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化学类新药中式合成放大简单问题请教？各位虫虫老师们好：我现在再做一个新药的中式放大合成，请你们请教几个问题了。谢谢我现在已经做完了其实验室工艺优化（1mol每次，一次合成产物250g左右），现在想按照新药开发的要求，找个中式合成公司做中式放大合成（20mol每次，一次合成产物4-5kg）。请问下，这些合成参数（比如投料比，溶剂用量）还需要设计对比试验（比如以前比例为1:2，还需要设计1:1,1:2,1:3等）优化参数吗，还是可以直接按比例放大？？？也就是如何设计这个中式合成实验了。我看到别人新药申报上写的中式合成3批，也没有具体试验设计内容。假若像小试试验那样优化参数，这3批试验次数肯定不够啊。补充一下：我之前做过一次10mol/次放大的（直接按比例放大），实验过程中没有出现什么大的差别（或问题），但对于新药来说，这样直接方法，是不是不太严谨，也就是说，在中式放大时，没有对照试验，拼什么说直接放大的就是最佳工艺参数？？？对新药申报会不会有问题？？请哪位大神指点一下了，非常感谢！由于这里讲述不太方便了，希望能添加您的一个联系方式了，我的qq是416973345，非常感谢。查看更多 10个回答 . 14人已关注

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Jardiance (Empagliflozin) 对于LCZ696有没有影响，影响大吗? 前一段时间的Jardiance (Empagliflozin) EMPA-REG OUTCOME数据公布，在全因死亡方面比LCZ696效果还好，对心衰各指标似乎也有不错的效果，想看看大家对于这两个药的看法，Empagliflozin会不会影响到LCZ696治疗心衰的地位查看更多 2个回答 . 6人已关注

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专家咨询会议？公司有个临床申请最近即将完成专业审评，听说要召开专家咨询会议，在会前要准备些什么资料呢？要注意些什么问题呢？之前没有遇到过，手忙脚乱的，有经验的过来分享一下啊，谢谢了！:查看更多 1个回答 . 10人已关注

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还是棕榈酰氯检测问题，配制供试品溶液的问题？文献上配制供试品方法是：棕榈酰氯0.5ml+正丁醇 1.0ml在65℃水浴中酯化30分钟，放冷至室温，加水稀释至10ml。不明白的是为什么要加水？我们是酰氯酯化生成酯进气相，检测其纯度。求助各大神，为什么要加水，加水的作用是什么？不才，还请不吝赐教。查看更多 1个回答 . 7人已关注

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有关检测限？ 液相检测限如果用百分数表示如何计算？谢谢查看更多 5个回答 . 1人已关注

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哪位大神有做过多尼培南杂质啊? 如题还有头孢类的一些杂质有问题请教！查看更多 6个回答 . 20人已关注

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大神们，请问如何能快速找到最新的应用到临床的血液病相关的药物？大神们，请问如何能快速找到最新的应用到临床的血液病相关的药物，比如推荐什么国外的杂志，发表新药比较多的，影响因子6以上的，有木有~~~求助医药大神们查看更多 3个回答 . 11人已关注

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合成中放大效应的问题？ 大家一起谈谈对原料药合成中的放大效应的理解，产生原因，解决措施，参考文献和书籍等，各抒己见~~~查看更多 13个回答 . 1人已关注

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新药申报资料最新要求，24号资料：其他安全性试验资料及文献资料？ 新药申报资料最新要求，24号资料：其他安全性试验资料及文献资料指的是什么呢？谢谢大家赐教查看更多 2个回答 . 12人已关注

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有人申报过中药保护品种吗？ 如题。公司现生产的一个品种，领导让申报中药保护品种，完全没有经验，求带路。查看更多 1个回答 . 4人已关注

