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国家局对中药新药处方怎样进行查重? 从新药报批指南来看，在原方的基础上减少药材可能是要好办些的，如果其他的方面都没有改变的话，感觉报补充申请即可
不做药理及临床，如何证明你减少原处方中的药味后疗效与原处方相当或更好？单报补充申请我认为是行不通的。
鼓励减少处方药味，不等于在审评审批流程上真给你开绿灯。以CDE目前审评的谨慎态度上来看，这种研究的工作量不会比新报一个中药六类少。 显示全部
从新药报批指南来看，在原方的基础上减少药材可能是要好办些的，如果其他的方面都没有改变的话，感觉报补充申请即可
不做药理及临床，如何证明你减少原处方中的药味后疗效与原处方相当或更好？单报补充申请我认为是行不通的。
鼓励减少处方药味，不等于在审评审批流程上真给你开绿灯。以CDE目前审评的谨慎态度上来看，这种研究的工作量不会比新报一个中药六类少。
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关于中药标准品问题？ 可以，但要保证纯度，现在有好多做中药标准品的公司，如天津科曼思特等，做的都还不错，不建议自制还是第三方用的放心！ 显示全部
可以，但要保证纯度，现在有好多做中药标准品的公司，如天津科曼思特等，做的都还不错，不建议自制还是第三方用的放心！
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急！中药新药6类，申报生产，工艺验证样品可以委托生产吗！！！？ flq0820  回答非常经典！！！
补充下：申请新药生产的时候可以委托，受理的时候要进行注册核查，此时核查的重点是临床试验、批临床后的相关试验、三批申报样品生产（不是动态生产，申报前生产，核查只查其相关记录和原辅料等）以及抽样检验等相关程序。等CDE技术审评通过后，会通知企业申请动态生产检查，此时动态核查通过后会下发生产批件。如果您还没有该剂型的GMP车间，应该只能下发新药证书，等具备生产条件后再下发生产批件。（或者干脆再联合一家公司申请生产批件） 显示全部
flq0820  回答非常经典！！！
补充下：申请新药生产的时候可以委托，受理的时候要进行注册核查，此时核查的重点是临床试验、批临床后的相关试验、三批申报样品生产（不是动态生产，申报前生产，核查只查其相关记录和原辅料等）以及抽样检验等相关程序。等CDE技术审评通过后，会通知企业申请动态生产检查，此时动态核查通过后会下发生产批件。如果您还没有该剂型的GMP车间，应该只能下发新药证书，等具备生产条件后再下发生产批件。（或者干脆再联合一家公司申请生产批件）
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学中药的真的很悲剧！？ 我们学中药的同学很多都进医院药剂科了，没有那么悲观。 显示全部
我们学中药的同学很多都进医院药剂科了，没有那么悲观。
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中药申报资料模板？ 分享了  参考参考 显示全部
分享了  参考参考
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中药提取浓缩后浸膏粘稠度过大，求合适辅料（金币不多，勿灌水，谢谢~）？ 以前也做这一个中药品种，做成颗粒剂，放置一段时间后，就结在一起了。这就是中药的问题。如果可能的话我见意你还是加入醇沉工艺为好。
颗粒剂的样品解决了，现在的问题是胶囊剂制粒不能加太多辅料。没法有效降低黏度和吸湿性。 显示全部
以前也做这一个中药品种，做成颗粒剂，放置一段时间后，就结在一起了。这就是中药的问题。如果可能的话我见意你还是加入醇沉工艺为好。
颗粒剂的样品解决了，现在的问题是胶囊剂制粒不能加太多辅料。没法有效降低黏度和吸湿性。
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中外合作“神经及心血管系统中药筛选合作平台”建立 暨中药物质与功能研讨会？ 楼主，在诗丹德工作吗？ 显示全部
楼主，在诗丹德工作吗？
