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化工研发

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他的提问 2332 他的回答 13831

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化药

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临床研究中PK和BE有什么区别? 你原来不是药物专业的？这两个概念是很基本的概念，我不知道是不是理解错你的意思了，就献丑讲一下！如有错误还请各位朋友指正！ PK和BE全称pharmacokinetics 以及bio equivalent ，前者是药物动力学，主要指的就是血药浓度随时间变化的特点。而BE是生物等效性，一般就是讲两种药物在生物体中的药物效应是一致的，而指标一般选用PK的指标，就是血药浓度曲线中的Cmax和AUC等，90的置信区间要落到80到125之间！当然BE有时候是通过溶出度曲线等来判定或是其它一些药效学指标，但通常都是用PK参数！查看更多

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化药

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液相基线脏？ 磷酸二氢钾浓度是不是大了，流动相混合后有少量析出 8mmol/L不算大吧？！查看更多

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化药

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各位，安捷伦1260ELSD气体流速在哪里设置？ 蒸散，不是在蒸散上有个界面吗？在那调查看更多

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化药

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FDA批准全球首个“双下巴”溶脂针Kybella，应该是个大卖的畅销品种？ 生物谷 5月份的新闻美容行业革命性突破！FDA批准全球首个“双下巴”溶脂针Kybella，去双下巴一针见效！查看更多

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化药

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请问大家怎么查询国内上市药品的药用辅料？ 据我所知是需要去国家专利局购买专利的，专专利上有基本信息查看更多

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化药

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醋酸优力斯特原料药，进口的话，大概多少钱1kg? 有些人想享受无套的快感无套作业，或者TT坏了，或者安全期算错了，或在外没TT了，或浴火焚身的情况下急不可耐等等意外，所以叫紧急避孕药，明白，这不是常规避孕药。... 一句话，男女双方当时的感觉，或者说快感是不一样的，这是TT所给不了的查看更多

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化药

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缓释制剂含量及有关物质测定时样品处理？ 有可能是滤膜吸附的问题，不离心时辅料可能会影响滤膜对主成分的吸附，离心后上清液中辅料较少，对滤膜吸附的影响不大。查看更多

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化药

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动植物

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寻找具有肿瘤动物试验能力的实验室，合作我公司新药WBC？ 去找CRO做吧，不用分你的股权，花点钱就行了花太多的钱，给不了。只能出卖股权。查看更多

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化药

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关于两个丙肝药物专利问题? 你公司有啥数据库？一般收费的还是比较好使的。输入通用名或者CAS号或者结构式可以查的比较全了，只是专利比较多的话，自己还得筛选筛选，这种核心专利一般在时间比较早的那段里面找。查看更多

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化药

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LCZ696项目合作？全套已经开发完成,中间体合作当然没问题,我们有通过GMP,欧盟认证专业化的中间体生产企业,作为原料生产商申报资质肯定没问题需要可以加我QQ and 微信 25338446,注明696联系你查看更多

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化药

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电解质注射液在国内的市场情况怎么样啊（钠钾镁注射液）？ 恒瑞的钠钾镁钙葡萄糖注射液2012-2014年销售额分别为3698万美元、5868万美元、7540万美元。查看更多

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化药

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3+6申报费用？药品、医疗器械产品注册收费标准一、药品注册费国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下：药品注册费标准　　　单位：万元项目分类国产进口新药注册费临床试验 19.20 37.60 生产/上市 43.20 59.39 仿制药注册费无需临床试验的生产/上市 18.36 36.76 需临床试验的生产/上市 31.80 50.20 补充申请注册费常规项 0.96 0.96 需技术审评的 9.96 28.36 药品再注册费（五年一次）由省级价格、财政部门制定 22.72 注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。 2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。 3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。 4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。 6.药品注册加急费收费标准另行制定。数学学得好的话自己算吧查看更多

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化药

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制剂工艺？ 首先要弄清楚API生物药剂学分类是几类，其次才好判断四类查看更多

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说・吧

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今天下午去省局报资料，听工作人员说，药品注册审评费用明天就上涨了，会涨到多少呢？ 听说涨十几万，今天疯了似的报资料查看更多

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化药

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求助原料药和仿制药的区别？首先：你所说的原料药，并不是合法化的原料药（没有批准文号），说白了就是化工品（法规层面）；其次，专利没到期，就生产原料药，或者很多药厂直接把原料药做成药开始卖了，这个是不可能的，要么是假药，要么就是避开了专利；最后，原料药是制剂的前体，原材料，非制剂形式，仿制药一般指的是相对于原研药而言的，包括，仿制原料药，仿制制剂，最新的法规规定了，只有新药，仿制药两大类，可以参照cde，国家局的相关文件查看更多

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化药

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制剂研发思路？ 我传给你几本英文书，你发个邮箱 genhuntercn@qq.com 多谢！查看更多

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化药

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关于原料药质量研究中的一些疑问！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！？对于1我就不回答了，这个有很多可查询的资料。 2 的话起始物料和中间体的质量控制，主要验证纯度，也就是你需要开发一个纯度检测方法，如果有手型的话，需要开发一个手型方法，纯度检测方法的验证，一般只需要做专属性，检测限与定量限以及溶液稳定性，所以对你的第三个问题就不存在了。这个你可以好好看看《化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则》对于手型的控制，你的好好和负责合成的人沟通了，有些反应，只需要控制其实物料的手性，中间一步和终产品的手性。这个就得看合成人员的合成工艺了，并不是每一步反应均需控制。对于手性检测方法验证与纯度检测方法一样，只需要做专属性，检测限和定量限，溶液稳定性。终产品的需要做全面验证。我刚刚做了一年的分析，有不对的地方，希望好好交流祝好！查看更多

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化药

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丙酸酐中微量的乙酸酐？ 精馏前后你做个气相检测下，看有否杂质变化，如有最好再做个气质看看是不是乙酸酐。查看更多

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化药

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临床试验流程？ 附个流程图有需要可以电联：180-6013-0531 临床试验服务流程.jpg 查看更多

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化药

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工艺技术

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一个新药有引起受试者发生高血糖症和QTc间隙延长风险，I期临床试验应如何控制风险？ 有这种副作用的药物能批临床吗？查看更多

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简介

职业：新奥(舟山)液化天然气有限公司 - 化工研发

学校：华南理工大学 - 化学科学学院

地区：甘肃省

个人简介：看淡世事沧桑，内心安然无恙。查看更多

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