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求助，如何写作中药新药申报材料中的8、9、10项内容? 中药新药申报项目材料中 8.药材来源及鉴定依据。（这个药典很明确，需要把药典资料抄过来赘述吗？） 9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等（这个是不是要根据实地调查资料写？）。 10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料（这条是什么意思？不懂）。 11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等（这个能理解，就是需要提供标本）。能不能给个范例或者详细解释下？谢谢各位专家指导查看更多 9个回答 . 7人已关注

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小试处方研究？ 单克隆抗体药物的稳定性实验怎么做？影响因素取样时间如何确定？查看更多 2个回答 . 16人已关注

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再创新药研发和审评新高度（上）——2015年FDA批准新药及研发态势解析？咸达数据　　2015年美国食品药品管理局（FDA）共批准了45个新药，包括33个新分子实体和12个新治疗用生物制品，超过去年的41个，创造了自1994 年以来批准新药的最高记录，展现出行业创新能力和监管机构新药审评效率的新高度，相关数据也给药物研发带来新的启示。　　特殊审评通道　　明星通道：优先审评　　美国是目前世界上药品创新能力最强的国家，每年都有源源不断的新药注册申请送到FDA审查，其审评有多条途径可走。2015年，FDA采取了一系列旨在促进重点药物尽快上市的加速新药开发和批准的措施，这些特殊审评通道包括：快速通道、突破性疗法认定、优先审评和加速批准。此外，FDA采取的激励措施还有合格感染性疾病产品及孤儿药资格认定。　　在2015年获批新药中，有27个（60%）使用了上述至少1种加速通道，加速通道的大幅使用反应了市场需求的迫切性和政策激励的有效性。其中，使用最多的是优先审评，占据了新药总数的一半多（53%）。该通道的使用要求是药物潜在性地对现存医疗方法有显著性的提高。优先审评的周期为6个月，标准审评周期为10个月，极大地提高了FDA的审评效率。　　值得一提的是，有两个新药使用了全部4个加速审评通道，分别是阿利斯康公司的Tagrisso和杨森公司的Darzalex。　　Tagrisso于2015年11月13日获批上市，是用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变，或对其他EGFR抑制剂耐药的晚期非小细胞肺癌的第3代TKI类靶向药物。随着第1代和第2代EGFR耐药的产生，其问世给肺癌患者带来更多选择。该药将有望成为年销售额高达30亿美元的“重磅炸弹”药物。　　Darzalex于2015年11月16日获批上市，是首个获批用于曾接受过至少3种多发性骨髓瘤治疗者的单克隆抗体注射液，为其他疗法耐药的多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择。调研公司GlobalData曾预测，2023 年该药的销售峰值将达37亿美元。　　此外，2015年批准的新药中还有两个获合格感染性疾病产品(QIDP) 认定，这两个幸运儿是CEREXA INC的Avycaz和安斯泰来公司的Cresemba。 QIDP是基于FDA的GIAN法案产生的新药特批通道，仅授予治疗严重或危及生命感染的抗菌产品，旨在激励抗菌药物研发。QIDP＝快速通道＋优先审评+上市后5年额外市场独占。其中备受关注的是，其5年市场独占权可与其他市场独占权叠加。　　Avycaz于2015年2月25日获批与甲硝唑联合用于成人复杂性腹腔内感染，和选择有限或无替代治疗方案的复杂性泌尿道感染，包括肾脏感染（肾盂肾炎）的治疗。该药是一个固定剂量的头孢他啶与阿维巴坦的复方药物，其中阿维巴坦是首个也是惟一非β内酰胺类β-内酰胺酶抑制剂，可防止头孢他啶被耐药细菌产生的β-内酰胺酶破坏。　　Cresemba于2015年3月6日获批，用于治疗成人罕见但严重感染的侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病。该药属于唑类抗真菌药物，这类药物以真菌细胞壁为靶点。　　另外，值得关注的是，由于投资界强烈的投资意愿，加上FDA的政策激励，大大助力了用于罕见病治疗药物的开发，使得孤儿药大量批准，成为2015年FDA审评工作的一大亮点。该年度FDA批准了多达21个（47%）孤儿药，数量继2014年之后再创历史新高，占历年获批新药中孤儿药总量（186个）的11%（该类别重点药物的介绍详见后续部分）。　　治疗领域分布　　明星领域：肿瘤、心血管　　2015年，FDA批准了多个重要治疗领域如肿瘤、心血管系统等药物的上市，为患者提供了获得最新治疗手段的选择。　　