猫七姑娘--盖德问答-化工人互助问答社区

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主峰拖尾掩盖杂质峰？各位大虾，在做有关物质方法学时，发现主峰拖尾与氧化杂质分不开，做加样回收率时杂质峰面积被主峰拖尾部分包裹，造成峰面积不准确。系统适用性试验时，由于溶液中含主药浓度较低，这时与杂质峰是可以分开的，但如果降低供试品溶液的浓度，其他小杂质就检不出来了。请问有什么可解决的办法吗？查看更多 10个回答 . 1人已关注

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请问3类药现在报临床可以按CTD格式写申报资料吗？ 如题查看更多 9个回答 . 18人已关注

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SOS求大神解析这个反应的中间体各是什么，是什么类型的反应，求助！？ 帮忙解释一下，万分感谢！ QQ图片20150608214401.png查看更多 2个回答 . 6人已关注

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求一份【替度鲁肽】进口注册标准？ 如题，，可将标准发至我邮箱675542494@qq.com，不胜感激！查看更多 6个回答 . 17人已关注

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仿制药证明性文件？今天看到CFDA发布的《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》，对于其中关于证明性文件的要求和朋友探讨下，希望大家多提建议和想法! 其中仿制药证明性文件要求：注册分类5.1类证明性文件：（1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。申请人提供的国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。（2）原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。也可提供欧洲药典适用性证明文件（CEP，Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopeia）与附件，或者该原料药主控系统文件（DMF，Drug Master File）的文件号以及采用该原料药的制剂已在国外获准上市的证明文件及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。关于国外原研制剂的上市许可和生产质量管理规范等的文件，大家有办法弄到吗？咨询了几家做原料一次性进口注册的公司，均表示无法获取制剂公司相关的证明性文件，希望大家多提想法！！！查看更多 3个回答 . 2人已关注

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求助：注射级无水乙醇 95%乙醇哪里有? 请问各位大侠，在做一个注射剂，用到乙醇，现在很多上市产品也有在乙醇，一般是买到药用乙醇再精制还是有直接卖注射级的乙醇的呢？谁知道，谢谢！查看更多 3个回答 . 5人已关注

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影响因素试验释放度变快？各位战友有没有做过渗透泵制剂的，最近我在做一个这类的制剂，拿去放影响因素高湿试验（75%），各点释放度变快8%以上，原研制剂各点释放度降低5%以上，趋势不一致，找不到是什么原因，主要做过以下尝试： 1、增加薄膜包衣增重（8%）：包衣粉成膜材料为HPMC。释放依然变快8%以上；30天吸湿增重6%以上。 2、更换包衣粉：包衣粉成膜材料为HPMC、HPC，包衣增重6%，释放度变快4%左右；30天吸湿增重4.8%，原研吸湿增重4%左右。现在主要的问题是自研制剂与原研制剂释放度变化趋势不一致，有没有遇到类似问题的战友帮忙给点意见，不胜感激。查看更多 1个回答 . 6人已关注

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美国OTC，国内申报，如何选取参比制剂? 美国市场上的OTC产品，家喻户晓的产品，但是FDA里面没有收录，因为相对比较老。但还没有进入中国市场，如果仿制应当按照3类申报，但问题来了，由于FDA没有表明其为参比试剂，如果现在在国内申报这个品种，如何确定参比制剂呢？谢谢！查看更多 1个回答 . 16人已关注

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求助骨化三醇质量标准？ RT，求助骨化三醇原料或胶囊或注射液的质量标准，最好是原研的。查看更多 1个回答 . 2人已关注

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材料（如药物辅料）的真实密度如何检测? 材料（如药物辅料）的真实密度如何检测？查看更多 2个回答 . 8人已关注

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ADCC实验？ 最近做了几次ADCC实验，但是每次算得的Cytotoxicity% 都在100%以上，哪位大侠能给我解释一下可能的原因吗？感激不尽查看更多 3个回答 . 2人已关注

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临床样品的药物浓度检测可以由申办者自己进行测定吗? 因为临床试验样品分析这块经常出问题，所以年后领导决定本公司内部建立临床样品分析组，对本公司临床试验生物样品中的药物浓度进行检测，不再委托第三方。我想问下，这样可以吗，建立的实验室是否需要什么资质认证？法规有没有明确的规定？如果没有规定的话，是否存在潜规则啊？查看更多 6个回答 . 16人已关注

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萃取后溶液除水方法？请教朋友一个问题，实验室操作时可以用干燥剂，但工业大生产中采用干燥剂有很多的弊端（操作不便、产生大量固废需处理），那么如何除去萃取后溶液中残留的水呢？目前最常用到的萃取溶剂为乙酸乙酯和二氯甲烷，如果采用共沸除水需要加入高沸点的溶剂？查看更多 7个回答 . 2人已关注

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片剂由原来的0.34g变到0.33g，需要提交哪些补充申请资料？各位小伙伴，本人刚加入药品注册行业，公司的一个产品片剂想从原来的0.34g变为0.33g，这属于一类变更吗？如果提交补充申请，需要那些资料，望各位大神指点迷津查看更多 8个回答 . 19人已关注

