时岫--盖德问答-化工人互助问答社区

时岫

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给排水工程师

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化药

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新型靶向药物（抗肿瘤）的立项？ 你这些问题必须依靠类似ims和汤等收费数据库查看更多

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化药

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方法学验证的一些问题？ 1.一天不可能做完，因为中间精密度要求你分时间做完，当然也没必要一天做完。之前自己做过一个原料药的残留溶剂的方法验证，同时测3个组分，整个方法验证时间用了1个星期，最后注册也没有什么问题。 2.做方法验证前都要做预实验，根据本身的需求（包括硬件设施，方法要求，所用样品质量等等），可以参考已经有的方法验证方案，根据需求针对性地写出方法验证方案（初），然后按照方案来进行试验，试验过程中可能会做出调整，然后重新对方案（初）进行修改，形成最终的方案。具体的配样、和进样针数不尽相同，指导原则都很详细。 3.方法有很多种，可以是国内外药典，质量标准，甚至是文献上的方法，只要完成了完整的方法验证形成自己的方法就行了。按照指导原则所列的参数设计实验就行了，其面向方向很大，不可能说一步一步怎么做，那就不是指导原则了，那是sop，需要自己来做的东西。查看更多

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化药

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坎格列净分析方法？ 我做过是嘛？怎么样？是卖技术资料的吗？查看更多

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化药

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求助：求卡格列净（Canagliflozin）汤姆森路透研发资料~？ 楼主，能发一份给我吗？QQ:497290852查看更多

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化药

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求一原料药欧洲药典标准，急急急？ EP8.0里面没有这个品种啊查看更多

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化药

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什么是临床批件？ 就是临床前申报材料批准后可进入临床试验的通行证，包含药学，主要药效，毒理等材料。查看更多

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化药

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关于仿制药有关物质研究思路问题的探讨？ 联系方式qq.361198058查看更多

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化药

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关于“埃博拉”病毒的在研药物讨论？ 尽扯吧，还中医中药呢，楼上的连埃博拉病毒是啥都没有搞清楚！查看更多

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化学学科

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材料科学

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各位大神核磁解谱别人帮做的我不会标注H的归属有人会吗? Chembiodraw模拟一下就行了，其实2.38和2.3是羰基连的两个甲基，7点多的两组2H是苯环的4个氢，还有一个7点多和6点多的是氮杂环的两个氢审稿意见说是让我在化学式上标出来1234…… 查看更多

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化药

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对制剂研发的困惑？认认真真的做下一个项目就好了，基本上的研发思路也就有了，可以做到触类旁通，还有现在网上很多仿制药研发步骤之类的文章，可以下载参考学习一下，既然选择了这行，就注定是条不归路，每天都会有新问题，随着时间的延长，等有了经验，做起实验也就得心应手了，大家共勉，科研要耐得住寂寞，不在沉默中爆发，就在沉默中灭亡。查看更多

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化药

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曲格列汀琥珀酸trelagliptin的晶型专利也跌了跟头？ trelagliptin的晶型专利木有检索到，只检索到阿格列汀的晶型专利被驳回，申请了复审。请问大侠，trelagliptin的晶型专利号是多少捏？ ZL200780049086.5查看更多

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化药

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请教替尼类药物？ 1）为什么用tinib来命名这一类抗肿瘤药物？答：“替尼”是“tinib”的音译，来源于酪氨酸激酶抑制剂的英文单词，tyrosine kinase inhibitor“t”+“in”+“ib” 2）这一类药物都是结构类似的吗？有什么特征结构吗？答：这类药物结构繁多，喹唑啉属于其中一大类，也是比较常见的。不同结构有不同构效关系，具体情况具体分析。 3）它们的作用机理都是相同的吗？答：不相同。酪氨酸激酶是一个大统称，又分为受体型和非受体型，目前发现的酪氨酸激酶家族大约有25个左右。比如常见的：EGFR家族，FGFR家族，VEGFR家族，JAK家族，FAK家族等等。也就是说，同为替尼类药物，同为酪氨酸激酶抑制剂，但是其作用靶点是不一样的；而且适应症也不仅仅是肿瘤，比如JAK抑制剂目前用于自身免疫系统疾病。综上，替尼类药物仅仅是一个大的概念，替尼类药物的结构，作用靶点，适应症各不相同查看更多

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化药

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新药研发版？ 帮忙查询CXHS1300047西达本胺20141224审批完毕-待制证，是批准生产了？查看更多

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化药

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化学学科

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工艺技术

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本人在新药研发企业做有机合成，请教一下在同类企业的同行关于有机合成记录的问题。？本人在药企从事合成研发，后转做药品注册，仅就个人的经历发表一点看法。药企的合成研发工作，很重视真实性和规范性，现考专家也很关注这一块，但就我经历过得几个现场核查，从没有老师提出要看合成研发阶段天平等仪器使用记录，分析天平等仪器使用记录是研发分析现考专家必看的项目。对合成研发更关注的是你工艺开发的真实性，原始记录是否真实，样品结构确证是否真实，中控图谱是否真实，研制品使用的台账是否真实等，研发现场核查会关注你是否有研发用的仪器设备、场地、试剂溶剂等，但没有要求这些要有使用记录。查看更多

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化药

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关于病毒滴度？ 1、培养基支原体情况没有检查，而且从来没有做过检查呀，请问一下这个该怎么检查呀？ 2、没有做平行，以前都是用24孔板，而且是-4、-5、-6这三个梯度，现在用12孔板，-2、-3、-4这三个梯度，病毒量比较大就没做平 ... 你应该做一下支原体检查，排除培养基污染的情况，有很多试剂盒可以做，你搜一下药典方法。平行是为了证明细胞本身没有问题，如果没有做平行，你不能排除细胞本身的问题。病毒本身会有毒力变化，稀释度过少，毒力也就意味着高了，感染同体积细胞的病毒多了，细胞不耐受，就挂了。所以稀释度也有关系。总之，你需要考虑三个方面，培养基、细胞本身、病毒。查看更多

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化药

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关于注射剂安评试验中刺激性及过敏性试验的相关问题？ 肌肉刺激性一般都做，因静脉给药药液也有接触到肌肉的可能。但皮肤的被动过敏试验一般不做。查看更多

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化药

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方法学验证求助？ 不需要很多批次。就一批即可。供试品溶液，对照品溶液，对照溶液到了设定点时间就跑，一般是先对照，后供试品，以同时检查系统适用性查看更多

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化药

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求助：关于改晶型？ 你的申报国是什么？规避专利的同时你必须事先申明你没有侵犯专利，挑战其专利上市。国内六类只做生物利用度和生物等效性查看更多

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化学学科

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比色皿防雾化方法？ 用保鲜膜封口试试呢，不影响测试就行吧查看更多

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化药

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不稀释的注射液怎么做强制降解试验? 降解试验的目的是研究药物在强条件下的破坏情况，我认为可以直接对原料药进行研究。除非已经研究表明制剂中的降解方向与原料不一致一般情况下，制剂中因存在各种辅料，其与原料的强制降解是有一定的区别的，尤其是在破坏条件上面，不能完全用原料药替代来做。查看更多

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简介

职业：上海燕达建设有限公司 - 给排水工程师

学校：黄淮学院 - 化学化工系

地区：甘肃省

个人简介：You are my only one.——你是我今生的唯一.查看更多

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