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做单抗药物偶联还是药物合成? 现在单抗药物越来越火。但是，从一个做药物合成的人来说，以后转向做单抗药物偶联有前途还是继续做小分子药物化学有前途？查看更多 10个回答 . 9人已关注

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一个新药国外研究国内申报？请教一下一个新药临床前全部研究资料均在境外研究取得现在预在国内生产和申请临床请问如果在国内完成生产线的建设并完成后续的申报临床样品的生产稳定性研究以及质量研究方法学验证等是否可以采用国外临床前的数据例如药理毒理数据直接拿过来在国内申报临床试验用？多谢大侠指点！！查看更多 8个回答 . 4人已关注

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求助卡西他滨欧洲药典8.1 质量标准？ 求助卡西他滨欧洲药典8.1 质量标准不胜感激！查看更多 4个回答 . 3人已关注

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含量和折干含量的关系？折干含量=含量/(1-残留溶剂-水分) 按照我的理解，应该是乘以想了好久没想通，求大家多多指点。最好能给个提示，看看我理解的含量和折干含量的关系是否有误。查看更多 6个回答 . 6人已关注

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胆碱类药物肠溶缓释微丸，肠溶层不起作用？药物溶解度很好，极易溶于水，规格大于100mg，采用挤出滚圆制备微丸，采用乙基纤维素 +PEG6000包衣，包衣后缓释作用与原研一致，接着包肠溶衣，原研使用L100-D55作为肠溶包衣，选用HP-55和L100D55作为肠溶包衣材料，包衣增重最大到40~50%，在酸介质PH3.5中都释放很大，求助各位大神有什么思路可以提供，或者经验查看更多 5个回答 . 16人已关注

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求大神帮忙查询一致性评价品种常见药、基药的原研厂家？求大神帮忙查询一致性评价品种常见药、基药的原研厂家我们单位目前有12种基药需要查询原研厂家，求助各位大神，帮忙查询一下原研厂家，在此叩谢了！序号剂型药品名称规格 1 软胶囊剂维生素D2胶丸 0.25mg（1万单位） 2 片剂利巴韦林片 20mg 3 片剂联苯双酯片 25mg 4 片剂甲氧氯普胺片 5mg 5 片剂格列本脲片 2.5mg 6 片剂卡马西平片 0.1g 7 片剂布洛芬片 0.1g 8 片剂异烟肼片 0.1g 9 片剂双嘧达莫片 25mg 10 片剂盐酸小檗碱片 0.1g 11 片剂维生素B6片 10mg 12 片剂复方磺胺甲噁唑片磺胺甲噁唑：0.4g 甲氧苄啶：80mg查看更多 14个回答 . 16人已关注

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做过混悬型鼻喷剂的进！！！？本人正在做一个混悬型鼻喷剂项目，有点问题和大家探讨。我现在想对泵的性能进行对比，但有几个疑问： 1 RLD装的是混悬液，那我们用水比较RLD和我们的泵的一致性是否合适？（感觉水比较均一，我们自制的混悬液工艺还没确定，RLD的药液有点少） 2 混悬液中除了API还有一些不溶性的辅料，这就给API的粒径测定造成了困难，不用激光粒径测定仪而用显微镜观察是否可以？（报FDA是否可以？） 3 混悬液用不用做原辅料相容性实验？ 4 其中用的是Avcel RC591作为混悬剂，这个辅料谁用过？主要工艺参数有哪些？评价指标怎么定？（是触变性流体，粘度测定来评价是否合适？）谢谢！查看更多 6个回答 . 8人已关注

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吉非替尼药智网查询生产已批，为什么现在齐鲁还悠闲审评，且是首家报产呢？今天CFDA通告齐鲁制药吉非替尼因首家报产，而变成优先审评，可是在药智网上可以查到好多企业都已经审批结束了，这是为什么？？？？？？？、请详细说明查看更多 2个回答 . 6人已关注

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IMS对于立项调研的应用？大家讨论一下如果用IMS来立项调研。我先抛砖引玉一下，自从公司买了IMS全球数据库，立马像进入了数据的海洋。可以查所有产品，在所有国家，所有剂型，所有规格的销售数据，多爽。不过，根据IMS数据向领导交了几个产品的调研报告，貌似都被打回来了，说不接地气。大家在立项调研的时候是怎么应用IMS数据的啊？查看更多 10个回答 . 11人已关注

