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给排水工程师

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粘冲问题求助！！！！急~~~？ 这个处方，有必要干法制粒么？查看更多

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申报生产的验证批及动态批的稳定性问题？没有具体规定的，就看研发部门和生产部门怎么协调了。个人感觉有条件的话还是放在生产部门做，毕竟是从车间出来的，一切都是在符合GMP的条件下生产的，就在GMP体系下进行好了，把研发部拖进去干嘛呢？查看更多

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无水哌嗪的残留限度？基因毒性结构中无哌嗪结构，可看做一般杂质，《化学药物杂质研究技术指导原则》中有说明：原料药 1）最大日剂量〈2g，鉴定限度为0.10%或1.0mg（取最小值）；2）最大日剂量〉2g，鉴定限度为0.15%。制剂 1）最大日剂量〈1mg，鉴定限度为1.0%或5ug（取最小值）；2）最大日剂量1-10mg，鉴定限度为0.5%或20ug（取最小值）.查看更多

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大数据时代下药物研发的前瞻？分子对接和动力学模拟运用与蛋白质结构解析和药物筛选已经很成熟了，应该属于广义上的大数据。还有，中国的天河一号、二号超级计算机的主药客户之一是…华大基因。查看更多

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不稳定样品的溶出曲线？ 做6片，只是说要研究主成分降解后的成分，比较复杂。有可能两成分的响应就不同。总之要把降解峰折算成主成分来计算。查看更多

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求助卡西他滨欧洲药典8.1 质量标准？ 好像没有欧洲药典标准，有美国的。查看更多

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关于药典中成品分析方法的问题？楼上说的很对，说到底研发就是看你把握一个什么样的“深度”和“尺度”，因为没有万能的方法，研发是一种持续的创新。所以： 1、尽快的搞清楚后面几个峰是什么？必要的时候赶紧去做一下LC-MS吧。 2、如果确实是相关的杂质，那么赶紧买原研或者其他上市的产品，进行多批次及多厂家杂质谱对比，尤其是这几个杂质。 3、如果别人的也检验出来了，尤其是原研，那么建议你们还是再优化一下工艺，将这几个杂质做到很小（0.1%以下），根据稳定性数据评估是否对其单独控制，详细说明研究过程，这样你们进行申报就相当于提高标准了，上市以后可以通过必要的政策及运作，让竞争对手措手不及，抢占市场。或者你们不优化工艺，根据对比结果，作为依据，制定合理的控制限度，也算是提高标准了。但能早发现毕竟是好事情，还是好好研究一下吧，在深度上上一个层次。 4、如果上市制剂用这个方法同样没检出，或者比你们的产品小，那么你们就麻烦了，好好评估一下吧。当然如果参照标准说服力强的话，你们也可以“视而不见”，但这非常不可取。 3查看更多

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如何从国外购买的原研品从提取固体？你的这个情况跟我当时碰到情况一样的，我的建议是，如果这个药物国内仿制药没有批下来，那也就是国内没有生产这个原料药的批件，也就没法生产该原料药，像你所说，从原研制剂中提取API，这一问题很显然不科学，你又不知道原研药生产工艺，晶型都不一致，建议你自己合成原料药，自己建立质量标准，自力更生查看更多

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求一个药品的上市国家和上市剂型情况？ 这个品种里面分很多种脂肪链的要求，你看看你想做哪一种了，国家局网站上数据查询里进口的有很多家，你自己看看吧。查看更多

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关于药典中成品分析方法的问题？ 面临同样问题，求高人解答查看更多

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药典委员会发布醋酸特利加压素原料和制剂质量标准征求意见稿的合理性？ 同意楼上的说法，我也觉得药典标准不应该只按照一家厂家来定。查看更多

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葡聚糖凝胶住分离纳米粒，上样浓度会影响流出曲线么? 是呀，就是考虑到了，现在不知道怎么办，一般说对于水溶性差的药物，你们是怎么做包封率的呢... 我们的方法算是离心法吧，脂溶性脂质体的包封率用的算是微滤法查看更多

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葡聚糖凝胶住分离纳米粒，上样浓度会影响流出曲线么? 有一定范围，太浓了会变，洗脱范围会变宽查看更多

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求助注册申报3+6，3+3准备资料问题和中试问题？ 1.如果原料药与制剂一起申报，16－27号资料按原料药申报资料准备，在制剂部分，如有与原料药重复的，可写“16－27号资料请见原料药部分”，临床试验用制剂做，资料放制剂里就行了。 2.3+6一般中试三批也作为工艺验 ... 还有个问题，3+6报生产，生物等效性实验就是用制剂验证工艺制剂吗，是在批生产前还是后面做？查看更多

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还有门执业药师没过，明天考还要审查么？还是直接网上报? 新法规意见稿当时是改成只有药学专业可以报考，但是再次公示的时候将这条去了，听说是2015年GSP的实施，执业药师缺口还是不小。所以2015年化工类的还可以报考。到时候还是直接网上报名就可以。查看更多

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化药

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仿制药做破坏试验一定要做原研与自研对比吗? 原研厂家的辅料你都有？如果你有与原研厂家所用辅料完全一致的辅料，那对原研进行破坏当然对研究更有利了，由其是仿3类的，国内外的辅料具有相当大的差距的呢。不过说实话，个人以为对原研制剂进行破坏意义不大。... 我说的是我自己的辅料和我自己的制剂，根本就不做原研的破坏好吧……我们原研的放影响因素都不够…… 查看更多

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关于相对保留时间？我觉得如果出现漂移，不太确定时，如果是有杂质对照品的话，在供试品中加入杂质对照品适量，看峰面积有无增加，然后峰纯度检测一下，便知是否为为该杂质了查看更多

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化药

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工艺技术

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合成过程中起始原料的质量控制？ 1、起始物料合成工艺最好控制在2-3步，既能体现出对A的控制，又不会增加太多的工作量。追朔到前几步的问题，当然要根据你提供的厂家工艺来定。工艺里面可能产生的杂质，一般都是要考虑的。适度就好，不要过分纠结。 ... 是啊，现在就是感觉工作量太大了。起始原料一套方法学、每个中间体一套方法学。查看更多

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化药

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溴芬酸钠滴眼液市场情况？ 大神们也查不到千寿制药在国内的销售额吗？查看更多

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化药

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LCZ696理化性质？ 你去FDA查一下drugs@FDA，用商品名查一下信息很多的。... 大姐，还没上市也能查吗？查看更多

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简介

职业：宁波金海晨光化学股份有限公司 - 给排水工程师

学校：襄樊学院 - 化学与生物科学系

地区：甘肃省

个人简介：道德衰亡，诚亡国灭种之根基。查看更多

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