橘虞--盖德问答-化工人互助问答社区

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他的提问 2353 他的回答 13530

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化药

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药品注册期间可以提交补充申请吗？药品注册管理办法（修改草案）新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在III期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。中药制剂工艺、规格的变更按《中药注册管理补充规定执行》。查看更多

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化药

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工艺技术

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药物活性分子API PSD在工艺研发中的控制？你是在测PSD，把结块的打散了，你这是这是粉碎工艺？ PSD可以有过筛/仪器测定的方法，过筛法的话，对于静电严重的产品，可以增加Mg盐，二氧化硅等作为辅助（小于0.5%W/W? 记不得了），并且 ... 多谢指点长时间的超声对结成硬块的固体测试PSD，是否必要呢？查看更多

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化药

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乙醇、乙腈、异丙醇溶剂残留检测方法？ 商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容换DB-624色谱柱，一定能分开查看更多

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化药

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请问，这个算药典吗? 上药典了就是药典，没上就不是。请问前辈，这个USP-Pending标准在哪里可以免费下载？查看更多

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化药

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申报生产的验证批及动态批的稳定性问题？ 我们是中试以后的工作就是生产厂为主导！查看更多

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化药

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乳剂含量偏低，求助各位专家帮忙，急！急！急！急！？ 那就要考虑工艺哎，是不是灌装过程中搅拌之类的，或者药品黏在管路上查看更多

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化药

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关于筹建小试实验室需要的设备？ 你好设备什么时候开始采购啊查看更多

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化药

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目前国内治疗骨质疏松药物排名？ 楼上不错啊。现在密盖息还是非常有用的查看更多

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化药

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原料药有关物质强制降解实验困惑？在项目初期，杂质对照品未获得的情况下，进行工艺优化时，用归一化法计算有关物质是否合理呢... 初期只能这样，毕竟杂质只是极少数，先打通路线，再回过头慢慢优化，这很正常。查看更多

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化药

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药品数据库中，产品被拿下了！！？ 那为什么我们的药品注册信息在国家局查不到了？这个可以咨询哪里呢？查看更多

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化药

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关于杂质分析中的降解杂质？ 可以这么做，不知道你的样品在稳定性放置过程中会不会降解产生A和B，如果产生，只要B不超过鉴定限度就行，如果超过了，需要结构确认的查看更多

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化药

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托匹司他的精制方法？ 你有没有做过这个的精致？可以发我一份精致方法不？994576467@qq.com... 技术机密怎么可能随便发给你呢？对不起公司啊查看更多

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化药

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材料科学

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盐酸二甲双胍压片时硬度很低，而且掉粉？当时的辅料比较简单，就三种：山梨醇、聚维酮K30，交联聚维酮... 盐酸二甲双胍是结晶粉末，没经过研磨，加入聚维酮和聚氧乙烯，制粒的过程中特别难搅动，物料出现松软无力的情况，根本无法出现紧握成团，轻压即散的情况，我也怀疑我制粒过程也有问题。查看更多

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化药

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DVS intrinsic 应用？ 欢迎多交流，我们有一台DVS测试仪您是哪个单位啊，测试样品外包吗查看更多

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化药

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微针透皮给药相关问题？ 我也在做微针，目前各种问题，发现微针不能刺透皮肤。。查看更多

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化药

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求助USP37 标准3份？ 稍等马上就发先占个位子我在37版美国药典查过了没有收录你要查的药呀查看更多

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化药

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医药行业的钱蛮好赚的嘛！？ 什么行业都有赚钱的，也都有亏钱的查看更多

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化药

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医药界的土豪啊？ 国药？查看更多

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化药

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阿卡波糖仿制药需要购买杂质标准品吗？ 1.国内做仿制药，在做数据时，需要购买阿卡波糖杂质标准品来计算杂质含量吗（还是按照国外标准通过保留时间比值来确定杂质归属即可）；能有的卖已经很好了 2.经常听人抱怨买不到阿卡波糖杂质，如果通 ... 请问下，如果不买杂质标准品来做资料申报，和买杂质标准品做资料申报，在审批过程和审批周期上差别会大吗？查看更多

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化药

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有关CTD文件，配方研发部分，稳定性试验的问题？ overage指的是配方确定后，含申报批次和商业批次，和试验批次没有任何关系我想知道，实验室批次的稳定性试验一般是怎样的。正常不应该是同样的配方吗查看更多

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简介

职业：江西恩凯金属科技有限公司 - 销售

学校：衡阳师范学院 - 化学与材料科学系

地区：安徽省

个人简介：爱情原如树叶一样，在人忽视里绿了，在忍耐里露出蓓蕾。查看更多

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