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盐酸雷尼替丁胶囊一致性评价研究资料？盐酸雷尼替丁胶囊一致性评价研究资料盐酸雷尼替丁胶囊 Ranitidine Hydrochloride Capsules 一、参比试剂的选择 1、国内上市情况目前国内盐酸雷尼替丁胶囊有438个文号，规格有为150mg。无进口药品。 2、国外上市情况 1977年，雷尼替丁（AH19065）最早是由约翰·布拉德肖所在的Allen &Hanburys有限公司的开发，该公司为葛兰素史克的子公司，雷尼替丁于1981年10月率先在英国上市。原研公司为葛兰素史克。 3、参比制剂目前建议的参比制剂有： ① FDA的参比制剂为山德士SANDOZ的150mg及300mg盐酸雷尼替丁胶囊。盐酸雷尼替丁胶囊国内无进口，原研产品未本地化生产。 ②赛诺菲的盐酸雷尼替丁胶囊（国药准字H33021449，商品名：兰百幸，赛诺菲 (杭州)制药有限公司，规格为0.15g）。该胶囊已经在国内本地化生产，虽不是原研制剂，但作为国际化知名企业，其产品已在全球范围内销售，安全性和有效性无需置疑，可作为一致性评价的参比制剂，规格为150 mg。本地化产品可能批间差异较大，建议多买几批进行对比研究。二、制剂处方 1、SANDOZ的150mg及300mg盐酸雷尼替丁胶囊规格：150mg/300mg 胶囊内容物辅料组成：微晶纤维素，羧甲淀粉钠和硬脂酸镁。胶囊壳组成：氧化铁黑，氧化铁红T3469，氧化铁黄T3506，二氧化钛和明胶。胶囊外壳有可食用油墨印字。 2、国药准字H33021449，商品名：兰百幸，赛诺菲(杭州)制药有限公司，规格为0.15g 辅料为微晶纤维素、硬脂酸镁、微粉硅胶和滑石粉。三、原料药性质生物药剂学分类系统即BCS分类：Ⅲ类。高溶解性-低渗透性药物。解离常数：pKa = 8.38 在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：在pH1.5～9.6溶出介质中、室温/遮光/7日稳定；在pH12.2溶出介质中、含量有所降低。光：原料药在荧光灯下（室温）反放置6个月、表面略有着色。其他：有引湿性；对湿度敏感、不稳定。本文源于网络转载。查看更多 4个回答 . 19人已关注

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求alectinib的汤森路透报告（有专利pharmer的）？ 查看更多 1个回答 . 18人已关注

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Derek Nexus化合物毒性预测软件？ 哪位大侠可以通过Derek Nexus及类似的软件帮忙代查一些化合物的毒性的啊？查看更多 2个回答 . 7人已关注

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求助乙酰半胱氨酸Acetylcysteine原料及制剂的USP38药典标准？ 求助乙酰半胱氨酸 Acetylcysteine原料及制剂的USP38药典标准。谢谢！查看更多 1个回答 . 15人已关注

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有关方法学验证的中间精密度问题？求助！最近学习方法学验证资料，发现一个问题：有关中间精密度中用到两台不同仪器，这里说的两台不同仪器是指牌子，型号，配置都要不一样么？还是可以是同一牌子，相同型号，相同配置？急急急查看更多 1个回答 . 16人已关注

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未来植物提取物将有望取代抗生素广泛应用于养殖行业？近日，山东省规模养殖企业生物安全体系建设研讨会在济南召开，会上山东省畜牧业贸易服务中心旗下的山东省大鸡制药有限公司与德国EW集团签订了植物提取物合作项目协议。未来，植物提取物将有望取代抗生素广泛应用于养殖行业，山东在抗生素减用和替代技术推广上再次走在全国前沿。　健康养殖已成为国内畜牧养殖业必须面对和有效落实的新课题，来自山东益生种畜禽股份有限公司、山东凤祥股份有限公司、新希望六和股份有限公司、山东亚太中慧集团等一大批国家级农业产业化龙头企业集体参会讨论，一致同意要加强行业自律,共创食安山东优质畜产品示范品牌。会上,山东省畜牧业贸易服务中心旗下的山东省大鸡制药有限公司与德国EW集团签订了植物提取物合作项目协议。德国EW集团是全球最大的蛋鸡和白羽肉鸡育种企业。双方合作项目包括植物精油、霉菌毒素吸附剂等植物提取物产品。签约代表表示,植物提取物无毒、无害、无有害残留,已经成为替代抗生素的研究热点，此类产品在促进动物生长、提高饲料利用率、增强动物疾病抵抗能力、减少抗生素使用和改善提高肉类产品品质等方面可以发挥巨大作用。未来,植物提取物产品将有望在饲养环节上普及使用，可以有效减少国内养殖业兽用抗生素使用量,降低药物残留，提高食品安全、环境安全指标。　　此文来源于网络查看更多 8个回答 . 1人已关注

