回眸一笑.--盖德问答-化工人互助问答社区

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工艺专业主任

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化药

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请教英国药典一句话的意思？ 直接看就是药物呈现多晶型即混晶型的意思。查看更多

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化药

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发表你对制剂这个行业的看法？ 会好的，药只有做成产品才可以使用，制剂的过程是高附加值的，好好学好技能，积累经验，会有明天的查看更多

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化药

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关于CTD格式撰写注册3类药品申报资料的探讨？ 有条件的话，都按照CTD格式做吧，更标准和科学； CTD只对6类优先审评吧查看更多

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化药

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中试三批，验证三批，动态核查三批的关系，是否都要做稳定性？怎么做那么多批次呢？一般中试放大的批次不就是验证批次吗？我们这边一般都是先按照验证规模试产一批，然后验证三批，然后再动态审查。查看更多

#稳定性

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仪器设备

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材料科学

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【讨论帖九】厚度16mm的Q235C钢板，其屈服强度ReL的下限值为 235MPa。——是对是错...？ Q235的屈服限，在一个厚度段，给出了屈服强度的下限， Q235的屈服强度与厚度有关系，查看更多

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化药

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请教大家生物仿制药申报资料，包括各种检测项目？生物制药要看您公司是怎样规定方向的啦就好比生物仿制药来说国家目前规定是按照2类新药来申报一切具体问题还要具体分析具目前了解申报生物仿制药要做的东西不单单只有研发还要有至少3批的东西生产生产中还要注重药理毒理临床生产后产品还要做稳定性测试等等一系列的复杂工作在时间上一定要熬得起在金钱上一定要撑得住对于目前懵懂的您来说我建议您可以去看看cde或ich一些相关的文献希望您能慢慢的学习起来协助您在的贵公司慢慢做起来查看更多

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化药

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旋转蒸发仪一天用13个小时行吗？ 没问题，关键是电力要防暑降温查看更多

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化药

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溶出曲线的测定和溶出方法的建立？很奇怪，做仿药还需要筛选溶出条件。。。在中国CDER数据库中有日本那个什么官方的溶出性质库，你可以上去查，一般仿药的几种介质条件都有规定，国内都是参考日本的。。查看更多

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化药

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北京双鹭PK正大天晴，拨开达沙替尼晶型的迷雾？ 双鹭还要加把劲呀，呵呵查看更多

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化药

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关于天平最小称样量的问题？事情都这样了难道你让人家去改天平的称量记录么，你只有自己把写的资料写成合法的就好了另外和分析的领导沟通，让他们以后操作的时候尽量规范合法查看更多

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化药

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大家觉得痛风药物市场怎么样? 市场是蛮大的，但是任何一类药都不好做，尤其你还是生物药，不好估计啊查看更多

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化药

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关于脂质体仿制药的临床试验的问题？此类临床试验按一类。请看药品注册法规，有明确规定。本人理解一般六类注射液，无法进行生物等效性，可申请免临床，对于需要用工艺或标准控制药品的质量的，需要做临床，临床样本数不得低于100对，对于5类特殊剂型，如微乳、脂质体等需按一类和二类进行临床实验。所以申报照样是五类，六类申报查看更多

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化药

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药物杂质分析？ 一边放一边增长，降解实验所得杂质看你根本就没得出这个测过新生产的片剂和已经过期一年的片剂，含量确实是增加的查看更多

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化药

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工艺技术

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Ceritinib(色瑞替尼)2014年4月FDA批准的抗癌药（合成）？ 色瑞替尼关键中间体提供，小样现货，可提供核磁，纯度98%以上，已经做到公斤级定制。你是那里的呢？每公斤多少钱呢？查看更多

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化药

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放大生产中微粉硅胶过筛的方法？ 有扫着过的机器么。手工用软毛扫挺好过的查看更多

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化药

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关于新药研发模式的问题？作为部门制，出问题时容易造成各部门间相互推诿，系统效率大大降低；而项目制则对项目负责人提出很高要求，需对各部分研究工作有较好把控，同时需要各部分的小负责人能很好解决相应研究过程中出现的问题；二者结合，则需要项目负责人和部门负责人都要有非常高的专业水平，余下的其他成员只需按部就班干活就好，其中项目负责人的实权应该高于部门负责人且不能相互兼职，否则很难有效实施。查看更多

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化药

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求ISIS？ 一天半时间，竟然没招来高手，放弃求助，已经自行解决此药物专利问题，中国专利CN200980150276，为此药物在国内的核心专利。查看更多

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化药

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溶出曲线怎么做? 你这个剂型第一次听说。看来孤陋寡闻了。说正经的，无论你是什么剂型，做溶出的目的就是多介质与原研溶出相似，获得批文。至于其他只是证明手段，一切合理就可以。查看更多

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化药

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1.1类特殊审批创新药申报流程？ 1.1类新药的申报流程是：按照CDE的要求整理好申报资料，然后填写完善注册申请表，及特殊申请注册申请表，同时准备好特殊审批单独立卷资料，单独立卷资料里面包括单独立卷资料及风险控制计划，流程跟仿药类似资料类似，就是多了特殊审批单独立卷资料。查看更多

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化药

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求助：进口药的质量标准，几条途径可以查到? 关键是都没找到... 下次学会了给你查，这几天在考职业药师查看更多

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简介

职业：南京捷纳思新材料有限公司 - 工艺专业主任

学校：三峡大学 - 国际文化交流学院

地区：湖南省

个人简介：友谊是灵魂的结合，这个结合是可以离异的，这是两个敏感，正直的人之间心照不宣的契约。查看更多

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