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总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序？总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，食品药品监管总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序（征求意见稿）》、《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》（包括《研究资料信息汇总表》《申报资料撰写要求》）。现向各省级食品药品监督管理部门、社会各界公开征求意见。请将修改意见于2016年4月20日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价办公室。 ‍ 　　电子邮件：fzy@nifdc.org.cn 　　附件：1.仿制药质量和疗效一致性评价工作程序（征求意见稿）　　　　　2.化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求（征求意见稿）食品药品监管总局办公厅 2016年3月28日 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/148660.html查看更多 1个回答 . 10人已关注

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sephadexLH？本人菜鸟，想用SephadexLH-20分离一种含多个酚羟基的物质，周围也没有人做过这些，我想问大神，初步如何处理粉末？该怎样一步步做，选择洗脱浓度？跪求大神指导！！！！！查看更多 2个回答 . 20人已关注

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奥贝胆酸(Obeticholic acid)相关杂质“走光”？奥贝胆酸(Obeticholic acid)相关杂质“走光” David Lee 奥贝胆酸(Obeticholic acid)由Intercept Pharmaceuticals公司研发，于2016年5月27日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，商品名为：Ocaliva®。 Target and Indication 原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）是一种自身免疫性肝病，与胆汁淤积有关。熊去氧胆酸 (UCDA)作为治疗 PBC 的药物被广泛应用，然而有多达40% 的PBC患者对UDCA治疗反应不良，而且这类患者的肝移植生存率明显低于UDCA治疗反应良好的患者。Obeticholic acid为法尼醇 X受体(FXR)激动剂，用于对UDCA反应不足的PBC成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。 Dosage and Administration Ocaliva®为口服片剂，每片含5 mg或者10 mg obeticholic acid。初始推荐剂量为每次5 mg，每日一次，最大剂量为每日10 mg，每日一次。药典收录情况：无药典收录 CDE评审信息：无小结：奥贝胆酸(Obeticholic acid)是第一个上市的以法尼醇X受体(FXR)为靶点的治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的药物，为Intercept Pharmaceuticals公司的龙头产品(lead product)。虽然国内仿制药申报厂家目前尚未浮出水面，但其仍是药企及研发机构关注和立项的热点品种。因2016年5月上市，尚无各个国家及地区药典收录情况及杂质公布情况。但在药渡数据检索过程中，发现Intercept Pharmaceuticals于2013年公开的专利及其2016年公开的专利分案中公布了相关杂质（参见下表中奥贝胆酸杂质 01-06）及控制限度。一般情况下原研公司对于CMC中的工艺信息较少披露，此次对于杂质的“走光”难得一见。但奥贝胆酸也几乎称得上是Intercept Pharmaceuticals的“独生子”，其珍视程度不言而喻，因此其中面对外来竞争压力的无奈与寻求保护的心态就不难理解------ 药渡商城杂质列表专利公布杂质限度 Impurity Name Specification Limit Process of the Application Patent Process Impurity 1 and 4 ＜0.15% ＜0.05% ＜0.05% Impurity 2 ＜0.15% ＜0.05% ＜0.1% Impurity 3 ＜0.15% ＜0.05% ＜0.1% Impurity 4 ＜3.0% ＜0.2% ＜1.0% Impurity 5 ＜0.15% ＜0.05% ＜0.05% 药渡联系方式药渡商城网站：http://www.pharmacodia.com/web/home_sample/tohomepage QQ：2880485213(杂质) 2880485211(API) 客服：400-851-9921(免费电话) 电话：+86(10) 8282 6195 传真：+86(10) 8282 6195–1000 Email： sales@pharmacodia.com 1.png 2.png查看更多 11个回答 . 7人已关注

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请问一下有没有本科药学类专业研究生考生物类专业的朋友啊? 本人本科药剂专业，研究生打算考生物化学与分子生物化学专业，但身边好多人说生物出来就业前景不好，现在感觉很纠结，有没有大神指点迷津啊？查看更多 4个回答 . 3人已关注

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寻找标准？ 有哪位大侠能帮我找寻一下美国药典USP38-33中关于Ciprofloxacin Hydrochloride Eye Drop 标准啊，谢谢查看更多 1个回答 . 12人已关注

