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他的提问 2392 他的回答 13882

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化药

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各位师兄师姐好请问蒙药前景如何？博士做蒙药方面的怎么样?? 不管叫做什么药，都一个样，无非就是在做本地的药材，有什么区别查看更多

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说・吧

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改变化药片剂规格（100mg到25mg）需要做哪些工作? 你100mg不是没报吗？25mg的直接加进去就是了，如果处方是等比例增加的，你就补充三批工艺验证做一些样品的质量研究，补充一些稳定性数据就可以了。不就是一个制剂申报两个规格吗？质量标准研究部分根本不需要重新研究。你又不是已经申报生产或者批产的产品，又不需要走补充程序。但是你确认25mg的立题依据没有问题？既然原研有25mg的那么你们当时怎么就只做个100的？如果原研没有这个规格，审评风险非常高，咱们国家的专家缺乏自主评估能力，不攻关一下他们可是不敢批。查看更多

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化药

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海藻酸钠不溶于水啊？ 微粉化，10个微米左右试试。查看更多

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化药

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问：硕士学历，做药品注册5年后是个什么样子? 国内企业注册和外企注册工作还是有挺大差别的，看你的经历，感觉你做的是分析注册的工作，既要做质量研究，又要撰写申报资料，外企注册主要是法规事务相关，不需要亲自做实验，需要的是有一定研发背景，并且对注册相关法规非常熟悉的人去做。查看更多

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化药

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微针透皮给药相关问题？我现在在做可降解微针，无法透皮，可以和你交流一下吗？... 可降解微针，无法透皮什么意思？是指微针不能刺穿表皮（角质层）还是说药物不能透过皮肤？可降解微针首先是要保证微针的硬度，长度，形状，还有单位面积内微针数目。。。这些能保证微针的穿刺效果。然后才考虑其可溶蚀性，就看选择什么辅料了。。。查看更多

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化药

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求助注册申报3+6，3+3准备资料问题和中试问题？ 3+6类，如果制剂是口服制剂，需要做生物等效性实验，拿到临床批件后，可直接生产一批原料用于临床用制剂样品的试制，不是用工艺验证的那批制剂，批生产前做的，如是制剂是注射剂，可直接报生产。... 我是刚接触这个，你的回答我还是有点不明白，3+6直接报生产，怎么会有临床批件的。查看更多

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化药

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工艺技术

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微生物

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中间体质量研究与杂质控制？对于药品的杂质研究，国家局有指导原则，药审中心的人员也发过不少文章，有时间多搜搜看看，有一定的帮助。其中的中心思想就是“安全有效质量可控”，并且引导向药品生产质控前移，对于工艺工艺过程中的杂质要说清 ... 感谢你的回复！查看更多

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化药

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药物临床研究有没有相关法规规定或指导原则？ 电子刊物有指导。但主要还是看品种的，看具体设计的合理性查看更多

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化药

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临床试验方案中是否一定要对重要不良事件进行定义? SAE翻译成严重不良事件好像更合适点吧。 SAE必须在试验方案中明确定义。一般来说致死、致畸、致残，导致住院治疗或者使住院期延长，导致试验给药终止或降低剂量等不良事件，称作严重不良事件。严重不良事件是指 ... 这个我是知道的，只是重要不良事件是否一定要定义以及按照上述定义是否合理不是很明确查看更多

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化药

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不同材质的瓶身及盖子~长期稳定性设定的湿度？参考ICH指导原则Q1A（R2）（英文版的，中文版的太简单了）。对于储存在半透性包材中的药品，要考察potential water loss。稳定性留样可以按照这个储存条件放置 long term 25±2℃/40%±5%RH or 30±2℃/35%±5RH ... 所以说~目前我这个容器模式瓶子（HDPE）+盖子（LDPE）还是属于半通透性罗？查看更多

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化药

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C18柱分离两极性相近化合物？你这个乙腈比例太低了吧！15%的乙腈冲不出来吧。可以不加缓冲盐，柱温高一点（50C），流速高一点（1.2/1.5）,已经比例降低一些（70%左右）试试... 不好意思，写反了，乙腈是85%，缓冲盐是15%查看更多

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化药

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大家来聊一聊制剂工艺的验证？目前国内验证基本上是做一些主要工艺的验证，并非面面俱到，验证时，个人认为是验证一个范围，如果这个范围内都是合格的，那么你选择中间值那不是很保险吗，当参数有略微变动，也不会影响你的产品质量，有点像分析方 ... 理论上市这样的，我也认同，关键操作上不太理解如何实施，比如还是说到加桨量，不可能用生产验证的批量的去做不同加浆量的几批吧，还是制粒时间，不可能用验证的批量去做不同时间的几批吧，有一种观点是，这些工作在小试放大批或者中试批做，验证批只按照固定工艺参数做，您怎么看查看更多

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化药

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关于埃索美拉唑钠更名为艾司奥美拉唑钠的问题? 在药典二部新增品种名单中有查看更多

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化药

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求一份完整的详细的DMF和ANDA某个品种的申报资料电子版？ 化学仿制原料药DMF样本.doc https://pan.baidu.com/s/1q5NpU2ujQso4pIXbrqOcCQ 希望可以参考。查看更多

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化药

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求帮解决流化床包衣时的静电问题？ 原因很多的，流化床材质、包衣液、温湿度都是存在的因素查看更多

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化药

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耐酸力？ 要测。耐酸力是很关键的指标。查看更多

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化药

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求助2个药物的结构式？ 小公司或单位的苦恼啊查看更多

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化药

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有类似经历的同仁请进来？其实我是这么考虑的：因兽药是注射剂，人药是外用制剂，兽药原料药标准应该在兽药典中属于比较高的，人药原料药标准应该相对其他剂型比较宽松些。我的想法是，先将兽药典上的原料药标准与人药原料药标准（CDE已有口 ... 你这个说法怎么觉得好耳熟嘞，这和“仿标准”那档子事儿好像啊。你这样对比标准没什么意义。你这个合成步骤又短还又是兽药，首先作为兽药在其合成过程中的质量你都不能保证啊更别说拿他再来做人药了。总而言之，不管你准备怎么弄，必须得做到人用药的质量可控，可以说是只要能保证质量可控、保证在可控性方面审评专家不会有太大的疑问，那么你这样作就没问题，反之，如果你的研究连自己都有疑问，那么就肯定是危险了。查看更多

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化药

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工艺技术

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微生物

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匹多莫德中间体合成工艺探讨？ 你用甲醇加点三乙胺试试能溶解不，跑板时展开剂加滴三乙胺或者冰乙酸试试混合溶剂试了几种都溶解不了，除了酸水和碱水查看更多

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仪器设备

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工艺技术

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反应釜温度自动控制？兄弟，想通过DCS自动调节釜内温度的上升下降，你需要对进出口的阀门，压力进行监控、调节，这个很需要一定的耐心，当然了你可以跟你的DCS厂家协商，让她给你调节，花钱办事，给你调的好好的~ 查看更多

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简介

职业：浙江浙大水业有限公司 - 设备维修

学校：云南师范大学 - 国际语言文化学院

地区：吉林省

个人简介：你的个性签名，就是我的签名查看更多

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