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大家交流下目前三类药国内药企如何做到抢仿速度如此之快的？本人刚毕业的制剂小白，最近才接触三类药，看到一些三类药的申报速度如此之快，有些惊讶和不解，有些药物国外原研刚获批，国内马上就有药企申报上去了，那他们制剂是怎么做的研究呢，不用和原研制剂作对比吗？不用做6个月的加速和长期实验吗？还是说这些大药企有“特权”，比如Zafatek 琥珀酸曲格列汀片，日本武田貌似是2015年3月26号上市，不到一个月，齐鲁制药的“仿制药”就报上去了，目前显示“验证性临床”，重庆医药工业研究院有限责任公司、东莞市长安东阳光药物研发有限公司、四川科伦药物研究院有限公司五月份紧随其后，而且这些日期是显示正在审评的日期，也就是说他们在三月份或者四月份就提交了申请，过了现场考核，然后才到国家局。还有富马酸沃诺拉赞片，武田2014年12月26号获批上市，国内杭州中美华东制药有限公司4月份就报上去了，江苏豪森药业股份有限公司5月份也报上去了，还有很多三类药的申报速度都是如此，连原研制剂都没上市，原料药怎么做到和原研药晶型一致呢（有些原研药查不到晶型信息或者晶型专利）？制剂他们又是怎么做研究呢，一般日本药物被批准上市后才会公布处方信息，他们又是怎么得知原研处方信息的呢？不用和原研上市品作对比吗？制剂不用做6个月的加速和长期实验吗？不用做溶出曲线比较吗？如果做比较，原研制剂从哪弄到的呢，难道搞的人家做临床的制剂样品，这也有点太不可思议了，还是说自己先搞制剂，等人家原研批准上市后，在和人家原研作对比，然后神奇的发现相似，四条溶出曲线都能拟合上？还是说他们根本就没有和原研制剂作对比？那么制剂研究资料如何体现的呢？又怎么确保和原研制剂质量一致呢？还是说等到做临床再去研究呢？那又怎么能确保临床能成功呢？难不成做临床的时候再去变更工艺和处方？知道国内“仿制”技术超群，本人新人，问的有点多还请园子里知晓的大牛们解释一下，非常感谢！水经验的和喷子请绕道查看更多 48个回答 . 5人已关注

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谁有USP38，帮我查查有没有收录非布司他？ 同题，谢谢查看更多 2个回答 . 7人已关注

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阿伐那非质量标准？ 请问大家，阿伐那非的质量标准谁有呢，主要是含量测定和有关物质即可，谢谢查看更多 2个回答 . 13人已关注

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申报资料中一步成盐反应能不能叫合成啊？药品申报资料中只有一步成盐的反应能不能叫合成啊，如下图所示的内容要写合成工艺路线，如果只有一步成盐反应，需不需要写这个步骤呢捕获.PNG查看更多 20个回答 . 6人已关注

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gb/t20801-2006？ 按照1.3压力管道定义，输送水的管道不属于压力管道？按安全等级划分为GC1、GC2、GC3,那么ＧＣ３有什么例子吗？求指导查看更多 1个回答 . 11人已关注

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乳胶研发工作的利与弊？ 学长学姐，有没有了解或从事乳胶研发工作的，帮忙和我说说乳胶工作的优缺点，万分感谢查看更多 12个回答 . 10人已关注

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红磷阻燃HIPS/PPO 70/30体系求助？ 红磷阻燃HIPS/PPO 70/30体系有什么方法可以提高体系的熔融指数、冲击韧性，哪些协效剂可以提高红磷的效率降低成本?谢谢各位大神！！！查看更多 3个回答 . 10人已关注

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聚丙烯酸和壳聚糖混纺，要用什么溶剂? 各位大神，帮帮我吧！聚丙烯酸和壳聚糖混纺，用什么溶剂可以将两者溶解？用1%的乙酸可以吗？查看更多 4个回答 . 1人已关注

