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化药

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散金币~求交流~杂质谱分析和质量研究~高质量的回帖继续追加金币哦~？ 中间体，副反应，溶剂........很复杂查看更多

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化药

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求证：网传专利期超6年的申报不受理，该政策已快正式出台？ 目前关于专利期6年前申报的政策没下文了查看更多

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化药

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原研溶出曲线紫外检测有辅料干扰？ 介质是药典规定的，没法改变... 你做的是上药典的原研？那溶出度测定肯定有方法了，照做就可以吧？查看更多

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化药

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仪器日志？ 查过呀，准备好钱，运气不会那么差吧查些什么内容查看更多

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化药

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省局现场核查？ 哪个省的楼主？广东这边查的挺严的，仪器日志、电脑日志、使用台账和稳定性留样都查了一遍。。。查看更多

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中药

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求助，如何写作中药新药申报材料中的8、9、10项内容? 觉得楼主并不是法规和注册出身的，10号资料很明显很重要啊兄台说的是化药吧，楼主问的是中药耶查看更多

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化药

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Palbociclib？ 楼主可以总结一下自己的感触哇\(^o^)/~查看更多

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化药

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抢在原研药拿到国内上市批件之前申报的3类药，有什么优势吗? 1.3类新药好做时间快，近期申报的如曲格列汀、帕博西尼、沃诺拉赞等； 2.3类相比6类申报数量少很多，可以尽快审评以拿到批件； 3.拿到3类临床批件后可以选择做临床然后报产如达沙替尼、来那度胺，也可以选择卖掉批件尽快收回成本变现； 4.3类新药做好了能拿到前三家首访，应该有独立定价权，市场也应该有优势吧，我不是做销售的不太懂这一块； 5.2014年底政策倾向性是如果3+3在审评过程中有进口批产可以直接转生物等效，这也是一点考虑吧。查看更多

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化药

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片子包衣后溶出粘杯壁该如何解决? 是不是换个包衣啊，一落水就粘壁的，这个配方不合适吧。查看更多

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化药

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关于生物等效，有个问题？第一个问题是可以做三交叉？两个剂型应该算两个品种了吧，这在统计会不会有问题？... 如果给药途径相同，为什么不能做三交叉呢？比如胶囊、片剂如果原研都是片剂。如果给药途径不同的话，应该不同查看更多

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化药

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关于创新新药注册的适用症申报？ 报几个，就得设计几个临床验证查看更多

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化药

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药品稳定性考察，溶出度变化多大才算是显著性的? 制剂单杂最好控制在不大于0.2%。，还有最好根据你的日剂量来定，参照ICH Q3B新药制剂中的杂质新药制剂中降解产物的报告阈值每日最大剂量1 阈值2 ≤1g 0.1％＞1g 0.05％新药制剂中降解产物的鉴定阈值每日最大剂量1 阈值3 ＜1mg 1.0％或5μmTDI(取严格者) 1mg~10mg 0.5％或20μmTDI (取严格者) ＞100mg~2g 0.2％或2mTDI (取严格者) ＞2g 0.1％新药制剂中降解产物的界定闻值每日最大剂量 1 阈值3 ＜10mg 1.0％或50μmTDI(取严格者) 10mg~100mg 0.5％或200μmTDI (取严格者) ＞100mg~2g 0.2％或2mTDI (取严格者) ＞2g 0.1％ 1 每日服用的原料药的量 2 每日摄入总量 3 阈值以原料药的百分比表示查看更多

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化药

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诺华LCZ696片的疑惑？ 不奇怪，不局限于此品种查看更多

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化药

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大家谈谈：食药监总局整肃药物临床数据造假涉及103家上市公司 7.22惨案？转载啊：曲格列汀， 15年3月26日在日本批准，齐鲁药业15年4月24日在中国开始审评曲格列汀， 15年3月26日在日本批准，重庆医药工业研究院有限责任公司5月5日在中国开始审评。曲格列汀， 15年3月26日在日本批准 ... 这些数据是在哪里转载的，有什么途径可以查到。查看更多

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化药

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PKa是7.4，HPLC的流动相PH应该偏酸性还是偏碱性，应该设为多少？ 偏酸用Ph5.0 一下要好点，不会对色谱柱要求太高查看更多

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化药

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USP药典？ 官方还没有提供完整的PDF可下载版本的啊只能在线浏览，或者主页截图在哪里可以在线浏览啊查看更多

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化药

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磷酸西格列汀一水合物的水份测定问题？ 为啥我们测水分都是10mg?... 你好, 你们检测磷酸西格列汀一水合物时, 有碰到检测结果波动大的问题吗?查看更多

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化药

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片子包衣后溶出粘杯壁该如何解决? 可以先投片，要是药片不在中心可以用玻璃棒辅佐下，然后再开启桨，动作快点就行问一下，以后药监部门抽检是否也这么操作？查看更多

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化药

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关于SFDA 140号文的几点意见？问题是，1.没有合格原料不开展制剂小试开发，2.使用不合格原料完成全部制剂小试研究，这两个说法等同吗？制剂小试也是分阶段的。... 同意！查看更多

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化药

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求助2015年新版的ICH指导原则的中文版。一定要是中文版，金币重谢！？ 好，我帮你找一下。 ok, 坐等中！查看更多

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简介

职业：天津话梅糖网络科技有限公司 - 设备工程师

学校：山东艺术学院 - 艺术文化学院

地区：浙江省

个人简介：我眼里容不得一粒沙子，同样也容不得你。查看更多

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