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化药

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原料药可否在洁净区用活性炭脱色，有什么要注意的么? 活性炭一般不放在洁净区，作为脱色剂也不需要放在洁净区。如果要放入可以考虑用大颗粒活性炭。同时，需做好清洁验证查看更多

#活性炭脱色

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化药

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计算中试放大原料药和制剂的含量？ 一般原料药的中试至少是制剂的10000个制剂单位，但是现在中试的规模得不小于生产规模的十分之一，制剂是根据你的生产设备来决定的查看更多

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化药

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如何进行新药研发科研管理？这个很难做到，主要原因在于研发过程中智力的因素太多，有部分企业按销售的模式进行管理，加大奖罚力度，可以借鉴，但付出的费用会高一些。但效果也明显的多。查看更多

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生物医药

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美国ABI公司的白蛋白载紫杉醇是什么原理啊？ 我们实验室已经仿制成功了亲，你们实验室仿制的纳米粒稳定吗？查看更多

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化药

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仿制药？ 如果含有加热分解挥发的盐类（如铵盐）或其他在该波长不显色的有机物质，那么灼烧残渣的结果也是不准确的查看更多

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化药

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工艺技术

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普拉克索杂质C的合成？参考原研厂家的工艺，胺与正丙醛反应生成亚胺后再加入正丙醛，由于正丙醛有α活泼氢，会与双键反应，再加入胺生成亚胺，还原，通过HPLC检测，确定杂质C后，制备就可以得到了。我也认为此杂质的生成机理是这样的。但想要如此制备此杂质，对实验水平的要求可就非常高了。即便能取得，也不会太多吧。查看更多

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化药

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系统适用性试验？楼主还是看看这个吧，可能对你有帮助：含量测定方法学验证内容及可接受标准： 1．准确度该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求分别配制浓度为80％、100％和120％的供试品溶液各三份，分别测定其含量，将实测值与理论值比较，计算回收率。可接受的标准为：各浓度下的平均回收率均应在98.0%-102.0%之间，9个回收率数据的相对标准差（RSD）应不大于2.0%。 2．线性线性一般通过线性回归方程的形式来表示。具体的验证方法为：在80％至120％的浓度范围内配制6份浓度不同的供试液，分别测定其主峰的面积，计算相应的含量。以含量为横坐标（X），峰面积为纵坐标（Y），进行线性回归分析。可接受的标准为：回归线的相关系数（R）不得小于0.998，Y轴截距应在100％响应值的2％以内，响应因子的相对标准差应不大于2.0%。 3．精密度 1）重复性配制6份相同浓度的供试品溶液，由一个分析人员在尽可能相同的条件下进行测试，所得6份供试液含量的相对标准差应不大于2.0%。 2）中间精密度配制6份相同浓度的供试品溶液，分别由两个分析人员使用不同的仪器与试剂进行测试，所得12个含量数据的相对标准差应不大于2.0%。 4．专属性可接受的标准为：空白对照应无干扰，主成分与各有关物质应能完全分离，分离度不得小于2.0。以二极管阵列检测器进行纯度分析时，主峰的纯度因子应大于980。 5．检测限主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于3。 6．定量限主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10。另外，配制6份最低定量限浓度的溶液，所测6份溶液主峰的保留时间的相对标准差应不大于2.0%。 7．耐用性分别考察流动相比例变化±5％、流动相pH值变化±0.2、柱温变化±5℃、流速相对值变化±20％时，仪器色谱行为的变化，每个条件下各测试两次。可接受的标准为：主峰的拖尾因子不得大于2.0，主峰与杂质峰必须达到基线分离；各条件下的含量数据（n=6）的相对标准差应不大于2.0%。 8、系统适应性配制6份相同浓度的供试品溶液进行分析，主峰峰面积的相对标准差应不大于2.0%，主峰保留时间的相对标准差应不大于1.0%。另外，主峰的拖尾因子不得大于2.0，主峰与杂质峰必须达到基线分离，主峰的理论塔板数应符合质量标准的规定。有关物质测定方法学验证内容及可接受标准： 1．准确度　　该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求根据有关物质的定量限与质量标准中该杂质的限度分别配制三个浓度的供试品溶液各三份（例如某杂质的限度为0.2%，则可分别配制该杂质浓度为0.1％、0.2％和0.3％的杂质溶液），分别测定其含量，将实测值与理论值比较，计算回收率，并计算9个回收率数据的相对标准差（RSD）。该项目的可接受的标准为：各浓度下的平均回收率均应在80%-120%之间，如杂质的浓度为定量限，则该浓度下的平均回收率可放宽至70%-130%，相对标准差应不大于10%。　　 2．线性　　线性一般通过线性回归方程的形式来表示。具体的验证方法为：在定量限至一定的浓度范围内配制6份浓度不同的供试液，分别测定该杂质峰的面积，计算相应的含量。以含量为横坐标（X），峰面积为纵坐标（Y），进行线性回归分析。可接受的标准为：回归线的相关系数（R）不得小于0.990，Y轴截距应在100％响应值的25％以内，响应因子的相对标准差应不大于10%。　　 3．精密度　　1）重复性　　配制6份杂质浓度（一般为0.1%）相同的供试品溶液，由一个分析人员在尽可能相同的条件下进行测试，所得6份供试液含量的相对标准差应不大于15%。　　2）中间精密度　　配制6份杂质浓度（一般为0.1%）相同的供试品溶液，分别由两个分析人员使用不同的仪器与试剂进行测试，所得12个含量数据的相对标准差应不大于20%。　　 4．专属性　　可接受的标准为：空白对照应无干扰，该杂质峰与其它峰应能完全分离，分离度不得小于2.0。　　 5．检测限　　杂质峰与噪音峰信号的强度比应不得小于3。　　 6．定量限　　杂质峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10。另外，配制6份最低定量限浓度的溶液，所测6份溶液杂质峰保留时间的相对标准差应不大于2.0%，峰面积的相对标准差应不大于5.0%。　　 7．耐用性　　分别考察流动相比例变化±5％、流动相pH值变化±0.2、柱温变化±5℃、检测波长变化±5nm、流速相对值变化±20％以及采用三根不同批号的色谱柱进行测定时，仪器色谱行为的变化，每个条件下各测试两次。可接受的标准为：各杂质峰的拖尾因子不得大于2.0，杂质峰与其他成分峰必须达到基线分离；各条件下的杂质含量数据（n=6）的相对标准差应不大于2.0%，杂质含量的绝对值在±0.1％以内。　　 8、系统适应性　　配制6份相同浓度的杂质溶液进行分析，该杂质峰峰面积的相对标准差应不大于2.0%，保留时间的相对标准差应不大于1.0%。另外，杂质峰的拖尾因子不得大于2.0，理论塔板数应符合质量标准的规定。　　 9．溶液稳定性按照分析方法分别配置对照品溶液与供试品溶液，平行测定两次主成分与杂质的含量，然后将上述溶液分别贮存在室温与冰箱冷藏室（4℃）中，在1、2、3、5和7天时分别平行测定两次主成分与杂质的含量。　　可接受的标准为：主成分的含量变化的绝对值应不大于2.0%，杂质含量的绝对值在±0.1％以内，并不得出现新的大于报告限度的杂质。查看更多