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中药复方抗流感病毒的细胞实验？ 这个主要是看你用哪种流感病毒来做，一般来说，高危的流感病毒需要在P3 P4实验室进行。但多数实验的流感病毒都是经过遗传或者传统重配获得，毒性降低。我们实验室主要研究流感病毒，希望能进一步交流。 显示全部
这个主要是看你用哪种流感病毒来做，一般来说，高危的流感病毒需要在P3 P4实验室进行。但多数实验的流感病毒都是经过遗传或者传统重配获得，毒性降低。我们实验室主要研究流感病毒，希望能进一步交流。
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兽用中药口服液的药材选取标准？ 按照药典标准采购药材就可以了 显示全部
按照药典标准采购药材就可以了
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祖传中药如何能更好的进行推广保护？ 最好就这么卖下去，自己做自己卖，小打小闹就行了，和医院合作到最后也有人查你。
药厂基本不要，天天有人联系，专利基本没用，也卖不上几毛钱，
这种方子合作起来最困难，半个字都不透露，先要钱，没人爱合作，
自己开发，都不知道咋做，距离成药太远，更别提砸钱了，这事儿目前没啥好出路，
看到那么1个2个方子成药了，好像都挺有希望的，窝死的有效方子说有10w，8w的，我看都算少的。 显示全部
最好就这么卖下去，自己做自己卖，小打小闹就行了，和医院合作到最后也有人查你。
药厂基本不要，天天有人联系，专利基本没用，也卖不上几毛钱，
这种方子合作起来最困难，半个字都不透露，先要钱，没人爱合作，
自己开发，都不知道咋做，距离成药太远，更别提砸钱了，这事儿目前没啥好出路，
看到那么1个2个方子成药了，好像都挺有希望的，窝死的有效方子说有10w，8w的，我看都算少的。
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中药、化药申报资料模板？ 感谢分享！楼主辛苦了！ 显示全部
感谢分享！楼主辛苦了！
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中药新药研发中试三批要求？ 你说的这个平均值是指浸膏得率还是成分转移率？
如果是浸膏得率，那难度相当大。20%的浸膏得率，各批次得膏率范围只能是18-22%之间。
如果是不同产地的药材，其浸膏得率本身就相差很大，如何保证不同产地药材批间 ...
这也就是药审中心要求控制药材的原因，要控制得膏率，就得控制药材的浸出物，制定内部标准！！
难度是很大，这个10%的要求也没有明确成文，只是在开专家会的时候胡部长提出的一个概念，具体如何把握，根据品种case by case 显示全部
你说的这个平均值是指浸膏得率还是成分转移率？
如果是浸膏得率，那难度相当大。20%的浸膏得率，各批次得膏率范围只能是18-22%之间。
如果是不同产地的药材，其浸膏得率本身就相差很大，如何保证不同产地药材批间 ...
这也就是药审中心要求控制药材的原因，要控制得膏率，就得控制药材的浸出物，制定内部标准！！
难度是很大，这个10%的要求也没有明确成文，只是在开专家会的时候胡部长提出的一个概念，具体如何把握，根据品种case by case
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我正在学习中药五类新药的审批，求高手帮忙？ 6套是指所有的图有6套原件，供申报用，申报时需要提供国家局2套，省局1套，如果原料和制剂分开，就是6套。如果你们有的图谱是在外单位做的，一定要6套盖章的资料，有的时候，盖章是要钱的，比如核磁。 显示全部
6套是指所有的图有6套原件，供申报用，申报时需要提供国家局2套，省局1套，如果原料和制剂分开，就是6套。如果你们有的图谱是在外单位做的，一定要6套盖章的资料，有的时候，盖章是要钱的，比如核磁。
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各位好呀，药典中没有收录的中药如何制定标准，麻烦您了? 可以跟企业交流谈谈，思路会开阔些
謝謝您的建議 显示全部
可以跟企业交流谈谈，思路会开阔些
謝謝您的建議
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中药的化学成分和质量标准方向？ 在哪里工作呢
...
