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白首不相离

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化工研发

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化药

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原料药ph依耐性研究？最简单的方法是配制ph1-8的介质后，倒入溶出仪中，加入一定量的原料药，搅拌24h后溶出杯中还有固体，视为溶液饱和，检测溶液，计算出饱和溶解度查看更多

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化药

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冷藏原料药加速试验？ 我可以理解为冷藏原料放在室温放置一定时间，进行检测吗？这个时间是由你在使用原料药过程所花时间决定的查看更多

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化药

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还能有哪些药物值得仿制呢？ 要做的东西越来越多，项目成本越来越大查看更多

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化药

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请问大家是怎么查询一个药物的国内外上市和注册情况的? 药智网可以查询药智网也查不到情况下，还有其他吗？查看更多

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说・吧

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药审中心（CDE）近期拟录用工作人员汇总？ 好厉害！都是硕士博士，期待新鲜血液给CDE带来新气象！不过那也是很久以后的事情了，我们这一拨人等不到了查看更多

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化药

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原料药含量测定？一般自研标定对照品采用不同原理的方法测定含量的，对于一般的原料药含量测定建议你充分对比研究了不同方法对质量的控制情况之后定一个就ok了。查看更多

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中药

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6.2类中药复方制剂？确保疗效，推进仿制药一致性评价在提高已上市仿制药质量方面，2015年，国家总局起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，制定了相关技术指南。据悉，仿制药一致性评价有关文件已报国务院，估计不久或将印发。国家总局要求，各地要引导企业抓紧仿制晶型、辅料、工艺等前期基础性研究，指导企业寻找合适的参比制剂，要求企业和医疗机构按照GCP规范扎实做好生物等效性实验，坚决杜绝各种弄虚作假行为。 “过去‘地标’升‘国标’时的一些成份不清楚、疗效不确切的药品，十几年不生产的‘僵尸药号’，相当一部分越仿越不像的药品，是到了清理的时候了。”行业专家表示，制药工业粗放型发展的阶段已经过去了，是到了正本清源、回归其高科技产业本来面目的时候了。分析人士认为，通过仿制药一致性评价的药品质量提高后，单位药品价格会有所提高，但由于总用药量减少、小病拖成大病的现象减少，社会总药费支出将会下降。同时，由于我国药品产能严重过剩，通过一致性评价的药品企业，可以作为药品的上市许可持有人委托其他企业生产，不会因为一致性评价而出现药品供应短缺。部分企业的产品有可能通不过一致性评价，但这些企业可以利用自身优势从事药品的委托加工，有利于推动行业内的兼并重组。据悉，国家总局已经成立了一致性评价办公室，统筹协调参比制剂确认、评价方法、资料申报和评价、补充申请、信息公开以及技术指导原则和咨询工作。查看更多

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化药

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3个规格的样品稳定性只要每个规格做一批考察吗? 每个规格稳定性都做3批查看更多

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化药

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哪位大神知道硫酸软骨素原研是哪家？你的描述不是很明确啊，你是指原料还是制剂啊，两个是不同厂家的，原料是西班牙的，制剂是瑞典的。我们国家CHs之前一直是地方标准，后面国家卫生部升为部颁标准的。查看更多

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化药

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异甘草酸镁这么大的市场份额，为什么没有药厂去仿制呢？ 我们公司，在做，求这个标准做得怎样了啊，交流下，qq249145514 查看更多

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化药

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求助，目前国内有那几家公司在生产盐酸美利曲辛Melitracen hydrochloride的原料药？ 168594 盐酸美利曲辛 ---- 海南益尔药业有限公司国药准字H20140132 4(4) 2014-12-23 168777 盐酸美利曲辛 ---- 四川海思科制药有限公司国药准字H20150005 4(4) 2015-01-14 169220 盐酸美利曲辛 ---- 成都倍特药业有限公司国药准字H20150040 4(4) 2015-05-27 169366 盐酸美利曲辛 ---- 重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H20150053 4(4) 2015-07-09查看更多

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化药

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如果工艺中用过LiHDMS，需要检测金属锂吗？ 按照ICHQ3D，金属Li为三类，需要检查金属残留需要检测，只是当时漏掉了查看更多

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化药

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麻烦科普下FDA的专利挑战方面的知识？ 请问通过了FDA的cGMP的现场检查，是否只意味着其可卖原料？跟dmf是啥关系？这些问题清楚了，我才好判断他说的专利挑战是咋回事查看更多

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化药

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样品和原研药送到中检院检测，大家都是怎样携带或运输的? 找顺丰，弄低温运输包装，自带或者发顺丰都可以的。查看更多

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化药

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药代动力学试验标准曲线做法？ 一般前一种方法，前提考察提取回收率达标，标准曲线有相应要求，r =0.99，每个点偏差15%以内，最低点即定量下限20%以内查看更多

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化药

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微生物

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氨基酸成盐能否申报? 很早也没说一步成盐反应就绝对不能申报，是不允许化工品一步成盐，所以你能保证游离态氨基酸得是API，基本就没问题。多谢查看更多

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化药

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新药研发分析试验记录问题！？边做边记录并不冲突，楼主说的情况其实是你做试验不规范哦，不要急，一步步慢慢来。我之前做实验包括对手下都是这样要求必须边做边记录，这样效率更高，而且也很清晰有条理的，关键还是看你是不是规划的好。查看更多

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说・吧

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有药明康德，康龙化成工作或单位用到研发管理软件的朋友吗? 自己整理几个研发用的工作模板就好了查看更多

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化药

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工艺技术

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活性炭吸附后，抽滤过程漏碳？楼主的分析应该没错，就是DMSO的问题，弱碱性的DMSO在抽滤过程中使得滤纸通透性改变了，可以试试多放几层滤纸或者换不同型号的滤纸试试试过慢速滤纸还是漏碳。。现在用微滤膜过滤，漏碳的问题是解决了，但是就是速度太慢了。查看更多

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化药

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生物等效性试验数据处理？ 是不是WinNonlin可以直接计算？ ... 可以，winnonlin是比较专业的，国产软件DAS，甚至是 excel 都可以计算。查看更多

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简介

职业：新奥(舟山)液化天然气有限公司 - 化工研发

学校：平顶山学院 - 化学化工学院

地区：台湾省

个人简介：时间是真理的挚友。查看更多

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