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阿伦膦酸钠（Alendronate Sodium）未知杂质？ David Lee 张超 2016年8月印度太阳制药（Sun Pharma）召回美国与波多黎各市场价值381,120卢比的阿伦膦酸钠（阿仑膦酸钠 /阿屈膦酸钠）。2015年12月份，太阳制药表示已收到来自美国食品药物管理局(USFDA)的警告信，指出其生产设备违反生产规范，美国的卫生监管机构将截留来自该工厂生产的产品。美国食品药物管理局在其近期的执行报告中称，该药是由太阳制药位于古吉拉特邦（Gujarat）的Halol制药厂生产。该药在3个月的稳定性试验中即被检测到未知杂质（unknown impurity）超出规定限度。此次召回属于2类召回，使用或接触此类产品可能会对人体造成暂时性的或可逆的严重不良影响，而且该影响会是远程的（remote）。2012年3月太阳制药从美国召回15.5万瓶滴眼液，同样由Halol制药厂生产，用于缓解解结膜炎。该滴眼液也是因其杂质超限。 2014年太阳制药收购Ranbaxy Laboratories，使其成为印度最大的制药企业（没有之一），全球第五大仿制药企业。其超过72%的销售额来自印度以外的市场，美国为其主要的海外市场。阿伦膦酸钠合成工艺成熟且较为简单，上市20余年（1993年上市，见下文）未发生因杂质导致召回。加之其生产工厂2015年底便报出问题设备，估计其杂质超限问题可能由设备引入。英国药典（British Pharmacopoeia）2015版仅收录3个杂质，而2016版居然增加收录一个未知杂质，这不仅仅是巧合。印度的IT产业与制药工业是其引以为傲的两大支柱。作为领头羊的太阳制药再陷召回门也发人深思。阿伦膦酸钠由Istituto Gentili公司研发，最初于1993年在意大利上市，用于治疗绝经后妇女骨质疏松症，与降钙素或雌激素联合治疗效果最佳，商品名Fosamax®/Alendros®。默沙东（Merck Sharp & Dohme）研发并于1995年9月29日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市销售，商品名为Binosto®。还用于治疗肿瘤引起的骨转移和恶性肿瘤相关高钙血症。 Target and Indication 骨质疏松症是由于多种原因（除了主要与绝经和老年有关的原发性骨质疏松外，还可能由多种疾病引起）导致的骨密度和骨质量下降，骨微结构破坏，造成骨脆性增加，从而容易发生骨折的全身性骨病。阿伦膦酸钠是一种二磷酸盐类骨质再吸收抑制剂，通过对成骨细胞（形成骨质的细胞）的作用而产生疗效。可直接作用于破骨细胞（再吸收骨质的细胞），但是破骨细胞可以从成骨细胞获得信号而活化，而这些信号通过对成骨细胞的直接作用而被二磷酸盐类药物所阻断。此类药物已被证实具有减少骨折发生的倾向，并能增加骨骼中的矿物质密度。 Dosage and Administration Fosamax®/Alendros®最初以口服片剂上市，每片5mg/10mg，空腹服用，至少要在早饭前半小时服用。主要不良反应为胃肠道反应，随剂量增加，不良反应增大。现在已有多种剂型及规格上市及研发阶段。药典收录情况：EP9.0，BP2016，USP39 部分CDE评审信息： British Pharmacopoeia 2015中收录杂质为 A. 4-aminobutanoic acid（药渡收录） B. phosphate C. phosphite British Pharmacopoeia 2016中收录杂质增加一个未知杂质（专门指出未知杂质的存在） D. unknown structure. 图片来自药渡商城 EP中公布HPLC检测方法及限度 1.jpg 2.png 3.png 4.png 5.png查看更多 3个回答 . 7人已关注

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有没有做药品研发行业的交流群？ hihi，很多问题想请教，有交流群么查看更多 1个回答 . 5人已关注

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求非布司他（Febuxostat）质量标准？ 求非布司他（Febuxostat）质量标准查看更多 3个回答 . 16人已关注

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为何中国药典2015年版沙利度胺没有控制S？ 1965年，一名以色列医生发现反应停对麻风病患者的自身免疫症状有治疗作用（在抗生素杀死麻风细菌后，免疫系统攻击死去的细菌，同时也攻击人体自身），此后的研究显示，沙利度胺对卡波济氏肉瘤、系统性红斑狼疮、多发性骨髓瘤等有治疗作用。进一步的研究显示，沙利度胺分子结构中含有一个手性中心，从而形成两种光学异构体，其中构型R-（+）的结构有中枢镇静作用，另一种构型S-（-）的对映体则有强烈的致畸性，通过分离手性异构体可以将沙利度胺降至最低。 CP2015显示沙利度胺是被用作免疫调节药，是消旋体，为什么不采用R型的作为活性药物成分呢？难道不怕标准中没有控制S-（-）的对映体，真的不知道为什么？查看更多 4个回答 . 19人已关注

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搅拌速率及搅拌时长对聚氨酯泡沫形态的影响？各位大神，我最近做聚氨酯泡沫，发现做出来的泡沫形态蹋缩严重，基本不成形态，药品用量和以前相同，但是以前却没有出现类似的情况。只是每次搅拌的速率和时长都不一样，但是就是最近做的几组蹋缩很严重，不知道问题出在哪里。查看更多 4个回答 . 15人已关注

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简介

职业：福建未来药业有限公司 - 仪表管理

学校：华中师范大学 - 化学学院

地区：甘肃省

个人简介：即使曾经通宵达旦地聊过无数次，现在我们还是晚睡，也心照不宣地再没联络过。查看更多

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