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锄禾当午

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化药

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工艺技术

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Suzuki反应掉Br的问题？ 我觉得你这反应之所以有这么多掉溴的原料产生主要是受环上氨基基团（在高温下）的影响可以试试用DMF-DMA 将氨基保护起来查看更多

#Suzuki

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化药

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细胞及分子

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注射液稳定性考察不符合规定，后期如何做呢? 注射液的话查查原辅料的性质，控制工艺过程。你那个长期12月有问题，之前的加速试验怎么样呢？之前的加速实验是合格的呢，如果长期12月不合格，后期的稳定性就不用做了吧？原辅料的性质都不太稳定啊，主要的现在所做成品含量下降极快，弄不清楚原因。因为我做分析，是否只能由制剂优化工艺了~查看更多

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化药

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药品再注册中的要求怎么做？ 这个一般需要跟药政部门先沟通，既然你卖那么多年，那肯定他们有数据查看更多

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化药

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工艺研发感想3？ 请教一下OOS和OOT是啥意思... out of specification out of trend查看更多

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化药

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申报生产的验证批及动态批的稳定性问题？应该是在工厂进行吧。不过要看看公司给研发部门订的岗位职责是否又包括这个，大多数人觉得研发只是对产品开发阶段，有的研发还负责到上市阶段查看更多

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化药

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白云山金戈冲击原研药或致辉瑞遭遇滑铁卢？仿制药一致性原则，溶出曲线至少跟原研药一至，质量可以超过原研药。凡低于原研药的，可以认定为劣药了，如果还拿到国家批准了，上市了，那真是国人玩自己了。此药报的很早，所以应无溶出一致。但是此药是枸橼酸盐，估计应该属于BCS1类或3类，就是说溶解性很好，药物溶出不影响体内吸收，即便用原料药放水里喝了也是一样的效果，所以仿制药的药效应和原研无差别。查看更多

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化药

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关于中国新药的研发？中国的科学技术和西方国家的差距还是很大的、、虽然中医是我们的国粹，但是中药已经不是当年的中药了，批量种植的药材根本不是以前能比的，甚至转基因的中药材都出来了、、什么时候中医能吃透西药也是个不错的选择、、中药西药，能救人的就是好药查看更多

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化药

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测定旋光度？ 看药典凡例，应以干燥品或无水物计。查看更多

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化药

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原料药标定作含量测定对照品的问题？ 钠盐就不用考虑炽灼残渣了，或者炽灼残渣去掉理论量的钠盐查看更多

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化药

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关于原料药基因毒性杂质研究的问题？ 只控制最后一步不行吗？这个杂质的来源包括起始原料和中间体引入，即使控制最后一步也不能脱离原料和中间体去研究吧？查看更多

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化药

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液相基线问题？降解这么快吗，遇酸降解，还有就是最好还是说下API的种类，大分子，小分子，或者甾体，黄酮这些吧大分子的，流动相中只要有酸就不行，其他酸我也试过了查看更多

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生物医药

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关于白蛋白纳米粒稳定性的问题？ 你可以试一下华北制药的重组人血白蛋白，ncpc-bio@qq.com查看更多

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化药

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卡巴他赛这个项目大家怎么看啊？ 我做过这个项目，原料药路线不长，但毒性有点点大，好像要用到碘甲烷和硫酸二甲酯，杂质研究灰常灰常之多。查看更多

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化药

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方法溶液稳定性问题？不可以，不知道你说的其它验证没问题是什么意思，有关物质的分析方法验证就包括了溶液的稳定性，这项都不合格杂质的峰面积比较稳定啊所以在做验证时，比如线性检测都是没有问题的，重复性对照是临用现制的，供试品排在序列后面不影响查看更多

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化药

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材料科学

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仿制药片剂硬度？ 不用，溶出度一致就行，但是不能压太低，一捏就碎当然是不行的查看更多

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化药

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【求助】仿制药国内申报需要IND么？是不是除了口服都需要临床? 感觉上，要不要做临床试验，得回到临床试验的本质上。如果现有数据（尤其是国内患者的用药史），已经充分证明了该药物的安全性与有效性，那么就不需要做临床，或者只需要做一个III期临床。查看更多

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化药

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工艺技术

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不同厂家的药物晶型相同，但是溶解度差距2？ 原料的话应该还是合成精制的条件不同造成的吧，要知道即便是相同工艺合成出来的最后精制条件不同对溶解的影响也是会很大的。查看更多

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化药

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药剂溶出问题？ 先改处方吧，想单纯凭借压力解决溶出。。。。。悬大概怎么改比较好，崩解剂比例已经很小了查看更多

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化药

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对映异构体的相对校正因子？ 没有这样的说法的，但是为什么对映异构体还要校正？外标就好了查看更多

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化药

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动植物

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怎么查已经在国外上市的药品的临床前研究资料，就是动物实验方面毒理方面的研究资料？ 在pubmed等数据库上可以查到一些吧，可能不是原研厂家的直接资料，但是也是可以借鉴的吧查看更多

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简介

职业：上海连泓工贸有限公司 - 设备工程师

学校：河南大学 - 化学化工学院

地区：辽宁省

个人简介：人类的全部历史都告诫有智慧的人，不要笃信时运，而应坚信思想。查看更多

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