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纯情轰炸

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化药

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原研溶出曲线紫外检测有辅料干扰？ 处方有问题 ... 是原研药，处方没问题查看更多

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化药

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药品研发行业薪资调研（2016年正式版）？ 我觉得我拖后腿了…… 查看更多

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化药

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片剂由原来的0.34g变到0.33g，需要提交哪些补充申请资料？我们的产品为中药，改变的是辅料用量，薄膜包衣，此类变更是否属于一类变更... 不知你变更的辅料具体的作用是什么，如果是崩解剂这一类影响药物释放行为的，建议做一下溶出曲线的比较，如果变更前后无明显差异，那么可以按1类变更来做。其实就是抓住指导原则的那句话“对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变。”，做个质量对比，拿数据说明你变更前后质量是一致的。查看更多

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化药

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大神，谁能查USP39？ 解压密码请见“我的短消息” https://yunpan.cn/cBRVVRQKszNVq （提取码：6723）查看更多

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化药

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工艺技术

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酶活性实验需DMSO溶解，请问DMSO的终浓度是整个体系的百分之多少？开学大促销，Alfa品牌全线8折促销每周一（2月29日，3月7日，3月14日，3月21日，3月28日）这5天，是全线产品75折促销 Acros：全线7折促销 Ark：全线85折促销化学城下网单全线产品9折促销联系电话：010-58236653查看更多

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说・吧

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药审中心（CDE）近期拟录用工作人员汇总？ 很好的文章，多谢分享！希望多一点这样的分享！！！！！！！！查看更多

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化药

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药物检索交流？常用FDA数据库介绍日本药品信息深度查询 http://www.dxy.cn/bbs/thread/31785052#31785052 可以去看看会有收获的另外：1.政策法规数据库（http://db.yaozh.com/policies），可以查询国内外的政策法规、指导原则。 2.美国橙皮书数据库（英文版：汉化版：http://db.yaozh.com/fdaproducts），可以查询参比制剂。 3.日本橙皮书（日文版：http://www.jp-orangebook.gr.jp/ 汉化版： http://db.yaozh.com/jporangebook），可以查询到具体的溶出曲线和方法。 4.美国药品数据库（Drugs@FDA）（英文版：，汉化版：http://db.yaozh.com/fda） 5.原研药上市信息查询（美国：http://db.yaozh.com/fda ；欧盟：http://db.yaozh.com/epyp） 6.美国溶出度方法库（美国：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm 汉化版：http://db.yaozh.com/dissolution） 7. 质量标准库（国外药典在线：http://db.yaozh.com/foreign，国内药品标准库：http://db.yaozh.com/biaozhun）。 8.说明书数据库（国内药品说明书数据库：http://db.yaozh.com/instruct，美国药品说明书数据库：http://db.yaozh.com/fda_shuomingshu，日本药品说明书数据库：http://db.yaozh.com/jp_shuomingshu），可通过处方查询药品所用的辅料信息。希望有用查看更多

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化药

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关于生物利用度和生物等效性的受试药物和受试对象的探讨？ 那些文献可能只是为了做研究，这和申报时做BE或临床是两码事。哦哦，然后呢？我的问题的答案？查看更多

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化药

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荧光免疫层析法求助？ 你用的是什么类型的微球？查看更多

#免疫层析

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化药

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残渣不合格，生产过程不能有水怎么除杂？ 可以尝试用不同型号的活性炭吸附，做对比实验，先过硅藻土，滤液再过有机滤膜，再做结晶尝试，实验室没有去找分析要查看更多

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化药

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关于参比制剂的一些疑惑？ 只能买进口的原研，地产化的也需要做一致性评价！查看更多

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化药

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细胞及分子

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氨基糖苷类抗生素有前辈做过吗? 做过，过离子交换树脂柱最麻烦，费时间费工夫查看更多

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化药

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关于新药申报自评估报告内容？我的理解也就是说方法怎么建立的，为什么工艺（原料和制剂）选择相应工艺并优化原因，方法验证方案，过程中是否有修改变化，是不是有原始版本编号，批准人（手工签字）等信息。后期哪些指标未列入质量标准（此时最终检验项目跟研究有很大区别，因此检验记录等模板内容，控制指标等均有不同）。总之一句，就是要你说清楚来龙去脉，跟07.25药品注册管理办法（修订稿）里需要建立研发质量管理体系是一个意思。别问我怎么知道的，我只是瞎掰的。查看更多

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化药

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老师，我想问一下，颗粒剂的制粒过程中，软才一点粘性都没有，这...？ 颗粒剂不是对粒径有要求吗？软材无粘性成型率如何？如果全程是手工制粒，最好还是用中试设备过渡一下吧。直接上大生产有点冒险了。查看更多

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化药

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氨基哌啶杂质研究？ 纯化一点，做核磁g 查看更多

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化药

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有朋友了解AZD？ 9291几百块一克，这是前期，等到脑转要吃3759,3759还没有上市，2期临床对脑转效果要比9291要好。前期吃9291吧，3759现在也几百块一克，要关注好剂量，自己灌装制剂吃就是为了省钱，留心注意安全就好。买纯度高的原料药，自己灌装吃还是有效果的，大体上来讲没有正规制剂吸收效果好。但是便宜不是，还是可行的查看更多

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化药

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小试用的压片机压片时片重上不去？ 1.增加粘合剂用量，你这用的淀粉，粘性一般，最好可以换了就换了，制出来的颗粒必然松软；2.增加润湿剂用量，使颗粒量增多；3外加填充剂使用大粒径的型号。查看更多

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化药

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原研溶出曲线？是什么剂型的药物啊缓释制剂、还是八项制剂？溶出度考察这么长时间呢？如果排除其他偶然误差和系统误差，那么说明原研药的溶解行为确实是这样的。这样的设计估计是靶向制剂的可能性较大，建议楼主测一下原研片剂的 ... 抗生素，速释制剂，原研pH4.5溶出曲线要做到4h,pH6.0溶出曲线要做到5h，做12片只有一两片会出现这种情况，在溶出杯里10min崩解，杯底会有很多不溶性辅料堆积查看更多

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化药

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请问冻干粉可以用吗？有什么坏处？ 配成液体在抹，要不还要先把皮肤上的水给吸收了，反而没保水的作用。这个属于原料冻干查看更多

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化药

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一类新药原料药有关物质结构确认问题？ 四大光谱是必需的，元素分析可以作为辅助说明查看更多

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简介

职业：上海捷祥测控技术有限公司 - 销售

学校：河南财经学院 - 文化传播系

地区：台湾省

个人简介：才能的火花，常常在勤奋的磨石上迸发。查看更多

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