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药物控释新剂型？搞药物控释新剂型的同学，你们有福了，我在网上发现一本好书，想要的去下载吧。这本书由贾伟，高文远主编.网站链接http://www.edruger.com/forum.php ... ;amp;extra=#pid385.注册回复一下就可以下载了。 00.PNG查看更多 8个回答 . 19人已关注

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中国仿制药生死关：药品一致性评价？中国药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。中国已经吹响药品自救之战的号角，全面展开仿制药一致性评价，以缩小这一差距。国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（下称《意见》）3月正式对外公布，要求制药企业对仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性进行评估，整个医药行业的大洗牌即将到来。“半年多时间过去，很多企业还没有启动这个工作。”一位药品行业的专家说。仿制药与原研药的距离美国FDA（食品药品监督管理局）有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。 “原研药只需一片的量，在中国却吃5片，想扭转这个情况，提高中国仿制药的药效，只有通过药品一致性评价，而且这在国际上是通用的方法，也是必走之路。历史上，政府给仿制药开了口子，在没有做药品一致性评价实验的情况下就上路了，迄今不能再回避这个问题。中国药品的质量和药效必须进一步提高。”一位参与《国家药品安全“十二五”规划》起草的专家表示。在缺医少药、制药行业基本空白的情况下，仿制药的出现，曾挽救了很多国人的性命。目前我国有药品批准文号18.7万个，其中16.8万个药号是2007年以前审批的。而在已批准的7000种、12.1万个化学药品中，绝大多数是仿制药。 “与原研药相比，仿制药价格低廉，受到消费者欢迎。但是，中国的药品审批仅进行‘质量标准’控制，未进行生物等效性验证。也就是说，大部分仿制药仅是化学成分相同，临床有效性是否等同不能保证，造成大量‘合格的无效药’占据仿制药主体。国际上对产自我国的仿制药基本不认可。”一位药品行业专家表示。国务院研究室综合司巡视员范必在其《中国药品监管体制改革研究报告》中提到，大量存在质量安全风险的仿制药、中成药甚至假劣药品，通过地方保护、商业贿赂、虚假广告等不正当手段进入正规渠道，包括进入国家基本药物目录和医保报销目录。部分产品为了中标，价格降到成本之下，药品质量缺乏保障。而疗效确切、经过严格科学验证的药品，如不适应医药行业的“潜规则”，很难推广应用。因此出现了“劣药驱逐良药”的现象，浪费了大量的医疗支出。中国当前这种只有质量保障、没有药效保障的药，成为了仿制药与原研药之间的鸿沟。历史的补课没有经过药效评价的中国仿制药们，必须要经过药品一致性评价这一生死之关。《意见》要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。国家食药监总局一位官员表示：“对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。美国、日本等国家也都经历了同样的过程。” “中国政府给予了药品最低的入门门槛，在它们经营药品很多年之后，每个企业都应该考虑去做药品一致性评价，承担起企业责任。一个90%以上都是没有经过一致性评价的仿制药大国，有何理由不进行这项工作？前期钱也让你们赚了，现在说做实验没钱，能说得过去吗？”一位参与《仿制药一致性评价》文件制订的专家表示。初步统计，2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，在基药目录中有289个品种、17740个批准文号或注册证号，涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。 “一致性评价工作，对于企业既是挑战也是机遇。一致性评价对企业是生死问题，是优胜劣汰的过程，文号多少没有意义，质量疗效与原研药一致的品种才能有市场价值。”上述官员表示。焦灼状态《意见》发出之后，中国药企一片唏嘘。做还是不做，选择生还是死？ “一些老的化学药品现在已经找不到参比试剂，有的是不敢确认，有的是找到了也买不到参比试剂。另外，缺乏做一致性评价的科研能力，缺乏人才，此外时间紧迫，临床机构出现拥堵。半年多时间过去，很多企业还没有启动这个工作。”一位药品行业的专家如此描述这场战争的焦灼状态，很多企业也因此尚在观望。安徽省食药监局局长徐恒秋在接受《第一财经日报》采访时表示：“在规定时间内完成一致性评价的压力较大，但是我们成立了工作小组，召开了企业动员大会，搭建产学研技术合作服务平台，成立了安徽省仿制药一致性评价战略联盟，现在已经启动了10个品种。” 仿制药一致性评价不仅是药品质量的再提升，也是药品行业的一次大洗牌。在当前已经存在的18.7万个药品批准文号中，有多少是在睡大觉？在这次洗牌中，它们将永远被淘汰出局。 “我们有120多个药品批号，列入基本药物目录的有19个，但是只有3个品种在产。所以这次我们只想做5个品种，目前启动了2个品种的一致性评价，其他就不做了。”合肥立方制药股份有限公司董事长季俊虬对本报表示。季俊虬说：“做一个品种的一致性评价费用是500万～1000万，如果全部都做，资金量有压力，也没有必要。有些品种没有竞争力，甚至不在产的，就不用做了，只做有竞争力的在产品种。” “中国缺乏药品一致性评价的人才，不过他们可以委托一些科研机构来做，并不是没方法。”上述药品行业专家表示。对专攻新药研发的合肥医工医药有限公司董事长何广卫来说，这无疑是一次机会。“为了接委托的仿制药一致性评价，我们的设备翻了一番，投入上千万。目前已经接了20多个品种进行药品一致性评价。” 仿制药一致性评价是个非常庞杂的系统工程，不仅要解决投资巨大的问题，还要解决做什么（遴选品种）、和谁做（自主研究、委托研究、合作研究）以及怎么做（参比制剂遴选、逆向工程研究、处方工艺改进、生物等效性研究等）三大难题，影响因素众多，情况极其复杂。而最让企业困惑的便是规格的变更。“原研药是药片，你仿制成制剂，连参比试剂都找不到，这是最麻烦的事情。”一位药品行业人士表示。 “很多企业纠结于如何选择参比试剂，难道你仿的谁家的药不知道吗？确实存在一个临床试验机构不足的问题，一家医院一年也就做10～20个品种，因为临床试验需要每天抽血、给药，程序比较麻烦。但是国家已经扩增了新的可以做实验的临床医疗机构名单。”上述药品行业专家表示。目前一期临床试验的医疗机构有53家，针对一致性评价的工作量，尚有欠缺。据业内人士透露，由于所需临床医疗机构量大，下一步或许将取消临床医疗机构的GCP认证，改为备案。上述参与仿制药一致性评价方案制定的专家认为，“谁先做谁先通过，谁将受益。未来基本药物招标会优先考虑同一品种的前三个拿到一致性评价的企业，再以后拿到将享受不到此优惠。而当前国家已经确定了不做一致性评价的品种和批号，将被取消不能再生产，这条将执行到底。” 此文来源于网络查看更多 1个回答 . 20人已关注

