久病。解药。--盖德问答-化工人互助问答社区

久病。解药。

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工艺专业主任

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化药

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工艺研发感想3？一般来说，杂质的研究和相应的控制策略，很多时候是API工艺开发的核心内容，杂质合格，基本意味着API合格。工艺开发不同的阶段，关注的重点不同（早期走通工艺路线，中期关注放大效应和初步稳定工艺，后期关注工艺持 ... 请教一下OOS和OOT是啥意思查看更多

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化药

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请问医药公司或研发机构的注册部一般有多少人? 我们这4个，500人研发团队查看更多

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化药

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杂质含量已经十万分之六了还要往下降。。。。。？ 觉的有两个问题：客户对产品的相关生产规范和参数认识不明确，才会一位要求精度。二，你们还有继续做下去的能力嘛？有为什么不做？查看更多

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化药

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工艺技术

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气相API样品熔融分解怎么办? 更换柱子，改变主峰跟待测峰的出峰时间。查看更多

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化药

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动植物

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植物来源的软胶囊胶皮？ HPMC胶囊，苏州胶囊有产品苏州哪一家？貌似苏州只有硬胶囊的，没有软胶囊的呢查看更多

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化药

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材料科学

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片子硬度过大？从处方上看，你没有加崩解剂，虽然MCC也多少有些崩解作用，现在你片子硬度大，可能是你干粘合剂HPC加多了，建议减少HPC用量，适量增加崩解剂PVPP等，硬度大试着调节压力，看溶出合不合格，再有你是粉末直压么，没有润滑剂之类的没问题么？查看更多

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化药

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新手求教3类药临床相关？还有就是有关3类药监测期的。如果是有一家先报生产上市了，已经批准临床正在进行临床实验申报方到时还可以按3类药申报生产么，还是要改成6类药报生产，然后等4年监测期过了，才能上市。还望各位大神不吝赐教，感激 ... 　第七十条　新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。　　第七十一条　新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。　　第七十二条　进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。查看更多

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化药

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空白对照中主峰位置干扰问题？走过0μl进样的没有？可以看看是进样系统的残留还是色谱柱的残留 Agilent的系统如果流动相与进样溶剂差别太大，进样系统容易残留... 0μl进样是走空针吗？走空针也有干扰峰，面积和走空白一致。流动相和溶剂组成一致，但比例不同。样品在溶剂中更易于溶解，但在流动相（水相or初始比例）中也可以溶解。流动相溶解时干扰峰会降低，由于流动相不能溶解某些潜在的小极性杂质，所以溶剂没选水相。好纠结。查看更多

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化药

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国内制药企业哪家的药品研发做的好? 要看你这标准是什么了。如果是指自助创新药研发，那么那些单纯做技术外包服务的公司可以全部剔除。以这为标准，就如前面有人说的，看新药申报的多少，这样大致能看出好坏。附上14年前三季度1.1类新药申报排名：查看更多

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化药

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我大概问了个很2的问题：研发时候用的原料和生产时候用的原料有什么区别呢? 最开始研发的时候，物料肯定使用好的，后期路线通了，开始优化，开始使用更低标准的原料，如果不影响效果，肯定使用低成本的原料。生产，因为是大量使用，所以，肯定要在后期优化时，最好，保证易操作，质量稳定。而且，研发，早期，不会关注晶型，微生物含量，色泽，等等。但是，生产时必须要考虑。所以，对最终产品，有更高的要求，一般是在精烘包里面重结晶，活性炭脱色。。。。。所以，一句话，研发可以不考虑成本，操作难度，生产，要安全，简单易行，成本低。查看更多

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化药

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【转】一大波不靠谱的中国“仿制药”来袭？ 性价比是关键，伟哥不是人人吃得起的查看更多

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化药

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阿哌沙班这两个杂质是怎样产生的？这个，你分析一下合成路线，你选择的起始物料应该是5,6-二氢-3-(4-吗啉基)-1--2(1H)-吡啶酮吧。在起始原料的合成工艺中引入。我知道起始原料引入的，关键是起始原料里为什么会引入这个杂质，原因是什么？查看更多

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化药

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工艺技术

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微生物

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磷脂溶解问题？磷脂在水里起泡，油里是不起泡的，只要你油里没有水... 小规模溶磷脂没有问题，只要放大实验就不能完全溶解，容了一天还有沉淀，颜色都变得很深了！查看更多

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化药

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原料药有关物质检测方法的问题？ 有关物质的物料平衡，就是破坏实验对照品的峰面积与破坏后所有的面积的比值，大约在90-110%的范围把。查看更多

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化药

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有关物质方法学中系统适用性溶液怎么定? 1、你同事做的是比较合理的因为有关物质不单考察和主峰的分离还得考察有关物质之间的分离； 2、做含量方法时也需要进系统适用性溶液查看更多

#系统适用性溶液

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化药

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包涵体纯化用到的尿素，各位朋友有没有推荐的品牌? 可以用阿拉丁试剂查看更多

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化药

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包衣增重如何计算? 为了实际操作方便,先称个几十片的素片重量,包衣过程中取相同片数算增重,差不多达到包衣增重后最后再称包衣片总重算增重,查看更多

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化药

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哪些进口注射剂用乳糖做的辅料? 奥沙利铂注射液，注射用奥沙利铂查看更多

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化学学科

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工艺技术

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如何通过XRD计算Ni催化剂在三氧化铝表面的颗粒大小？ 百度查看更多

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化药

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实验室干法制粒机？ 国内的干法制粒机得率真让人捉急。查看更多

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简介

职业：江西名成科技发展有限公司 - 工艺专业主任

学校：闽西职业技术学院 - 化学工程系

地区：云南省

个人简介：不达成功誓不休。查看更多

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