清欢.--盖德问答-化工人互助问答社区

清欢.

影响力0.00

经验值0.00

粉丝14

设备工程师

关注已关注 私信

他的提问 2340 他的回答 13758

来自话题：

化药

，

胶囊灌装问题？不知道你测的是哪种密度。粉末直接填充的时候不仅仅要考虑装量，还要考虑流动性，溶出等，胶囊充填的时候有的设备可以加压填充。如果实在不行就可以考虑制粒后再填充。查看更多

20 0条评论

来自话题：

化药

，

5周年纪念日之质量研究篇？ 两个月，只能说是以验证为主，方法开发肯定太少了。查看更多

16 0条评论

来自话题：

化药

，

工艺技术

，

关于醋酸钯的氧化机理讨论？ 我也想知道。坐等大神解答。一起学习。查看更多

2 0条评论

来自话题：

化药

，

关于埃索美拉唑钠更名为艾司奥美拉唑钠的问题? 好像是2014年6月，药典委员会有一篇“关于艾司奥美拉唑镁肠溶片（曾用名：埃索美拉唑镁肠溶片）标准的公示”查看更多

13 0条评论

来自话题：

化药

，

有谁做过大鼠心梗模型？练的太少了！其实很简单的手术，只要有呼吸机就很方便，一天一个人能做个30只，如果有助手的话，一天能做40-50只。就是存活率一般不如其他手术一样那么高而已。但是足够你做论文了。就是需要练习。如果你心脏手术做过了，再做做什么脑子的MCAO，其实你的自信心就会强很多。查看更多

2 0条评论

来自话题：

化药

，

弱弱的问一句：大约啥时候来现场检查? 没有确切时间，现在排队好几千个，慢慢等吧人家问的是省里的情况，你答的是国家的情况查看更多

19 0条评论

来自话题：

化药

，

工艺技术

，

易升华药物的研发？哈哈，我看你说的症状就知道你们在做什么项目。最近这个项目好火啊。注意的要点是防护眼睛。这玩意其实毒性不算特别大，就是强刺激性，如果你们没有防护服，那你至少要穿的严实一点，买不起全面罩，就买个泳镜吧 ... 好哒，先谢啦查看更多

16 0条评论

来自话题：

化药

，

液相基线问题？换成碱性体系后，基线倒是好了，主峰很难看... 因为不知道你化合物的大概性质，但是根据你说的碱性体系，基线变好来说，证明碱性条件下不会分解，主峰难看的话可能有多种原因，需要具体问题具体解决，建议你了解一下化合物的PKa，选择PKa±2以外，又不影响化合物降解的条件下进行，如果单纯的碱性条件不行的话，可以尝试中性或碱性条件下的盐体系查看更多

