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原料药中间体质控杂质限度设定，思路整理、讨论。？两个思路： ①按照正常工艺，连续批中，将中间体 HPLC数据的正常波动范围的下限，作为该中间体质控杂质限度数值，因为连续批的质量数据已经证明了按照这个限度往下投料和反应，能够得到质量合格的终产品。我们不否认当该中间体中的特定杂质含量高于该限度时，继续投料、制备后步中间体，依然有可能得到合格的目标产物。后步产物对前步产物的特定杂质的限度容忍度边界值是多少？本着标准就高不就低、本着正常工艺引起的不可避免的质量（杂质含量）波动基本是个固定范围的原则，没有必要非要按照不正常的工艺做出一个不正常的质量结果（杂质故意做大，明显偏离正常波动范围）。 ②工艺优化阶段完成后，特别增加杂质限度容忍度实验，先从最后一个中间体做起，它的特定（已知或未知）杂质的低限是多少（按照这个低限投料、采用正常的终产品制备工艺能做出合格的终产品），用实验摸索出来；然后倒数第二个中间体。。。。。。以此类推。一点不成熟的想法，希望能够抛砖引玉，大家共同讨论，谢谢！查看更多 9个回答 . 12人已关注

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请问分散片是不是只在国内有啊? 请问分散片是不是只在国内有啊？查看更多 7个回答 . 20人已关注

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e？看到本版中关于e-CTD的讨论基本没有，特开一贴供大家讨论。虽说今年的政策不断，但是所有问题基本围绕国发44号文展开，不管是药品注册分类的调整，还是临床自查中清肃弄虚作假行为，不管是BE备案制还是后面重大专项品种会议的召开。但是，有一个问题从国发44号文中提出以后，现今未见有更多进展，那就是第（十）条，落实申请人主体责任。里面提到将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局网上集中受理。如果一旦网上集中受理，那么，随之而来的一波浪潮热就是e-CTD。 e-CTD不仅仅是个名词，也是一种形式，或早或晚，你准备好了么？开此一贴，望大家就相关内容展开讨论。说说你的见解也好，分享你的资源也好，聊聊你的技术也行，欢迎大家讨论！！！关于e-CTD，大家可以看看这里： http://www.fda.gov/Drugs/Develop ... sions/ucm174459.htm http://estri.ich.org/eCTD/index.htm http://www.ich.org/fileadmin/Pub ... .pdf 查看更多 9个回答 . 10人已关注

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硫酸蒸馏过程中三氧化二砷是否会被蒸出到气相? 请教，硫酸蒸馏制备试剂级的硫酸时，三氧化二砷是否会被蒸出到气相，已查三氧化二砷沸点比硫酸沸腾高出100多度，试剂级的硫酸对三氧化二砷要求在几个ppm级别？查看更多 1个回答 . 2人已关注

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C18色谱柱机理？求助大神，C18能够与对药物产生吸附脱附，与其结构有什么关系，查资料：Si-O-H，硅胶基质上硅的四面都是氧原子，在表面上连接有硅羟基的硅原子来说，其中一个键连接了一个羟基，其它三个键都与一个氧原子相连，由于氧的电负性比硅强，三个氧原子对硅原子产生了吸电子效应，因此对于硅上的羟基而言，这个硅原子对羟基是一个吸电子基团，使得硅羟基具有一定的酸性，其pKa约为4.5～4.7。根据电离规律，流动相的pH－pKa>2即pH>6.7时，99％以上的硅羟基应该是呈离子状态的，即Si－O－，而pKa－pH>2即pH<2.5时，酸性环境抑制了硅羟基的电离，99％以上的硅羟基应该是呈分子状态的，即Si－OH，但其极性仍然存在，即Si－Oδ－Hδ＋。那么这个硅羟基是以分子形式还是离子形式存在对药物的吸附作用大呢查看更多 9个回答 . 8人已关注

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醇胺溶液脱碳使用年限？使用醇胺溶液脱除二氧化碳的胺液使用多久需要更换，平时只是补充，现在已经使用了有四年了，最近再生塔顶压力取样点的针型阀处有白色结晶物体，厂里化验不了，导致再生塔远传压力一直不准，而且胺液也开始发黄，原来都是白色透明状，原料天然气成分比较简单，基本无重烃、也没有硫化物，平时就是脱碳脱水就进冷箱了。查看更多 2个回答 . 12人已关注

