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依达拉奉原料药中的杂质都有哪些? 大家好，我目前在做依达拉奉原料药的杂质研究，二聚体，三聚体比较明确，苯肼和乙酰乙酸乙酯作为它的原料药也无疑问。但是降解产物P1和P3是否是原料药中的杂质？还是注射液中的杂质呢？许真玉老师有一篇文献直言降解产物P1和P3是依达拉奉与辅料作用产生。。。因为不知道他们是怎么产生的，不知道原料药中是否控制！查看更多 1个回答 . 13人已关注

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国家药监局编外人员？ RT,有没有报考过或者即将报考的，能不能说点经验？考试考那块？考哪些内容？查看更多 1个回答 . 14人已关注

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求助乳剂质量标准，国家标准？ 本科毕业论文做药物乳剂的质量标准，但自己查了很多没有查到，想向各位大佬求助有关乳剂的质量标准控制查看更多 7个回答 . 12人已关注

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生物制品注册中原辅料证明性文件？注册菜鸟，请问原辅料证明性文件有哪些？生产商的营业执照，经销商的营业执照，供货协议，购买发票，质量标准，检验报告，除此之外还有啥？求大神解答查看更多 3个回答 . 17人已关注

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平时做实验的时候，有注意到供试品之间的含量差异多大才算平行吗? 大家好，我想请教各位，在做实验中，有没有关注到同一批样品，在同一天做的含量以及在长期试验所做的含量，他们之间差异多大？才算是合格呢？首先：在同一天配置同一浓度的供试品溶液，假设，我取同一批号的注射液，然后稀释到一定浓度，接着走液相计算出配制的每一个供试品的含量 1 2 3 4 5 6 RSD（%）含量（%） 97.3 98.1 99.1 98.9 98.6 98.4 0.73 按照很多人的说法，同一批注射液，理论上含量基本一样，但是由于仪器和人为的误差，允许含量之间差异在1%以内，显然上述实验所测的含量是不符合规定的，也就不平行然后按照药品质量标准分析方法验证指导原则：含量测定和杂质的定量测定应考察方法的精密度。 1. 重复性在规定范围内，取同一浓度（相当于100%浓度水平）的供试品，用至少测定6份的结果进行评价；或设计3种不同浓度，每种浓度分别制备3份供试品溶液进行测定，用9份样品的测定结果进行评价。采用9份测定结果进行评价时，对于化学药，一般中间浓度加入量与所取供试品中待测定成分量之比控制在1：1左右，建议高、中、低浓度对照品加入量与所取供试品中待测定成分量之比控制在1.2：1， 1：1，0.8：1左右，对于中药，一般中间浓度加入量与所取供试品中待测定成分量之比控制在1：1左右，建议高、中、低浓度对照品加入量与所取供试品中待测定成分量之比控制在1.5：1，1：1，0.5：1左右。然后再给出相应的样品中待测定成分含量和精密度RSD可接受范围待测定成分含量重复性（RSD%）重现性（RSD%） 100% 1 2 10% 1.5 3 1% 2 4 0.1% 3 6 0.01% 4 8 10μg/g （ppm） 6 11 1μg/g 8 16 10μg/kg （ppb） 15 32 我是否可以这样认为，在100%时，各含量之间的RSD只要在1%以内，那么就符合规定，也就是说，注射液所得各含量虽然差异大于1%，但是其RSD在0.73%，也就是说，这一批注射液所测的含量是平行的以及长期试验中，含量差异问题，在朋友回答中：化学药物稳定性研究技术指导原则【H 】G P H 6 -1 指导原则编号：化学药物稳定性研究技术指导原则（第二稿）二○○四年三月十九日ഊ目录其对显著变化有所解释是：原料药的“显著变化”应包括： 1 、性状，如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定，及晶型、水分等变化超出标准规定。 2 、含量测定超出标准规定。 3 、有关物质，如降解产物、异构体的变化等超出标准规定。 4 、结晶水发生变化。一般来说，药物制剂的“显著变化”包括： 1 、含量测定中发生5%的变化；或者不能达到生物学或者免疫学检测过程的效价指标。 2 、药品的任何一个降解产物超出标准规定。 3 、性状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验（如颜色、相分离、再混悬能力、结块、硬度、每揿给药剂量等）超出标准规定。 4 、pH 值超出标准规定； 5 、制剂溶出度或释放度超出标准规定。其原料对含量是超出标准规定，而制剂是发生5%的变化，但是在新版的原料药物与制剂稳定性试验指导原则中，我并没有看到这一项，不知道是否还适用？以上是个人见解，也许理解有误，希望各位能互相交流，提出解决之时，能提供出相应的参考依据，谢谢大家微信图片_20181212152751.png查看更多 4个回答 . 9人已关注

