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沙哑情话随笔

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化工研发

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他的提问 2331 他的回答 13743

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化药

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对甲基苯磺酸液相检测方法？ PH2-3可能比较合适，但是出峰可能会很早，盐浓度可适当加大查看更多

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化药

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口服溶液剂工艺研发思路？我抛砖引玉，不知道项目的具体情况，勿拍砖 1. 首先查到原研使用的辅料种类 2. 买到原研，进行检测，测定关键指标，如pH值，抗氧剂用量，粘度等等 3. 最好以相同的辅料种类，进行研究增溶考察，pH值与原研接近 ... 最主要就是没有原研，国内外均为上市，改剂。查看更多

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中药

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我知道有个中药处方可以治疗乙肝小三阳，求助关于注册方面知识和研究？ 半个月就转阴，而且一辈子不传染别人更不会被感染，亲身经历的事情。一辈子还没过完，就亲身经历了？查看更多

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化药

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企业产品的临床试验申报资料是不是机密？网上能看到范文吗? 申报资料是机密，披露的信息就不是查看更多

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化药

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药物的BCS分类有没相关的网站查询？ 可以去一些数据信息网站查询啊：药渡网、汤森等，我比较喜欢药渡，全球的，而且是免费的查看更多

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化药

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动植物

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寻找具有肿瘤动物试验能力的实验室，合作我公司新药WBC？我们的药物给药途径和这个比较像，PV-10,https://www.pvct.com/publications.html 都是通过瘤内注射，避免了与健康细胞的接触，副作用小。另外我们的药物多了一个促进再生和抗炎的作用，促进再生能够加速弥补肿瘤消失后留出的伤口。查看更多

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化药

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阿扎胞苷精制溶剂如何选择?液相条件怎么监测啊? 您好！您这边是做阿扎胞苷这个产品吗？可以加QQ聊吗：2822986522查看更多

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化药

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盐酸莫西沙星5min出峰，求赐教？ 以前做过这个项目这个峰是杂质峰不是分析的问题是原料药的问题你们当时有关怎么检的查看更多

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化药

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工艺技术

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五步的合成反应该给多少钱？一步反应按照中等难度平均计算5个关键工艺参数，5步就有25个工艺参数需要去研究。每个工艺参数的确定需要至少3个实验(这还是在每个实验都得到积极的结果的情况下)，加起来就至少有75个实验需要开展。在工艺参数确定后，需要进行工艺的稳健性研究，至少要5步反应从头到尾走一遍吧，算5个实验，到这儿就80个实验了。如果你提供每一步的中间体供做系列实验，如果不能，则还需要额外的从第一步开始往后面4步逐步备料，假设100%可行，至少5个大批量的实验吧，这样就有85个实验了。既然实验室开发好了实验，是不是需要放大到500克或者1000克级验证下工艺的情况了？！！！这样有需要在公斤级实验室干上1批或者3批进行验证了吧。后面这个公斤级的暂且不谈，如果真是想得到一个合格的工艺，前面85个实验基本是跑不了的，按照国内的水平，研究生3年经验或者从业超过5年的比较强的本科生一个人来负责这个项目的话，每天开展实验加上分析数据、设计实验等工作，按照每天做2个实验，需要42.5天，再加上一个周时间书写项目报告，也就是47.5个工作日，2个多月时间。一个研究生3年经验或者从业超过5年的比较强的本科生，平均薪水算10000万元一个月吧，加上公司的管理成本，比如公积金、社保、医保等等，算15000吧，也就是光给这个FTE的人力成本就要3万多，仅仅是人力成本哦。这个成本我相信在国内仅仅能算一般吧。另外还得加上公司的各种税费、利润、材料费、废物处理费等等。。。注意，这仅仅是所有的每一个实验都可以得到一个积极的结果的情况下的计算，实际操作中，所需要做的实验数目在这根基础上乘以3吧。这样算算就大概知道价钱啦。那些开口就是一万就能做的，不知道自己真实地接触过这一行没？查看更多

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化药

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生物制品注册临床申报时对工艺的验证问题？连续三批，必须在工艺确定后，而且这个时候质量标准一般情况下各个检测项目和标准及方法基本确定，部分完成验证。所以连续三批在gmp条件下，工艺按照确定的规程生产，检测按照质量标准和检测方法检测。查看更多

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化药

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化学学科

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工艺技术

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原料药合成最后一步使用了钯催化剂，成品质量标准中是否要定入钯元素检测？ 因最后一步使用，认为订入质量标准是有必要的，后期可根据多批生产批次的结果，再醒悟是否订入产品的上市标准中。查看更多

#质量标准

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化药

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关于晶型问题？ 看出峰位置差不多就是了，另外文献总会有报道各种晶型的XRPD图谱查看更多

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化药

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做药理毒理的样品批次问题？ 可以不一致，单独合成药理毒理批次没有问题。查看更多

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化药

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奥利司他工艺研究？ 批量生产工艺，需要加QQ547525849查看更多

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说・吧

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今天下午去省局报资料，听工作人员说，药品注册审评费用明天就上涨了，会涨到多少呢？标准虽然有了大幅度提高，但与国际上一些国家的收费标准相比依然较低。仍以新药注册收费为例，调整后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元，仅相当于澳大利亚的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%，日本的33.7%。呵呵！就不知道那些评审大老们的水平，是否相当于澳大利亚的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%，日本的33.7%？还是???查看更多

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中药

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中药材成分含量检测需要粉碎到全部过筛吗？ 每次粉碎分次过筛，避免过度粉碎，最后过不去筛的少量木纤维可以弃去，测定前最好还要设法将过筛样品混匀查看更多

#中药材

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化药

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请问大家在做制剂稳定性研究的时候，溶出度是要做6片还是12片? 12片，现在制剂稳定性研究时需做12片滴。查看更多

#稳定性

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化药

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工艺技术

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请问有冷冻保存的注射剂吗？或者有把注射剂冷冻的可能吗? 还真不如做成冻干制剂呢！虽然成本会增加不少，但是你冷冻的话储存成本也不低啊查看更多

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工艺技术

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拿到临床批件后，对于申报的合成工艺是否还能进行修改和优化?？你的这个问题需要多方面考虑： 1、你所改动的条件是中间体制备过程还是API制备过程，不同阶段的改动导致后续的研究时不同的； 2、你的改动是在参数范围内还是超出参数范围；若是超出参数范围，需进行多批次验证，参数的稳定性，甚至原料药的稳定性、梨花性质等； 3、是否增加了新的试剂、溶剂，是否需要在成品质量研究时进行增加研究。好了，现在来回答你的问题： 1、此改动已经属于三类变更，不仅需要对成品的质量包括有关物质等进行对比研究，还有对API的稳定性进行考察，晶型、粒度、溶出等等，意味着你又开始了一个新项目的研究； 2、看两次结晶后的样品是否发生变化，有关物质或其他指标；结晶一次就合格的结果是偶然还是必然？若是必然结果，那就改了，对比研究一下此步骤中间体的质量，表明改动的合理性、必要性； 3、其他参数的微小改动无伤大雅的，尽量在参数范围基础上稍微修改，而且尽量不要改动API步骤的参数，不然你需要你花费的时间会更多。个人拙见，仅供参考！查看更多

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化药

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影响因素试验释放度变快？ 可以尝试在包衣材料中添加硬脂酸、巴西棕榈蜡一类的疏水材料查看更多

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简介

职业：通标标准技术服务有限公司 - 化工研发

学校：曲阜师范大学 - 孔子文化学院

地区：湖南省

个人简介：既然选择，何来的后悔。查看更多

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