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中试样品加速溶出度降低？中试样品在放加速时，溶出度降低处方如下：处方用量比例/% API 50g 18 山梨醇 P60 110g 45 山梨醇P100 60g 25 聚维酮K90 18g 7.5 硬脂酸镁 4g 1.7 工艺直压遇到问题如下： 1、加速放样过程中，硬度降低，加速2个月时降了近40N，是否和直压的工艺有关系么？ 2、加速样品溶出度降低，有一批样品3个月溶出度降低了10%，这个幅度降的有点大。还有一批样品，三个月降了4%，请问朋友们这种降低的幅度可以接受么？ 3、API是难溶性的，制剂中使用的是其固分体。考察过的内容： 1、开始怀疑是硬镁导致溶出度降低，考察过硬镁的用量和混合时间，均对溶出度没有影响 2、两种山梨醇的比例也考察过，同样是对溶出度没有影响请朋友们帮忙分析下，是什么导致溶出度降低的啊 ~查看更多 13个回答 . 20人已关注

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乐卡地平的拆分（得到单一异构体）有没有前景? 如题，感谢交流。查看更多 3个回答 . 12人已关注

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环化后的多肽，纯化后产生一个杂质，分子量比产品多32，什么原因? 序列有一个色氨酸，一个酪氨酸，二硫键用碘氧化，用硫代硫酸钠除碘。谢谢。查看更多 7个回答 . 19人已关注

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请问如何查询已报道的高活性化合物现在的状态? 我的课题设计到2003年JMC报道的一个高活性的化合物S-1255，但是不知道如何查询这个化合物现在进展到什么阶段，比如进入临床几期？还是由于后续的结果不理想而被放弃掉？有没有做药化的前辈指导一下！！不胜感激！！查看更多 3个回答 . 4人已关注

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阿司匹林肠溶片处方？在网上搜索阿司匹林肠溶片处方，并没有找到拜耳生产的阿司匹林肠溶片处方，是否使用隔离层，包衣层具体是哪种包衣比较好，请各位大侠帮忙找一下阿司匹林肠溶片处方，非常感谢。查看更多 6个回答 . 16人已关注

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化学类新药中式合成放大简单问题请教？各位虫虫老师们好：我现在再做一个新药的中式放大合成，请你们请教几个问题了。谢谢我现在已经做完了其实验室工艺优化（1mol每次，一次合成产物250g左右），现在想按照新药开发的要求，找个中式合成公司做中式放大合成（20mol每次，一次合成产物4-5kg）。请问下，这些合成参数（比如投料比，溶剂用量）还需要设计对比试验（比如以前比例为1:2，还需要设计1:1,1:2,1:3等）优化参数吗，还是可以直接按比例放大？？？也就是如何设计这个中式合成实验了。我看到别人新药申报上写的中式合成3批，也没有具体试验设计内容。假若像小试试验那样优化参数，这3批试验次数肯定不够啊。补充一下：我之前做过一次10mol/次放大的（直接按比例放大），实验过程中没有出现什么大的差别（或问题），但对于新药来说，这样直接方法，是不是不太严谨，也就是说，在中式放大时，没有对照试验，拼什么说直接放大的就是最佳工艺参数？？？对新药申报会不会有问题？？请哪位大神指点一下了，非常感谢！由于这里讲述不太方便了，希望能添加您的一个联系方式了，我的qq是416973345，非常感谢。查看更多 10个回答 . 14人已关注

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Jardiance (Empagliflozin) 对于LCZ696有没有影响，影响大吗? 前一段时间的Jardiance (Empagliflozin) EMPA-REG OUTCOME数据公布，在全因死亡方面比LCZ696效果还好，对心衰各指标似乎也有不错的效果，想看看大家对于这两个药的看法，Empagliflozin会不会影响到LCZ696治疗心衰的地位查看更多 2个回答 . 6人已关注

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专家咨询会议？公司有个临床申请最近即将完成专业审评，听说要召开专家咨询会议，在会前要准备些什么资料呢？要注意些什么问题呢？之前没有遇到过，手忙脚乱的，有经验的过来分享一下啊，谢谢了！:查看更多 1个回答 . 10人已关注

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还是棕榈酰氯检测问题，配制供试品溶液的问题？文献上配制供试品方法是：棕榈酰氯0.5ml+正丁醇 1.0ml在65℃水浴中酯化30分钟，放冷至室温，加水稀释至10ml。不明白的是为什么要加水？我们是酰氯酯化生成酯进气相，检测其纯度。求助各大神，为什么要加水，加水的作用是什么？不才，还请不吝赐教。查看更多 1个回答 . 7人已关注

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有关检测限？ 液相检测限如果用百分数表示如何计算？谢谢查看更多 5个回答 . 1人已关注

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哪位大神有做过多尼培南杂质啊? 如题还有头孢类的一些杂质有问题请教！查看更多 6个回答 . 20人已关注