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国内吸入溶液剂做的比较好的CRO？ 公司拟开发吸入溶液剂，请教各位大神，国内吸入溶液剂做的比较好的CRO都有哪些？谢谢！查看更多 3个回答 . 10人已关注

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PPT求助？ https://wenku.baidu.com/view/687 ... ce0508763275f8.html查看更多 3个回答 . 1人已关注

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求海科瑞林装置规模？ 谢谢查看更多 1个回答 . 7人已关注

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请问一下这个机组型号? 请问一下这个机组型号？70年代沈鼓造查看更多 7个回答 . 17人已关注

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有哪位高手处理过脱脂液产生恶臭的事件? 为什么处理过发动机铝件的脱脂液中恶臭难闻，使得整个车间到处都很臭？怎么处理？如何找出恶臭的原因？查看更多 5个回答 . 16人已关注

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给大家分享一个自吸泵的图片，求大神告诉我泵前那个是什么。？ 查看更多 1个回答 . 1人已关注

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10%碳酸钠溶液容易结晶吗？碳酸钠泵？ 10%浓度，流量20m3/h 扬程20m 室外使用，北方。间断运行这样的话泵体需要做防冻凝措施吗？如果做的话，怎么做比较好呢？查看更多 1个回答 . 8人已关注

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不锈钢水箱板材裂缝漏水怎么办？各位大侠好，紧急求助。现场做了一个循环水箱，水箱是304 不锈钢板 T3制作的，运行3天后发现水箱侧面漏水，里面装水80立方左右，这种问题怎样能在不泄水的情况下完成补漏。已经考虑了几种种方案，各位大侠有什么好方案吗？在线等。急。火烧眉毛。查看更多 3个回答 . 10人已关注

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抬杠，压力管道举例，定义清晰的来？已知有一个排气管道直通废气喷淋塔，然后直接排空，正常操作压力是常压的，但是，排气管系上有切断用的阀门，一旦关闭（员工误操作），则前道管道会带压0.3MPa，这时候的最大工作压力（算不算？是不是工作状态的压力，是事故状态压力？？）达到0.3MPa，请问这种管道该不该作为压力管道？？查看更多 8个回答 . 7人已关注

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导致炉管破裂的原因是什么? 导致炉管破裂的原因是什么？查看更多 2个回答 . 12人已关注

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双法兰毛细管内硅油冻凝点是多少，如果加伴热会汽化导致膜盒鼓吗? 双法兰毛细管内硅油冻凝点是多少，如果加伴热会汽化导致膜盒鼓吗？查看更多 6个回答 . 16人已关注

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波纹管安全阀？ 波纹管安全阀的结构和原理，以及波纹管裂是什么造成的？查看更多 1个回答 . 8人已关注

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水环真空泵与水喷射真空泵的选择？各位盖德：在医药中间体和农药中间体化工厂，你们用水环真空泵多，还是用水喷射真空泵（俗称水冲泵）多？两者的极限真空都是3.3KPa，相同抽气速率所对应的功率也差不多（即运行电费成本也差不多）。水环泵的价格贵，水冲泵价格便宜；水环泵废水少，水冲泵废水多；水环泵尺寸小，水冲泵占地尺寸大。请问该如何选择？我所遇到的精细化工厂，水冲泵用的比较多，水环泵用的比较少。求各位帮助，谢谢！查看更多 16个回答 . 11人已关注

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仪表电缆压降和DCS机柜室的问题？我们有个液氯汽化的项目，项目不大，但距离老厂区的DCS有500m的距离，本来我是想将DCS机柜室放在厂区交界的地方，做个远程站算了。据最远仪表就160米，但是设计院原设计在我们老厂区。与设计院沟通后说现在设计规范要求dcs机柜室必须是防爆楼结构，而现场达不到这个要求。所以必须去界区外。所以想问下，1、电缆放这么原有没有问题，压降？还是别的。能不能给个计算公式出去 2、我核算了下，改后电缆施工材料费降低40万。。。但是液氯汽化也不是爆炸区。本身工艺就不是爆炸装置。是不是真的是这样要求的？？？谢谢各位大神查看更多 8个回答 . 12人已关注

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阀门冲蚀维修鉴赏？此阀门应用于氯碱行业，介质为粉末，因些对阀门的冲蚀比较严重。被严重冲蚀的阀芯（被介质严重冲蚀后的阀芯）阀门维修完成后做出厂检验（维修完成后，进行阀门强压及泄漏试验）查看更多 1个回答 . 8人已关注

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简介

职业：国峰清源生物能源有限责任公司九江德思光电材料有限公司 - 储运巡检员

学校：湖南工程学院 - 化学化工系

地区：河南省

个人简介：在这个无聊的时间，无聊的地点，无聊的我问你一个无聊的问题：“你无聊吗？”查看更多

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