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不落世俗

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他的提问 2312 他的回答 13895

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生物医药

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注册胰岛素或者胰岛素类药品属于化药还是生物制品类药物? 胰岛素，地特胰岛素都是生物制品查看更多

#生物制品

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化药

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求助依托考昔（Etoricoxib Tablets）原研厂家晶型V的有关事项？ 制成片剂之后XRD测不出来晶型啊，辅料干扰好严重，怎么能断定原研就是晶型V呢，国内又搞不到原研进口API。不行就做其他的晶型呗。查看更多

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化药

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求助：关于阿托伐他汀钙起始原料ATS？ 你提供money .我负责给你开发手性分析方法查看更多

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化药

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提供难溶性药物溶出和生物利用度？ 增溶剂，助溶剂，减小粒径查看更多

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化药

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中国的药品仿制走向何方? 楼主果然是个实在人啊，现在能在场面上说私下话的大都不受待见，但做的好的谁不是这样做的呢，真心给你赞一个。查看更多

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化药

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做体外代谢酶抑制实验的大神们进！？ http://en.wikipedia.org/wiki/Cytochrome_P450,_family_1,_member_A1 subustatehenacetin查看更多

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化药

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原料药做DSC时没有吸热峰是怎么回事? 是不是做成无定型了，要不先做个XRD确证一下晶型查看更多

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化药

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1.1类新药在申报生产时变更外观颜色需要走什么的申报程序? 是原料药的外观判断的标准有偏差：对于类白色的判断是模糊的。... 哦，哈哈，是我想多了。那就不麻烦了，直接在补充文件里说明一下就可以了。查看更多

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化药

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欧洲对照制剂查询及BE方法？欧洲没有FDA那样的橙皮书来规定FDA，跟中国一样，没有规定参比，没有规定其实要求最多，欧洲上市的都可以作为参比制剂，一般选择德国上市的（可上德国药监局查询），要买至少2个批次的参比，这l批次溶出相似（多介质），质量相近，然后从中选择一个批次作为你实验用参比即可，主要证明你选择参比批次的合理性，如果两个批次不相似，那很抱歉，你要一直买，买到两个批次相似为止。EMEA网站上面是能查到相关指导原则的，确实没有FDA好查，你再仔细琢磨下。查看更多

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化药

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工艺技术

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不同厂家的药物晶型相同，但是溶解度差距2？原料最后精制工艺不同。例如降温析晶，梯度降温的肯定物料致密性高，同等条件下溶解性慢。急剧降温肯定物料结构上疏松，同等条件下溶解性快。这些微观上的物理性状只有你在研发过程中才可能有体会。恐怕不够，最近研发申报的一个品种，就是因为原料中试把精制降温条件改了，制剂的溶出行为都有所不同，最后还是他们自己说的，不然我们定了的处方差点再动。就因为这个，耽误了我们个多月。查看更多

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化学学科

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工艺技术

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有只选择性吸附氢气，不吸附氧气的高分子材料? 1a分子筛？各种气体分子直径不一样。查看更多

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化药

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非专利药增加新适应症……专利问题求解？至于楼主举的例子，抗真菌药增加抗肿瘤的用途，是可以获得专利授权的。但是需要具有创造性，前提是没有报道过这个抗真菌对某个靶点有作用，而另外有报道说该靶点又与肿瘤相关。如果出现这样的情况，就难以获得专利授 ... 就是原研厂家和仿制药厂家都有资格申请增加新适应症吗？……我就想如果就改变了剂量，给药途径也没换，换个商品名，假如抗真菌改成那个抗肿瘤上市了（说明书上既写抗真菌，也写抗真菌，只是吃几片的问题）。也可以用原来那个（抗真菌）要多吃点（用抗肿瘤那个剂量）去治肿瘤啊…只是说明说没写…完全没必要买这个更贵的新药了查看更多

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化药

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有关CTD文件，配方研发部分，稳定性试验的问题？ overage指的是配方确定后，含申报批次和商业批次，和试验批次没有任何关系我知道实验室批次的稳定性试验一般是怎样的，难道不应该至少有同样配方的一组稳定性数据吗查看更多

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化药

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I类新生物制品“聚乙二醇干扰素α？ phase 3 clinical 在clinicaltrials能查到些试验信息 cortellis上也能查到些信息有篇专利。自己查查吧查看更多

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化药

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田边三菱的替格列汀teneligliptin国内不批准的原因? CFDA于2014年9月3日发的应该是不批准的通知件，按照CFDA以往习惯，如果某药被批准，会同时给出批准文号，但这个产品没有。... 之前确实是这样，但目前好像不是了，我专门看了我们前两个月批准的一个品种，也是只显示已发批件，没有列批准文号！查看更多

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化药

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叶酸为啥最近价格疯涨呢? 环保要求高了，再也不能乱排，偷排废水了生产叶酸会产生很多废水的呀？查看更多

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化学学科

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XPS分析求助？ 还行查看更多

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化药

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诺华新药研发管线2014？ 红色和黄色分别代表什么意思？左下角有标注：新分子实体新适应症新配方查看更多

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化药

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关于临床前试验和干细胞研究？ 这个范围大了点，干细胞属于生物药中的，从药学药理到毒理。查看更多

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化药

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求助两个新药的原发路线？ 去epo-输入药品名？... 就是欧专局-找patent-输入药品的英文姓名-找专利信息。查看更多

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简介

职业：深圳雅居乐环保科技有限公司 - 设备工程师

学校：沙市职业大学 - 化学工程系

地区：辽宁省

个人简介：你可以从别人那里得来思想，你的思想方法，即熔铸思想的模子却必须是你自己的。查看更多

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