缭乱。面对这么多杂乱的独家品种信息，大家可以把所谓独家药品名称拿到CFDA的国产数据库进行确认，通过厂家数量判断是否是独家品种。然而有点想不到的是，即使CFDA国产数据库也会查询出一些药物品种厂家数量只有一家却不是独家品种的数据，小编称之为伪独家品种。下面便是一些查询到的伪独家品种（只列举几个例子）。（图1）表格上的三种药品在CFDA国产药品数据库中查询到的生产批文均只有一个，图1为第一个药品扎莱普隆胶囊的在数据库的搜索结果截图。如果我们想当然的认为它们是独家品种，那就是被它们的外表给迷惑了。据药智国产数据（db.yaozh.com/pijian）查询，扎莱普隆胶囊生产批文有14个(13个药品名为扎来普隆胶囊，1个为扎莱普隆胶囊)，鹿鞭回春胶囊；鹿鞭回春胶囊生产批文有3个(1个药品名为鹿鞭回春胶囊，2个为长白复尔春胶囊)；吡拉西坦口服液生产批文有6个；阿司匹林维生素C肠溶片生产批文有13个。药智国产数据库数据与CFDA国产药品数据库数据完全一致，却能很好的通过查询结果中的同品种数（如图2）将伪独家品种判断出来。（图2为扎莱普隆胶囊在药智国产数据库搜索结果截图）。具体原因下面重点分析一下。（图2）首先我们先分析一下出现伪独家品种的原因。众所周知，药品数据是大数据分析的一个重点难点。药品数据的多样性，让其在获取、使用、分析过程中都会有一些比较难解决的问题。就拿最基本的药品名称来说，药品通用名，别名，曾用名，名称出现的错别字，一些字符的表现形式不同，都会让同一个药出现多种药物名称。这也导致了在药品数据统计分析中难免会出现不准确的情况，伪独家药品品种也就这样产生了。CFDA国产药品数据库的药品名称也存在不少不规范的情况，如搜索上面提到的鹿鞭回春胶囊，只能出现一条搜索结果，与其是同一个药物的长白复尔春胶囊，无法出现在搜索结果中（长白复尔春胶囊更名为鹿鞭回春胶囊，部颁标准二十册）。药智国产数据库，对里面的数据都进行了精心处理，在保证数据与CFDA一致的同时，让用户的搜索结果变得更加准确全面。搜索同样的鹿鞭回春胶囊，药智国产数据库就能全面的搜索出三条结果(如图3展示)，做到数据信息最重要的准确全面。用户可以在红色箭头所指同品种数（同品规数）一栏中读出药品相应的品种数进而分析出是否是独家品种。同时也可以在品种数的搜索框输入品种数量进行搜索，如输入区间1-1，便能把药品独家品种（品种数为1）搜索出来。（图3）药智网国产数据库在检索快速方便的同时，解决了像上面提到的伪独家品种的问题，对药物名称的诸多问题进行了充分处理，保证搜索结果的全面准确。用户可以通过药品品种数的查询直观的搜索出药品独家品种，让独家品种的信息变得触手可及。更多详情可以参见药智国产数据库(http://db.yaozh.com/pijian)。查看更多

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化药

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Soybean Oil 的USP38标准？ 看看看看看看~~~~~~~~~~~~~~~查看更多

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化药

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brexpiprazole现在都做到什么程度了。？ 谁有原研资料，可以站内跟我联系。有brexpiprazole汤森路透社报告没？查看更多

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说・吧

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今天下午去省局报资料，听工作人员说，药品注册审评费用明天就上涨了，会涨到多少呢？然后大药企垄断，自主定价，各大药企相互垄断，药价上涨，老百姓医疗成本增加。小型研发企业倒闭，失业人员剧增，老百姓收入降低。失业的人员往大企业投简历，人才竞争激烈，老百姓收入进一步降低。一增两降 ... 哈哈~~~分析的很到位查看更多

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化药

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原料药的破坏实验能当成研究生的毕业课题来做吗？会不会有点少？谢谢？破坏性试验若是把里面每一个杂质搞清楚，合成得到纯品，并且结构确证，工作量和意义也很大，但是关键在于该原料药是否复杂，已有的研究是否是空白，别搞得是巨简单的原料药结构分子，而且市面上该原料药杂质结构已基本被搞清楚并可买到，你再研究就啥意义也没有了。查看更多

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化药

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新药研发要看审计追踪了？ 化学药品注册分类改革工作方案没看到查看更多

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化药

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工艺技术

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求助奥贝胆酸氢化还原问题？ 目前这个项目比较火最近我们要做中试了查看更多

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化药

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各位大神想请教下质量标准如何去写？格式和文字描述的规范性就照着药典来，具体内容根据项目特点撰写，不会写了就搜药典里类似的内容，另外质量标准源于原始记录，描述要与操作相符，并且操作性要强，写好了可以给没做过这个项目的试验人员看一下，如果他能不问你就做出来说明可操作性没问题。标准是门面，格式一定要规范，包括每一个标点符号、全角半角的使用。查看更多

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化药

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工艺技术

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对照品最大吸收实测与药典差距2nm，有影响嘛? 没有影响，在定点测量是误差为2nm（15版Ch.P），故最大吸收波长检测2nm的误差是可以接受的。另外，楼主样品浓度是否与规定的一致查看更多

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简介

职业：深圳雅居乐环保科技有限公司 - 设备工程师

学校：河南财政税务高等专科学校 - 文化传播系

地区：山东省

个人简介：嫦娥为啥要急着奔月==后羿一射九日，就算神仙他也***啊查看更多

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