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如何让贴在玻璃上OCA光学胶脱落? 如何让贴在玻璃上OCA光学胶脱落，玻璃上有丝印油墨，在不伤油墨的同时有什么溶剂类的浸泡能让OCA胶脱落，又或者有其它处理方法，谢谢！查看更多 1个回答 . 13人已关注

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去除紫外固化图层？有没有做高分子或者材料方面的同学，能够提出一种方法去除手机壳上紫外光固化涂层（由于手机壳主体有精密的铝和塑料构件所以不能用强酸，强碱去除），愿意提供方法或者方法调研的同学我导师可以提供启动资金，如果最终效果比较好的话会有重金答谢麻烦大家了！有意愿的同学可以直接私信我了解详情。查看更多 2个回答 . 12人已关注

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移取六甲基二硅胺烷一定要在手套箱中操作吗? 六甲基二硅胺烷能在空气中操作吗？在空气中水解快吗？查看更多 3个回答 . 8人已关注

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请教熔融指数？公司新做一种粒料，测熔融指数，用21.6kg的负荷，粒料不挤出，用手施加外力，粒料开始挤出，但速度很慢，撤去外力，粒料仍然可以慢速挤出，大概自动环切5、6次后，剩余粒料突然喷出，一点不剩。重复出现几次相同状况，请教朋友帮忙解答原因，谢谢查看更多 10个回答 . 19人已关注

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液相色谱测葡萄糖和果糖？请问各位大神，高效液相分析葡萄糖果糖和蔗糖，葡萄糖和果糖峰区分不好，怎么办？流动相是乙腈 :水＝75:25，流速试过1和0.8、0.6都不行，请大神指点查看更多 6个回答 . 6人已关注

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8？网上有文献报道以8- 羟基喹啉为原料制备5-氯-8羟基喹啉和5,7-二氯-8羟基喹啉，所使用的氯化试剂是次氯酸钠的氢氧化钠溶液。想请教一下这个氯化试剂的机理是什么查看更多 1个回答 . 10人已关注

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二取代苯的定位？ 写出下列化合物溴化的主要产物，题目和答案如下图，求问，为什么生成对位产物？谢谢！查看更多 2个回答 . 10人已关注

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如何解决添加无机填料的聚氨酯发泡问题？！？！？现在制得的聚氨酯基体本身无发泡现象？ 如题，求解！查看更多 6个回答 . 5人已关注

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环氧改性丙烯酸树脂？请问下合成环氧改性丙烯酸树脂一定需要这样吗？实验室做点小样品，有没有更好更简易的工艺？合成工艺：将 E-51 环氧树脂加入带有温度计和冷凝管的 250ML 圆底三颈烧瓶中，然后升温到 60 oC 搅拌 5 分钟，用分液漏斗缓慢滴加甲基丙烯酸、催化剂 N,N-二甲基苯胺、阻聚剂对苯二酚的混合溶液，滴加完毕后再升温至温度 110oC，搅拌速率为 500 r/min。从滴加完成时开始计时，之后再每隔一小时取样检测酸值，直到酸值小于 5mg KOH/g 时停止反应，记录反应时间。冷却出料，即得预聚物。查看更多 13个回答 . 9人已关注

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西佛碱？ 邻氨基苯酚和苯甲醛合成的亚胺怎么纯化？查看更多 2个回答 . 15人已关注

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新人不懂就问：石墨烯压实后性状会改变么？ 如果用电导胶粘合或者直接压缩后导电性和灵敏度会发生太大变化么，用石墨烯做工作电极有戏么。查看更多 5个回答 . 12人已关注

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合成？ 帮帮忙吧，各位大神查看更多 2个回答 . 2人已关注

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简介

职业：张家港康得新光电材料有限公司 - 销售

学校：吉林大学珠海学院 - 化学与药学系

地区：广东省

个人简介：等我闺蜜结婚那天,我会给她买辆拖拉机,并且很大方的告诉她，拿去。查看更多

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