楼主，您现在有这个信息没有啊？

我现在在做一类新兽药的申报工作，关于药理毒理研究资料的资料整理，觉得没有依据，摸不着头绪。迷茫中.....

把侵膏变成干膏粉就好了，你试试应该可以的，然后用粘合剂

PVP 和甘氨酸铝没有关系啊，两个能够交联吗？

你的疗程是几天？如果是小于5天，理由就更充分啦。嗯，那你就可以说，用药更准确，依据疗程用药避免浪费，便于患者存放，方便携带……加上你之前那些个理由，祝好运啦，再多问问其他人，集思广益...
原来大剂量，改小了，小于最小服用量，没意义，还是从新药效研究吧~改变工艺哈

中药现在还很不规范，但是你说的很基本，都有文件规定

根据日处方量确定啊，就是临床医生开一天的处方就是日处方量。

1.参考药典；2.询中药提取物厂家。
目前主要也就这两个途径了

一般用密度瓶吧，注意控制温度

难点是尽可能将有效成分提取出来，无效成份去除

中药几乎无可仿性，因为很难说明仿制前后的一致性。中药强调过程控制，也就是工艺过程的控制，你如何了解你的被仿品种的工艺参数与设备，并且与其保持一致。

纯度高的话可以按照化药1.2，纯度达不到只能按照中药1.1
根据提纯技术及申报难度自己选择吧

只能拿到尽可能纯净单体后进行工作对照品标定

没明白你说的提取液浓度的问题，关键你的目标是什么？如果你是要做药理样品，你就折算生药量，以整个处方药材总量计，每ml相当于多少克生药，没有以君药计的。你要是测提取液中指标成分的含量的话，就以你选择的指标成分来计算。

着重关注其中的有效物质群及多个指标性成分，具体可以采用特征图谱结合多指标含量测定的方法。由具体的适应症入手，寻求文献支撑，引导入关键指标性成分。工艺围绕着不断提高几个关键指标性成分的含量。这样相对简单点。

在CFDA上面查查已经申报的抗氧化的产品的信息，可以看到他们的主要原料，再结合文献资料和自己实验室具体的情况决定选择哪几种。最近我也在做中药保健品，也有很多不懂的，欢迎一起交流。。

万分感谢！临床结束后要求生产三批工艺验证，这三批的留样稳定性考察是否需要上报国家局？...
1、相当于申报生产的三批稳定性数据，需要报送国家。
2、因为申报生产的三批数据时间较短，所以申报临床的后期稳定性数据也要报送国家。
3、审评过程中或者获批前生产现场检查时都会用到上述几个批次的稳定性数据，万不可马虎大意。稳定性数据是确定效期、验证质量控制的关键因素，别在小事上掉链子。

根据国家局最新发布的《医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿）》：
第十五条　有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
　　（一）市场上已有供应的品种；
　　（二）含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成份的品种；
　　（三）除变态反应原外的生物制品；
　　（四）中药注射剂；
　　（五）中药、化学药组成的复方制剂；
　　（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（含毒性药材的中药复方制剂除外）、放射性药品；
　　（七）其他不符合国家有关规定的制剂。

第二十七条　医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理总局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，国家食品药品监督管理总局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担审批工作，由调剂双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，并报国家食品药品监督管理总局备案。

首先姑且不论已上市的品种改剂型后能否作为医疗机构制剂申报，哪怕你作为医院制剂申报成功了，最终销售额还要受医院限制，省内调剂使用都很难。

中药的儿童用药不要做临床吗？

我认为应该看看是否有这方面的限制。
增加为儿童用药是一定要做临床的。

固体制剂申报中一般只明确内包材的材质，很少有提到尺寸规格的。我认为，只要材质不发生变化，内包材规格发生变化应该是允许的。

这个属于化药里的天然药物化学范畴，主成分来源是天然产物的提取物再加工产物，应该归属到化药。

临床试验批准后三年内不实施就需要重新申请，需要再次申请。

你的问题解决了吗？具体应该怎么弄？我们这也出现这种问题了，以后可以讨论一下QQ645247718

需要。虽然常见一类都是原料加制剂一起申报，但原料药的研究是药物研究和开发的基础，是药物研发的起始阶段。其主要目的是为药物研发过程中药理毒理研究、制剂研究、临床实验提供合格的原料药。原料的质量控制是做在制剂前面的。

药品注册管理办法 第二十五条　单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

沙发

转移率=提取液中成分的含量/按照药典进行测定的药材中成分的含量

3可能对，做液相色谱看看

人吃的药盒兽药差别大了，药典中有的药按六类药来报，而且是报国家局

药智网药材数据库收载了云南省中药材标准2005版第一到四册，可全文免费下载

还是算中药复方，有紫外吸收的现在一般都HPLC多指标含量测定，有条件上LC-MS。