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爱我别走那行

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他的提问 2363 他的回答 13764

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化药

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国内注册批和工艺验证批？今后临床备案了，想利用申报批3批的其中一批去做BE，而药典明确了BE样品来源于生产规模大于商业批的1/10，或10万（取多的）。那么申报批，即注册批就要求至少一批大于10w了。 FDA的仿制药申报稳定性指南中也明确了申报批至少2批大于10w，另一批可小点，但不少于申报批的1/4。今后国内应该会向FDA靠近吧。查看更多

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化药

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经典名方配方颗粒的研究试点？ 如果刚好是6家，那估计基本就是配方原颗粒厂家了查看更多

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化药

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关于影响因素试验？ 由于影响因素试验是裸放的，一份样品多次取样和多份样品区别不大，方便起见第一种方式就可以查看更多

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化药

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求助：仿制药研发？你得确定是否只是批号变了，是不是辅料型号不一样了，或者咨询辅料生产厂家是不是辅料生产工艺变了，同一个厂家不同批次辅料不可能差很多吧，如果差这么多以后谁还买。查看更多

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化药

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FDA最新批准了一项新药Adzenys XR？ 查一下专利，这样的技术肯定有专利查看更多

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化药

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这几个化合物，请哪位有数据库的朋友帮我查一下，谢谢！？ 商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容我可以帮忙QQ:2850803125查看更多

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化药

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老3类化药批产前国家局动态几批？多批原料生产一批制剂可行吗? 这些问题基本可以让注册直接和省局或者核查老师交流，便于准备，比方说一般来说事实上是原料制剂同时核查。那么就要提前准备原料，至于混批也很正常（确实需要的话），做好相关验证查看更多

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化药

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对照品按药典方法做液相时出现肩峰是什么原因? 1 对比空白，排查溶剂污染和流动相污染； 2 更换新色谱柱，排查色谱柱问题； 3 更换仪器，排查仪器问题。查看更多

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化药

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复方制剂和单方制剂的区别？ 一样研究呗。不过需要证明API之间相容性，质量可控性等无异议。当然，以BCS分类来看，该怎么研究究怎么研究。我是做制剂的，不够清楚。查看更多

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化药

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我有祖传秘方怎样才能推广? 卖给医院，或者和医院合作，当院方使用，这样是不是会简单点查看更多

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化药

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原料药CTD资料杂质谱分析的困惑？ 理论推测的杂质，老老实实合成出来，结构确证后，作为杂质对照品，这是必须的！查看更多

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化药

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求此专利日语翻译，谢谢？ 翻译已经完成，word格式文件已发邮箱，注意查收。查看更多

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化药

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工艺技术

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如何提高样品的溶解度？ 用已菁，只是贵了点查看更多

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化药

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丙氨酰谷氨酰胺，大输液，115℃高温灭菌30min，未知杂质...？ 试试121-15分钟或者10分钟或者其他减少高温灭菌时间的方式查看更多

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化学学科

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鉴别两种不同厂家的PET？ DSC 看结晶度和玻璃化转变温度还可以测透光率、雾度和摩擦系数，这些数值肯定有不同的，因为在制膜过程中加入的助剂不一样。厉害，我来试试查看更多

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化药

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对于美国药典中杂质一般给了化学名，怎么具体查结构呢? 药典标准里的杂质都是有结构有名称的，查cas不是问题查看更多

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化药

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关于旋光度的问题？ 还是做一下不同浓度溶剂下的测定结果，确认检测的操作方法较为合理。查看更多

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化药

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求USP39通则<61> <62> <1111> 关于微生物限度及无菌检测？ 解压密码请见“我的短消息”查看更多

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化学学科

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氟化钠和铝的络合物？氟化钠和单质铝之间没有故事，不会发生反应。氟离子和铝离子之间是可以形成配离子的，即(3-)，自然界中的冰晶石组成即为Na3，其水溶性不大，在有机溶剂中则更加不溶。您好，那氟化钠水溶液不就是氟离子溶液吗，和铝络合后的络合物溶于水吗？，我试的怎么感觉有半透明沉淀呢？查看更多

#氟化钠

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化学学科

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从GPC对称峰就可以说明它是共聚物??有没有什么依据呢，想不通，请教下各位大神? 看光散射信号，示差信号看这个没意义查看更多

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简介

职业：液化空气有限公司 - 设备工程师

学校：威海职业(技术)学院 - 生物与化学工程系

地区：湖北省

个人简介：持续不断地劳动是人生的铁律，也是艺术的铁律。查看更多

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