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聚谷氨酸发酵液粘稠，如何有效分离菌体及脱色? 你用的离心机离心效率太低了，芽孢杆菌用离心管8000转就能分离到了，但是你若用卧螺，管式离心机这样的就不行，卧螺差速达不到，管式离心机设计原因形不成结实的菌泥，进料跟出料一样浑浊。如果采用板框过滤容易堵塞，而且频繁换滤布，劳动强度大，不知道你是处理量是工业级的还是实验级的。查看更多

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生物医学工程

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NcoI单酶切，连接不上是啥原因? 我使用过NEB的单酶切和连接同时进行的，你可以试试，非常有效。成分 1. PCR片段 2 2. 载体 2 3. 10xNEB T4 Buffer 1.5 4. 10xBSA 1.5 5. Nco I (NEB) 1 6. T4 Ligase (NEB)/高浓度 1 7. ddH2O 6 8. Total 15 反应条件 5 hours at 37°C 5 min at 50°C 10 min at 80°C 然后直接转化感受态即可，可以尝试一下，希望能帮到你！查看更多

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仪器设备

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机械密损坏是什么原因? 油质、生产介质的物理杂质、密封安装规范要求、安装前的密封件检查。查看更多

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化药

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新药研发流程——已搜索，无重复？ 这么好的东西，楼主辛苦了，新年快乐查看更多

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化药

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稳定性试验要不要做市售品对照? 3.2.p.2产品开发 3.2.p.2.2制剂研究未达到既定的片剂特性对原研片进行研究：1、原研片的说明书 2、原研片的溶出曲线 3、原研片的降解物质 4、原研片的稳定性查看更多

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化药

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3.1类药物做原料药质量研究的对照品问题？《中国新药杂志》将于3月13~15日在广州举行“中国药品质量与安全高峰论坛暨青年优秀论文演讲大赛”，从今天开始，我们将在微博上陆续推出5个与#药品质量与安全#有关的话题进行有奖互动，参与者有机会获得50元手机充值卡。【有奖话题1：细数您知道的药害事件】“布洛芬致盲赔偿6300万”告诉我们，药害事件不仅伤害患者，还给企业带来重创！朋友们，细数下您知道的药害事件吧。查看更多

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化药

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一个已经有了批准号的药品，如何查它当时申报时的注册分类？ 在药审中心网站老版中受理品种查询中输入药品名称，即可看到当初的注册分类。丁香园的数据库中也能看到。查看更多

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化药

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药理毒理常见问答？ 敢问楼主原论述是何时发布的啊？如果时间较新它的指导意义还是蛮大的今年新出的，绝对前沿。你上国家局网站瞅瞅就明白了。查看更多

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化药

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怎么看一个药物的立项有没有侵权，涉及到他人的专利和知识产权保护? 当地都有专利保护局的。不过一般不给查啊。给钱也不行。查看更多

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化药

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乌利司他、顺苯磺阿曲库铵、奥拉西坦成熟工艺求助？ 奥拉西坦我们公司做了，收率好像很理想，可惜不是我们组做的，我没那个项目文献，对啊，这个品种杂质的控制比较难。查看更多

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化药

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富马酸替诺福韦吡呋二酯成熟工艺求助？ 我刚接触这东西求助啊查看更多

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化药

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研读最新一期CDE研讨班两份CTD资料有感？ 有没有制剂的给小虫膜拜下啊？查看更多

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化药

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第3弹：在研抗体偶联药物及市场分析？ ADC的可作用靶点目前可能不是很多，都集中在血液肿瘤查看更多

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化药

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3.1类新药需不需做工艺验证、清洁验证、还有设备清洁验证呀？各位大侠，求指导？工艺验证这个和几类药有关系么？？？？？越是仿制药越是注重工艺验证，做药就是批的你的工艺、参数、生产线、GMP车间，必须要经过验证，特别对于仿制药，因为临床试验部分已经得到验证，所以审批的重点就在工艺部分！查看更多

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化药

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如何确定原料药的有关物质的检测方法？可参考破坏试验水破坏取原料适量，加水溶解后，在90℃放置24小时。氧化破坏取原料适量，用5%过氧化氢溶液溶解后，在90℃放置24小时。强碱破坏取原料适量，用1mol/L氢氧化钠溶液溶解后，在90℃放置24 ... 你说的这种情况，有个前提条件：即，原料是易溶于水的化合物，可以依照你说的方法，这样操作。如果，固体原料药是非极性化合物，不溶于水，微溶于甲醇、乙腈，则破坏试验的样品，又应该，怎么操作呢？查看更多

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中药

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外资药企争相制造“洋中药”？ 西药太容易产生耐药性了查看更多

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化药

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阿哌沙班工艺？ 一定是甲酯，按文献做绝对没有问题的是甲酯没胺解掉，要是乙酯胺解反应是不是好点，我参考的是WO2003049681查看更多