2015年肿瘤领域依然是研发投入最多、收获最丰的领域，占据获批新药数量的3成，其中全新化合物数超过总数16个的两成，稳坐头把交椅。心血管领域也不甘示弱，紧随其后，获批新药数量占比18%，其中全新化合物数更是与肿瘤领域持平（25%），成绩斐然。在这场竞赛中，排名第3的当属同样表现不俗的呼吸系统肺部用药，其获批新药数量占比11%，其中全新化合物占总数的13%。这也说明了肿瘤、心血管、呼吸系统用药仍为新药研发热点。另外，消化内科、血液科、皮肤科、儿科、妇科等领域的药物研发也很活跃。　　Lenvima是卫材开发的治疗分化型甲状腺癌（DTC）的首个分子靶向治疗药物。DTC是最常见的甲状腺恶性　　肿瘤，约占所有甲状腺癌病例的95%。目前，尽管大多数DTC可通过手术切除或放射性碘治疗，但一旦恶化鲜有治疗方法。该药作为一种具有重大公共卫生利益的创新药物，将帮助解决难治性DTC存在的严重未获满足的医疗需求。该药自2015年2月13日首次获美国FDA批准以来，已先后在日本和欧盟获批。Lenvima预计将成为不可切除性甲状腺癌临床治疗的新标准，年销售峰值将突破10亿美元。　　Farydak是诺华公司开发的用于治疗多发性骨髓瘤的首个组蛋白脱乙酰抑制剂，能够对癌细胞施以严重的应激直至其死亡，而健康细胞则不受影响。其上市之路历经波折，最终FDA于2015年2月23日批准该药。值得注意的是，Farydak带有黑框警告，提示该药严重的腹泻和严重及致命的心脏事件、心律失常及心电变化。　　Odomzo是诺华公司开发的一种口服选择性SMO抑制剂，于2015年7月 14日获FDA批准用于经手术或放射治疗后病情复发，以及不适合这两种治疗方案的局部晚期基底细胞癌（BCC）成人患者。尽管BCC通常可在早期确诊并治疗，但约3%的患者在治疗5年后病情复发，鲜有治疗选择。 Odomzo为局部晚期BCC患者提供了一种新的非侵入性治疗方案。　　Varubi是Tesaro公司开发的一种选择性竞争性P物质/神经激肽-1（ NK-1）受体拮抗剂，于2015年9月1日获FDA批准联合其他止吐剂用于预防与致吐性癌症化疗（包括但不限于高度致吐性癌症化疗）初次或多次治疗相关的迟发性恶心及呕吐。该药将成为目前市场领导产品全球首个高度选择性NK-1受体拮抗剂阿瑞吡坦的劲敌，预计年销售额也将达到数亿美元。　　Corlanor是安进公司从Servier公司获得许可开发的一种口服超极化激活环核苷酸门控通道阻滞剂，该通道主要负责心脏起搏器lf电流，调节心率。FDA于2015年4月15日批准其用于慢性心衰的治疗，以减少心衰恶化而住院的风险。慢性心衰是一种严重的心脏疾病，尽管当前有治疗药物，但仍可导致很高的再住院率，同时预后很差。Corlanor作为目前首个获批的能够降低心跳速率的新型药物，将对改善心脏病患者的生存状况产生重要帮助。　　Kengreal是Medicines公司开发的首个静脉给药的抗血小板凝集药，于2015年6月22日获FDA批准用于预防成年患者在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）过程中，因为凝血造成的冠状动脉堵塞。该药是一种血小板P2Y12 受体抑制剂，用于PCI患者的抗栓治疗，能有效降低心肌梗死和支架内血栓的风险。该药经历了两个大型临床试验失败，最后还是完成了足以获批的第3个临床试验，其曲折经历又是新药开发史上的一个经典案例。　　Entresto是诺华公司研制的首个血管紧张Ⅱ受体和脑啡肽酶双重抑制复方制剂，由脑啡肽抑制剂Sacubitril和血管紧张素Ⅱ受体阻断剂缬沙坦组成，于2015年7月7日获FDA批准用于治疗射血分数降低的心力衰竭，以降低心血管死亡和心衰住院风险。它是首个也是惟一在临床试验中疗效显著超越标准治疗药物依那普利的药物，可在增强心脏保护性神经内分泌系统的同时，抑制有害的肾素-血管紧张素-醛固酮系统。Entresto 的开发成功被认为是近10年来心脏病治疗领域最重要的进展之一。　　Orkambi是福泰制药公司开发的Ivacaftor和Lumacaftor组成的固定剂量复方制剂，2015年7月2日获FDA批准用于12岁及以上CFTR基因存在双拷贝F508del突变的囊性纤维化（CF）患者。CF是一种罕见、危及生命的遗传性疾病，F508del突变是导致CF的最常见病因。Orkambi的两种组分均为口服囊性纤维化跨膜通道调节因子（CFTR）的调节剂，其中Lumacaftor 是CFTR校正剂，Ivacaftor是CFTR增效剂。此次批准，使Orkambi成为CF 患者中数量最庞大的双拷贝F508del突变患者的首个治疗药物，市场前景相当可观。　　Nucala（美泊利单抗）是由葛兰素史克公司开发的从中国仓鼠卵巢细胞中通过DNA重组技术产生的人源化白细胞介素（IL）-5拮抗剂单克隆抗体，通过降低血液中的嗜酸性粒细胞——一种助哮喘发作的白细胞水平来减轻重症哮喘发作。该药于2015年先后在美国和欧洲获批上市，是全球获批的首个也是惟一靶向IL-5的生物制品，同时也是获批用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘的首个IL-5单抗。查看更多 1个回答 . 9人已关注