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高分子浓溶液粒径怎么测定？ 测温度响应性高分子溶液(浓度15%左右）的粒径，粒径10到500nm，温度范围要达到10到60度，有没有这样的仪器？查看更多 2个回答 . 19人已关注

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ERW焊接钢管压扁焊缝开裂？高频焊接之后，焊管一部分管材焊缝全压扁开裂，一部分管材压扁后焊缝出现微小裂纹，请教这些管材是什么原因造成的？压扁后焊缝金相.jpg 压扁后焊缝裂纹.jpg 压扁前焊缝流线.jpg查看更多 1个回答 . 19人已关注

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乙腈爆沸的应对策略？俺是在cro公司搬砖的，制备回来的样品，经常需要旋出乙腈再冻干，有时候还需要自己过反相柱，那个溶剂量太多了，几毫升几毫升的去旋不太现实。手头最常见的单口瓶也就1升，对于一两升的制备液就很吃力了。大家有什么好的办法吗？对于调节旋蒸仪的真空度，估计有点难度，这东西公用的。查看更多 8个回答 . 19人已关注

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锂电和燃料电池的设备有什么推荐吗? 本人刚接触这些，打算从事这方面研究，还请大佬给点建议查看更多 4个回答 . 11人已关注

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求质谱分析资料!？ 小生我从事医药合成工作，但对质谱解析方面知识欠缺，求大神推荐一些相关的资料，谢谢! 查看更多 3个回答 . 20人已关注

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马来酰亚胺？ 亲们，有谁做过马来酰亚胺类的单体聚合？现在还没找到这类单体有什么好的应用，大神们能指点一下吗？还有此类单体聚合好聚吗？查看更多 2个回答 . 7人已关注

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产物提纯？反应加的溶剂是乙二醇乙醚，做了一个这个配体。产物不溶于水，EA,二氯，三氯，甲醇都不溶解。最后拿了点甲苯可以溶解。过柱子根本过不了。这个怎么提纯啊。 20180609_162306.jpg查看更多 2个回答 . 4人已关注

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酯化反应收率分析求助？最近做了个催化剂，打算催化酯化反应，不知道怎么测定收率，收率应该是衡量催化效果的唯一标准了吧？称量产物的质量误差恐怕太大，某些文献说可以滴定未反应的酸，酸碱滴定法，感觉有也不靠谱。哪种测定方法简单准确还有说服力? 查看更多 2个回答 . 13人已关注

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压缩空气，氮气储罐？各位大师，我想请教一下，压缩空气、氮气储罐是不是一定要，有人说没有的话当停电时候保证不了气源，存在安全隐患，如果需要，储气罐容量怎么算，放在调节阀前还是后？请赐教！查看更多 6个回答 . 8人已关注

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粘性液体加粉末混合均匀？ 少量粉体和粘性液体简单混合的途径有哪些，粉体是会和水反应的，主要是怎么把粉体均匀和粘性液体混合查看更多 7个回答 . 18人已关注

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波音材料标准在哪里可以下载，怎么下载？ 波音材料标准在哪里可以下载，怎么下载查看更多 1个回答 . 12人已关注

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见图片，新标准吊耳中，注1及注2代表啥意思啥意义。？ 见图片，新标准吊耳中，注1及注2代表啥意思啥意义。查看更多 4个回答 . 5人已关注

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石墨进到色谱柱里了？做实验一直出现拖尾峰，有人说可能色谱柱污染了。我把柱子拆下来发现安装石墨环时有少量石墨进到色谱柱出口端了，不知道有没有影响，怎么取出来呢？如果需要截断，可以用普通的那种截管器吗？（FID填充柱，直径3mm）查看更多 6个回答 . 11人已关注

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重氮甲烷？ 想问下面这个为什么变成醛了？请大神指教，非常感谢。查看更多 3个回答 . 2人已关注

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简介

职业：常州菲纳斯能源科技有限公司 - 工程设计

学校：洛阳理工学院 - 环境工程与化学系

地区：吉林省

个人简介：无：没有聊：聊天无聊：没有人的聊天查看更多

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