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双氰胺和甲醛聚合物在制备的最后形成凝胶？各位制备聚合物的大神们，我最近在制备双氰胺和甲醛聚合物，在刚开始合成的几批还挺正常。但是后来就总是容易出现凝胶或者粘度变大的现象。同一个工艺之前做的没有凝胶，后来再做，就出现了。困惑死了。大神们认为是什么原因造成的呢？欢迎前来畅所欲言，谢谢。查看更多 8个回答 . 11人已关注

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医药研发？本人为出入医药研发领域的菜鸟，心中有些困惑，和各位朋友交流。 2015年7月，毕业于河北医科大学，药学硕士，之后在一家不知名的医药公司（老师推荐的，开始时说这家公司发展势头很猛，不错的）做研发，分析。入职后至今一直从事气相的分析工作，简单介绍下工作内容吧，气相主要工作内容为溶剂残留、起始原料检测，主要就是分析方法建立、方法学考察、质量控制文件起草，以及相关CTD等资料撰写。一年中负责了一个简单品种的项目，主要是安排与分析有关的任务。最近公司购进了一台ICP-MS想做相容性，于是安排我学习，对于这项工作的安排我的认识是这样的，可能片面，ICP-Ms为无机质谱，主要分析元素，在医药行业可能是包材相容性这块。以上是简单的工作内容总结，总感觉以后发展的路比较窄。安排ICP-MS工作之后，感觉路越走越窄了，并且越来越感觉以后发展的空间不大，最主要的是并没有感觉到自己的综合能力得到锻炼，增加的可能只是技术能力，对于医药研发整个过程的参与度不够，担心自己的只是面会很窄。我想简单说一下自己的职业规划，也请各位大神批评指正，先谢过了。先从简单的项目入手（认为我已经经历的这一方面），了解并熟悉整个项目的过程（这个过程包括怎样安排各个阶段的工作，各个阶段应该做什么，怎么做），之后负责较为复杂的项目（比如从原料药到制剂、直至申报），经过负责整个项目过程之后，对医药研发中的整个过程熟悉并且掌握，独立的负责安排项目研发流程，并且能够掌握各种国家要求的标准、使其顺利通过审评。自己当初的想法是这个样子的，认为这样子以后发展的空间更好一些，继续做研发还是转为其他的底子比价厚实。想了很多，心中有了这样的困惑，希望得到走过这条路的朋友的见解。再有就是，请各位职场的朋友发表看法，自己怎样对公司表达自己的职业规划？查看更多 22个回答 . 16人已关注

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碘代反应？ 芳香化合物碘代反应，NIS上碘，产物点单一，但就是反应不完，原料大量剩余。求助求助，怎样才能让反应进行的彻底一些查看更多 2个回答 . 17人已关注

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继续解决一个A类错误？ 晶体解析之后还有一个A类错误，请有空的大神帮忙修一修，不胜感激 U(iso) H11A Smaller than U(eq) O11 by 0.113 Ang**2 QQ图片20190105170540.png查看更多 2个回答 . 1人已关注

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