#FDA

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FDA的申请文号中A开头和N开头的分别是什么意思? FDA同类要的申请中，有N和A两种申请问号，例如：N050797 ， A065488 这种查看更多 5个回答 . 6人已关注

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关于干燥失重的几点问题？我是公司QA，按照药典规定：干燥至恒重，除另有规定外，系指在规定条件下连续两次干燥后称重的差异在0.3mg以下；干燥过程中的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行。关键是我公司的工作人员，在量瓶干燥至恒重后（即第一次恒重），就加入样品，然后样品也是连续干燥两次，第一次没有恒重，又进行了第二次干燥，第二次和第一次的差值是0.3mg一下，接着该工作人员就没有再干燥了，而是结束了这个实验，请问这样做可以吗？有没有经验的老师给与指导一下。我对药典上干燥失重的理解是，第一次达到恒重后，至少还要再进行一次干燥，若这一次也是恒重，方可结束实验，请问是这样吗？查看更多 12个回答 . 13人已关注

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请问合成福沙匹坦二甲葡胺过程中中间体跟终产品容易变质吗? 做过福沙匹坦二甲葡胺的大神们，请问中间体跟终产品稳定吗？查看更多 6个回答 . 5人已关注

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刮膜机和棒式涂膜涂布器？ 想知道自动刮膜机和棒式涂膜涂布器哪一个可以把膜做的更均匀？查看更多 2个回答 . 9人已关注