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化药

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3类药，6类药，一般从立项到拿到生产批件需要多长时间，？你从国外刚回来的吧？怎么什么都不懂啊？哥们，看你做合成的时间也有不少年了，问你几个问题看你合成学的怎么样，实话给你说，我没有出过国。给你10个碳左右结构简单药物，会命名么，能解析结构么，（包括氢谱，碳谱，（简单二维谱包括H-H cosy谱，HSQC谱，HMBC谱）红外，紫外，质谱，x-衍射（单晶，粉末），Tg,DSC)，能把它做到生产么，能所有杂质控制在比原研药低么，能把大部分杂质合出来，做结构鉴定么，我本身不是做药物这一块出身，所以对药不是太了解也说的过去，我看你是做合成的，想看看你合成做的怎么样查看更多

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化药

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仿制药和原研药究竟差在哪儿? 大家说得我们新药研发人心里拔凉拔凉的。感觉中国制药行业没救了似的。中国做原料药出口的，把纯度最好的便宜卖给国外制药公司，结晶的母液旋干直接卖给国内企业，这样的原料药做出来的药能吃吗，更别说治病了。你这个说得还让不让人活了。。。。查看更多

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化药

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工艺技术

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阿卡波糖片剂的溶解？ 这个实验是测定阿卡波糖不溶于DMSO么？查看更多

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化药

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氘代药物确有其效还是浪得虚名? 这个话题比较有意思，最近做的一个药突然也查到了一个氘代专利，还没授权。是否还有其他评论文献？发上来有空看看。查看更多

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化药

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阿利沙坦酯CAS号求助？ 有专利保护，还是别做了！查看更多

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化药

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为什么美国市场停止了伊曲康唑注射剂的销售？ Ortho Biotech公司称这是business decision查看更多

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化药

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总环烯醚萜类和总木脂素类的含量测定方法？ 楼主现在还在做吗？我也打算要做这个方面，能否请教一二啊？查看更多

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化药

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工艺技术

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材料科学

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药物结晶时晶体不按照晶种生长？ 。。不同析出的条件下结的晶型都不一样的查看更多

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化药

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Dendrimer&PAMAM？ 楼主这是什么意思？卖材料？查看更多

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化药

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阿尔兹海默病与朊病毒是同伙? 太高深了。只能看看查看更多

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化药

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注射剂包材相容性实验？ 指导原则不用看很多，化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（网站征求意见稿）这一篇仔细看三遍，就知道怎么做了查看更多

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大家交流一下北京哪里可以测试低温EPR啊？测试半导体的空位，欢迎大家多多留言！？ 我们这里可以测EPR，需要的站内联系哈查看更多

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化药

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有没有同学想自己做点仿制药啊，我出钱你出技术啊。？ 你公司最终是做研发，转让技术。还是自己做产品，开发市场。首先要定位好了。然后根据定位再具体实施。可探讨。查看更多

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简介

职业：上海慧得节能科技有限公司 - 设备维修

学校：湖南科技职业技术学院 - 轻化工程学院

地区：海南省

个人简介：善良和谦虚是永远不应令人厌恶的两种品德。查看更多

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