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他的提问 2313 他的回答 13911

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化药

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关于药品的补充申请？第一个问题：因不同厂家生产工艺可能不同，质量可能有差异，可能影响制剂的工艺和质量等。需要按变更研究指导原则的要求进行全面的研究验证工作：应进行原料药质量对比、制剂质量对比、3至6个月稳定性考察并与原产品的进行比较等。第二个问题：个人觉得药学部分应按照仿制药的要求提交全套查看更多

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化药

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大家来探讨一下中国的新药研发模式吧？ 中国的新药研发模式——正需要这方面的指导性文章！查看更多

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化药

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溶出介质选择的疑问？ 常用的溶出介质有水、0.1mHCL、磷酸盐缓冲液或者十二烷基硫酸钠(SDS)均可考察一下。查看更多

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化药

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本人食品小硕，过了药厂的面试，想问一下，做研发好还是质检好? 质检就是一个机械的活。建议去做研发。将来换工作的范围选择余地比较宽。查看更多

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化药

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药品质量研究一般要多长时间? 一般有半年的稳定性实验，这还不算前期的摸索什么的，所以时间长点是应该的查看更多

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化药

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安捷伦1260HPLC图谱报告设置？自己设置了，找不到呵，安装的工程师也没有搞好，有的安装工程师对软件里的东西不是太全面你打电话问客服，有专门的软件操作人员很专业的查看更多

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化药

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求助帮忙LD50值的计算？ 请教大家用SPSS怎么计算半数致死量啊？查看更多

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化药

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工艺技术

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一个药的合成步骤有15步，可以立项吗？我认为步骤多不是问题主要是你能够说的明白，每个步骤都必须进行严格的控制，尤其是后面的步骤，还要对中间体进行检测。即使你购买中间体，也要说明他的合成步骤，除非是市场上比较常见的，有标准可循查看更多

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化药

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“地沟油”惹的祸！！！！！？ 水都能循环使用，地沟油能否成为新能源呢？既然量那么大，可以研究一下查看更多

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化药

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门冬氨酸鸟氨酸原料药的检测条件？ ？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？查看更多

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化药

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阿莫西林胶囊的原研厂家是哪个? 原料药是比彻姆公司，口服药最早是葛兰素史克吧查看更多

#阿莫西林

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化药

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祖传秘方转化````````？ 先申请专利，然后寻求感兴趣的药企联合开发，一个人是搞不定的。做药很费钱的查看更多

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化药

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100金币求LC？ 为什么测完不出图，可以把数据考到word比较直观。软件大又麻烦。查看更多

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化药

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3.1类新药需不需做工艺验证、清洁验证、还有设备清洁验证呀？各位大侠，求指导？ 我这里有个网址，希望可以帮到你的忙，药品生产验证指南查看更多