西安 显示全部
在哪里工作呢
...
西安
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中药5类新药，现申报生产批文需变更提取工艺，想保留原临床批文？ 提取工艺变更是大变更，基本上是重做。 显示全部
提取工艺变更是大变更，基本上是重做。
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中药新药六类药学补充资料？ 中药含片没办法考察这些啊...
按药典要求，含片不需检崩解时限。
但是，含片应该是缓慢溶解的，不能到嘴里一下子就碎了，你可以按崩解时限检查法的要求，考察你的片子在溶解的过程中不发生破碎，说明制备的含片能达到治疗的目的，这样就行了 显示全部
中药含片没办法考察这些啊...
按药典要求，含片不需检崩解时限。
但是，含片应该是缓慢溶解的，不能到嘴里一下子就碎了，你可以按崩解时限检查法的要求，考察你的片子在溶解的过程中不发生破碎，说明制备的含片能达到治疗的目的，这样就行了
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有做中药新药研发的吗？中药复方制剂很不被看好吗？被批准的概率大吗? 现在好多都是做有效组分50%吧 显示全部
现在好多都是做有效组分50%吧
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中药改剂型 还是 变更生产工艺？ 如果是自己家的品种，建议按改变生产工艺报补充申请，服用方式得与原来一致。
如果是别人家的品种，不如直接按微丸报，算是改剂型。
更正一下，现行版法规改剂型是8类 显示全部
如果是自己家的品种，建议按改变生产工艺报补充申请，服用方式得与原来一致。
如果是别人家的品种，不如直接按微丸报，算是改剂型。
更正一下，现行版法规改剂型是8类
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有关中药注射液放置过久出现沉淀的问题？ 我的意思是你的溶液不稳定，再测测出问题的ph多少？
...
测了，PH基本没有变化。 显示全部
我的意思是你的溶液不稳定，再测测出问题的ph多少？
...
测了，PH基本没有变化。
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中药紫外测定含量中加样回收率的具体操作？ 应该不用混合，各取一半就行了。如果混合，有可能存在混合不均匀的情况。
我也觉得不用混合，但是如果超声或其他让混合均匀就可以选第二种方法了吗？ 显示全部
应该不用混合，各取一半就行了。如果混合，有可能存在混合不均匀的情况。
我也觉得不用混合，但是如果超声或其他让混合均匀就可以选第二种方法了吗？
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中药制剂申报？ 这个好像没什么硬性规定吧，感觉一般都是最小制剂单位就可以吧，比如1000ml（最小处方量） 显示全部
这个好像没什么硬性规定吧，感觉一般都是最小制剂单位就可以吧，比如1000ml（最小处方量）
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薄膜包衣片中药注册申报需要做溶出度实验考察吗? 嗯，确实没做过中药，只是以前上学的时候略有接触而已。不过这个问题我倒是认真的思考过，欢迎赐教。
既然这个品种开发成了薄膜衣片，也就是以一般西药的制剂形式呈现出来，那就这一点来看，这个起关键作用的成分 ...
薄膜衣片不一定就是西药的制剂形式。现在也有很多中药片剂都做成薄膜衣片。原来主要是包糖衣片，但是糖衣片存在很多问题。现在一般的中药，不仅是提取物还是有效部位，中药浸膏片一般都会包薄膜衣，如复方丹参片等。这些药物成分纯度并不高，但是包衣后，其外观，吸湿都能够得到很好的改善。中药的溶出关键还是在于指标的选择，成分复杂，选择一个还是一类成分作为指标都没有依据，所以现在目前有以药效为评价指标，结合溶出数据做相关性研究，但是也只是一些实验室研究，对于新药申报，CDE估计是不会承认的。
所以对于中药薄膜片的溶出度检查，药典并没有要求，只是随着审批的严格和对试验研究要求的提高，溶出度检查最后怎么定，是否一定需要做并提交材料，还仅是实验室初步考察还尚未可知。 显示全部
嗯，确实没做过中药，只是以前上学的时候略有接触而已。不过这个问题我倒是认真的思考过，欢迎赐教。
既然这个品种开发成了薄膜衣片，也就是以一般西药的制剂形式呈现出来，那就这一点来看，这个起关键作用的成分 ...