11 0条评论

来自话题：

化药

，

有没有卡格列净的所有文献资料，包括最初的原研? 我公司有买过，目前中试做完了。还是慢了，网上都报了10多家了查看更多

2 0条评论

来自话题：

化药

，

医药行业：多肽行业深度报告？ 正好需要的资料，感谢楼主无私分享查看更多

8 0条评论

六方氮化硼剥离及采购？ 南京牧科请问您说的是已经剥离的二维纳米片吗？实效性可以保证吗查看更多

11 0条评论

来自话题：

化药

，

维格列汀二取代杂质怎么解决?????? 大侠，维格列汀双取代在反应体系中能降低到0.1%左右？总收率能做到多少？... 反应中做不到，提纯到的查看更多

4 0条评论

来自话题：

中药

，

中药口服液变更规格立题依据如何确立？这方面有国家指导原则，摘录如下：（全文见附件）六、变更药品规格和包装规格本指导原则的药品规格是指单剂量处方中或单一包装容器中主药的含量（或效价）。对片剂、胶囊等单剂量药品，规格以主药在单剂量处方中标示量表示；对于注射剂、滴眼剂等剂型，规格以单一包装容器中药品重量或体积中主药标示量表示；对于外用制剂、口服溶液剂等制剂，规格以处方中药物浓度表示。变更药品规格除上述不同剂型药品规格变更外，还可能涉及药品包装中单剂量药品装量改变等包装规格的变更。（一）总体考虑规格变更应遵循方便临床用药的原则。其变更应有合理、科学的依据。总体上，规格变更一般应在其临床使用的用法用量范围内，不得大于单次用药的最高剂量，或对成人用药来说不得小于成人单次用药的最低剂量。变更药品规格不得改变药品原批准的用法用量或者适用人群，超出以上药品规格变更的范畴，可能需要按照新药研究思路去开展相应的研究工作，不属于本指导原则讨论的范围。变更规格应从方便临床用药、满足临床需求方面考虑，且变更的规格应为常规规格，如输液体积一般为50ml、100ml、250ml、500ml，注射液（小针）体积一般为1ml、2ml、5ml、10ml等。研究工作需关注变更的药品规格与原规格药品处方、制备工艺等方面的相似程度。对于处方中辅料组成、主药/辅料比例一致或非常相近的，研究工作可选择一些与药物体内吸收相关的重要指标（如溶出度/释放度等），对变更规格与原规格药品进行比较。（二）I类变更此类变更主要指药品包装规格的变更，即只涉及药品包装中单剂量药品装量改变，如片剂、胶囊、贴剂等固体、半固体制剂包装规格变更，注射液等液体制剂药品包装中单剂量药品包装数量改变。包装规格的变更一般应有助于临床用药的方便。此类变更一般不需要进行研究验证工作（见表6-1）。表6-1 变更药品包装规格（I类变更）变更情况前提条件研究验证工作  变更药品包装规格 1,2 1,2 前提条件 1 药品适应症，临床用法用量等未发生改变。 2 直接接触药品的包装材料和容器未发生变化。研究验证工作 1 详述变更的原因、变更后的情况。 2 对药品说明书和包装标签的相关内容进行修改（三）Ⅱ类变更此类药品规格变更指普通口服固体制剂、半固体制剂、液体制剂及注射液等无菌制剂的规格变化，且变更规格应为目前国内已有的药品规格。 1、具体变更情况及前提条件 1.1、辅料组成及制备工艺一致，主药/辅料比例一致这种变更包括两种情况。一种情况是单一包装中颗粒剂、干混悬剂等固体制剂，半固体，液体制剂及注射液等药品重量或体积发生改变。另一种情况为片剂或胶囊等制剂处方成比例放大或缩小等。 1.2、对于辅料组成及制备工艺一致，主药/辅料比例不一致这种变更也包括两种情况。一种情况是辅料比例变化幅度以变更规格后药品单剂量理论重量计算，在本指导原则辅料Ⅱ类变更允许的范围内的。另一种情况是原料药活性较高，主药规格变更，其单剂量理论重量的改变在原规格的±5%（w/w）范围内，药品规格变更对药品单剂量重量影响不大的情况。对于辅料组成、用量及制备工艺一致，但主药规格变化幅度较大的（如原20mg规格片剂理论片重250mg，变更后片剂规格为100mg），由于主药含量变化幅度较高，可能对药品产生较明显的影响，需进行较全面的研究，不属于此类变更的范畴，需按Ⅲ类变更进行相关研究工作。 2、研究验证工作研究工作主要依据变更后规格与原规格药品处方、制备工艺等相似情况进行（见表6-2）。宜重点根据剂型特性和药物性质，选择适当的项目对变更规格后药品与原规格药品进行比较研究，具体工作可参照本指导原则第四章“变更药品处方中已有药用要求的辅料”中Ⅱ类变更研究验证工作相关内容进行。对于主药/辅料比例一致，当主药稳定性较好，稳定性研究需对至少一批样品进行3－6个月的加速试验和长期留样考察；如已知主药稳定性不好，需对三批样品进行6个月加速试验和长期留样考察，并与原规格产品的稳定性情况进行比较。对于主药/辅料比例不一致的，稳定性试验需对三批样品进行3－6个月加速试验和长期留样考察。如已知主药稳定性不好，需对三批样品进行6个月加速试验和长期留样考察，并注意与原规格产品的稳定性情况进行比较。对于试验数据显示，在试验期间样品稳定性发生了较大变化的，需与原规格产品的稳定性试验资料进行对比，分析规格改变前后产品的稳定情况是否一致。表6-2 变更药品规格（Ⅱ类变更）变更情况前提条件研究验证工作 1 主药/辅料比例一致 1.1单一包装药品重量或体积改变 1.2制剂处方成比例放大或缩小 1 1,2 1,4，5,6 1,3,4,5,6 2 主药/辅料比例不一致 2.1原料药活性较高，主药规格变更，其单剂量理论重量的改变在原规格的±10%（w/w）范围内 2.2 辅料比例变化幅度以变更规格后药品单剂量理论重量计算，在本指导原则处方Ⅱ类变更允许的范围内 1,2 1,2 1,3,4,5,6 1,2,3,4,5,6 前提条件 1 辅料组成、生产工艺和与原规格产品相同 2 变更规格药物溶出/释放行为，或与体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标与原规格药品保持一致。研究验证工作 1 详述规格变更的原因、规格变更情况。 2 对变更规格药品处方进行相应研究，重点证明该处方辅料用量调整的合理性。 3 对变更规格的药品与原规格产品进行比较研究，重点证明变更前后药物溶出/释放行为，或与体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标保持一致。 4 对变更规格的样品进行稳定性试验。 5 对变更规格的三批样品进行检验。 6 对说明书、包装标签中的相关内容进行修改（四）Ⅲ类变更此类药品规格变更包括缓释、控释制剂的规格变更，脂质体、气雾剂、透皮贴剂等特殊制剂的规格变更，也包括普通制剂新规格中处方的辅料比例变化幅度超出本指导原则处方Ⅱ类变更允许的范围，或新规格中处方辅料种类发生变化等。在目前已有的药品规格之外的规格变更（即国内没有的新增规格）也属于此类变更。此类药品规格变更可能对药品产生较显著的影响，需要进行全面的研究工作，具体如下： 1、详述规格变更的原因和变更情况，是否符合科学性、合理性、必要性等基本原则。 2、进行详细处方筛选研究工作，证明新规格处方的合理性。具体工作可参照有关技术指导原则进行。 3、根据变更具体情况，制剂特点及药物性质，对变更规格后药品进行有关质量研究，并与原规格药品进行比较，重点考察变更规格后药物溶出/释放行为，或与体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标是否与原规格药品保持一致，及变更规格后药品杂质状况是否与原规格药品基本一致。如新规格药品中发现新杂质，需注意研究和分析杂质的毒性。 4、对变更规格的三批产品进行检验。如标准其他项目同时变更，需按本指导原则相关章节进行研究，提供充分的实验依据。 5、一般需对三批样品进行6个月加速试验及长期留样考察，并与原规格药品稳定性情况进行比较。对于新增规格药品的稳定性试验，如其处方中辅料/主药比例变化符合上述药品规格Ⅱ类变更的具体情况及前提条件的，稳定性试验可参照上述Ⅱ类变更进行。 6、有些情况下，通过与原规格药品进行质量比较研究，尚无法充分证明变更规格后药品的安全性和有效性，需考虑进行生物等效性研究，或针对其变更目的的临床试验工作。如申请免除生物等效性研究，需根据药物的药代动力学特点及变更前后处方、制备工艺的一致性等方面综合考虑，进行充分的研究和分析。 7、对说明书、包装标签中的相关内容进行修订。查看更多

