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化工研发

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原料药中杂质与辅料干扰问题？各位高手：最近碰到一个问题，情况是这样：原料药中有杂质 A、B、C、D、E、F、G，分析方法1：控制杂质A、B、C、D；分析方法2：控制杂质E、F、G 分析方法3：控制异构体通过破坏试验、影响因素试验、长期加速试验得知：杂质A、B、C、D、E、F、G、异构体等均无明显变化。制剂方法：参照进口注册方法，分析方法色谱条件只控制单杂，总杂质（限度单杂不大于1.0%，总杂质不大于2.0%）试问：1、制剂有关物质方法是否可以参照进口注册方法进行控制，对于原料药中已知杂质在原料药成品中进行控制，制剂中不再研究，是否可以？（用制剂中有关物质方法，对原料中已知杂质进行定位，部分杂质专属性不好。） 2、制剂产品规格为0.7mg/片，每日1片，根据ICH Q3b新制剂的杂质要求（每日最大剂量小于10mg，杂质限度小于1.0%），仿制药中产品的单杂和总杂质限度制定多少合理？ 3、制剂产品中辅料峰大约在8分钟之前，辅料峰在检测波长230nm处响应较大，试问如何证明，在破坏试验中，制剂产品中主药在辅料峰中没有产生干扰杂质？希望各位高手提出好的建议，查看更多 2个回答 . 18人已关注

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谁可以给我讲讲原料药DMF文件和原料药研发报告有什么区别？ 谁可以给我讲讲原料药 DMF文件和原料药研发报告有什么区别,各自有什么作用，分别侧重点是什么查看更多 1个回答 . 14人已关注

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荧光免疫层析法求助？本人刚充实荧光免疫层析法，发现荧光微球的均一性和重复性太差了，而且假阳太高了，现在应该怎么消除假阳？另外有什么办法提高一下荧光微球的均一程度，我是用划膜机喷的，划膜上抗体的浓度都是1mg/ml，之前T线抗体浓度是2mg/ml，假阳更高？现在有没有办法通过改变稀释液，或者复溶液或者样品垫等消除假阳？查看更多 19个回答 . 11人已关注

#免疫层析

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更改起始原料供应商？一个三类药项目，报临床用到的关键起始原料供应商需要更改，请问各位朋友，关键起始原料能自己合成提供吗（有详细的生产工艺和质控标准）查看更多 6个回答 . 13人已关注

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溶出达不到100%？就是想请教大家一个问题，我们在做原研溶出曲线时，在4种溶出介质下溶出均只能达到80%——90%之间，想请教一下这种情况下需要向介质中添加表面活性剂吗查看更多 23个回答 . 3人已关注

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对照品按药典方法做液相时出现肩峰是什么原因? 做了两个对照品都出现了肩峰，样品也那样，是柱子的问题吗？查看更多 10个回答 . 3人已关注

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能否用原料药级别的无水磷酸氢钙用作制剂辅料中的填充剂？查了一下现在国内辅料中无水磷酸钙辅料厂家都没有注册证，原料药厂家展望的有注册证，能否使用原料药级别的作为制剂辅料？对申报有没有影响？查看更多 2个回答 . 16人已关注

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肿瘤药效试验中高剂量组抑制效果没有中低剂量好？情况如下：要做个药效试验，采用联合给药，同事设置了高中低三组用药剂量，其中一个药师固定剂量5mg/kg,另一个要分别是2、5、10mg/kg三个剂量，但试验过程中发现高剂量组的肿瘤抑制效果没有中低剂量好，非常不理解造成这种现象的原因。配药没有问题，梯度稀释过来的，给药也没有问题，所以想问问朋友们有没有遇到过类似的情况，什么原因？！查看更多 14个回答 . 12人已关注