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红日药业:成立肿瘤免疫治疗药物创新平台？看到一个好消息啊想很快的分享给大家啊来源：药渡网天津红日药业发布公告，与中国医学科学院药物所合作共建肿瘤免疫治疗药物创新平台，为公司战略布局新增长领域。天津红日药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2015年12月18日与中国医学科学院药物研究所共同建立肿瘤免疫治疗药物创新平台，签字揭牌仪式在北京国际会议中心隆重举行。这标志着公司产学研结合模式的肿瘤免疫治疗方向的药物创新平台正式成立，实现了公司 “着眼2020年，研究集团资源布局、搭建科研承接平台”这一战略经营主题。平台研究方向：2013年底，美国《科学》杂志评选的2013年十大科学突破，排在首位的就是肿瘤免疫治疗，肿瘤免疫治疗是应用免疫学原理和方法，提高肿瘤细胞的免疫原性和对效应细胞杀伤的敏感性，激发和增强机体抗肿瘤免疫应答，并应用免疫细胞和效应分子输注宿主体内，协同机体免疫系统杀伤肿瘤、抑制肿瘤生长。近几年，肿瘤免疫治疗的好消息不断，目前已在一些肿瘤类型如黑色素瘤，非小细胞肺癌等的治疗中展示出了强大的抗肿瘤活性，目前肿瘤免疫治疗的药物主要集中在大分子单抗药物，尚无小分子药物上市。因此开发以肿瘤免疫治疗为靶点的小分子化合物成为肿瘤免疫治疗药物开发的新方向。中国医学科学院药物研究所是平台合作的强大后盾，该所是国内目前研发领域最强的研发机构之一，有着丰富的创新药物经验。公司有望在未来的1-2年内成为中国免疫治疗小分子创新药物的领军团队。开创合作新模式：肿瘤免疫治疗药物创新平台的建立开创了公司创新药物合作的新模式，公司选择中国医科院药物研究所为依托进行创新药物的研发，让药物所在创新药物的早期研究中起到巨大的支撑作用，而公司发挥技术转移和成果孵化的作用，同时在创新药物研发中的临床阶段承担重大作用。公司最终通过技术转移、资本市场操作等途径，促使创新药物研发成果从上游向下游过渡，实现企业和科研院所的双赢。查看更多 5个回答 . 12人已关注

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氟化氢的前线轨道数？ HF的前线轨道数HOMO LUMO是多少如果可以的话，能简单介绍一下怎么计算的吗？谢谢！查看更多 2个回答 . 11人已关注

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一种在空气中不易潮解且稳定，易溶于水呈碱性的碱有哪些? 一种晶体状粉末，不易在空气中潮解，易溶于水，比较稳定的有机碱或无机碱，有哪些？具体化学名称是什么? 查看更多 1个回答 . 11人已关注

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玻璃纤维水泥板？ 有做玻璃纤维水泥板的吗？质量掺量大概是多少，如果要混杂其他纤维，是不是应该和玻璃纤维一样的质量掺量？查看更多 3个回答 . 1人已关注

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紫外光电子能谱（ups）？ 有没有UPS 测试数据分析的相关文献或者分析方法。跪求！！！查看更多 2个回答 . 6人已关注

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如何测试水凝胶的稳定性？ 1、如何测试水凝胶的稳定性 2、如何测试粘附力万分感谢查看更多 1个回答 . 3人已关注

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磺酸树脂离子膜？ 磺酸树脂离子膜是什么，是怎样运作的？有没有相关文献？谢谢查看更多 1个回答 . 5人已关注

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请问，小分子单体刚性和黏度有关系吗? 比如下图，是不是苯环的单体其黏度会比己环的大？谢谢各位查看更多 1个回答 . 20人已关注

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四氢呋喃的除水过程？ 在合成过程中需要给四氢呋喃进行除水过程，请问有人知道要怎么操作吗查看更多 6个回答 . 10人已关注

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衬度的好坏是个什么概念? 今天老师问了个问题，说是暗场像和明场像哪个的衬度更好，衬度我知道是什么，但是什么叫好，什么叫坏我就不明白了查看更多 3个回答 . 20人已关注

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三氟甲烷磺酸可以用什么试剂中和? 请教各位一个问题，三氟甲烷磺酸可以用什么试剂中和？三氟甲烷磺酸作为催化剂，进行阳离子开环反应，用量大约是100-150ppm，反应结束后需要将其中和去除，产物不耐碱，所以不能使用碱性过强的物质进行中和，尝试过用碳酸氢钠和碳酸钠中和，效果一般，各位有什么其它好的建议？查看更多 6个回答 . 15人已关注

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透析袋的使用技巧？ 使用透析袋的时候经常会爆裂，有什么办法解决这个问题吗？查看更多 6个回答 . 4人已关注

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氨基与酰氯反应，需要保护羟基吗？ 怎么保护呢，球球大家查看更多 5个回答 . 1人已关注

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