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化药

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增加规格方法验证？来自CDE楼主参考一下，里面就有关于“增加规格的质量内容” 栏目化药药物评价综合评价标题补充申请增加规格常见问题分析作者张豹子田洁宁黎丽部门化药药学二部正文内容近期在审评工作中发现，补充申请品种中增加规格的申报量呈上升趋势。大多数的增加规格补充申请能按照现行的技术要求和相关指导原则进行比较系统和充分的研究工作；但也有部分补充申请存在立题不合理、研究不完善或申报资料不完整的问题。现对增加规格补充申请审评过程中发现的常见问题进行汇总分析，供申请人参考。一、增加规格的研究基本思路增加规格的研究工作首先需要关注立题的合理性，包括品种的安全有效性、规格和剂型的合理性。补充申请新增规格的研究工作在立题可行的前提下，根据原有规格的研究基础，结合原辅料的性质、处方工艺的特点、包装材料的特性等针对拟增加的规格药品进行详细的研究和验证工作。质量对比研究中采用的质量标准应为符合现行技术要求的标准。研究者还需要进行稳定性研究以确定新增规格药品的有效期。二、常见问题分析和建议在近期审评过程中对增加规格的补充申请进行梳理，发现申请人在研究过程中存在问题主要体现在以下方面。 1、立题的合理性申请人补充申请增加规格应首先对立题的合理性进行评估。在审评过程中发现部分申请的立题不符合要求，特别是规格和剂型的选择不合理。问题1、新增规格不符合药品用法用量的要求或是注射液申请增加非常规规格。建议：新增规格一般应符合SFDA《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》（食药监注函【2004】91号）中对规格的相关要求，申请人需要注意根据临床用药需要以及药品的具体情况等，分析拟增规格的合理性。另外，按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》要求，变更药品规格不得改变药品原批准的用法用量或者适用人群，超出以上药品规格变更的范畴，需要按照新药研究思路去开展相应的研究工作。问题2、剂型不合理品种的增加规格。建议：剂型的选择主要考虑药物的理化性质、稳定性和生物学特性，以及临床治疗的需要和临床用药的顺应性，此外，还要考虑制剂工业化生产的可行性和生产成本等。对于注射用剂型的选择需要符合《化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求》（国食药监注7号文）中的相关规定。根据目前的技术要求，剂型为不合理剂型时，其增加规格的补充申请将不予认可。 2、处方、工艺研究由于增加规格的研究工作是在原有规格的基础上进行研究，研究者往往会忽略对处方、工艺的研究和验证工作。问题1、申请增加薄膜衣规格，申请人未提供包衣工艺条件筛选和影响包衣关键工艺参数的研究资料。未提供生产工艺验证研究资料。建议：申请增加薄膜衣规格，薄膜包衣工艺既是新增工艺也是关键生产工艺，研究者应对包衣工艺进行研究和验证，并通过研究验证明确包衣工艺中关键的工艺影响因素和工艺参数。问题2、注射剂申报资料中未提供对新增规格产品灭菌工艺的工艺验证。建议：对于注射剂，浓度规格和包装规格的变更都会对灭菌工艺带来影响，会影响灭菌过程药液中的热分布，应针对新增规格产品进行灭菌工艺验证，作为证明其无菌保证水平符合要求的依据。问题3、某些固体制剂新增规格处方中辅料种类及用量、生产工艺均发生了变更，申请人未提供新增规格处方筛选和生产工艺研究资料。建议：新增规格处方中辅料种类及用量、生产工艺均发生改变，可能对药品安全性、有效性和质量可控性产生较显著的影响，根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，属于变更规格中的Ⅲ类变更。需要进行系统的研究，应对新增规格处方和生产工艺进行详细的研究，包括筛选和验证研究。 3、包装材料/容器相容性研究药包材为药品提供保护，以满足其预期的安全有效性用途，但同时也与药品直接接触，应与药品有良好的相容性。问题：申报资料未进行包材相容性研究。建议：对于注射液增加规格的品种，如处方、工艺发生改变；研究者应按照目前相关技术要求进行研究工作，并在申报资料中提供相关的研究资料。对包材相容性的要求请关注中心近期颁布的相关技术要求。 4、质量研究对于补充申请增加规格，研究者需要进行全面系统的质量研究。在审评过程中我们发现部分申请人仅以申报样品符合质量标准要求为研究的目的,未关注产品质量的系统研究和对比分析。问题1、质量标准不符合现行技术要求。建议：在进行质量研究时，需要关注该品种在国内外药典的收录情况，并对该品种的自拟注册标准、中国药典、国外主流药典进行比较，同时参照相关的技术指导原则，对现执行的质量标准是否合理进行分析，评估质量标准是否符合当前技术要求。如果国内外对该品种质控要求已经提高，申请人应采用质控水平较高的质量标准（特别是某些关键项目，如有关物质、溶出度等）进行研究工作。问题2、申报单位未提供新增规格的质量研究资料。建议：研究者应根据变更的具体情况、剂型特性和药物性质，参考质量标准，并选择关键质控项目与原研品进行质量比较研究。如原研产品与拟变更制剂的剂型不同，可采用相同给药途径的原研产品，作为杂质研究的对比样品。例如，原研品为颗粒剂，拟新增规格制剂为片剂，可采用原研颗粒剂进行杂质比较。新增规格不应引起产品质量控制水平的降低。问题3、申请人仅依据原规格标准开展质量研究，但标准缺少部分关键项目的检测。建议：质量研究应全面涵盖有关物质、溶出度、含量以及与变更内容密切相关的项目。并根据新增规格变更的情况对有关物质、溶出度、含量等项目的检测方法的适用性进行分析，并决定是否需要进行全面的方法学验证。问题4：未进行杂质对比分析，或未分析杂质检测方法是否能有效检出可能存在的杂质。建议：补充申请增加规格品种在进行杂质对比研究时，首先应对杂质检测方法的可行性进行考察；分析所用方法是否能有效检出杂质，并有针对性地进行验证试验。并按照杂质指导原则，参考文献资料，结合主成分的结构特点、降解途径，分析工艺杂质和降解产物。问题5：对于口服固体制剂，变更前后仅进行溶出度结果对比，未进行溶出曲线对比。建议：为了全面了解规格变更前后溶出行为情况，需进行溶出曲线对比研究；如有原研品应与之进行比较。对于高溶解性的药物，一般选择原标准中溶出度检查条件进行比较即可。对于低溶解性的药物，一般应采用多种不同pH介质与原研样品进行溶出度比较。 5、稳定性研究研究者需要对拟增规格的三批样品进行加速试验及长期留样稳定性考察，并与原规格稳定性数据进行比较，以确定新增规格的有效期。我们在审评中发现，部分补充申请的稳定性研究资料存在如下问题。问题1、未结合制剂特征选择考察指标，稳定性研究考察项目不全面。建议：药物稳定性试验应参照《化学药物稳定性研究技术指导原则》与中国药典附录XIX C《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》的要求，考察项目要全面涵盖杂质、溶出度、含量以及与变更内容密切相关的项目。问题2、未提供稳定性研究具体数据（对于有定量数据的指标仅描述为符合规定）和图谱资料。建议：对于研究中重要检查项目结果，应提供具体数值和相应的图谱，否则无法判断实测结果及变化趋势，从而无法评价产品质量。问题3、包装在半透性容器中的药物制剂，未在低湿条件下进行稳定性研究。建议：对于半透性容器，应按照《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》的要求，在低湿条件下进行加速试验、长期试验，以考察低湿条件下药品溶液的渗出情况对药物浓度所产生的影响等。查看更多

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化药

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注册常用英语学习？ 先看看~~~~~~~~~查看更多

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化药

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阿格列汀终于被FDA批准了，求分析分案授权的可能性？ 具体过程是怎样的？查看更多

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仪器设备

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回首2018，仪表人想说些什么？ 你说的好多。我们瞅瞅就走，不说废话喽外。查看更多

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化药

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请帮忙看下，公司的这几个药前途如何? (3R)-3-叔丁基二甲基硅氧基戊二酸单甲酯 CAS号:109744-49-2 瑞舒伐他汀钙中间体这个你们有吗？查看更多

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化药

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2013年10月中国1.1类新药研发进展？ AD不会是神经系统的药物吧，比如老年痴呆之类的..查看更多

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简介

职业：浙江中欣氟材股份有限公司 - 销售

学校：青岛大学 - 自动化工程学院

地区：安徽省

个人简介：我们的秘密还要对她隐藏多久呢查看更多

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