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喵颜

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化药

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工艺技术

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缩合剂羰基二咪唑(CDI）质量怎么控制啊？ 这玩意儿恐怕不好用HPLC，因为CDI与水分解。一般用滴定法测其含量。查看更多

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化药

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药物制剂稳定性？ 要找原因，使用着色剂避免以掩盖这种变色不符合中国药典要求，审评员如果看到资料发现这个问题，也会找你们查看更多

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化药

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怎么查在fda上市的药物的来源阿？这个药物的活性成分必须先找到，上市一般都是首家，也就是所谓的原研厂家或者是查找他的专利信息，fda的药物100%是有专利保护的，所以专利是最准的。查看更多

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化药

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求助：关于降解杂质？不知道你的降解条件是否剧烈，你可以把酸碱浓度降低，让这几个杂质降解得小一点，低于质控阈值。如果你降解出很大的杂质，又不去研究，肯定会发补。像这种剧烈条件出来的杂质，定入标准其实没有什么意义，因为你的样品又不会接触到这么苛刻的条件。查看更多

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化药

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如何利用SciFinde解决药物检索中的常见问题？ 非常感谢！查看更多

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化药

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试验完了，瓶瓶罐罐怎么刷洗，能不刷洗吗? 不是精密仪器可以使用碱缸泡啊查看更多

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化药

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聚维酮PVP？ 关于晶型一般没人单独来做抑晶研究吧，看你的处方工艺，也许相互替换影响不大，也许就不行咯。查看更多

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化药

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mini？ 楼主的问题解决了吗？100%乙醇制粒可行吗？查看更多

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化药

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工艺技术

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原料药合成申报的有关问题？必须提供原辅料的相关证明啊，生产原料药所用的原料并非药用这个没有问题啊，很多原料都是工业级别的，别说食品级别了可以申报那相关证明都包括什么？查看更多

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化药

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原料药粒径检测？ 干法不行吗？我们做的产品D90是10个微米，静电吸附也比较严重。采用的就是干法。查看更多

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化药

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新手请教大家一个关于杂质检测的问题？我以前做过一个项目，和你的情况有点类似，但变化幅度没你那么大。后来经过做MS后确认是一个降解过程中的中间态，并且是在流动相中产生的，其流动相的pH有关，控制pH后就OK了。希望对你有帮助。建议做下长柱MS看看 ... 之前也有做过控制PH，不过没想到中间态的问题，你的回贴对我很有启发。非常感谢。查看更多

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化药

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磷酸钠缓冲液的配制？ 1，磷酸钠的浓度为25mmol/L，是磷酸钠的； 2，这个缓冲液没怎么用过，不过磷酸钠试剂是有的，所以我觉得应该直接用磷酸钠来配制，pH调节剂可以用氢氧化钠或磷酸； 3，直接称取配制用量的磷酸钠并加溶剂溶解，稀释至具所需量相差约100ml（这个体积建议还是摸索一下，尽量小）左右时，调节pH值，继续加溶剂稀释到量即可。我没用过这个缓冲液，只是从一般角度来说的；如果LZ是从某药典找到这个缓冲液的话，可以查看该药典，会有详细说明的。查看更多

#磷酸钠缓冲液

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化药

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国内外已有剂型但没有该规格的申报方式？既然国内外仅有50mg，无25mg规格，请问报25mg有临床意义吗？立题依据要充分，否则很难获批的。即便理由充分，增加规格一般不改变申报类型，仍然是按照6类申报。但如果增加小规格是为了新的适应症、给药途径或新使 ... 只是增加规格没有增加新的适应症所以不能是1.6。增加规格是为了临床使用方便以及分剂量的相对准确查看更多

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化药

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工艺技术

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溶残检测如何判断样品已分解? 两个途径:一是用气质检测证明,二是加大进样口温度,比较不同进样口温度的降解峰是否增大?还有一种可能就是分子量较小的化合物会产生升华现象,为主成分的峰!查看更多

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化药

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晶型问题求助？目前判断我们得到的可能是混晶，搜索了下盖德中关于晶型的帖子，看到这个“差示扫描量热法(DSC)定量测试阿德福韦酯晶型的研究”，可以通过DSC确定混晶比例，有兴趣的朋友可以看看查看更多

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化药

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空白对照中主峰位置干扰问题？ 0μl进样是走空针吗？走空针也有干扰峰，面积和走空白一致。流动相和溶剂组成一致，但比例不同。样品在溶剂中更易于溶解，但在流动相（水相or初始比例）中也可以溶解。流动相溶解时干扰峰会降低，由于流动相不能溶 ... 空针和0μl是一样的。从你的情况来看应该和色谱柱以及仪器没有关系，而流动相溶解能力小，干扰峰会降低，我想知道是不是流动相作为空白时干扰峰降低，如果是，可能需要怀疑进样瓶或者配制样品的器具污染，可以换新的或者重新清洗（例如用铬酸或者醇碱清洗）后再次进样试试。查看更多

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化药

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制剂中其他成分测定的方法学验证？ 辅料你直接跟厂家要质量标准，进厂复检的方法也要验证？查看更多

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化药

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主峰拖尾影响杂质回收率？主成份自身对照法？如果这样的话那你不用验证准确度啦，但是要考察校正因子。... 额……方法都需要验证准确度啊，怎么会不用验证，校正因子反倒是次要的，一般做线性倒是也可以顺便，但是异构体杂质有吸收的基团都一模一样，校正因子肯定0.9~1.1，要不是这样的结果，杂质纯度就有问题了。查看更多

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化药

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药智网注册数据库也开始收费了？ 很多是基础性的信息能查到，如果比较个性话的数据，需要申请VIP: db.yaozh.com查看更多

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化药

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原料药原研厂家求助！！？国外公司 Drug Details Drug Name(s) AMPHOTERICIN B FDA Application No. (ANDA) 064141 Active Ingredient(s) AMPHOTERICIN B Company ABBOTT （雅培) Original Approval or Tentative Approval Date December 23, 1996查看更多

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简介

职业：阜阳欣奕华材料科技有限公司 - 水性漆工程师

学校：华中师范大学 - 国际文化交流学院

地区：台湾省

个人简介：生活总是那么无聊，在你不愿意做什么的时候，无聊既是精神空虚也是身体寂寞。查看更多

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