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溶出曲线F2比较选点的原则？前情提要：参考2016.03.18 <普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则>，进行了除质控介质外的其他三种介质（水、pH4.5、pH1.2）中的溶出曲线测定，但在这三种介质中，均溶不完全。其中，pH1.2测定时间为2小时；水及pH4.5测定时间为6小时；取样间隔5min 10min 20min 30min 45min 60min 2h 3h 4h 5h及6h（n=11）。问题1：参比与受试均在6小时内不能达到85%的溶出量，F2比较时取样点如何选择（n如何确定，是否全部取点n=11进行比较）？问题2：试验样品为多规格，拟采用大规格作为参比进行F2比较（为免生物等效），但小规格样品在4h时溶出量为85%以上故小规格样品仅进行了4h的试验，而大规格进行了6h的试验（溶出量为77%），此时想以大规格作为参比可以进行F2比较吗？望大神指点！！！查看更多 5个回答 . 6人已关注

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求助索非布韦（Sofosbuvir）的最新质量标准美国药典欧洲药典英国药典等均可？ 大家好：求助索非布韦（Sofosbuvir）的最新质量标准啊美国药典欧洲药典英国药典等均可求高手出手相助~谢谢大家查看更多 7个回答 . 10人已关注

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柱塞泵并联使用及出口阻尼器问题？各位朋友，柱塞泵流量12m3/h，出口压力306bar，若将两台一样的泵同时并联使用，通过调整相位差，来减少脉动对流量的影响，这样会有问题么？qinig zh另外，求推荐国内质量可靠的阻尼器厂家，应用于此工况，谢谢!查看更多 1个回答 . 11人已关注

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透光率与膜厚？我用溶液浇铸制备了一系列聚合物共混膜，测了可见光下的透光率。但是膜厚不同（100-120μm），透光率除膜厚好像不能进行比较啊。求问怎么办？查看更多 2个回答 . 1人已关注

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怎么合成不导电聚苯胺。。。。。。？ 萌新，求助大神。。。。。。查看更多 6个回答 . 11人已关注

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请教羟基变醛基的反应？卡在这个反应好久了，一直做不出来。下面这个反应，反应条件fonuic hydrazide, EtOH, reflux for 2 h; Pb(OAC)4, THF. rt. for 2 h;有没有其他方法，后面两个醛基这个的化合物有没有荧光？查看更多 3个回答 . 2人已关注

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请问目前有比聚酰亚胺更耐热的高分子材料吗? 目前常用的高温聚合物聚酰亚胺在20世纪50年代就问世了，经过这么多年的发展，应该会有比聚酰亚胺更耐温的高分子聚合物出现，希望有熟悉的朋友能交流下。查看更多 6个回答 . 6人已关注

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关于1，3，6？ 按文献上，芘和浓硝酸在80度下硝化回流48小时，然后用0.22的微膜过滤，一直重复不出来，希望能得到大家都帮助，特别感谢! 查看更多 1个回答 . 14人已关注

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多巴胺相关反应？有没有朋友做过多巴胺相关的化学反应，反应完之后有没有多巴胺上的两个羟基被氧化，我做了一个反应如下图，反应完之后处理的到黄色固体黄色固体在空气中一会就变黑了怀疑是不是被氧化了。黄色固体点板不纯，有好几个点，而且点都挨的比较近，怀疑是不是被氧化了产生的新点，都不知道现在该怎么做了！厉害的大牛给支支招！万分感谢！查看更多 7个回答 . 1人已关注

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圆二色谱和ATR测抗体与抗原反应后抗体构象变化差距较大该如何解释？我用圆二色谱和红外色谱分别测定蛋白质与小分子间相互作用后蛋白的构象变化发现两种方法测出的结果趋势不一致红外测得结果是各二级结构变化含量较大而红外测得的变化不是很大??结果如附件，求各位高人指点一二红外结果.png圆二色结果.png查看更多 1个回答 . 16人已关注

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求助 pmma如何交联？ 聚合的pmma粉溶入pc溶液中，无法交联，可以加交联剂交联吗，要用什么交联剂才能交联？查看更多 1个回答 . 6人已关注

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文献中有一句话，不懂？ 文献中写到： the pyrano[3,2-a]carbazole girinimbine (5)。其中[3,2-a]怎么理解？ PY@%OI2O`Z~B9@3N(~}WL(J.png查看更多 1个回答 . 18人已关注

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