12 0条评论

来自话题：

化药

，

抗体药物偶联物？那么大的生物药偶联了一个小小的毒素分子，我觉得最难还是质量研究和质量标准，不知道楼主MM有啥心得体会跟我们讲讲，我们读书少，让我们也学习一下呗！查看更多

19 0条评论

断口分析？ 台阶倒是很明显查看更多

15 0条评论

来自话题：

化药

，

颗粒剂研究？ 1号和5号不超过15%查看更多

7 0条评论

来自话题：

化药

，

CMC 的中文解释？ 是化学/生产/控制是，就是通常意义上大家说的药学部分。查看更多

20 0条评论

来自话题：

化药

，

如何利用SciFinde解决药物检索中的常见问题？ 好帖子，值得分享查看更多

10 0条评论

来自话题：

化药

，

关于冻干！？预冻45分钟就可以完成，这个是不是有点太快了啊！你自己也觉得可能会跟速冻还有慢冻有关系就试一下呗，水线下得慢有可能是你的冰晶太小。还有你小试转中试批量是多少，用的冻干机面积是多少，你中试批量太小了，在大冻干机上有可能也会出现这种情况哦。如果是这个原因，建议你在冻干机里面装载一点装水的空白！查看更多

20 0条评论

来自话题：

化药

，

方法溶液稳定性问题？ 不知道你的样品几个小时开始降解，如果2h内稳定的话，还是能够满足要求的。不过最好还是换一下条件查看更多

20 0条评论

上一页16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26下一页

简介

职业：浙江卫星石化股份有限公司 - 设备工程师

学校：河南质量工程职业学院 - 食品化工系

地区：辽宁省

个人简介：我想我还是喜欢三五熟知人的热闹，一或两人的安静，以及一个人的孤独。查看更多

喜爱的版块返回首页

已连续签到天，累积获取个能量值

第1天
第2天
第3天
第4天
第5天
第6天
第7天