薄膜衣片不一定就是西药的制剂形式。现在也有很多中药片剂都做成薄膜衣片。原来主要是包糖衣片，但是糖衣片存在很多问题。现在一般的中药，不仅是提取物还是有效部位，中药浸膏片一般都会包薄膜衣，如复方丹参片等。这些药物成分纯度并不高，但是包衣后，其外观，吸湿都能够得到很好的改善。中药的溶出关键还是在于指标的选择，成分复杂，选择一个还是一类成分作为指标都没有依据，所以现在目前有以药效为评价指标，结合溶出数据做相关性研究，但是也只是一些实验室研究，对于新药申报，CDE估计是不会承认的。
所以对于中药薄膜片的溶出度检查，药典并没有要求，只是随着审批的严格和对试验研究要求的提高，溶出度检查最后怎么定，是否一定需要做并提交材料，还仅是实验室初步考察还尚未可知。
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中药新药质量标准研究？ 申报必须是中式或放大规模确认的3批，并且方法和工艺都经过验证了 显示全部
申报必须是中式或放大规模确认的3批，并且方法和工艺都经过验证了
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高湿实验中药片含量的计算？ 你的高湿片含量下降数据，与片剂水分或者增重有没有吻合？理论上说，吸潮后片重增加，你的含量自然会下降。 显示全部
你的高湿片含量下降数据，与片剂水分或者增重有没有吻合？理论上说，吸潮后片重增加，你的含量自然会下降。
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软胶囊中药液的质量标准可以参考注射剂吗? 方法开发可以参考，但质量标准要重新定，要不要新增检验项目，参照胶囊剂下则，如果你开发的产算新药，有关物质一定要很全面分析。 显示全部
方法开发可以参考，但质量标准要重新定，要不要新增检验项目，参照胶囊剂下则，如果你开发的产算新药，有关物质一定要很全面分析。
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怎样检测小鼠内脏中药物含量？ 先取器官，剪碎，匀浆，提取
要先做方法学验证的
之前也试过，就是无法定量到每克器官含多少药品，确定一个方法学 显示全部
先取器官，剪碎，匀浆，提取
要先做方法学验证的
之前也试过，就是无法定量到每克器官含多少药品，确定一个方法学
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糖尿病纯中药制剂批文？ 找到几个项目，看看能不能帮上忙哈。

一种治疗糖尿病中药专利转让


一种治疗二型糖尿病的中药制剂
http://tec.k8008.com/html/98/98875.html

纯中药糖蚨膏(敷肚脐)冶疗糖尿病的配方及制剂技术
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找到几个项目，看看能不能帮上忙哈。

一种治疗糖尿病中药专利转让


一种治疗二型糖尿病的中药制剂
http://tec.k8008.com/html/98/98875.html

纯中药糖蚨膏(敷肚脐)冶疗糖尿病的配方及制剂技术
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中药口服液指纹图谱及入血成分研究问题？ 加大浓度来做，只能这样 显示全部
加大浓度来做，只能这样
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中药注册分类？ 不过现在改剂型也很难了 显示全部
不过现在改剂型也很难了
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中药 + 关注 243条问题 . 984人已关注
中药：中药是中国乃至全球华人传统药物的总称，是根据中医理论指导下应用的药物。涵义广泛，主要分为中药材（中草药和中药饮片）和中药制剂，包含传统临床制剂（丸、散、膏、丹、汤等）、中成药、供配伍用中药颗粒等。由于其来源包括植物、动物和矿物，椬物类药比例最多，使用也最普遍，自古相沿把药学称为“本草”，如明代李时珍编撰的《本草纲目》。展开
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