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大神们，请问如何能快速找到最新的应用到临床的血液病相关的药物？大神们，请问如何能快速找到最新的应用到临床的血液病相关的药物，比如推荐什么国外的杂志，发表新药比较多的，影响因子6以上的，有木有~~~求助医药大神们查看更多 3个回答 . 11人已关注

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合成中放大效应的问题？ 大家一起谈谈对原料药合成中的放大效应的理解，产生原因，解决措施，参考文献和书籍等，各抒己见~~~查看更多 13个回答 . 1人已关注

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新药申报资料最新要求，24号资料：其他安全性试验资料及文献资料？ 新药申报资料最新要求，24号资料：其他安全性试验资料及文献资料指的是什么呢？谢谢大家赐教查看更多 2个回答 . 12人已关注

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有人申报过中药保护品种吗？ 如题。公司现生产的一个品种，领导让申报中药保护品种，完全没有经验，求带路。查看更多 1个回答 . 4人已关注

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总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序？总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，食品药品监管总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序（征求意见稿）》、《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》（包括《研究资料信息汇总表》《申报资料撰写要求》）。现向各省级食品药品监督管理部门、社会各界公开征求意见。请将修改意见于2016年4月20日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价办公室。 ‍ 　　电子邮件：fzy@nifdc.org.cn 　　附件：1.仿制药质量和疗效一致性评价工作程序（征求意见稿）　　　　　2.化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求（征求意见稿）食品药品监管总局办公厅 2016年3月28日 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/148660.html查看更多 1个回答 . 10人已关注

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sephadexLH？本人菜鸟，想用SephadexLH-20分离一种含多个酚羟基的物质，周围也没有人做过这些，我想问大神，初步如何处理粉末？该怎样一步步做，选择洗脱浓度？跪求大神指导！！！！！查看更多 2个回答 . 20人已关注

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奥贝胆酸(Obeticholic acid)相关杂质“走光”？奥贝胆酸(Obeticholic acid)相关杂质“走光” David Lee 奥贝胆酸(Obeticholic acid)由Intercept Pharmaceuticals公司研发，于2016年5月27日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，商品名为：Ocaliva®。 Target and Indication 原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）是一种自身免疫性肝病，与胆汁淤积有关。熊去氧胆酸 (UCDA)作为治疗 PBC 的药物被广泛应用，然而有多达40% 的PBC患者对UDCA治疗反应不良，而且这类患者的肝移植生存率明显低于UDCA治疗反应良好的患者。Obeticholic acid为法尼醇 X受体(FXR)激动剂，用于对UDCA反应不足的PBC成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。 Dosage and Administration Ocaliva®为口服片剂，每片含5 mg或者10 mg obeticholic acid。初始推荐剂量为每次5 mg，每日一次，最大剂量为每日10 mg，每日一次。药典收录情况：无药典收录 CDE评审信息：无小结：奥贝胆酸(Obeticholic acid)是第一个上市的以法尼醇X受体(FXR)为靶点的治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的药物，为Intercept Pharmaceuticals公司的龙头产品(lead product)。虽然国内仿制药申报厂家目前尚未浮出水面，但其仍是药企及研发机构关注和立项的热点品种。因2016年5月上市，尚无各个国家及地区药典收录情况及杂质公布情况。但在药渡数据检索过程中，发现Intercept Pharmaceuticals于2013年公开的专利及其2016年公开的专利分案中公布了相关杂质（参见下表中奥贝胆酸杂质 01-06）及控制限度。一般情况下原研公司对于CMC中的工艺信息较少披露，此次对于杂质的“走光”难得一见。但奥贝胆酸也几乎称得上是Intercept Pharmaceuticals的“独生子”，其珍视程度不言而喻，因此其中面对外来竞争压力的无奈与寻求保护的心态就不难理解------ 药渡商城杂质列表专利公布杂质限度 Impurity Name Specification Limit Process of the Application Patent Process Impurity 1 and 4 ＜0.15% ＜0.05% ＜0.05% Impurity 2 ＜0.15% ＜0.05% ＜0.1% Impurity 3 ＜0.15% ＜0.05% ＜0.1% Impurity 4 ＜3.0% ＜0.2% ＜1.0% Impurity 5 ＜0.15% ＜0.05% ＜0.05% 药渡联系方式药渡商城网站：http://www.pharmacodia.com/web/home_sample/tohomepage QQ：2880485213(杂质) 2880485211(API) 客服：400-851-9921(免费电话) 电话：+86(10) 8282 6195 传真：+86(10) 8282 6195–1000 Email： sales@pharmacodia.com 1.png 2.png查看更多 11个回答 . 7人已关注

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请问一下有没有本科药学类专业研究生考生物类专业的朋友啊? 本人本科药剂专业，研究生打算考生物化学与分子生物化学专业，但身边好多人说生物出来就业前景不好，现在感觉很纠结，有没有大神指点迷津啊？查看更多 4个回答 . 3人已关注

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寻找标准？ 有哪位大侠能帮我找寻一下美国药典USP38-33中关于Ciprofloxacin Hydrochloride Eye Drop 标准啊，谢谢查看更多 1个回答 . 12人已关注

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