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沙哑情话随笔

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化工研发

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化药

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发布过度申报品种其实是CDE在甩脾气？ 都把cde逼到这份上了查看更多

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生物医药

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想做一个蛋白类药物体外促胰岛素分泌方面，用什么细胞比较好? MIN 6 CELL ...............................查看更多

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生物医药

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注册胰岛素或者胰岛素类药品属于化药还是生物制品类药物? 部分是化药，部分是生物药。查看更多

#生物制品

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化药

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药品有效期怎么计算？把制剂与原料合并起来说吧，有两种方式：推算法：根据自己稳定性研究的数据来看，药物的稳定性或是药物的降解等是否符合一定的线性规律，如果符合，可以建立相应的公式进行推算，然后按照你设定的复检期或保质期的质量标准作为终点，结合你建立的公式计算时间。实验法：根据长期实验确定保质期或是复检期。这里只是大致的概括，具体的执行与原则请参考ICH Q 关于稳定性的部分的指导原则，具体是Q几记不清了。里面有相应的细节解说。老外这方面的指导原则做的比国内做的好，也比较细致，在指导原则中还有相应的图示说明，耐心看完，相信您的问题就解决了。查看更多

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化药

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仿制药哪家强？ 如果说代表国内制药水平最强是药明康德，但是现在不生产药品搞笑？查看更多

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中药

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我知道有个中药处方可以治疗乙肝小三阳，求助关于注册方面知识和研究？ 楼主能不能帮帮我，我家人现在已经是大三阳，危在旦夕，四处求秘方，至今没有好转，如能救我家人，感激不尽，可以站内我查看更多

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中药

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中药材成分含量检测需要粉碎到全部过筛吗？只取过筛部分测含量肯定不准确... 我甚至觉得粉碎程度应该和生产工艺中的粉碎程度相同，很多时候实验室粉的很细，但是车间提取时几乎没粉实验室能做出5%的含量但是正式生产并不能做到。查看更多

#中药材

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化药

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大家交流下目前三类药国内药企如何做到抢仿速度如此之快的？ 1、就算是齐鲁受理的时候4.24也不可能买到正规渠道的原研制剂。批准和上市流通应该还有一段时间吧 2、如果买资料的话，他们的CTD里该怎么体现？买临床样品也是，该怎么体现？毕竟这都不算合法途径吧 3、有的同学说，先按1类研究，上市了又改3类。不解释，胡扯。感觉应该就是买了资料或临床样品，资料里不体现，等发补时再提交。有同学说发补了就耽误时间了，现在公关这么强，审评中心一出意见，这边就把已准备好的资料上交，再huilu一下就过了呗！丁香园上也有类似的文章。谢沐风老师说，这种抢首仿的热潮会愈演愈烈，关键是审评中心能不能严格把关了。查看更多

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化药

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参比制剂的选择求助？如你所说，既然可以掰开服用，那么该片剂必然是带有功能刻痕，其整片与掰开后的溶出曲线应该是一致的。在实际试验过程中，有条件的话，整片与掰断的片剂溶出曲线都可以做一下。溶出度是相对的，不是绝对的。因此对于采用整片或者半片（前提是原研明确说片子可以掰断，减低剂量服用）都可以。查看更多

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化药

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立项时是否要考虑专利规避? 专利是否规避，批准都没问题，至于上市后专利侵权申诉什么的，那是企业间的事，审评中心不会管。另外说下，国内专利除了规避，还可以判无效，国外的除了原研规避外，其他不用管。查看更多

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化药

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已上市注射剂仅增加静脉注射给药途径，是否按照补充申请4申报? 肌肉注射改静脉注射是改变给药途径，如果静脉注射的制剂国内外都未上市，则按化药2类“2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂”申报。如果静脉注射的制剂国外已上市，则按化药3.3“（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂”申报查看更多

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化药

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用峰高和峰与峰之间的谷高比来描述分离情况？ 安捷伦在哪里设置显示？... 安捷伦要自己建立一个报告模式的，B版本和C版本的设置方式不一样，找客服吧，一下子说不清楚的。查看更多

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化药

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关于混合条件下原辅料相容性考察？原辅料相容性相关指导原则中并没有确切指明实验条件，可以采用影响因素或其他合适的条件。目的是为了产品更加稳定，配方没有相容性问题，所以将放样条件调整为更加剧烈，没有原则上问题查看更多

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化药

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泰地唑胺钯的去除。？ 工艺路线不对查看更多

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化药

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2015版药典哪里可以订购呢? 中国医药科技出版社的天猫官方旗舰店我们买过查看更多

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化药

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癌症免疫疗法的小分子药物？ Aduro's STING agonist, codeveloped with Novartis.c yclic nucleotide,查看更多

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生物医药

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国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见？按照国际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局网上集中受理。对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请，由食品药品监管总局一次性告知申请人需要补充的内容。进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。以后越来越严了，省局不受理了！！！不知道这份网上集中受理是要提交全套电子版申报资料吗？查看更多

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化药

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2015.4北京2015版药典专项培训资料？ 正需要，感谢分享快乐了查看更多

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化药

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微生物

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质粒药物临床前实验外包？ 药明康德，制剂研发部。大家比较熟习他的合成，其实制剂也做的不错！不过接的都是欧美客户，你可以打电话咨询下，呵呵！查看更多

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化药

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大家对生物等效性试验审批制改为备案制有什么看法？ 套用“让子弹飞”里的话：步子迈大了，容易扯着蛋“。查看更多

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简介

职业：通标标准技术服务有限公司 - 化工研发

学校：曲阜师范大学 - 孔子文化学院

地区：湖南省

个人简介：既然选择，何来的后悔。查看更多

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