小胖仙--盖德问答-化工人互助问答社区

小胖仙

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化药

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增加适应症提申请的话，应属于新药申请吗? 化药在原有品种上增加适应症，报补充申请。请问出处是哪？附件4的哪一条？查看更多

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化药

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化学学科

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工艺技术

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本人在新药研发企业做有机合成，请教一下在同类企业的同行关于有机合成记录的问题。？不要听一些纸上谈兵的意见。合成实验记录要是像这样一天搞搞震，哪还有心思去思考实验？GMP的生产记录可以这样要求，QC实验室所有台账记录可以这样要求，毕竟药品要可追溯。但是研发的去强调这些细节，舍本逐末，有什么意义？我们公司过了COS、FDA好多品种，每年都有国外官方检查和客户审计，基本零缺陷。我是做分析的，力挺做合成的兄弟。查看更多

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化药

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哪里可以购买对照品？哪家公司专业做对照品卖？或者国外代购? 一般用中检所法定对照品吧，在开发过程中可以自己标定一部分工作对照品查看更多

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化药

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恒瑞医药阿帕替尼获批进入倒计时，疗效到底如何？ 齐鲁创新研发小组解散了？查看更多

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化药

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抗血小板抗凝血药——替格瑞洛？ 这个药应该有化合物专利吧？查看更多

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化药

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工艺技术

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微生物

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莫西克汀莫细菌素的提取结晶现在想通过不过柱子的方法弄出来谁有好办法？ 你只是要弄出来，还是要纯度提高多少?查看更多

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化药

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征集收载多个溶出度方法的制剂？ 盐酸普罗帕酮，USO和进口注册标准以及JP都不一样。查看更多

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仪器设备

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工艺技术

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混合水温度，液位控制问题？ 目前只会单回路的PID控制大家有什么好的控制方法吗查看更多

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化药

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自身对照法检查有关物质方法学验证项目？你看过华海的恩替卡韦吧，他们做了，把主成分作为杂质对照品进行方法学验证，也有不做的，这个自己定。把主成分作为杂质对照品，其他的按照正常程序走即可查看更多

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化药

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工艺技术

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原料药合成或工艺优化中reaxys或scifinder重不重要，请大神发表意见？ -------------------------------查看更多

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化药

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老药，没有原料药批文，挺有意思的，一起讨论下？ 这个应该有很多品种，像头孢噻肟酸、头孢哌酮酸原料，无菌成盐为头孢噻肟钠、头孢哌酮钠粉针。妥布霉素有批文，成盐后成注射剂。查看更多

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化药

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工艺技术

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微生物

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塞来昔布中间体反应？ Tlc 看大概。残留一些原料点正常，我做过！正常出料！查看更多

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化药

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微生物

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国外上市的新药，国内何时进行API和中间体工艺开发? 你说的那种是药，别人卖的是化学品；再说，国内搞仿制的，品种好，别人没上市国内的就在做了。刚开始做药，不太懂，一席话如拨云见日啊，可是化合物专利又怎么解释呢，合成化合物不侵权吗查看更多

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化药

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主峰拖尾掩盖杂质峰？ 果断优化方法吧，系统适应性过不了，自己都说服不了自己。查看更多

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化学学科

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XPS分析求助？ 请问，你这3个峰分别是什么氧峰？哪个是晶格氧？还有其他2个分别是啥？不同氧化物的峰应该是不一样的吧！查看更多

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化药

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sanjinbi？ 来啦查看更多

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化药

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请教药品技术转移过程中供应商是否可以变更？变更后是否要重新考察稳定性? 请问变更辅料供应商变更须进行哪些实验（薄膜衣片）？我厂欲变更一薄膜衣片剂中ＨＰＭＣ（薄膜衣，包隔离层，防潮，掩味）的供应商，请问须进行哪些实验？我查到：１．变更涉及的辅料是否为影响药物溶出行为、释放行为，或影响制剂体内药物吸收速度和程度的“关键性”辅料。辅料有时会影响药物的吸收速度与程度。２．对于缓释/控释制剂，缓释材料种类或用量变更对药物释放行为有较显著的影响。３．因此，如果变更涉及上述“关键性”辅料，需考虑进行全面的研究工作，全面考察变更前后产品安全性、有效性和质量可控性方面的一致性。等等等等！！！！看的晕头转向的，也没弄明白！！！！！查看更多

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化药

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化学小分子探针？ 北大的雷晓光，专门做这个的·查看更多

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化药

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工艺研发感悟1？做工艺优化，首先必须明确两点，产品的批量和质量。因为批量关系到你的工艺如何实现的问题，场地，设备，人员？而质量是硬性指标，必须符合。然后脑袋里必须一点意识，那就是压缩。工艺优化的原则之一就是压缩。包括 ... 兄弟的总结一语中的:压缩.查看更多

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化药

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关于新药申报中残留溶剂的研究中，大家遇到标准中未收录的溶剂怎么处理？ 应该是埃索美拉唑钠的新药申报，网上有相关CTD资料，可以参考查看更多

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简介

职业：江苏皇马农化有限公司 - 化工设备专员

学校：安康学院 - 化学与生命科学系

地区：湖北省

个人简介：攻克科学堡垒，就像打仗一样，总会有人牺牲，有人受伤，我要为科学而献身。查看更多

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