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化药

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原研口腔崩解片（ODT）溶出慢于原研普通片（CT），请问这种现象怎么解释? 允许有差异。必要的时候预BE 查看更多

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化药

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工艺技术

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铁粉还原硝基苯衍生物的工艺还能注册申报吗? 曾经做过两次铁法还原，加完料后，加两滴盐酸，反应很好滤，与反应搅拌效果可能有关。查看更多

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生物医药

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胰岛素厂家？ 甘李药业、珠海联邦、通化东宝、江苏万邦查看更多

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化药

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工艺技术

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关于乙醇制粒提高溶解度的问题？ 是不是起到了固体分散体的作用呢查看更多

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化药

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求助头孢氨苄的BP2016？ 解压密码请见“我的短消息” BP2016只收载了“Cefalexin Monohydrate ”原料（提取码：5d83）查看更多

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化药

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维生素D3粉的讨论？ DSM的维D3干粉抗氧剂用的是维生素E 这个问题在维生素D3粉进口注册标准上已写明了查看更多

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工艺技术

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拿到临床批件后，对于申报的合成工艺是否还能进行修改和优化?？ 任何时候都可以改，关键是理由和必要的验证！但是改的时机不对，工作量差的不是一点点查看更多

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化药

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原研药有晶型专利的注射剂，是否涉及专利侵权？虽然注射剂可能不在乎API晶型是啥，反正溶解后都一个德行。但如果API的专利绕不开，那还是然并卵！其实API的晶型对注射剂配料以及质量是有一定影响的，或许有些晶型就很好溶解，有些晶型就溶解很缓慢，好溶解的 ... 晶型对配料肯定是有一定的影响，API绕不开专利很恼火，再找找其他课题吧。。。查看更多

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工艺技术

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拿到临床批件后，对于申报的合成工艺是否还能进行修改和优化?？临床试验前对现有工艺进行优化，从提高得率和优化参数的角度是可以进行的；例如你说的溶剂用量过大，精制一次就可以达到标准，这些进行优化应该可以进行，后期申报生产的时候提供足够的数据去证明；但是你说的关于 ... 结晶溶剂改变，必须进行药理毒理实验。至少要保证安全性。理论上，所有的改变都必须通过安全性。溶剂残留问题也是很麻烦查看更多

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金属膜层膜厚检测？ 测界面sem吧查看更多

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化药

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免费代查最新USP、BP标准？ dexchlorpheniramine maleate USP38 查看更多

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化药

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叶黄素提取?？求大神！？ 我问一下家里种的草有一稞是白色的没有叶绿素其他的都是绿色的什么原因? 查看更多

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化药

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求助Pantoprazole Sodium Delayed？ 先谢过，不过不是只出到38版么，39版就有了么？... 有了查看更多

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化药

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关于参比制剂的一些疑惑？显然就是这个意思！毕竟我们自己还不敢保证地产化的药品和原产国的药品是完全一致的，这在其他的行业得到了很好的印证，比如汽车，日系汽车同型号的车辆在其本国和销往欧美再至我们国内，配置、质量差异太大，但是价格却没明显差异。作为仿制企业，想要说服原研企业开具证明、拿出证明文件资料，说地产化的药品与他们原产药品是一致的，这基本可以断定是不可能的！那么，我们就没法选择地产化的药品来做参比制剂！当然，法规也说了，地产化的产品也要做一致性评价。显然，游戏规则的制定者也想到了，知道我们仿制企业的困难，我们没法要求原研企业配合证明地产化产品的一致性，那么就逼着地产化药品企业自己来证明，毕竟他们自己证明自己还是简单的多！那么问题又来了，时间，时间，就是时间！重要的事情说三遍。我们的时间就三年,等到他们自己证明完自己，时间就没多少了，或者说没了，毕竟地产化药品企业也不傻，他们把时间耗完，就是挤掉对手！所以说，选择地产化药品来做参比制剂基本行不通了！这样看来，进口原研没有、地产化用不了，那么只能选择去买国外的咯！这样的竞争环境，小型企业实在耗不起，做好取舍很重要，先活命，再图发展！所有的这些措施下来，归结下来，无非就是：推倒重来、淘汰一批、集中管理、便于管理、走向国际！以上仅是个人愚见，不喜勿喷！查看更多

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化药

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关于仿制药开发的几个疑问？ 原研停产怎么办？... 参考《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》查看更多

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化药

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遇到这种色谱峰应该如何积分? 手动积分吧。有关物质的测定时候这点偏差没什么问题的。手动积分只要严格按照SOP规定的程序进行没什么问题的。查看更多

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化药

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求助一个物料的信息？ 国内有供应商查看更多

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说・吧

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19考研求助？给你一个忠告，无论哪个学校，都要看老师的，好学校也有不好的老师，差学校也有好的老师，无论最后考了哪个学校，在选老师的时候一定要好好调查一番，如果是必须发论文才能毕业的学校，那一定要看看老师自己有没有写论文，千万记住。千万不要相信别人口中的认真负责，有一些老师非常伪君子的。查看更多

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化药

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求助关于色谱柱的使用问题？ 你把柱子倒过来冲洗试试看，比较大的可能是柱子筛板堵了或者柱子对于这个产品已经不行了。塔板数多少？查看更多

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化药

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仿制药研发的迷茫。。。？ 很多规定，似乎约束科技研究。管理层的想法，很单纯啊查看更多

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简介

职业：江西凯美迪生物医药技术有限公司 - 副矿长

学校：湖南科技学院 - 化学与生物工程学院

地区：湖南省

个人简介：如果你浪费了自己的年龄，那是挺可悲的。因为你的青春只能持续一点儿时间——很短的一点儿时间。查看更多

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