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化药

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（2R，4R）？ 记得波长选择210nm查看更多

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化药

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阿卡波糖卖的那么火为什么只有三家药厂在买卖？我最近在做糖尿病用药的市场调查，发现一个奇怪的问题，口服降糖药中排名第一的阿卡波糖为什么仿制药厂家是排名前二十位中仿制最少的？现在如果仿制阿卡波糖市场前景怎么样？原料是生物发酵的，难搞。个人觉得这个品种仿制药较少的主要原因还是原料药来源受限。发酵类原料药的开发有其特殊性，国内能达到规模效益的发酵类企业大部分做的是抗生素产品，有制剂一体化生产和营销能力的企业就更少了，高端产品做的不错的仅有华东医药、海正、华药这几家。海正也在申报阿卡波糖制剂。华东未必是将其作为“闲棋”来布局。因为发酵类原料药研发和中试成本非常高。2002年，华东医药股份受让该品种原料药和制剂新药证书及相关技术的费用高达2450万元。这个投入估计业内能玩的起的企业也不多吧。有兴趣的具体了解的，可以看看附件里华东医药的董事会决议。目前有消息说石药华荣制药可以对外供应原料药，此外还有浙江浙北药业、丽珠集团新北江制药也在申报。随着原料药来源的增多，个人觉得今后这个品种的仿制药企业会有所增加。受教了。但仍有一个疑惑没有得到解释：为什么伏格列波糖的仿制厂家众多？是否因为其盘子小，营销难度大，技术转让成本低？或是其发酵生产技术简单？伏格列波糖可以通过全合成或是微生物发酵+半合成的方法制备，具体工艺没研究过，但是估计全合成的方法还比较可行吧。应该有些企业是用全合成方法制备的。比较API在制剂中的用量可以发现，原料药对伏格列波糖制剂成本的影响远小于阿卡波糖。阿卡波糖制剂规格主要是50mg片剂，伏格列波糖为0.2mg片剂或胶囊剂，可见后者的API用量非常小。即便全合成原料药价格比发酵+半合成高很多，对制剂成本影响也不大。这就很说明问题了，30片50mg拜唐苹80多元，30片0.2mg贝欣约为60-70元，就算后者原料药成本高一个数量级，而消耗的原料药量低了两个数量级，毛利率自然高多了，要仿当然是仿后者。如此看来，拜唐苹还真是走薄利路线的。阿卡波糖为α-葡萄糖苷酶抑制剂，主要在肠道中起作用。很少吸收，血液中吸收很少。仿制药生物等效试验很难做，需要做临床100对。这对于仿制药来说，是个巨大的挑战。这个原因也不好解释为何同机制的伏格列波糖仿制品众多，前面分析的经济因素应该还是主要原因。我们这儿的研发专家居多，销售专家较少，所以很难理解阿卡波糖面临的情况。 1）阿卡波糖是在算不上是个很好的品种，有效性和适用性真的比其他类型的药差了很远。 2）但就是这样的药，拜耳竟然在中国卖了超过30亿，却是是个奇迹！ 3）道理主要在于拜耳的强力推广机制，有拜耳销售的朋友可以打听打听，他们是怎么去销售的，去推广的。几乎没有一个三甲医院的内分泌医生不被他们控制，这种“学术推广”手段国内那么多号称“牛”的公司没有一个做的到。 4）本品API的确是发酵生产的，没有合适的菌种，收率低，杂质多，现在批准起来难度高。但这不是根本原因。 5）临床研究确实有点麻烦，但这是可以解决的。 6）所以，根本问题是您费了很大的劲，面临很大的风险，去研发，获得批件，最后发现在市场上，您没有多少市场份额，您很难收回投资，实现利润。如果您是投资者您愿意卖掉自己的车子房子去做这样的事情吗？同意，国内有厂家号称伏格列波糖新的合成工艺，成本比全发酵低很多。 MIMS上查了一下，拜唐苹50mg 30片，价格87元，卡博平同规格69元，价格优势不明显。我们再从α糖苷酶抑制剂的市场反推一下拜耳的定价策略和利润情况：此类药物通过抑制多糖的降解，延迟葡萄糖的吸收起降糖作用，因此只有以碳水化合物为主要热量来源的亚洲国家才有广阔市场，考虑人口数量和糖尿病发病率，主要就中国和印度两个潜在市场，而印度由于知识产权保护问题，大多数跨国药企都不愿投资源，所以中国估计会占全球拜唐苹销量的绝大部分，在公司内部对定价也有绝对的话语权。其次阿卡波糖是一种非常老的药物，研发成本早就赚回来N倍了，不存在要用高利润捞会研发成本的压力。第三拜唐苹有IGT（糖耐量受损）的适应症，拜耳还专门搞了ACE研究，旨在推动心内科关注冠心病患者餐后血糖升高（原理决定拜唐苹主要是降餐后血糖），去打蓝海。卡博平只有糖尿病的适应症。第四制造成本，前面有版友说它是发酵工艺制造，成本不是很低，或是质量不容易保证。综合以上几点，拜耳可以在中国可以采用薄利多销的策略，把盘子做得很大，毛利估计并不高，仿制品打价格战的空间就很小，就算仿了，国内公司也不太会花大力气去做；价格优势也不大，医生和患者也宁可多花一点点钱买拜唐苹。查看更多

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化药

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进口注册标准在哪里可以查到? 我也想知道在哪里可以查到进口注册标准？查看更多

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简介

职业：上海连泓工贸有限公司 - 设备工程师

学校：西北师范大学 - 化工学院

地区：湖北省

个人简介：忍无可忍，就重新再忍。查看更多

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