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压片遇到点问题？主药水溶性很差，环糊精包合后，在喷雾制粒，可环糊精用量有点大，主药-10mg，环糊精-400mg，怎么改善压片时的成形性、可压性、流动性，一般这种有环糊精的需用什么辅料啊，谢谢！查看更多 2个回答 . 3人已关注

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气泡排出？ 水凝胶生产过程中的气泡如何排出查看更多 3个回答 . 11人已关注

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巯基硅油和乙烯硅油混合后在不加光引发剂的情况下变浑浊（乳白色），是什么原因呢? 巯基硅油和乙烯基硅油利用巯烯反应光固化，但是将巯基硅油和乙烯基硅油混合好，在不加光引发剂的情况下，变浑浊（乳白色），并且流动性变差，什么原因呢？有什么可以解决的办法?查看更多 1个回答 . 3人已关注

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钙片应该怎么吃? 导读：随着我国人口逐渐进入老龄化阶段，骨质疏松的发病率和检出率也在逐年增高，对于庞大的骨质疏松患者人群来讲，钙剂的补充是其治疗的基础措施之一。那么关于服用钙片，您是否也存在以下常见的疑问呢？ 1.钙片服用的最佳时间？钙片服用的最佳时间是在每天晚饭后或临睡前。原因有三： 1、夜间人体不再进食，而尿液照常会形成，血液中的一部分钙还会不断进入尿液，造成血钙浓度在后半夜和早晨最低，为了维持正常的血钙水平，这时人体就会动用骨骼中的钙，晚饭后或临睡前补钙可以为夜间的这种钙调节提供钙源，防止体内钙的流失。 2、对于早中晚三个时间段来说，由于人体的肠胃蠕动和吸收能力不一样，导致了补钙的效果是依次增强的，到了晚上是最强的，所以晚饭后服用钙片吸收效果是最好的。 3、钙还有镇静作用，有助于睡眠。 2.钙片服用时有什么讲究？ 1、对于低胃酸者，应该与饭同服或饭后即服，因为此时胃酸分泌增多利于钙的吸收；而对于胃酸分泌正常者，则可于两餐之间服钙剂，因钙剂与饭同服会影响食物中其它元素的吸收。 2、咬碎服用，由于药物的体表面积增加，利于钙的吸收。 3、分次服用效果好。因为即便一次服用大量钙剂也无法全部吸收，不仅效果不佳，还可能出现便秘、胀气等副反应。 3.饮食搭配有何禁忌？ 1、在服用钙片的同时应尽量避免大量进食菠菜、青椒、香菜等含草酸较多的食物，以及喝咖啡、茶水、果汁和含碳酸或酒精的饮料，否则钙易与其形成草酸钙等沉淀，不仅不易吸收，还可能形成结石。 2、高纤维的食物（如芹菜、粗粮）和油脂过多的食物也会影响钙的吸收，不建议同时服用。 3、最值得注意的是，钙片最好不要和豆制品、奶制品一起服用。一是因为钙易与它们凝结成块，影响胃的消化吸收功能，引起嗳气、消化不良等症状；二是可能引起“奶—碱综合征”，表现为高血钙、碱中毒及肾功能损伤。 4、一些矿物质或微量元素与钙同服会形成竞争性吸收，影响各自的吸收程度，所以最好与钙片分开服用。 4.钙剂的补充只吃钙片就够了吗？钙剂的补充只吃钙片是不够的，同时一定不能忽视维生素D的补充和充足的户外日照时间，这样才能保证钙的有效吸收，提高其利用程度。此文来源于网络查看更多 2个回答 . 17人已关注

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小硕想问一下哪里可以坐沥青的三大指标啊？ 软化点，针入度，延度谢谢各位老师同学查看更多 1个回答 . 14人已关注

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简介

职业：寰球工程项目管理（北京）有限公司 - 电气/仪表工程师

学校：武汉生物工程学院 - 应用化学系

地区：广东省

个人简介：这个夏天，无聊了就看书吧！看累了就写作业吧！写累了就睡一觉再继续看吧！查看更多

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