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设备工程师

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他的提问 2314 他的回答 13682

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化药

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关于原料药质量研究中的一些疑问！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！？ 我以前做过一个项目是用自身对照法，没做准确度实验查看更多

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化药

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一个低级疑问请大虾指教：仿制药研究中选择与原研产品不一致的辅料问题。？理论上讲，这是可行的。但实际上，你选了一样的组成，都不一定一致，不选一样的辅料，难度更大。此外，以目前cde保守的作风，审批的风险一样大。你所谓的体外一致，很有可能是溶出一致。稳定性研究结果一致吗？ ... 其实很多情况下改辅料的目的就是为了达到，溶出一致和稳定性一致。然而这种目标导向的研究我怕错过对原研产品更加全面的认识。原研的辅料组成已经是经过安全评价的，我该动之后安全性会不会有风险，即使是常规辅料的话。查看更多

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化药

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目标产物液相检测方法的建立？ TLC看也是有杂质的，可能是它的紫外弱而已，结构也不复杂，你为什么不测核磁呢！还有你可以用制备液相把他们分开。查看更多

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化药

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请教工艺验证批次问题？如果不是因为设备容量问题不建议分成两个亚批，如果确实由于设备问题要分开进行混合、制粒、干燥、那么两个亚批都需要进行工艺参数验证；另外楼主说的两个亚批一起干燥是指总混之后么，如果是可以一起干燥。查看更多

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化药

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工艺技术

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2014.11.18（北京CFDA）李卫华—质量控制实验室的管理？ 是GMP体系质量部的基本要求查看更多

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化药

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谁遇到过1ml注射液在做冻融试验时，发生裂瓶现象? 一般来说，玻瓶在反复冻融过程中出现破裂都是常见现象，可能跟处方无关。选择合适的材质及玻璃厚度可以解决。查看更多

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化药

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关于灭菌工艺验证两种规格能否选取其中一种来做验证？ 验证worse case即可，当然怎么选出这个最差条件得考虑全面。查看更多

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化药

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微生物

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有谁再做LCZ696，现在这个中间体CAS：1012341？ 这个项目有难度，我们做过。有联系方式吗？？可以交流下哈查看更多

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化药

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乙酸乙酯可以用作为制剂过程中做原料的溶剂么? 肯定要用药用级别的试剂了，毕竟是药品，涉及安全性。另外为什么不考虑下全用乙醇溶解呢？如果不影响均一性，我建议首先乙醇，毒性小，刺激性比乙酸乙酯小，更安全。查看更多

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化药

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新药开发过程？ 你这个问题很笼统，很大，不是一句两句能说清楚。你想问的具体是什么？新药研发的思路吗？查看更多

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化药

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有关基因毒性杂质的一个问题，高手来！？ 和API具有相同结构的按照一般杂质处理查看更多

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化药

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请问大家在做制剂稳定性研究的时候，溶出度是要做6片还是12片? 溶出曲线需要做12片，稳定性试验只需要做6片就好了，如果不合格再按药典要求拿6片进行复试查看更多

#稳定性

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说・吧

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今天下午去省局报资料，听工作人员说，药品注册审评费用明天就上涨了，会涨到多少呢？ 今后申报单位写申报资料要认真细致全面合理才行，不然几十万的审评费就白瞎了是啊，看来我们单位很多项目都要斟酌斟酌了查看更多

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化药

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翻译交流？ reference cell 参比池第二段可以参考中国药典的描述，应该是取碘帕醇溶液，从“溶液放置……”开始，同法操作，比较二者吸光度，XX不得大于碘帕醇（500ppm）查看更多

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化药

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求助辛伐他汀与辛伐他汀片BP2016、USP39、印度药典2014版质量标准？ 解压密码请见“我的短消息” IP暂未成功下载（提取码：e21e）查看更多

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化药

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【求助】捉急！原研为素片，自研片为包衣片，是否可行? 不行，审评的话风险比较大！而且如果API稳定性没有问题（主要从包衣的作用考虑），制剂少了包衣的步骤更加利于生产和有关物质的控制；小试在做点样品（素片），看看素片的溶出曲线能否和原研都相似：如果一致的话在加上色素等放大做一下看看；如果不一致话，调整处方（一般微调就够了）；查看更多

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化药

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2010年申报的制剂，现在技术审评排队，原料厂家不存在了怎么办? 不对吗？这是制剂阿。 ... 就是要从来呀查看更多

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化药

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求全国所有CRO公司大全？ 我只能说楼主太不关注CFDA了哦？原来是这样查看更多

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化药

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请问组织分布的液相方法学该如何建立？ 理论上每个组织都要做的查看更多

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化药

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片剂溶出问题，3片溶出不一致？ 有可能是在放大过程中某一片压力过大或者过小；或者混合不均匀查看更多

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简介

职业：液化空气有限公司 - 设备工程师

学校：天水师范学院 - 生化学院

地区：湖南省

个人简介：如果人可以活在过去，那我宁愿不要未来查看更多

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